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  • 식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    또 필수의료기기의 개념을 정립하고, 필수의료기기에 대해 신속심사와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 단계별 심사를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립해 추진한다. 의약품 정보에 대한 접근성을 높이기 위한 제도를 전면 시행한다. 의료제품 안전정보 확인에 어려움이 있는 시각·청각장애인들을 위해 상비의약품 등 39품목의...
    2024-02-19 14:07
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “유럽 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “유럽 허가신청”
    셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성, 유사성을 확인했다. 셀트리온은 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 허가추진에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온은 CT-P47을 승인받게 되면 기존에 출시된 TNF-α 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오...
    2024-02-13 08:40
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오-레고켐바이오, ADC 개발 협력 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오-레고켐바이오, ADC 개발 협력 外
    노을의 마이랩(miLab™) MAL은 2022년 국제의약품구매기구(Unitaid) 공식 보고서에서 스케일 업(Scale-up) 단계에 진입할 혁신 제품으로 소개되는 등 국제사회로부터 신속진단키트와 현미경 진단이 가지는 한계를 동시에 극복할 혁신적인 말라리아 진단 솔루션으로 주목받고 있다. 삼성바이오로직스, 레고켐바이오와 ADC 치료제 개발 협업 삼성바이오로직스는...
    2024-02-09 06:00
  • 노을, 스위스 말라리아 그룹 가입…“진단 솔루션 혁신성 인정 받아”
    노을, 스위스 말라리아 그룹 가입…“진단 솔루션 혁신성 인정 받아”
    노을의 miLab™ MAL은 2022년 국제의약품구매기구(Unitaid) 공식 보고서에서 Scale-up 단계에 진입할 혁신 제품으로 소개되는 등 국제사회로부터 신속진단키트와 현미경 진단이 가지는 한계를 동시에 극복할 혁신적인 말라리아 진단 솔루션으로 주목받고 있다. 지난해 10월 미국열대의학및위생학회(ASTMH)에서 발표된 에티오피아와 가나에서 총 1649명의 환자를...
    2024-02-07 09:16
  • 영등포구, 수산물 방사능 검사 실시…결과 모두 ‘적합’
    영등포구, 수산물 방사능 검사 실시…결과 모두 ‘적합’
    특히 도매시장, 대형마트 등 수산물을 취급 또는 판매하는 업소들을 대상으로 다소비 식품 및 방사능 검출 이력이 있는 수산물을 우선순위로 수거해 ‘식품 전용 감마핵종 측정기’를 사용해 방사능 수치를 확인하고 있다. 방사능 수치 측정을 위해 구는 3단계 검사 체계를 구축하여 진행하고 있다. 1단계 구 자체 신속 검사 후, 일정 기준치(10Bp/kg) 이상의 방사능이...
    2024-02-02 14:54
  • 세계로 뻗는 'K-녹색산업'…올해 그린수소·스마트 물 등 22조 원 수주
    세계로 뻗는 'K-녹색산업'…올해 그린수소·스마트 물 등 22조 원 수주
    올해 5월부터 인공지능(AI) 예보를 전국 지류 지천 포함 223개소로 확대 시행하고, 홍수 발생 시 침수우려지역 주민에게 안내 문자로 내 위치 확인과 주변 침수우려지역 정보를 제공한다. 침수우려지역을 통과하는 차량에는 내비게이션을 활용해 안전운전을 유도한다. 홍수방어 인프라도 대폭 확대한다. 국가 주도로 10개소의 댐을 건설하고, 국가하천 승격 10개소 및...
    2024-01-26 12:00
  • 신약 개발 자신감 ‘LG화학’…다분야 임상시험 순항
    신약 개발 자신감 ‘LG화학’…다분야 임상시험 순항
    패스트트랙 제도는 미국 FDA가 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약 개발을 촉진하기 위해 운영하는 신속심사제도 중 하나다. LG화학은 2028년 미국 등 글로벌 시장에 제품을 출시할 계획이다. 시장분석업체 이벨류에이트파마에 따르면 미국의 두경부암 치료제 시장 규모는 2023년 2조 원(16억 달러)에서 2028년 3조5000억 원(27억 달러) 규모로...
