또 교육부가 추진하는 신속항원검사 키트를 통한 등교 전 선제 검사 외에도, 여러 방식의 진단 검사를 운영할 수 있도록 추진한다. 유·초등학교에서 5명 이상 확진자가 나오거나 중·고교에서 10명 이상 발생하는 경우 현장 이동식 PCR 검사를 지원하기로 했다. 기숙사를 운영하거나 예체능 계열인 학교가 원하는 경우 교내 신속PCR검사소를 설치할 수 있도록 한다....
더 넓은 사업 확장의 모델을 구축하고 있다”며 “또한 분자진단검사 시약 제품에 대한 라인업 구축을 위해 연구원 및 생산설비 투자를 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
한편 휴마시스는 현재 신속항원진단키트 전문가용 제품 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’와 개인용 자가검사키트 ‘Humasis COVID-19 Home Test’ 등 2종에 대해 국내 정식 허가를 획득했다.
앞서 피에이치씨는 10일 호주 식약청(TGA)로부터 신속진단키트의 셀프 테스트용 허가를 받은 바 있다.
이번에 허가를 받은 '지메이트 코로나19 Ag(Gmate COVID-19 Ag)' 제품은 비인두도말 방식으로 현재 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 코로나 검사 방식이다.
프랑스는 세계에서 네 번째로 코로나19 확진자가 많은 나라로, 지금까지 2116만2691명이 누적 확진되고...
유치원과 초등생의 주 2회 자가진단 키트 검사를 반대하는 청와대 국민청원도 올라와 현재 2만4000여 명이 동의한 상태다.
이에 교육부 관계자는 “자체 방역 조사에 부담을 느끼는 학교 현장을 고려한 결정”이라며 “선제검사를 통해 양성으로 판명되는 사람들을 보건소 선별진료소 등 유전자증폭(PCR) 검사 단계로 보내기 위한 최소한의 조치라는 점을 이해해...
이성열 JW바이오사이언스 대표이사는 “현재 패혈증 조기 진단 바이오마커와 코로나19 항원·항체 신속 진단키트, 심장질환 바이오마커 등 제이웰릭스Q6에 장착할 감염성 질환 조기진단 바이오 패널을 개발 중”이라며 “고성장하고 있는 글로벌 POCT 시장에서 성과를 창출할 수 있도록 마이크로디지탈과의 파트너십을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.
프리시젼바이오의 Exdia TRF 검사기 기반의 'Exdia COVID-19 Ag' 은 항원-항체 결합반응을 활용한 신속진단키트로 국내외 임상시험을 통해 민감도 91.4%와 특이도 100%를 기록했다. 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 코로나19 감염여부를 20분 이내에 진단할 수 있는 제품으로 지난해 국내에서 정식허가를 획득한 이후 유럽, 러시아 등 글로벌 시장에 공급을...
호주 식약청에서는 작년 11월부터 신속진단키트의 셀프 테스트용 허가를 통해 호주 국내에 판매를 허용한바 있다. 이에 따라 피에이치씨는 국내 업체로는 에스디바이오센서에 이어 두 번째로 코로나 신속항원키트에 대한 셀프 테스트용 판매 허가를 획득하게 됐다.
이번에 허가를 받은 ‘지메이트 코로나19 Ag(Gmate COVID-19 Ag)’ 제품은 타액진단 방식으로 민감도...
프리시젼바이오의 Exdia TRF 검사기 기반의 ‘Exdia COVID-19 Ag’은 항원-항체 결합반응을 활용한 신속진단키트로 국내외 임상시험을 통해 높은 민감도(91.4%)와 특이도(100%)를 기록했다. 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 코로나19 감염여부를 20분 이내에 진단할 수 있는 제품으로 지난해 국내에서 정식 허가를 획득한 이후 유럽, 러시아 등 글로벌 시장에 공급을...
하하의 소속사 콴 엔터테인먼트는 12일 “하하는 사흘 전 자가진단키트 검사에서 음성 반응이 나왔으나, 전일 오후부터 미열 등 건강 이상을 느껴 예정된 스케줄을 취소하고 자체적으로 격리를 진행했다”고 말했다.
이어 “신속항원검사에서 양성 반응이 나왔고, PCR 검사를 받아 이날 오전 최종 양성 판정을 받았다”며 “하하는 2차 백신 접종을 완료했으며, 현재...
