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  • 젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료
    젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료
    PSP 치료제 GV1001은 2월 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권이 부여된다. PSP는 비정형 파킨슨증후군에 속한다. ‘핵상마비’는 신경핵 이상으로 인한 안구운동의 기능 이상을 뜻하는 말로 PSP는...
    2024-03-28 15:05
  • 한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다
    한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다
    식품의약품안전처(식약처)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration)의 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재된다고 28일 밝혔다. 필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭 의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이...
    2024-03-28 10:19
  • 암젠코리아, ‘2024 진흥원-암젠 골든티켓’ 참가 기업 모집
    암젠코리아, ‘2024 진흥원-암젠 골든티켓’ 참가 기업 모집
    진흥원에서는 미국 식품의약국(FDA) 허가 등을 위한 글로벌 제약전문가의 전문 컨설팅을 포함한 다양한 혜택을 제공한다. 보건산업혁신창업센터의 사무·연구 공간도 지원할 예정이다. 김수아 암젠코리아 의학부 전무는 “암젠은 바이오테크놀로지 분야를 선도하는 세계적인 생명공학 기업으로, 혁신적인 R&D 기술을 기반으로 오픈 이노베이션 성공 사례를...
    2024-03-28 10:01
  • 함께 거주하는 반려견만 보험금 지급…펫보험 유의사항 안내
    함께 거주하는 반려견만 보험금 지급…펫보험 유의사항 안내
    농림축산식품부에 따르면 반려동물의 월평균 양육비 15만 원 중 병원비가 40%(6만 원)에 해당한다. 손해보험사에서 판매 중인 펫보험은 반려동물의 치료를 위해 지출한 의료비를 실손보상해 반려동물의 양육 부담을 완화하는 데 도움이 된다. 지난해 말 펫보험 가입 건수는 10만9000건이다. 펫보험 가입 대상은 생후 2개월이 지난 반려동물로, 동물병원에 입원 또는 통원 시...
    2024-03-27 06:00
  • “브랜드 이미지에 맞게”…제약업계, 연예인 마케팅 공세
    “브랜드 이미지에 맞게”…제약업계, 연예인 마케팅 공세
    김미연 한독 일반의약품 사업실 상무는 “선수 시절은 물론 은퇴 이후 지금까지 박세리 감독은 도전의 아이콘으로 많은 사람에게 본보기가 되고 있다”라며 “캐내면 CAN이란 케토톱의 메시지처럼 많은 사람이 통증 없이 건강하고 즐거운 삶을 살 수 있도록 박세리와 함께 응원할 것”이라고 말했다. 일동제약은 이달 13일 자사의 포스트바이오틱스 브랜드 ‘지큐랩...
    2024-03-27 05:00
  • 셀트리온, 짐펜트라 영업에 총력…올해 매출 3조5000억 원 목표
    셀트리온, 짐펜트라 영업에 총력…올해 매출 3조5000억 원 목표
    짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 염증성 장질환 치료제다. 셀트리온은 미국 현지 법인을 통해 짐펜트라를 직접 판매할 예정으로, 시장 공략을 위해 적극 마케팅 활동을 하고 있다. 특히 서 회장이 현지 시장에서 처방과 매출 확대를 위해 전력투구하고 있다. 오전부터 저녁까지 현지 의사들을 직접 만나 제품을...
    2024-03-26 14:32
  • 임국진 프로티아 대표 “영업이익률 30% 목표…美 진출 속도”[상장 새내기 바이오⑥]
    임국진 프로티아 대표 “영업이익률 30% 목표…美 진출 속도”[상장 새내기 바이오⑥]
    2022년에 식품의약품안전처 허가를 완료하고 올해 초 기기 개발을 완료, 하반기부터 매출이 발생한다. 프로티아 AST는 전기용량 센서를 적용해 기존의 세균 분리배양 과정이 필요하지 않아 최대 20시간이 소요되는 검사 시간을 4시간으로 대폭 단축시켰다. 192채널 동시 검사가 가능하고 40종의 항생제를 탑재해 효율성도 뛰어나다. 임 대표는 프로티아 AST를 “시장...
