충주공장은 pDNA(플라스미드 DNA)를 기반으로 바이오의약품의 원료부터 완제까지 생산이 가능하다는 게 회사의 설명이다.
유용환 이연제약 대표는 “바이오의약품의 개발부터 분석까지 경험과 전문성을 갖춘 프로티움사이언스와의 긴밀한 협력을 통해 바이오의약품 CDMO 사업 분야에서 성과를 내겠다”며 “양사의 시너지를 통해 국내뿐만 아니라 글로벌시장...
바이오의약품 생산 세포주 개발을 비롯해 임상 1상에서 바이오의약품 품목허가까지 원료 및 완제의약품 생산공정(CMC)에 대한 경험과 전문성을 갖춘 국내 유일 분석지향형 위탁개발 및 분석(CDAO)서비스를 제공하고 있다.
이연제약은 첨단 바이오의약품 생산 시설인 충주공장을 기반으로 다수의 바이오 기업들과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고...
신풍제약은 완제의약품 및 원료의약품 등의 제조 및 판매에 주력 중으로, 경쟁력 강화 및 미래성장동력 확보를 위해 중장기적으로 글로벌 신약개발에 힘쓰고 있다. 단기적으로 개량 신약 및 퍼스트제네릭 출시를 목표로 하고 있다.
이날 코스닥시장에서는 서한, 지엔원에너지 등 2개 종목이 상한가를 나타냈다. 하한가는 없었다.
서한은 전 거래일 대비...
이어 “백신은 원액과 완제로 구분해 생산하며, 원액 생산 후 시장 수요에 따라 완제로 생산하며 공급한다”고 밝혔다.
SK바이오사이언스는 스카이코비원의 해외 판매를 위해 글로벌 허가 절차에 속도를 내고 있다. 지난 7월 영국 의약품규제당국(MHRA)과 유럽 의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청했고, 9월에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재를 신청했다....
또한 티움바이오는 TU2670의 완제의약품(DP)을 한소제약에 공급하는 계약을 체결하면서, 임상진입을 위해 협력하고 있다. 티움바이오는 지난 10월 TU2670의 개발계획과 관련한 JSC(joint steering committee) 미팅을 진행했으며, 한소제약은 내년 상반기 임상시작을 목표로 하고 있다.
티움바이오는 자체적으로 유럽 5개국에서 TU2670의 유럽 임상2a상을...
백신 원액 생산은 계속하고 있고, 추가 공급 시 완제 백신을 생산할 수 있는 만큼 생산 중단은 아니라는 의미로 해석된다.
SK바이오사이언스는 해외판매를 위한 글로벌 허가 절차를 진행 중이다. 지난 7월 영국 의약품 규제당국(MHRA)과 유럽 의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청한 바 있으며, 9월에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재를 신청하기도 했다. 다만 아직...
긴급승인은 유효성을 완전히 확인하지 않은 의약품도 사용할 수 있게 하는 제도로, 감염병 상황은 물론 원자력 사고나 방사능 오염 등 긴급상황에 적용된다.
시오노기는 올해 2월 25일 후생노동성에 조건부 허가를 신청했다. 이어 긴급사용제도가 신설되면서 6월부터 승인을 위한 본격적인 논의에 들어갔다. 후생노동성은 임상 2b상까지의 결과 및 임상 3상의 톱라인...
아울러 미국 임상을 위한 임상시험 의약품 및 완제의약품 생산과 의약품 cGMP(선진 의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조시설 구축사업도 함께 추진해 조기에 토탈 바이오 회사로 기반을 갖춰 나갈 방침이다.
팬젠은 바이오 의약품 연구개발 및 cGMP생산시설을 갖추고 바이오시밀러 빈혈치료제(EPO)를 국내외에 위탁생산(CMO) 방식으로 판매 중이다....
임상에는 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 계열사 에스티젠바이오(STGEN BIO)에서 생산한 임상시료가 사용됐다.
동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 내년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.
김민영 동아에스티 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출하여...
또한, 이집트 및 인도네시아에는 상업용 원료 수출과 싱가포르, 필리핀, 베트남 등 10여국에는 완제품을 수출하는 등 해외수출도 활발히 추진하고 있다. 향후 오송공장에서 10종 이상의 원료의약품을 추가적으로 개발 및 생산해 나간다는 계획이다.
최용주 삼진제약 대표이사는 “원료의약품의 국산화와 이에 따른 자급도 향상 노력은 수급 안정에 미치는 영향도...