    2024-01-22 05:00
  • 중소기업 기술 개발 1조4097억 지원…딥테크 투자 늘리고 글로벌 진출 강화
    중소기업 기술 개발 1조4097억 지원…딥테크 투자 늘리고 글로벌 진출 강화
    제품개발에 이어 신속한 양산으로 매출 성과를 만들어 낼 수 있도록 대규모 자금을 융자 방식으로 지원하고, 과제 성공 이후 융자금을 회수해 우수 과제에 재투자하는 융자연계형 R&D도 추진할 계획이다. 전략기술 분야 R&D에는 621억 원을 지원한다. ‘12대 국가전략기술’과 연계해 인공지능(AI), 자율주행, 항공·우주 등 파급효과가 큰 미래혁신...
    2024-01-16 12:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 15일 ~ 19일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 15일 ~ 19일)
    ◇기획재정부 15일(월) △통계로 그리는 미래, 센서스 100년 2024 가구주택기초조사로 시작합니다 △통계청 '일 잘하는 데이터기반 정부 구현' 지원 16일(화) △부총리 08:00 비상경제장관회의(서울청사), 10:00 국무회의(서울청사) △기재부 1차관 10:00 글로벌 파트너쉽 이행점검단 비공개 △비상경제장관회의 개최 △통계청, 신속한 지역경기 파악을 위한...
    2024-01-14 08:12
  • 의사의 마약류 '셀프처방·투약' 금지된다
    의사의 마약류 '셀프처방·투약' 금지된다
    식약처는 위기 상황에서 의료제품을 신속하고 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 강화할 방침이다. 위생용품 관리법 개정으로 위생용품 제조업자 등이 외부 시험‧검사기관에 위탁해 실시한 자가품질검사 결과에 이의가 있으면, 다른 시험‧검사기관에 확인 검사를 할 수 있는 절차가 마련됐다. 검사기관의 오류로 발생할 수 있는 영업자 손실 등 피해를 예방할 수 있을...
    2024-01-09 17:07
  • 대웅제약, ‘원데이 마스터 클래스’ 개최…보툴리눔 톡신 활용법 교육
    대웅제약, ‘원데이 마스터 클래스’ 개최…보툴리눔 톡신 활용법 교육
    최 원장은 “턱관절 장애 환자들이 초기 증상을 가볍게 생각하고 치료 시기를 놓치게 되면 안면 비대칭, 수면장애 외에도 두통을 포함한 머리, 얼굴, 목 부위 통증까지 동반하는 경우가 많다”며 신속한 치료의 필요성을 확인했다. 또한 “통증에 대한 효과가 이미 입증된 나보타는 기존 치료 방법으로 증상의 호전이 적었던 환자들에게 좋은 옵션”이라며 “주사...
    2023-12-22 09:20
  • 수자원공사 화성 AI 정수장, WEF '글로벌 등대' 선정…공공 물 서비스 분야 첫 사례
    수자원공사 화성 AI 정수장, WEF '글로벌 등대' 선정…공공 물 서비스 분야 첫 사례
    국내에서는 포스코 포항 스마트팩토리가 딥러닝 AI 기반 용광 조업 자동제어와 초정밀 도금 제어로, LS 청주 스마트공장이 자율주행 물류 로봇, AI 자동용접 시스템, ML기반 소음·진동 검사로, LG 창원 스마트파크가 가전제품의 불량을 AI 이미지로 확인하고 소음·진동 검사하는 기술로 각각 2019년, 2021년과 지난해 글로벌등대 선정의 영예를 안았다. 올해...
    2023-12-16 06:00
  • 에스디바이오센서, 아프리카진단검사의학회 ‘ASLM’ 참가
    에스디바이오센서, 아프리카진단검사의학회 ‘ASLM’ 참가
    15분 이내에 HIV와 매독 감염 여부를 동시에 확인할 수 있는 신속면역진단제품 ‘STANDARD Q HIV/Syphilis Combo Test’는 물론 결핵·비결핵 구분 및 다제내성 결핵 감염 여부를 빠르고 정확하게 진단할 수 있는 신속분자진단제품 ‘STANDARD M10 MTB/NTM’과 ‘STANDARD M10 MDR-TB’도 큰 관심을 받았다고 회사 측은 밝혔다. 특히, 부스를 심포지엄과...