    2024-03-26 14:07
  • 동성케미컬, 국내 최초 스티로폼 대체 생분해성 비드폼 개발
    동성케미컬, 국내 최초 스티로폼 대체 생분해성 비드폼 개발
    동성케미컬은 에코비바비드폼을 전기∙전자제품, 스포츠용품, 신선식품, 의약품 콜드체인 등 다양한 산업에 공급하고, 향후 상온의 일반 토양은 물론 해양에서 생분해되는비드폼을 추가 개발해 제품 라인업을 확대해 나갈 계획이다. 동성케미컬은 글로벌 넷제로(Net Zero) 전환 흐름에 발맞춰 바이오플라스틱을 신사업으로 낙점하고 생분해 포장재 사업을 집중...
    2024-03-25 14:25
  • [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”
    [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”
    셀트리온은 이달 11일 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P39에 대한 허가신청을 완료했다. 셀트리온에 따르면 CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기, 음식 알러지 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 5조원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “CT...
    2024-03-25 09:28
  • ‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세
    ‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세
    휴미라는 애브비가 2002년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 자가면역질환 치료제다. 2003년 출시돼 지난 20년간 독점적인 지위를 누렸다. 그러나 2023년 1월 특허가 만료되고 바이오시밀러가 출시되며 매출 감소가 본격화됐다. FDA는 2016년 9월 휴미라의 첫 번째 바이오시밀러(암젠 ‘암제비타’)를 허가한 후 올해 2월까지 10개의 바이오시밀러를 허가했다....
    2024-03-24 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外
    오스코텍 ‘세비도플레닙’, 美FDA 희귀의약품 지정 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용...
    2024-03-23 05:00
  • 나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH 치료제 개발
    나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH 치료제 개발
    미국 식품의약국(FDA)이 세계 최초로 ‘대사기능장애 관련 지방간염(MASH)’ 치료제를 허가하면서 관련 신약을 개발 중인 회사들이 주목받고 있다. 나이벡은 자체 개발 중인 차세대 MASH 치료제에 대한 예비 독성시험에서 안전성을 확인했다고 22일 밝혔다. 나이벡의 MASH 치료제는 재생에 특화된 ‘세포 리프로그래밍’을 기반으로 간섬유증 감소에 탁월한...
    2024-03-22 10:27
  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    큐라클은 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 중 하나다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의...
    2024-03-22 08:50
  • 제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”
    제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”
    제넥신은 식품의약품안전처에 에페사®(GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 신청했다고 20일 공시했다. 해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가한다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인...
    2024-03-21 16:29
  • 오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정
    오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정
    혁신신약개발 기업 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간...
    2024-03-21 16:24
  • 쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성과 안전성을...
    2024-03-21 11:34
  • 한미약품, 리베이트 혐의로 8품목 3개월 판매업무 정지
    한미약품, 리베이트 혐의로 8품목 3개월 판매업무 정지
    21일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품의 8개 품목에 대한 판매업무정지 3개월 처분이 내려졌다 해당 품목은 △리스몬티지점안액0.5%(티몰롤말레산염) △오로신점안액0.3%(오플록사신) △히알루미니점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용) △히알루미니점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) △안토시안연질캡슐(빌베리건조엑스) △히알루드롭점안액0.1...
    2024-03-21 09:27
  • 바이오니아, 코스메르나로 ‘59조 탈모 시장’ 정조준 [1세대 바이오기업 생존법]
    바이오니아, 코스메르나로 ‘59조 탈모 시장’ 정조준 [1세대 바이오기업 생존법]
    다만 한국에서는 식품의약품안전처가 코스메르나는 화장품에 해당하지 않는다며 심사 신청을 반려했다. 바이오니아는 항소 여부와 유럽으로 화장품 생산기지를 옮기는 방안을 검토 중이다. 해외에서는 판매 채널 확장과 글로벌 마케팅 활동을 지속하고 있다. 유럽, 일본, 싱가포르, 호주에서 화장품으로 등록해 30여 개 국가에서 판매 중이다. 화장품으로 개발하고...
    2024-03-21 05:01
  • 박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    박영민 신임 국가신약개발사업단장이 “2030년까지 미국 식품의약국(FDA)·유럽 의약품청(EMA) 신약 승인 4건을 목표로 하겠다”고 강조했다. 박 단장은 20일 서울 마포구 호텔나루에서 취임 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 국가신약개발사업단(사업단)은 2030년까지 FDA·EMA 신약 승인 4건, 연 매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터 신약 1건 달성을 목표로 삼고 있다....
    2024-03-20 13:27
  • [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청
    [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청
    김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있다”며 “티움 연구진은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 유럽의약품청(EMA) 등의 허가를 받아 전세계 40여개국에서 판매중인 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족...
    2024-03-20 12:42
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