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  • [증시 키워드] 희비교차한 제약바이오...헬릭스미스↓ㆍ셀트리온↑
    [증시 키워드] 희비교차한 제약바이오...헬릭스미스↓ㆍ셀트리온↑
    전날 헬릭스미스는 이번주 예정돼있던 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 ‘엔젠시스(개발명 VM202)’의 임상 3상 주요 데이터와 성공 여부 발표를 연기했다. 가짜약과 진약(신약후보물질)을 투여한 환자들을 구별해야 하는 임상 실험 통제에 실패한 것으로 알려졌다. 이번 임상발표 연기는 제약·바이오 투자심리에도 영향을 미칠 것으로 보인다....
    2019-09-24 08:32
  • [BioS]헬릭스미스, 3상 결론 도출 '불발'.."2nd 3상, 6개월내 개시"
    [BioS]헬릭스미스, 3상 결론 도출 '불발'.."2nd 3상, 6개월내 개시"
    헬릭스미스가 13일 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 엔젠시스(VM202-DPN) 임상 3상 결과와 관련해 "피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다"고 밝혔다. 임상진행 과정의 문제로 미국 3상을 마친 임상결과를 발표하지 못하는 초유의 사태가 벌어졌다. 헬릭스미스는 이와 관련해...
    2019-09-23 20:21
  • [BioS]헬릭스미스 "VM202 약물 혼용 가능성..3상 결론 못내"
    [BioS]헬릭스미스 "VM202 약물 혼용 가능성..3상 결론 못내"
    헬릭스미스가 23일 "당뇨병성 신경병증 치료제 VM202의 3상에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다"면서 "이에 따라 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스(VM202)의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 (유효성에 대한) 결론 도출이 불가능하게 됐다"고 공시했다. 헬릭스미스는 예를 들어 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(Intent-to...
    2019-09-23 18:22
  • [증시 키워드] 4분기 투자는 어떻게?…헬릭스미스 임상 발표 앞두고 제약ㆍ바이오 ‘주목’
    [증시 키워드] 4분기 투자는 어떻게?…헬릭스미스 임상 발표 앞두고 제약ㆍ바이오 ‘주목’
    한편 #헬릭스미스는 이번 주 (23~27일) 당뇨병성 신경병증에 대한 첫 번째 임상 3상 결과 발표를 앞두고 투자자들의 관심을 한 몸에 받고 있다. 앞서 허혜민 키움증권 연구원은 “헬릭스미스의 유전자치료제 엔젠시스(VM-202) 3상 탑라인 결과 성공시 제약바이오 섹터 투자심리에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 전망한 바 있다. 한편 제약ㆍ바이오 섹터에 대한...
    2019-09-23 08:48
  • [투자세미나] 김태희 미래에셋대우 연구원 “헬릭스미스 임상 결과ㆍ실적 모멘텀 주목해야”
    [투자세미나] 김태희 미래에셋대우 연구원 “헬릭스미스 임상 결과ㆍ실적 모멘텀 주목해야”
    헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증에 대한 첫 번째 임상 3상 결과를 9월 23~27일에 발표할 예정이다. 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표한 임상 3상의 안정성 중간 데이터는 우수했다. 김 연구원은 결과 발표 후 다양한 후속 작업을 시작했다는 점을 긍정적으로 평가하고, 결과가 좋든 나쁘든 불확실성이 해소된다는 것에 주목해야 한다고 강조했다. 김...
    2019-09-19 16:58
  • [증시 키워드] 시장 점령한 바이오ㆍ정치 테마주
    [증시 키워드] 시장 점령한 바이오ㆍ정치 테마주
    헬릭스미스는 이달 말 당뇨병성 신경병증 유전자치료제의 미국 임상 3상에 대한 결과를 발표한다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “연이은 악재로 시장에서는 신약 개발 대형주 헬릭스미스 일정에 주목하고 있다”며 “헬릭스미스의 임상결과 공개라는 불확실성이 아직 있는 상황이지만 불확실성이 해소되면 섹터의 본격적인 반등을 기대해 볼 수 있다”고...
    2019-09-10 08:42
  • 신라젠 꺾였지만…헬릭스미스·메지온·한올 임상 3상 공개 임박
    신라젠 꺾였지만…헬릭스미스·메지온·한올 임상 3상 공개 임박
    헬릭스미스는 1형 또는 2형 당뇨가 있는 환자 507명이 참여한 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 임상 3-1상을 진행하고 있다. 안전성 확보를 위해 추적관찰 기간을 3개월 늘리는 과정을 거쳐 드디어 9월 말(23~27일) 톱라인 데이터를 내놓을 예정이다. 톱라인 데이터는 임상 결과를 발표하기 전에 먼저 공개하는 핵심 지표를 말한다. 미국...
