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  • 어려울 수록 공격적으로…사업 영토 넓히는 상장사들 [재계, 봄은 먼 곳에]③
    어려울 수록 공격적으로…사업 영토 넓히는 상장사들 [재계, 봄은 먼 곳에]③
    종근당홀딩스는 지난해 의약사업부문을 인적분할해 종근당을 신설했다. 존속법인인 종근당홀딩스는 투자사업부문을 담당하고 있다. 유한양행은 의학 및 약학 연구 개발업을 사업목적에 추가했다. HLB테라퓨틱스는 콜드체인 사업의 일환 중 건강기능식품, 기타식료품 제조 및 판매업을 추가하며 사업확대에 나선다. 경영 효율화를 위해 계열사 정리에 나선 카카오는...
    2024-03-07 15:44
  • GC셀, 내달 미국암학회서 주요 연구 데이터 발표
    GC셀, 내달 미국암학회서 주요 연구 데이터 발표
    이뮨셀엘씨주는 고형암(간세포암)에서 효과를 입증하고 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정된 항암면역세포치료제이다. 초기 간세포암종 환자 대상 대규모 임상 3상에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮춘 결과를 기반으로 간세포암 근치적 치료 후 요법으로 승인됐으며, 최근 누적치료 1만 명 데이터를 확보했다.
    2024-03-07 11:27
  • [BioS]GC셀, AACR서 동종 ‘CD5 CAR-NK’ 비임상 발표
    [BioS]GC셀, AACR서 동종 ‘CD5 CAR-NK’ 비임상 발표
    이뮨셀엘씨주는 간세포암 간세포암 수술후요법(adjuvant) 치료제로 국내에서 시판중이며, 간세포암에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정(ODD)됐다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리하여 2~3주간 세포배양을 거쳐 암세포를 대상으로 작용하는 살해세포(killer cell)의 기능을 향상시킨 자가혈액유래(autologous)...
    2024-03-07 11:19
  • 압타머사이언스, 연세대의료원과 방사성의약품 표적전달 기술 공동연구
    압타머사이언스, 연세대의료원과 방사성의약품 표적전달 기술 공동연구
    2022년 3월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 노바티스의 전립선암 방사성의약품 치료제 ‘플루빅토(Pluvicto)’는 2023년 9억8000만 달러(약 1조3000억 원)의 매출을 올렸으며, 글로벌 빅파마가 개발 경쟁에 뛰어들었다. 지난해 연말 BMS는 악티늄 기반 방사성의약품 치료제 개발사 레이즈바이오(RayzeBio)를 41억 달러(5조4000억 원)에, 일라이릴리는 방사성의약품 치료제...
    2024-03-07 11:13
  • 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 미국 임상 2상 첫 환자 등록
    샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 미국 임상 2상 첫 환자 등록
    지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받은지 6개월 만이다. 이번 임상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인이 목표다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되며, 예상 임상 종료 시기는 2026년 상반기다. 시장 조사에 따르면 전 세계...
    2024-03-07 10:15
  • SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축
    SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축
    미국 식품의약국(FDA) 등 선진 규제기관이 기준으로 삼는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 생산 시설을 빠르게 확보한다는 목표다. SK바이오사이언스는 경북 안동에 있는 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보코자 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔다. 6일 ‘안동L하우스’에서 열린 착공식에는 이철우 경북도지사, 권기창...
    2024-03-07 09:10
  • 식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다
    식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다
    식품의약품안전처가 다양한 소통을 통해 국민들의 식품·의약품(식의약) 분야 알권리 강화에 나선다. 식약처는 6일 오후 서울 중구 커뮤니티하우스 마실에서 식의약 분야 표시 개선을 내용으로 ‘식의약 미래 비전 국민동행 소통 마당(현장편)’ 행사를 개최했다. 앞서 식약처는 올해 비전을 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’으로 정하고, ‘안전에 신뢰를...
    2024-03-06 16:07
  • [BioS]산도스, ‘프롤리아·엑스지바 시밀러’ 2종 “美 첫 승인”
    [BioS]산도스, ‘프롤리아·엑스지바 시밀러’ 2종 “美 첫 승인”
    산도스(Sandoz)는 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골다공증 치료제 ‘프롤리아(Prolia, denosumab)’와 같은 성분의 ‘엑스지바(Xgeva, denosumab)’의 바이오시밀러 2종을 승인받았다고 밝혔다. 시판허가를 받은 바이오시밀러는 각각 ‘주본티(Jubbonti®, denosumab-bddz)’와 ‘위오스트(Wyost®, denosumab-bddz)’이다. 프롤리아는 암젠(Amgen)의...