원우가 확진 판정을 받으면서 지난 9일 원우와 접촉했던 호시 역시 11일 자가진단키트 및 신속항원검사를 진행했으며 선제적으로 PCR 검사를 진행하고 현재 결과를 기다리고 있다.
원우가 소속된 세븐틴은 13인조 대형 그룹이다. 다행히 현재 세븐틴은 휴가기간으로 원우와 호시를 제외한 다른 멤버들은 본가에 머물러 접촉은 없었던 것으로 알려졌다. 그럼에도...
13~16일까지 재고판매…이후부턴 약국ㆍ편의점서만 구입 가능
오는 17일부터는 온라인에서 코로나19 신속항원검사키트(이하 검사키트)를 아예 살 수 없다.
11일 이남희 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 “검사키트의 물량은 부족하지 않으며, 공공 부문 공급도 안정적으로 이뤄지고 있다”고 강조했다. 이어 “민간 수요에도 적정 물량을 순차적으로...
11일 이투데이 취재 결과 주요 제약사들은 국내 바이오기업이 개발한 코로나19 신속항원진단키트의 공급에 속속 나서고 있다. 우선검사 대상자 외에는 신속항원검사에서 '양성'이 나올 때만 유전자증폭(PCR) 검사가 가능한 새로운 진단검사 체계가 도입되고, 일일 확진자가 5만 명대에 이르면서 관련 제품의 수요는 당분간 증가할 전망이다.
일동제약은 래피젠의...
셀트리온은 11일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 디아트러스트 홈테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)에 대해 14세미만 소아도 사용가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다.
디아트러스트 홈테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받아 미국에서 사용중인 제품으로...
셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 '디아트러스트'로 미국 신속진단키트 시장 공략을 위한 본격 행보에 나섰다.
셀트리온은 코로나19 항원 신속자가검사키트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test, 이하 디아트러스트 홈 테스트)에 대해 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 미국 식품의약국(FDA)에 변경허가를...
김부겸 국무총리는 11일 “방역·의료 전반 큰 틀의 개편 어느 정도 마무리 됐다”며 "신속항원검사 키트는 저희가 최고가격제 도입까지도 검토하고 있다"고 말했다.
김 총리는 이날 코로나19 중대본회의에서 “진단검사 체계를 과감하게 개편하고, 신속항원검사를 도입해 검사수요를 속도감 있게 처리해내고 있다”며 이같이 밝혔다.
그는 “‘속도’와...
그러면서 “신속항원검사 키트를 충분하고 안정적으로 공급해 드리는 일, 개편된 재택치료·격리 시스템에 맞게 생활지원비 기준을 조정하는 일, 의료기관에 출입하는 간병인이나 보호자의 진단검사 비용 부담을 덜어드리는 일, 면역수준이 저하된 분들에게 4차 접종의 기회를 드리는 일 등이 그 예가 될 것”이라고 설명했다.
피씨엘은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원진단키트 2종이 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정받았다는 소식에 21.33% 급등했다. 이날 이 회사는 코로나19 신속 항원진단키트 2종에 대해 최근 식품의약품안전처로부터 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정받았다고 밝혔다.
공중보건 위기대응 의료제품에 대해서는 국가조달에 대한 우선권이...
한편 확진자 폭등과 정부의 신속항원검사 후 PCR(유전자증폭)검사를 골자로 한 새 방역체제 전환으로 자가진단키트는 품귀 현상을 빚고 있는 가운데 산소포화도측정기, 해열제, 체온계 등도 대란 우려가 제기되고 있다. 방역당국이 7일부터 일반관리군에게 1일 1회 모니터링과 재택치료키트 배송을 하지 않으면서다. 다음카카오에 따르면 지난 7일 산소포화도...
하지만 국내 진단키트 판매 비중이 낮은데다 최근 식약처로부터 신속항원키트 추가 품목허가를 받은 젠바디와도 지난해부터 관련 사업을 진행 중인 게 없는 것으로 확인됐다. 쌓여가는 재고로 인한 실적 악화도 리스크가 될 수 있다는 지적이다.
10일 녹십자엠에스 관계자는 “젠바디와 현재로서는 무관하다”며 “2020년 젠바디와 신종코로나바이러스 감염증...