    2019-09-04 18:00
  • 헬릭스미스, 당뇨병성 신경증 치료 조성물 관련 멕시코 특허 취득
    헬릭스미스는 ‘HGF 이형체를 이용한 당뇨병성 신경병증의 유전자치료(Gene therapy for diabetic neuropathy using an HGF isoform)’ 관련 멕시코 특허를 취득했다고 28일 공시했다. 회사 측은 활용 계획에 대해 “당뇨병성 신경병증을 예방 및 치료할 수 있음을 규명한 DNA 성분의 최초 발명으로 질환의 근본적인 원인을 치료해줄 수 있는 약물로 개발...
    2019-08-28 13:45
  • 한미약품, 경구용 항암제 '오락솔' "유방암 임상3상서 효능 높이고 부작용 줄여"
    한미약품, 경구용 항암제 '오락솔' "유방암 임상3상서 효능 높이고 부작용 줄여"
    한미약품은 오락솔이 정맥주사용 항암제 보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도 획기적으로 감소한 것으로 나타났다고 8일 밝혔다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과(1차 유효성 평가 목표 달성)를 발표하고, 이를 토대로 빠른 시일 내 FDA에 Pre-NDA Meeting(신약허가 사전미팅)을 신청할...
    2019-08-08 11:05
  • [BioS]한미 '오락솔' 3상 결과 "1차 유효성지표 충족"
    [BioS]한미 '오락솔' 3상 결과 "1차 유효성지표 충족"
    오락솔은 기존 정맥주사용 항암제 보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도 획기적으로 감소한 것으로 나타났다. 아테넥스는 이번 결과에 따라 신약 승인을 위한 'pre-NDA 미팅' 절차 등을 본격 진행할 계획이다. 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상 결과 1차 유효성 평가 목표를 달성했다고 밝혔다. 오락솔은 정맥주사용...
    2019-08-08 10:18
  • [BioS]헬릭스미스 “VM202, '엔진시스'로 명명”
    (engine), 혈관생성(angiogenesis), 기원(genesis) 등의 소리음과 뜻을 내포하고 있다”고 설명했다. 이들은 “임상3상 종료를 앞두고 글로벌 상용화 준비의 일환으로 엔젠시스를 사용해 적극적으로 홍보하기로 결정한 것”이라고 말했다. 헬릭스미스는 오는 9월 23~27일 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 VM202-DPN의 3상의 톱라인(Topline data) 결과를 공개할 예정이다.
    2019-08-08 09:38
  • '성장통' K바이오..."세밀한 임상설계 역량 갖춰야"
    '성장통' K바이오..."세밀한 임상설계 역량 갖춰야"
    이 같은 분위기는 올 하반기 결과를 앞두고 있는 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘VM2020’와 메지온의 선천성 심장질환 치료제 ‘유데나필’의 임상 3상 성패에도 영향을 미칠지 우려의 목소리도 나온다. 한 업계 관계자는 “바이오산업은 결과를 예측하기 힘들뿐 아니라 긴 호흡으로 지켜봐야 하는데, 성과에 급급한 국내 투자자들의 조급함과 기업들의 경험...
    2019-08-07 19:00
  • 동아에스티, 2분기 매출 1516억 원…"ETC·수출·R&D 순항중"
    동아에스티, 2분기 매출 1516억 원…"ETC·수출·R&D 순항중"
    과민성방광치료제 'DA-8010'은 국내 임상2상, 주1회 패치형 치매치료제 'DA-5207'은 국내 임상1상을 각각 진행 중이다. 슈가논은 대동맥판막석회화증치료제로 개발하기 위해 티와이바이오와 조인트벤처 티와이레드를 설립하고 국내 임상 2상을 하고 있다. 미국 뉴로보에 라이선스 아웃한 당뇨병성신경병증치료제 'DA-9801'은 미국 임상 3상에 들어갈 예정이다.
    2019-07-31 17:01
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 허가 획득 外
    이번 나스닥 상장을 통해 뉴로보는 보유 파이프라인인 당뇨병성 신경병증 치료제(NB-01)와 알츠하이머 치료제(NB-02)의 개발에 속도를 높일 수 있을 것으로 전망하고 있다. NB-01은 지난해 동아에스티로부터 기술이전 받은 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질이다. 뉴로보는 NB-01의 FDA 임상 2상 결과에서 기존치료제보다 우수한 효능과 탁월한 안정성 데이터를 확보...
