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  • 삼성바이오에피스 “아일리아 바이오시밀러 임상 3상서 효능·안전성 확인”
    삼성바이오에피스 “아일리아 바이오시밀러 임상 3상서 효능·안전성 확인”
    삼성바이오에피스 관계자는 “당사의 안과질환 치료제 연구 개발 역량을 다시 한 번 입증할 수 있게 됐으며, 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편, 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다....
    2023-04-25 08:45
  • 삼상바이오로직스, 1분기 영업이익 1917억 원…전년 比 8.7%↑
    삼상바이오로직스, 1분기 영업이익 1917억 원…전년 比 8.7%↑
    원료의약품(DS) 판매량 증가, 환율 상승영향 등으로 매출 및 영업이익은 전년 동기대비 각각 16%, 33% 증가했다. 특히 영업이익의 경우 1~3공장을 풀(Full) 가동하며 운영 효율을 극대화한 결과 큰 폭으로 늘었다. 삼성바이오에피스의 1분기 매출은 2134억 원, 영업이익은 361억 원을 기록했다. 미국, 유럽 등 글로벌 시장 내 다양한 치료 분야의 바이오시밀러 제품...
    2023-04-24 16:02
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정”이라며 “그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해...
    2023-04-10 08:31
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “동등성 확인"
    셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 기준선(baseline) 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(Best corrected visual acuity, BCVA) 값의 변화를 1차종결점으로 측정했다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터(letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도...
    2023-04-03 09:01
  • 삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호
    삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호
    에피스클리의 허가 권고를 받으면서 자가면역·종양·안과질환 치료제에 이어 혈액학 분야로 사업 포트폴리오를 다양화한다. 회사 관계자는 “에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현할 수 있는 의약품”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할...
    2023-04-03 09:00
  • 셀트리온 “아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 임상 3상서 유효성·안전성 확인”
    셀트리온 “아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 임상 3상서 유효성·안전성 확인”
    오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다. 셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로, 습성 황반변성(Wet Age-Related Macular Degeneration, wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 치료제로 사용되고 있다....
    2023-04-03 08:54
  • 광동제약, 소아근시 신약후보물질 ‘NVK002’ 도입
    광동제약, 소아근시 신약후보물질 ‘NVK002’ 도입
    지난해 10월 3년 간의 임상시험 결과를 발표, 안정성과 효능을 입증했으며 올해 미국 식품의약국(FDA)에 제품허가를 신청할 계획이다. 광동제약은 NVK002의 아시아 권역 판권을 가진 자오커와 계약해 한국 내 수입∙유통 등에 대한 독점 판매권을 가진다. 자오커는 홍콩에 본사를 둔 리스파마(Lee’s Pharma)의 안과용제 전문 자회사로 2017년 설립됐다....
    2023-03-27 08:58
  • [BioS]알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ “국내 허가 신청”
    [BioS]알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ “국내 허가 신청”
    의약품 판매영업 조직을 보유한 업체에 판매를 위탁할 계획이다. 알테오젠 관계자는 “계획대로 연내 품목허가를 취득한다면 국내 시장을 시작으로 각국 시장에 진출할 계획”이라고 설명했다. 알테오젠은 해당 재조합 히알루로니다제를 피하투여(SC) 제형변경 플랫폼 ‘Hybrozyme™’에 사용하며, 히알루로니다제는 단독제품으로 필러 부작용 치료제, 안과수술...
    2023-02-08 08:43
  • 블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    1일 제약바이오업계와 미국 식품의약국(FDA) 등에 따르면 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’가 31일(현지시간) 0시를 기준으로 특허가 만료됐다. 휴미라는 2002년 출시 이후 2012년 세계 의약품 매출 1위에 올랐다. 2021년 기준 전 세계에서 207억 달러(약 25조4775억 원)의 매출을 기록했고, 애브비 전체 매출의 40%에 달한다. 지난달 31일...
    2023-02-01 12:00
  • 일동제약, 글로벌 신약개발회사 목표로 ‘R&D 집중’
    일동제약, 글로벌 신약개발회사 목표로 ‘R&D 집중’
    일동제약은 독일연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)으로부터 ‘IDG16177’에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 취득, 현재 독일에서 임상 1상 시험을 진행 중이다. 또한, 상용화 및 기술 수출에 유리한 요건을 확보하기 위해 국내는 물론, 미국, 일본, 호주 등의 국가에서 해당 물질과 관련한 특허 등록을 완료한 상태이며, 유럽과 중국 등 주요 시장에 대한...
    2023-01-31 09:59
  • 삼일제약·삼성바이오에피스, 황반변성치료제 ‘아멜리부주’ 출시
    삼일제약·삼성바이오에피스, 황반변성치료제 ‘아멜리부주’ 출시
    박상진 삼성바이오에피스 부사장(커머셜본부장)은 “아멜리부주를 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다. 앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다”라고 전했다. 한편 ‘아멜리부주’의 보험약가는 46만3773원으로 오리지널...
