• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총8,180건

최신순 정확도순
  • ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    2022년 미국 식품의약국(FDA)가 동물실험 의무 항목을 삭제하면서 동물실험 대체재로서 오가노이드 수요는 더 많아질 것으로 관측된다. 안드레 거스(Andre Gerth) 독일 람다 바이오로직스 CEO는 “5000개에서 1만 개 사이의 신약후보물질 중 신약으로 성공하는 사례는 1건에 불과하다. 이 과정을 확인하기 위해 엄청나게 많은 동물이 사용된다”라면서 “람다바이오로직스는...
    2024-04-26 16:29
  • HLB, 미국암학회서 간암 환자 생존기간 추적 결과 발표
    HLB, 미국암학회서 간암 환자 생존기간 추적 결과 발표
    HLB는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 간암신약의 글로벌 임상 3상 환자 최종 생존기간에 대해 추적 분석한 결과를 미국암학회(ASCO)에서 발표한다고 25일 밝혔다. ASCO는 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 열린다. 23일(현지시간) 공개된 발표예정 목록에는 ‘CARES-310에 대한 최종 전체생존기간 분석 결과’가 포함됐는데, CARES-310은 HLB의...
    2024-04-25 10:02
  • 식약처, 17개 지자체와 온라인 불법·부당광고 합동점검
    식약처, 17개 지자체와 온라인 불법·부당광고 합동점검
    식품의약품안전처(식약처)는 소비자를 기만하거나 현혹하는 불법·부당광고로 인한 소비자의 피해를 근절하기 위해 ‘온라인 불법·부당광고 합동점검’을 실시한다고 25일 밝혔다. 이번 점검은 4월 29일부터 5월 3일까지 17개 지방자치단체와 함께 진행한다. 점검 대상은 작년 한 해 온라인 쇼핑몰과 SNS에서 불법·부당광고를 반복·상습적으로 내보낸 업체의 식품...
    2024-04-25 09:18
  • 좁지만 블루오션…희귀질환 ‘틈새시장’ 공략 나선 제약 기업들
    좁지만 블루오션…희귀질환 ‘틈새시장’ 공략 나선 제약 기업들
    현재 엠파벨리와 도프텔렛은 국내 식품의약품안전처 허가 절차를 밟고 있다. 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 혁신신약으로 개발 중인 LAPS 글루카곤아날로그(코드명 HM15136)의 국제일반명(INN)을 ‘에페거글루카곤’으로 확정하고, 이달 18일 세계보건기구(WHO)에 공식 등재했다. 에페거글루카곤은 한미약품의 독자 플랫폼기술...
    2024-04-25 05:01
  • 글로벌 빅파마 M&A 활발…국내 동향은?
    글로벌 빅파마 M&A 활발…국내 동향은?
    리가켐바이오사이언스(구 레고켐바이오)는 올해 초 종합 식품기업 오리온에 인수됐다. 오리온은 제3자 유상증자와 구주매각으로 리가켐 지분 25.73%를 취득해 최대주주가 됐다. 리가켐은 확보된 자금 5500억 원으로 공격적인 연구개발을 진행해 글로벌 항체약물접합체(ADC) 기업으로 도약한단 계획이다. 동구바이오제약은 이달 15일 신약개발 바이오기업...
    2024-04-25 05:00
  • 한국외대 신경철 교수, 2024 한국생물공학회 코스맥스 신진연구상 수상
    한국외대 신경철 교수, 2024 한국생물공학회 코스맥스 신진연구상 수상
    코스맥스 신진연구상 수상자로 선정된 신 교수는 바이오 촉매의 생물 전환기술을 이용한 식품, 화장품, 의약품 등 다양한 분야의 소재화 연구를 통해 생물공학 분야의 학술 및 산업발전에 기여한 공로를 인정받았다. 또 기능성 사포닌 소재 개발 등 화장품 분야의 우수한 학술적 능력을 높이 평가받아 수상자로 결정됐다. 신 교수는 2015년 건국대학교 생명공학과...
    2024-04-24 14:51
  • 코아스템켐온, 글로벌 SEND 서비스 강화…맞춤형 데이터 분석 가능
    코아스템켐온, 글로벌 SEND 서비스 강화…맞춤형 데이터 분석 가능
    Pinnacle21 Enterprise와 SEND Explorer는 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제 기관에서 제출자료 검토에 사용 중인 글로벌 플랫폼이다. 코아스템켐온은 해당 플랫폼 도입을 통해 규제기관의 요구사항에 따라 더욱 엄격하고 효율적으로 고객사의 데이터를 검토 및 분석한다는 계획이다. Pinnacle21 Enterprise는 각...