    2019-07-26 15:52
  • 이지바이오, 자회사서 설립한 바이오기업 뉴로보 나스닥 상장
    뉴로보는 나스닥 상장을 통해 보유 파이프라인인 당뇨병성 신경병증 치료제(NB-01)와 알츠하이머 치료제(NB-02)의 개발에 속도를 높일 수 있을 것으로 전망하고 있다. 최종 합병이 완료되면 기존 젬파이어는 뉴로보로 사명을 변경하고 현 뉴로보의 대표인 존 브룩스 3세가 대표직을 수행한다. 나스닥에서도 기존 나스닥 종목코드인 ‘GEMP’에서 'NRBO'를 새롭게 부여...
    2019-07-25 13:40
  • ‘신경계질환 신약개발’ 뉴로보, 나스닥 상장… “美 임상 3상 돌입”
    ‘신경계질환 신약개발’ 뉴로보, 나스닥 상장… “美 임상 3상 돌입”
    이번 나스닥 상장을 통해 뉴로보는 보유 파이프라인인 당뇨병성 신경병증 치료제(NB-01)와 알츠하이머 치료제(NB-02)의 개발에 속도를 높일 수 있을 것으로 전망하고 있다. 최종 합병이 완료되면 젬파이어는 뉴로보로 사명을 변경하고 현 뉴로보의 대표인 존 브룩스 3세가 대표직을 수행한다. 나스닥에서도 기존 나스닥 종목코드인 ‘GEMP’에서 ‘NRBO’를 새롭게...
    2019-07-25 11:03
  • [BioS]헬릭스미스, 9월 23~27일 VM202-DPN 3상 결과 발표
    [BioS]헬릭스미스, 9월 23~27일 VM202-DPN 3상 결과 발표
    헬릭스미스가 오는 9월 23~27일 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 VM202-DPN의 3상 결과를 공개한다. 헬릭스미스는 17일 "VM202-DPN의 임상 3상의 종료가 이달말로 다가옴에 따라 향후 일정을 확정했다"고 밝혔다. VM202-DPN 3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러(John Kessler) 교수 책임 아래 미국 내 25개 임상사이트에서 약 500명을...
    2019-07-17 08:34
  • 신라젠·메지온·헬릭스미스, 올하반기 신약 R&D 성과 낼까
    신라젠·메지온·헬릭스미스, 올하반기 신약 R&D 성과 낼까
    헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 ‘VM202’ 개발도 막바지에 접어들었다. VM202의 글로벌 임상 3상 결과는 10월께 발표될 전망이다. 회사는 올해 4월 임상 3상을 종료할 계획이었으나 지난해 12월 FDA와 미팅 후 추적관찰 기간을 3개월 연장, 종료 시점을 늦췄다. 당뇨병성 신경병증이란 당뇨병 환자에게 나타날 수 있는 말초 감각신경 합병증이다. 당뇨병의...
    2019-07-11 05:00
  • [특징주] 바이오株, 임상 실패 충격에 이틀째 약세
    신라젠 등 임상 3상 결과 발표를 앞두고 신약 파이프라인 개발에 기대를 받고 있던 종목의 하락폭이 특히 컸다는 분석이 나온다. 헬릭스미스는 VM-202(당뇨병성신경병증 신약물질)의 미국 3상 중이며 오는 10월 결과를 발표한다. 또 신라젠은 항암 바이러스 제제 '펙사벡'의 임상 3상 데이터를 관찰하고 통제하는 데이터 모니터링 위원회(DMC)를 앞두고 있다.
    2019-06-28 10:21
  • 동구바이오제약 ‘스마트엑스’ 치료영역 확대
    당뇨병성 족부궤양은 당뇨병 환자에게 발생하는 신경병증 및 혈관 변화로 인해 경미한 외상 또는 족부 압력 가중 후에 만성적 족부궤양으로 발전되는 형태를 말한다. 당뇨병 환자의 15%는 일생 동안 1회 이상 족부궤양을 경험하게 될 정도로 흔한 질병이며, 상황이 악화되면 하지 절단에 이르기도 한다. 회사는 임상연구를 통해 마땅한 치료법이 없는 당뇨병성 족부궤양...
    2019-06-07 09:12
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