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[BioS] 삼성바이오, 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 유럽 판매허가

삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 바이오시밀러 임랄디(Imraldi®, 성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)가 유럽 판매허가를 받았다. 연 매출 18조원을 상회하는 전세계 판매 1위 바이오의약품 휴미라의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 25일 임랄디가 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매허가를 받았다고 밝혔다....

2017-08-25 08:01
삼성바이오에피스, 日 다케다와 신약 공동 개발

인플릭시맙)인 렌플렉시스를 미국, 유럽(유럽명: 플릭사비), 호주, 한국 등에 판매 중이다. 또 휴미라 바이오시밀러(SB5, 성분명: 아달리무맙) 임랄디는 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)에서 지난 6월 긍정 의견 이후 최종 판매 허가 승인을 기다리고 있다. 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사 중이다.

2017-08-21 08:53
[BioS] '4차산업혁명시대' 임박..韓제약산업에 스며드는 빅데이터

예를 들어 항체의약품 ‘휴미라’의 성분명 ‘아달리무맙’이 어느 지역에서 얼마나 처방됐는지 조회할 수 있다. 상급종합병원, 종합병원, 의원급 등에서 처방된 분포도 파악된다. 환자들의 성별이나 연령대별 처방현황도 알 수 있다. 아달리무맙을 투여받은 환자가 이전에 복용한 약물이나 진료 내용도 추적이 가능하다. 아달리무맙이 실제 처방현장에서 어떤...

2017-07-11 08:03
[BioS] 삼성 '세계 1위' 휴미라 시밀러 EU 허가 사실상 확정

삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'(Imraldi®, 성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)가 조만간 유럽에서 판매 허가를 받을 전망이다. 유럽 판매 승인에 결정적인 역할을 하는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고를 받은 것이다. 휴미라는 연간 매출이 18조원에 달하는 전세계 판매 1위 바이오의약품이다....

2017-06-24 09:10
삼성바이오에피스 ‘렌플렉시스’, 美 진출 포문 열었다… FDA서 판매 허가

한편 삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러(SB4, 성분명: 에타너셉트)인 ‘브렌시스’를 호주, 캐나다, 한국, 유럽(유럽명: 베네팔리)등에 판매 중에 있다. 또 휴미라 바이오시밀러(SB5, 성분명: 아달리무맙), 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사 중에 있다.

2017-04-23 15:57
[BioS] 삼성바이오에피스 '렌플렉시스' 美 FDA 판매 허가

삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러(SB4, 성분명: 에타너셉트)인 브렌시스를 호주, 캐나다, 한국, 유럽(유럽 명: 베네팔리)등에 판매 중에 있으며 휴미라 바이오시밀러(SB5, 성분명: 아달리무맙), 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사중이다. 한편 셀트리온 역시 지난해 4월 레미케이드 바이오시밀러인...

2017-04-22 10:23
[BioS] 삼성바이오에피스, 영국서 '휴미라' 특허무효 소송 승소

삼성바이오에피스가 영국에서 애브비(AbbViE)를 상대로 제기한 바이오의약품 휴미라(성분명 아달리무맙) 특허 무효 소송에서 승소했다. 영국 고등법원(High Court of Justice)은 지난 3일(현지 시간) 이 애브비의 휴미라 관련 투여방법 특허 2건(류마티스 관절염, 건선 적응증)에 대해 '특허성이 없다'고 판결했다. 삼성바이오에피스는 작년 3월 영국 법원에...

2017-03-05 12:01
[BioS] '개발전문' 바이오씨앤디 "루센티스 1상 돌입..보톡스 내년 상업화"

가장 먼저 선택한 파이프라인은 블록버스터 자가면역질환 치료제인 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러다. 영국의 이밸류에이트그룹 보고서에 따르면 휴미라는 지난해 157억달러(예상매출, 18조 3000억원)가 팔린 전세계 1위 의약품이다. 바이오씨앤디는 2014년 삼성서울병원에서 임상 1상에 돌입해 지난해 완료했다. 바이오씨앤디의 휴미라바이오시밀러는 중국...

2017-02-06 16:14
삼성바이오에피스, 표적 항암제 ‘SB3’ 유럽의약국 판매 허가 신청

한편 삼성바이오에피스의 자가면역 질환 치료제 anti-TNFα 제품인 SB4(에타너셉트)와 SB2(인플릭시맙)는 각각 지난 1월과 5월에 유럽에서 판매 승인을 받았고, SB5(아달리무맙)는 현재 EMA에서 판매 허가 신청에 대한 허가 검토 중이다. 또 항암제인 SB8(베바시주맙)은 임상 3상을 진행하고 있다. 글로벌 제약사 MSD와 공동 투자한 SB9(인슐린 글라진)는 EMA와...