    2023-01-25 09:37
  • 삼일제약, 영업이익 11배 증가…자산 시총 보다 큰 1200억 증가
    삼일제약, 영업이익 11배 증가…자산 시총 보다 큰 1200억 증가
    삼일제약 관계자는 “해열제를 비롯한 주요 제품들의 고른 성장으로 매출액이 증가하였으며, 원가율 이 낮은 제품 매출액의 증가로 영업이익이 증가했다”며 “올해도 안과의약품 아멜리부와 레바케이 신제품 출시를 바탕으로 지속적인 성장을 위해 노력하겠다”고 말했다. 한편 삼일제약은 자산총계는 3515억 원으로 전년말(2264억 원) 보다 1200억 원 이상...
    2023-01-19 13:20
  • 삼성바이오에피스, 바이오의약품 아이디어 공모전 진행
    삼성바이오에피스, 바이오의약품 아이디어 공모전 진행
    ‘비더체인지인더월드(Be the change in the world)’라는 이름으로 진행하는 이번 공모전의 주제는 △바이오의약품 기술 개발 △환경친화적 디바이스 개발 △생산 효율 강화 아이디어 △바이오시밀러 슬로건 등이며 이외에도 바이오의약품 관련 자유 주제로 공모할 수 있다. 이번 공모전은 개인 또는 팀(최대 5명)으로 참여 가능하며, 삼성바이오에피스 홈페이지 접속...
    2023-01-19 08:56
  • HLB테라퓨틱스, SCI급 학술지에 신경영양성 각막염 치료제 3상 결과 발표
    HLB테라퓨틱스, SCI급 학술지에 신경영양성 각막염 치료제 3상 결과 발표
    미국 FDA(식품의약국)는 NK에 대한 희귀의약품으로 지정했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “미국에서만 6만5000명의 환자가 이 질환으로 고통받고 있지만, 현재까지 유일한 치료제인 옥서베이트의 약가가 10만 달러(8주 치료 기준)에 달하는 등 치료 옵션이 매우 제한적이고, 투여 과정과 제품 보관에 대한 불편함도 크다”면서...
    2023-01-02 16:04
  • 삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개
    삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개
    현재까지 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)등 총 6종의 의약품을 개발해 글로벌 시장에서 판매하고 있다. SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 파이프라인으로 현재 유럽 및 한국에서 판매 허가 심사가 진행...
    2022-12-13 12:37
  • 경희의료원, ‘국내 외국인 근로자 이동진료차량 지원사업’ 위탁기관 선정
    경희의료원, ‘국내 외국인 근로자 이동진료차량 지원사업’ 위탁기관 선정
    이비인후과·안과·산부인과·치과 검진이 가능한 이동검진차량, 초음파검사기 등 의료기기 및 각종 의약품 등을 지원할 계획이다. 김성완 경희대학교의무부총장 겸 의료원장은 “의료 사각지대에 있는 외국인 근로자 진료 지원을 통해 경희대의료원은 환경·사회·지배구조(ESG)경영과 지속가능발전목표(SDGs) 실천으로 국내를 넘어 해외까지 공공의료의 역할을...
    2022-12-06 09:22
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 美 특허소송 "1심 승소”
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 美 특허소송 "1심 승소”
    해당 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 후보물질 'CT-P42'의 오리지널의약품인 ‘아일리아(Eylea, aflibercept)’의 혈관신생 안과질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건이다. 셀트리온은 지난 2021년 5월 마일란(Mylan)이 아일리아 개발사인 리제네론을 상대로 제기한 미국 특허 무효소송(IPR: Inter Partes Review)에 같은해 12월 소송참가를 신청했다....
    2022-11-18 11:48
  • 전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동
    전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동
    회사 관계자는 “처음부터 거대 시장을 노리기보단 가능성 있는 시장을 먼저 찾을 예정”이라며 “앞으로도 바이오의약품 R&D 파이프라인을 확대해나갈 것”이라고 설명했다. 전 세계적인 고령화 현상으로 안과질환 환자는 지속적으로 증가하고 있다. 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와...
    2022-10-25 05:00
  • 종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 국내 허가
    종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 국내 허가
    종근당은 지난 20일자로 식품의약품안전처로부터 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다. ‘루센비에스’는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러다. 종근당 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산된 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 황반변성은...
    2022-10-21 09:26
  • 서울미디어그룹, ‘2022 대한민국을 빛낸 인물 100인’ 시상식 개최
    서울미디어그룹, ‘2022 대한민국을 빛낸 인물 100인’ 시상식 개최
    강남밝은세상안과 대표원장, 강정호 미니쉬치과병원 대표원장, 박성주 박성주ZOE피부과 원장, 남상규 (사)한국의약품 유통협회 수석부회장 ◇문화 부문 김장실 한국관광공사 사장, 송수근 전 문체부 차관, 장동석 (사)대한민국한석봉서예미술협회 이사장, 앙드레 정 검증감찰글로벌방송 세계본부 IO-WGCA 글로벌대표의장, 방형주 방송인, 이동준 영화배우, 조항조 가수...
    2022-10-14 15:28
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