    2023-12-14 09:41
  • [BioS]HK이노엔, P-CAB ‘케이캡’ PK결과 등 “학회 발표”
    [BioS]HK이노엔, P-CAB ‘케이캡’ PK결과 등 “학회 발표”
    내약성도 확인했다. 이번 구강붕해정 연구결과는 비위관을 사용중인 입원실, 중환자실 환자, 의식저하 환자 등 경구 투여가 불가능한 환자에게 비위관으로 케이캡구강붕해정을 투여하는 새로운 대안을 제시하는 데에 밑받침이 될 것으로 회사측은 기대하고 있다. 케이캡구강붕해정은 물과 함께 주사기 안에서 신속하게 녹기 때문에 비위관을 통해 위 내로...
    2023-12-12 14:36
  • 지난주 빈대 발생 42건, 전주대비 28건 감소…정부 관리 이후 첫 감소 전환
    지난주 빈대 발생 42건, 전주대비 28건 감소…정부 관리 이후 첫 감소 전환
    정부는 내성 문제가 없는 네오니코티노이드 계열 살충제의 신속한 도입을 위해 방역용 살충제(8개 제품)를 긴급승인한 데 이어 최근 가정용 살충제 1개 제품에 대해서도 변경승인을 완료해 빠르면 금주 중 구매가 가능할 전망이다. 김영수 국무조정실 사회조정실장은 “빈대 대응은 국민 여러분의 신고와 방제 참여가 핵심인 만큼, 신속한 대책 마련에 이어...
    2023-12-05 15:20
  • [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”
    셀트리온은 미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 교체처방(Interchangeable)이 가능해 신속한 시장 침투와 함께 환자 접근성도 높일 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해...
    2023-12-01 09:08
  • 시선바이오, ‘폐암 후성유전’ 진단 2차 임상서 민감도‧특이도↑
    시선바이오, ‘폐암 후성유전’ 진단 2차 임상서 민감도‧특이도↑
    시선바이오머티리얼스는 이달부터 건국대병원과 공동으로 실제 임상검사에 준하는 제품 성능을 확인하기 위한 연구용 전향적 임상시험 겸 Epi-TOP LUNG assay의 식품의약품안전처 체외진단 의료기기 허가 획득을 위한 대규모 3차 확증 임상시험을 진행 중이다. 1차, 2차보다 많은 400여명의 환자에서 추출한 임상검체를 대상으로 확증시험이...
    2023-11-30 10:24
  • 바이오헬스 산업 규제 개선...인체유래물은행 공동운영·의료데이터 활용 가능해져
    바이오헬스 산업 규제 개선...인체유래물은행 공동운영·의료데이터 활용 가능해져
    대전 특구에선 유방암 체외진단키트, 당뇨병 등 자가면역질환 진단제품이 개발돼 국내외 인증을 획득했고, 향후 전국에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능해져 빠르게 성장하는 간편‧신속 체외진단산업 등 바이오헬스 산업에 긍정적 영향이 있을 것으로 기대하고 있다. 제3자 보건의료데이터 활용도 가능해졌다. 그간 기업이 의료데이터를 활용해...
    2023-11-26 14:10
  • 구제역 진단, 24시간에서 1.7시간으로 단축…현장분자진단 시스템 개발
    구제역 진단, 24시간에서 1.7시간으로 단축…현장분자진단 시스템 개발
    검역본부와 옵토레인이 약 2년간 국가공동연구개발을 통해 개발한 '특이 신속 정량 PCR(Polymerase Chain Reaction·중합효소연쇄반응)'은 차세대 반도체 플랫폼을 적용해 현장 간이진단키트의 검출 민감성 한계를 극복하고, 실험실 표준 분자진단검사법과 동등한 결과를 현장에서 신속 정확하게 확인할 수 있다고 검역본부는 설명했다. 기존 구제역 진단 제품은 현장에서...
    2023-11-26 11:42
  • 랩지노믹스, 알츠하이머 진단키트 식약처 허가 획득으로 출사표
    랩지노믹스, 알츠하이머 진단키트 식약처 허가 획득으로 출사표
    이번에 사용승인을 획득한 ‘LabGun™ ApoE Genotyping Kit’는 ApoE(아포지단백질) 유전자의 112, 158번 아미노산의 유전자형을 실시간 유전자 증폭(Real-time PCR) 방법으로 간단하면서도 신속 정확하게 확인할 수 있다. 이 제품은 기존 허가제품과의 상관성시험 및 국제 표준물질을 이용한 성능 검증을 통해 식품의약품안전처로부터 사용승인을 획득했다. ApoE...
    2023-11-22 09:41
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