2016-10-04 11:17
삼성바이오에피스, 바이오시밀러 ‘브렌시스’ 캐나다서 판매 허가

한편 전 세계 가장 많이 팔리는 자가면역 치료제 ‘anti-TNFα’ 제품은 ‘아달리무맙’, ‘인플릭시맙’ 그리고 ‘에타너셉트’로 이들 3 종의 전세계 시장 규모는 2015년 기준으로 약 35조 원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이 중 올해 이미 2종의 바이오시밀러를 국내와 유럽에서 판매 중이다.

2016-09-12 21:00
[BioS] 셀트리온 '램시마' 노르웨이 전체 TNF-α 억제제 시장 석권

인플릭시맙(레미케이드+램시마) 시장을 넘어 아달리무맙(휴미라) 에타너셉트(엔브렐) 등이 경쟁하는 TNF-α 억제제 시장을 석권한 것이다. 2일 셀트리온에 따르면 램시마는 올해 1분기 기준 노르웨이 전체 TNF-α 억제제 시장에서 점유율 59%를 차지했다. 인플릭시맙 시장만 보면 90% 이상의 압도적인 점유율을 기록했다. 램시마는 지난해 말 휴미라, 엔브렐...

2016-08-02 13:08
[BioS] '퍼스트시밀러' 셀트리온, '라인업' 삼성바이오에피스

SB5는 미국 애브비사의 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러로 작년에만 세계 매출 약 16조원을 기록한 대형 의약품이다. 이로써 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품인 휴미라(아달리무맙), 인플릭시맙(레미케이드), 엔브렐(에타너셉트)의 바이오시밀러를 모두 확보하게 될 전망이다. 이들 3종의 전세계 시장 규모는 2015년...

2016-07-19 08:22
[BioS] 다이이찌 산쿄, 암젠 개발 바이오시밀러 판매 계약

이 계약에는 개발 말기단계에 있는 아달리무맙(adalimumab, 휴미라), 트라스투주맙(trastuzumab, 허셉틴), 베바시주맙(bevacizumab, 아바스틴)의 바이오시밀러를 포함되어 있다. 계약에 따라 다이이찌 산쿄는 암젠이 개발 생산한 바이오시밀러의 일본 내 마케팅 승인, 제품유통 및 상용화를 담당하게 되며 암젠은 일본에서 제품에 대한 제한적 코-프로모트(co...

2016-07-18 11:04
삼성바이오에피스, 유럽에 3번째 바이오시밀러 판매허가 신청

SB5는 미국 애브비사의 휴미라(성분명:아달리무맙)의 바이오시밀러로 지난해에만 약 16조 원의 전 세계 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스는 전 세계 7개 국가, 52개 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 SB5의 3상 임상을 진행한 결과 오리지널 의약품과 유효성 및 안정성에서 동등한 수준을 보였고, 이는 2015 미국 류마티스 학회에서 발표돼...

2016-07-18 10:26
[BioS] 인플릭시맵 처방 500억 돌파.."바이오시밀러가 파이 키웠다"

TNF-α 억제제는 류마티스질환에 작용하는 신호전달 물질인 TNF-α를 타겟으로 하는 바이오의약품으로 인플릭시맵, 아달리무맙, 에타너셉트, 골리무맙 등의 성분이 있다. 먼저 인플릭시맵의 오리지널 의약품인 레미케이드(한국얀센)는 2013년 273억원에서 294억원, 317억원으로 늘었다. 바이오시밀러(복제약)인 램시마 역시 출시 첫해인 2013년에는...

2016-06-30 11:22
JW중외제약 "악템라, 휴미라 보다 우수”

20일 세계적인 의학저널 란셋(The Lancet) 최신호에 따르면 생물학적 류마티스관절염치료제인 악템라(성분명:토실리주맙)와 휴미라(성분명:아달리무맙)의 비교임상시험 결과 악템라 단독요법이 휴미라에 비해 우수했다. MTX제제 등 기존 치료제로 효과를 볼 수 없었던 326명의 환자들을 대상으로 24개월의 비교임상시험을 진행한 결과 효능평가의 1차기준항목...

2013-03-20 11:04
[재미있는 신약이야기]한국애보트 '휴미라'

세계 최초의 100% 인간 단일 클론 항체로 만들어진 항체 제제인 ‘휴미라(HUMIRA)’(성분명: 아달리무맙)가 그 주인공이다. 이 치료제는 우리 몸에서 발견되는 항체와 유사해 효능은 뛰어난 반면 부작용은 적은 치료제로 평가 받고 있다. HUMIRA의 어원은 이러한 100% 인간 단일클론항체라는 특징 때문에 붙여진 ‘FULLY HUMAN’이라는 말에서 ‘HUMAN’과 류마티스를 뜻하는...

2011-05-11 14:06

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