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EDGC, 美콜로라도주에 코로나19 검체채취키트 추가 공급

회사는 식품의약품안전처(KFDA), 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 인증(CE-IVD)을 받은 다이아플렉스큐를 미국, 유럽, 중동 등 글로벌 네트워크를 통해 공급하고 있다. 특히, 지난 9월 EDGC헬스케어와의 합병이 완료돼 다이아플렉스큐, 신속진단키트, 마스크 등 K-방역 제품시리즈 공급처를 단일화했다. 코로나19 검체채취키트는 비강과 구강 안쪽 벽면을...

2020-10-21 10:59
[탈석탄, 그린스완의 해법]③‘탈석탄’ 한국의 그린워싱 민낯

이어 “금융기관이 K-텍소노미를 적용한 상품을 발행할 수 있도록 2021년 ‘녹색금융 가이드라인’도 마련할 계획”이라고 말했다. “ESG 공시 의무화로 녹색투자환경 조성해야”한편, ESG(환경·사회적책임·기업지배구조) 공시를 의무화해 녹색 투자 환경을 조성하자는 제언도 나왔다. 제도적 기반이 뒷받침해줘야 실효성을 높일 수 있다는 취지에서다. 유럽 연합 역시...

2020-10-14 13:56
‘코로나19 현장분자진단 전문’ 위즈바이오솔루션, 1000만 달러 투자 유치

발돋움 할 수 있는 계기를 마련했다”면서 “앞으로 다양한 현장형 진단플랫폼 기술개발에 박차를 가해 글로벌 분자진단기업으로 성장할 것”이라고 말했다. 현재 위즈바이오는 해외 수출허가와 유럽 CE인증을 획득하고 인도네시아, 베트남, 싱가폴 등의 국가에 코로나19 분자진단 키트와 진단장비를 수출하고 있으며, 대만 주요회사와 대량 공급계약도 체결했다.

2020-10-07 17:13
씨젠, 유니세프에 코로나19 진단키트 공급

씨젠은 지난 1월 코로나19 감염 환자 발생 이후 코로나19 진단키트 개발에 착수해 2월 식품의약품안전처에서 긴급 사용승인을 받았고, 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인과 유럽 CE-IVD 등 국가별 인증을 받아, 9월 중순까지 누적 기준 67개국에 5000만 테스트 물량 이상을 수출했다.

2020-09-28 09:18
[급등락주 짚어보기] 지혈제 유럽인증 인증 기대감에 이노테라피 '상한가'…휴머니젠 수혜주 케이피엠테크ㆍ텔콘RF제약 '하한가'

의료기기업체 이노테라피는 지혈제 이노씰플러스의 유럽인증(CE) 인증 기대감과 유전자 치료 신약 개발 기대감이 반영되며 이날 상한가를 기록한 것으로 보인다. 이 회사는 이노씰과 이노씰플러스를 주요 제품군으로 삼고 있는데 이노씰이 CE 인증을 앞두고 있다. 이노씰은 심장, 뇌형관 수술 등의 국소지혈용 지혈패드 등으로 사용된다. 이와 함께 이노씰플러스에...

2020-09-25 16:57
[BioS]바이오니아, 이라크와 240만弗 계약..”코로나19 진단랩 공급”

한편 바이오니아는 코로나19와 독감이 함께 유행하는 트윈데믹에 대비해 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 키트를 개발했다. 바이오니아는 국내 판매를 위해 지난 17일 식품의약품안전처로부터 임상성능시험계획을 승인받았다. 해외의 경우 별도의 임상 시험을 마치고 유럽 CE인증 획득과 수출허가를 위한 절차를 진행 중이다.

2020-09-25 09:36
퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단키트 식약처에 수출허가 신청

퀀타매트릭스는 이달 내 미국 FDA에 해당 키트의 긴급사용승인(EUA)을 신청하고, 연내 유럽 CE 인증도 추진할 계획이다. 또 이를 시작으로 앞으로 코로나19 진단 제품군을 더욱 확대할 예정이다. 우선 분자진단 키트에 혈액에서 감염원(바이러스)만을 신속 분리ㆍ농축하는 기술을 적용해 검사 감도를 극대화함으로써 타액(Saliva) 검체를 통해서도 정확한...