글리코펩티드 계열 항생제 테이코플라닌의 원료와 완제품 모두 수출지역(브라질, 터키, 스페인, 방글라데시, 파키스탄, 일본 등)에서 고른 성장세를 보였다. 전신마취제 포폴주사의 긴급의약품 수요는 줄었지만, 이란 등의 지역에서 수출이 증가했고, 중남미 지역 등에서는 항암제 수출이 지속적으로 늘고 있다. 벨라스트주사(주름개선 필러), 히야론주사(관절염...
이상의 의약품 수출 및 허가경험을 보유하고 있다.
계약에 따라 동아에스티는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 독점 개발 및 판매권을 폴리파마에 이전하며 폴리파마로부터 계약금과 개발 및 상업화에 따른 마일스톤을 받게된다. 계약금과 마일스톤, 공급에 따른 매출은 양사간 합의에 따라 비공개다.
동아에스티는 DA-3880의 완제품 독점공급을...
박재홍 동아에스티 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “이번 라이선스 아웃 및 공급 계약을 통해 DA-3880이 일본 시장을 넘어 튀르키예, 중남미 글로벌 바이오시밀러 시장으로 확대할 수 있는 계기를 마련하게 됐다”며 “앞으로도 글로벌 시장에서 동아에스티 바이오의약품 R&D 능력과 글로벌 사업 전개 능력을 선보여 글로벌 진출 국가 확대에...
또한 ‘안동L하우스’에서 백신 원액 및 완제 생산시설, 품질관리 시험실 등을 직접 견학하며 백신 생산 공정을 체험했다.
안동L하우스는 국내 백신 제조 시설 중 최초로 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조·품질관리 기준) 인증을 획득했다. 이외에도 WHO를 포함해 터키 의약품의료기기청, 영국 의약품규제청, 러시아...
완제의약품(Drug Product, DP)과 항체 약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)등 생산 분야 확장까지 검토, 시러큐스 공장을 롯데바이오로직스의 북미 센터로 운영하겠다는 계획이다.
이원직 롯데바이오로직스 대표이사는 “이번 CPhI 참가를 시작으로 북미에 이어 유럽 시장에도 롯데바이오로직스의 사업 경쟁력을 알리기 위한 대외 활동을 적극 진행 할...
에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 미국 노스캐롤라이나 소재 바이오 완제의약품 cGMP공장 인수를 위한 1차 입찰 제안서를 미국 필라델피아에 위치한 매각 주관사에 제출했다고 1일 공시했다. 회사는 지난달 6일 미국 현지 FDA 승인 공장 인수를 검토 중이라고 밝힌 바 있다.
에이프로젠이 인수를 추진 중인 해당 공장에서는 미국 FDA 승인을 받은 미국...
이번 전시회에서 제일약품은 △원료의약품 △완제의약품 △파스제품 △화장품 등의 4가지 주요 품목 라인을 선정해 참가할 예정이다. 제일약품은 이번 행사를 통해 철저한 GMP 관리하에 품질 경쟁력을 갖춘 제품들을 앞세워 글로벌 시장에서의 인지도를 높이는 한편, 잠재적 고객사들에게 집중적으로 홍보할 계획이다.
회사는 자체 개발 복합제...
롯데바이오로직스에서 생산된 휴온스그룹의 원료의약품은 미국 식품의약국(FDA) 승인된 휴온스그룹 내 공장에서 완제품을 생산할 예정이다.
송수영 휴온스글로벌 대표이사는 “상호 긴밀한 협력을 바탕으로 바이오 의약품에 대한 임상 추진과 글로벌 시장에서의 영향력을 확대해 나가겠다”고 말했다.
롯데바이오로직스 이원직 대표이사는 “경험이 풍부한 미국...
제품 타입으로는 펜(Auto Injector)형 1종, 프리필드시린지형 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 완제의약품 생산이 가능하다.
최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜형과 프리필드시린지-S(safety device)형을 동시에 생산할 수 있다는 점이 장점으로 꼽힌다. 해당 생산시설은 지난해 EMA(유럽의약품청)으로부터 GMP인증을 획득해 수출용 제품...
다음 달 말까지 긴급사용승인되면 완제기술이전은 물론 원료의약품 기술이전까지 진행하기로 했다.
일동제약 관계자는 “S-217622의 국내 사용과 관련해 우리가 주도적인 지위를 갖는 계약”이라며 “승인 이후의 권리에 대해서도 구체화해 개발 단계에서 한 걸음 나아갔다”고 설명했다.
S-217622는 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV...
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