    2024-03-06 13:47
  • 피우면서 끊는다 ‘앤드퍼프’…“기존 금연보조제 한계 극복”
    피우면서 끊는다 ‘앤드퍼프’…“기존 금연보조제 한계 극복”
    “기존 금연보조제가 가지고 있는 니코틴 의존성, 정신적·육체적 부작용 등의 문제를 극복했습니다.” HR메디컬은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 의약외품 허가를 받은 전자식 흡연습관보조제 ‘엔드퍼프(End-puff)’를 출시한다고 6일 밝혔다. 조득상 HR메디컬 대표이사는 이날 서울 중구 프레스센터에서 ‘엔드퍼프 출시 기자간담회’를 통해 부작용 문제를...
    2024-03-06 13:09
  • 대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인
    대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인
    자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선했으며, 마이크로니들의 첨단 부분에 약물을 집중시켜 값비싼 원료 의약품의 낭비를 최소화한다는 장점이 있다. 또한, 기존의 주사제보다 상온 보관이 쉬워 제품의 유통 과정도 더 편리해질 것으로 기대된다. 대원제약 관계자는 “DW-1022는 1㎜ 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 높아...
    2024-03-06 09:03
  • 폴라리스오피스그룹, 에스텍파마 인수해 AI 융합 시너지
    폴라리스오피스그룹, 에스텍파마 인수해 AI 융합 시너지
    최근에는 중국식품약품감독관리국(NMPA)에 록사티딘을 원료의약품으로 등록했다. 국내 소화성궤양 치료제가 중국 원료의약품 시장에 진출하는 첫 사례로, 글로벌 네트워크를 확대하고 수출을 늘린다는 전략이다. 회사는 에스텍파마 인수 후 단기적으로는 기존 사업의 내실화를 꾀하고 중장기적으로는 제약산업에 인공지능(AI)을 접목할 계획이다. 연구개발(R&D)...
    2024-03-04 09:13
  • ‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]
    ‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]
    세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’를 개발하는 등 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러 6개를 허가받았다. 셀트리온은 시총 40조 원 규모 기업으로 성장했다. 2021년 경영일선에서 잠시 물러난 서 회장은 지난해 3월 2년 만에 ‘소방수’로 현장에 복귀했다. 복귀 후에는 숙원이었던 그룹 3사(셀트리온‧셀트리온헬스케어‧셀트리온제약) 통합의...
    2024-03-04 06:00
  • ‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시
    ‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시
    셀트리온(CT-P42)은 한국을 비롯한 주요국에서 임상 3상을 마치고 허가 절차를 밟고 있고, 삼천당제약(SCD411)도 국내 식품의약품안전처에 허가를 신청했다. 알테오젠(ALT-L9)은 올해 중 임상 3상을 마칠 계획이다. 삼성바이오에피스와 삼천당제약은 각각 삼일제약과 옵투스제약을 판매 파트너로 정하며 시장 진출 채비를 마쳤다. 난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인...
    2024-03-04 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    美FDA, 메디톡스 ‘비동물성 액상형 톡신’ 품목허가 거절 메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리놈 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다. 특정 검증 시험 보고서 미비로 이 같은 결과가 통지됐다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을...
    2024-03-01 05:00
  • 삼성운용 글로벌비만치료제TOP2Plus, 전체 수익률 1위…상장 2주만
    삼성운용 글로벌비만치료제TOP2Plus, 전체 수익률 1위…상장 2주만
    KODEX 글로벌비만치료제TOP2Plus ETF는 지수 리밸런싱 때마다 비만치료제 선두주자 노보노디스크와 일라이릴리에 각각 25% 투자하고, 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만치료제를 임상 중인 8개 종목을 추려 동일 가중으로 투자한다. 전날 기준으로는 시장 변동분을 반영해 노보노디스크와 일라이릴리를 22.3%, 23.1%씩 담고 있으며 강소...
    2024-02-29 10:40
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청
    셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA)...
    2024-02-28 14:44
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 28일 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...
    2024-02-28 14:15
  • [BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"
    [BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"
    알리글로는 정맥투여(IV)용 면역글로불린 제제로 지난해 12월15일 1차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대규모인 미국시장 진출에 성공한 것이다. GC녹십자는 지난 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의...
    2024-02-28 12:11
  • 美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략
    美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략
    독자 공정으로 혈전색전증 발생시키는 불순물 제거…“고마진 정책 펼칠 것” GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 혈액제제 제품인 면역글로불린(IGIV) ‘알리글로(ALYGLO)’의 미국 시장 내 성공 가능성에 대해 자신감을 드러냈다. 알리글로는 올해 하반기 GC녹십자의 자회사 GC Biopharma USA를 통해 시장에 본격 출시한다....
    2024-02-28 11:00
  • 셀트리온, 짐펜트라 초도 물량 미국 선적 개시…현지 진출 본격화
    셀트리온, 짐펜트라 초도 물량 미국 선적 개시…현지 진출 본격화
    작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 짐펜트라는 현재 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50개가 넘는 국가에서 판매 허가를 획득한 상태다. 유럽 시장을 중심으로 치료 효능 및 편의성을 입증하며 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 성공 가능성이 점쳐지고 있다. 유럽 시장은 2020년 램시마SC가 출시된 이후 의료진 및...
    2024-02-28 09:02
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