2020-09-21 09:39
韓ㆍ유럽 "항공운송 조기 회복, UAM･드론분야 협력 강화"

또 국내에서 제작·인증된 항공제품이 유럽에도 수출될 수 있도록 양국의 항공당국에서 상호 인증을 간소화하는 방안에 대해 단계적으로 협의하기로 했다. 이번 면담에서는 새로운 항공교통 분야이자 혁신모빌리티로 떠오른 UAM을 비롯한 드론 분야 협력도 확대했다. 양측은 기존 국토부-EASA 간 맺은 항공안전합의서(MOU)에 이 분야의 협력사항을 추가하는 데...

2020-09-18 14:07
[급등락주 짚어보기] 채취키트 FDA 승인에 시너지이노베이션 ‘上’…물적분할에 LG화학 ‘급락’

코로나19 검체 채취키트 관련 미국 FDA 품목허가를 받은 것은 유럽CE인증에 이은 성과다. 시너지에노베이션은 해외시장으로 제품을 공급하는 등 시장 판로를 넓힌다는 방침이다. 진단키트 관련주 피씨엘도 상한가를 기록했다. 앞서 김소연 피씨엘 대표는 온라인 기자간담회에서 "약국에서 판매 가능한 코로나 19 항체진단키트를 개발해 미국에서 임상을 진행...

2020-09-17 17:34
테라젠바이오, 유전체 업계 최초 개인정보보안 인증 ‘ISO27701’ 획득

특히 세계 유전체 업계 최초로 개인정보 보호 인증인 ISO27701을 획득하면서 유럽 GDPR(일반개인정보보호법), 호주 CPS234(정보보호규정) 등 세계 주요 국가의 엄격한 정보 규제에 적극 대응한다는 방침이다. 이번 인증 획득으로 테라젠바이오는 정부가 추진하는 ‘국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업(K-DNA사업)’을 비롯한 유전체 데이터 관련 사업을 한층...

2020-09-14 13:42
초소형 전기트럭 ‘포트로’ 3000대 유럽 수출 나선다…국토부 EV 인증 통과

다양한 기관과 업체들로부터 600여 대 계약을 체결했다. 길이와 너비, 높이가 각각 3400 x 1440 x 1900mm인 포트로는 좁은 골목에서도 유용할 수 있고 주차도 편리하다. 지난 8월 국토교통부의 국내 자동차와 자동차부품의 성능, 차량 규격과 형식, 운행 안전등에 관한 규칙에 대해 모든 인증을 끝마쳤으며 환경부의 보조금 대상 차량에도 지난달 등재됐다....

2020-09-04 09:39
나노엔텍, 코로나19 진단키트 제품 라인업 확대

나노엔텍은 코로나19 진단키트와 별개로 코로나19의 백신개발에 사용할 수 있는 면역T세포 계수 시스템인 ADAMⅡ-CD3/CD4/CD8의 개발도 완료하고 지난 8월 유럽 CE인증을 획득했다. 면역결핍이 의심되거나 백신을 개발할 때는 체내의 면역세포 활성도를 확인해야 하는데 이 때 CD3/CD4/CD8을 검사한다. 나노엔텍의 ADAMⅡ-CD3/CD4/CD8은 랩온어칩 플랫폼을 이용해 소형이지만...

2020-09-03 11:17
'코로나19' 장기화에 국내 전력기기 업체 '휘청'

기업이 제품을 수출하기 위해서는 해당 국가 전력청 직원의 입회하에 KERI와 같은 공인시험인증기관에서 시험 성적서를 받아야 한다. 하지만 최근 코로나로 인해 해외 입회자(상대국 전력청 직원)의 국내 방문이 어려워 업체들이 제때 시험을 받고 물품을 수출하기 어려운 상황에 직면했다. 이에 KERI는 입회자의 방문 없이 실시간 온라인 영상을 통해 전력기기 물품...

2020-08-26 08:49
"국제 수준 튜닝 인증 시행"…자동차튜닝협회, 인증 기관 VCA 코리아와 협약

두 기관은 △튜닝 자동차, 부품 국내외 인증시험 및 국내 유럽 인증서 발행 △국내외 튜닝 관련 정보 교류 △튜닝 관련 기술 검사 기준 및 인증 제도 관련 공동 연구 등을 협력하기로 했다. VCA 코리아는 유럽을 포함해 전 세계에서 활동하는 자동차 및 자동차 부품 인증 기관이다. 최근에는 캠핑카, 트레일러, 튜닝 자동차, 튜닝 부품까지 수출 기업의 해외 인증 시험 및...

2020-08-10 14:02
[취뽀 자격증] 두 마리 토끼 잡는 직장인 취미생활 자격증 추천…SCA바리스타 자격증·와인 소믈리에 자격증·화훼장식기능사·캘리그라피 자격증

캘리그라퍼 2급은 △협회에서 인증한 교육기관에서 30시간 이상 교육 △캘리그라피 전시 2회 이상 출품 △본 협회 회원으로 2년 이상 활동입니다. 1급은 △캘리그라퍼 2급 소지자로 협회가 인증한 교육기관에서 30시간 이상 교육 이수 △캘리그라퍼 2급 소지자로 캘리그라피 전시 4회 이상 출품 △협회가 인증한 교육기관에서 90시간 이상 교육 △협회 회원으로 3년...

2020-08-10 11:14
'수제 스포츠카' 나올까…정부 소량생산자동차 규제 대폭 완화

국토부는 앞서 2016년 12월부터 수제 스포츠카 등 생산지원을 위해 소량생산자동차 별도 인증제를 도입했으나 그간 인증사례가 없었다. 업계에서는 그 이유로 완화된 인증방법도 큰 부담이고 제도에 적합한 자동차 종류나 안전도 확인방법에 대한 가이드라인이 없다는 점을 꼽았다. 이에 국토부는 적용대상 자동차를 △차량 총중량 3.5톤 이하이며 승차정원 10인...

2020-08-05 11:06
퀀타매트릭스, 코스닥 상장 증권신고서 제출… IPO 본격 돌입

올해 말까지 국내 10개, 유럽 15개 기관으로 확대돼 성능 평가가 진행될 예정이다. 현재 각국, 각 기관에서 진행 중인 성능 평가가 완료되면, dRAST 장비의 판매를 본격화할 계획이다. 2022년을 목표로 미국 FDA 인증도 추진하고 있다. 권성훈 퀀타매트릭스 대표이사는 “오늘날 슈퍼박테리아의 세계적 확산 추세에 따라 인류는 생존 위협에 직면하고 있으며...

2020-08-04 17:24
[증시 키워드] WHO "코로나 특효약 없을 수도" 발언에 드림텍ㆍ씨젠 '급등'…배터리주도 연일 강세

드림텍은 지난 달 31일 이스라엘 스타트업 ‘나노센트’와 공동 개발한 ‘전자코 솔루션’이 유럽통합안전인증(CE) 체외진단기기 등록을 완료했다는 소식이 전해진 이후 2거래일 연속 상한가를 기록했다. 이번에 개발한 전자코 솔루션은 피검사자의 날숨에서 나오는 특이한 휘발성유기화합물(VOC)을 측정해 30초 만에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는...

2020-08-04 08:32
[피플] "한국도 2023년엔 항공 대테러장비 시험 인프라 보유국 된다"

(TSA), 유럽민간항공위원회(ECAC) 등 해외인증을 받아야 한다. 이 또한 성능 기준자료 비공개 등 항공보안장비 인증의 특수성으로 인증획득의 어려움이 커 국내는 항공보안장비의 약 99.7%를 해외 수입에 의존하고 있다. 이를 해결하기 위해 정부는 2017년 '항공보안법'을 개정해 항공보안장비 인증의 제도적 기반을 마련하고 KTL을 시험기관으로 지정했다. KTL은...

2020-08-04 05:00
마크로젠, 코로나19 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득

마크로젠은 이번 유럽 CE-IVD 인증 획득으로 유럽 시장에 본격적으로 진출, 현지 법인과 지사, 진단 시약 유통업체를 통해 정부 기관 및 의료기관 등에 진단키트를 공급할 계획이다. 현재 공급계약 체결을 앞두고 있는 중남미뿐만 아니라 유럽전역 및 해당 인증을 인정하고 있는 다수의 국가까지 확대해 키트 공급이 가능해져, 본격적으로 전 세계 수출 물량을...

2020-08-03 10:35

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