    2024-04-23 10:59
  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 약물 “美 IND 신청”
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 약물 “美 IND 신청”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 노벨파마(Novel Pharma)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’에 대한 임상1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 23일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화하기 위해 만든...
    2024-04-23 09:43
  • GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 1상 신청
    GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 1상 신청
    GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면...
    2024-04-23 09:15
  • 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
    삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
    삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결, 유럽 시장에서 글로벌 바이오 제약사 산도스가 판매할 예정이다. 또 삼성바이오에피스는 이달 11일 식품의약품안전처로부터 SB17(국내 제품명: 에피즈텍, 유럽 제품명: 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다.
    2024-04-23 08:32
  • 4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    22일 식품의약품안전처에 따르면 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인(VIVID Brain)’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브레스(EasyBreath)’ 2종이 국내 3·4호 디지털치료제로 19일 허가받았다. 디지털치료제는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거에 기반해 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 의사...
    2024-04-23 05:00
  • 딥노이드 ‘딥뉴로’, 의료기관에서 사용 시작…본격 매출 기대
    딥노이드 ‘딥뉴로’, 의료기관에서 사용 시작…본격 매출 기대
    딥뉴로는 지난해 식품의약안전처와 보건복지부가 주관하는 혁신의료기기 통합심사 평가로 혁신의료기술로 선정됐다. 이후 국내 17개 병원에 도입을 마쳤고, 절차에 따라 한국보건의료연구원에 신고, 실제 사용 허가인 '혁신의료기술 사용 신고(임상진료) 결과 통보'를 받았다. 이는 혁신의료기술로 선정된 제품을 쓰는 병원이 급여 또는 비급여로 청구하려면...
    2024-04-22 17:42
  • 큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청…상업화 가속
    큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청…상업화 가속
    CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 식품의약품안전처에 ‘안발셀’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내...
    2024-04-22 10:16
  • [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(Curocell)은 식품의약품안전처에 억제성 면역관문분자 발현을 낮춘 CD19 CAR-T ‘안발셀(anbal-cel, CRC01)’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 안발셀은 큐로셀의 T세포 면역관문억제제인 PD-1과 TIGIT 발현을 낮춘 차세대 기술이 적용된 CAR-T로, 연내 신약허가를 신청해 내년 하반기 출시를 기대하고...
    2024-04-22 09:25
  • 부작용 해소·새로운 제형까지…조현병 치료제 시장 지각변동?
    부작용 해소·새로운 제형까지…조현병 치료제 시장 지각변동?
    21일 본지 취재를 종합하면 국내외 제약기업이 올해 하반기부터 조현병 치료제 차세대 약물의 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전을 통해 본격적인 시장 진출을 준비한다. 글로벌 기업 브리스톨-마이어스 스큅(BMS)과 국내 기업인 CMG제약이 주인공이다. 각각 신약과 개량신약 개발의 막바지 단계다. BMS는 조현병 치료제의 고질적인 문제였던 체중 증가 부작용을 없앤...
    2024-04-22 05:00
  • ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    2007년 식품의약품안전처를 통해 간암 수술 후 치료제로 품목허가를 획득했고, 2021년 첨단재생바이오의약품으로 재승인받아 현재까지 처방되고 있다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)에서 아이오반스 바이오테라퓨틱스사의 TIL 치료제인 암타그비(Amtagvi)를 또 다른 고형암인 흑색종(melanoma) 세포치료제로 승인해 업계의 주목을 받았다. 현재까지 고형암...
    2024-04-19 06:00
  • 코로나 끝나자 글로벌 제약 순위 ‘변동’…비만치료제 뜬다
    코로나 끝나자 글로벌 제약 순위 ‘변동’…비만치료제 뜬다
    다만 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 허가받은 비만치료제 위고비가 국내에 출시되면, 매출은 대폭 상승할 것으로 전망된다. 샤샤 세미엔추크 노보노디스크제약 대표는 이달 4일 열린 기자간담회에서 “한국은 전 세계적으로 위고비 출시 우선순위 국가다. 조만간 출시할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
    2024-04-19 05:00
  • 코어라인소프트, AI 의료 솔루션 'AVIEW Neuro CAD' 비급여 청구 시작
    코어라인소프트, AI 의료 솔루션 'AVIEW Neuro CAD' 비급여 청구 시작
    기술 혁신성과 신규 시장 창출 가능성 등을 인정받아 지난해 식품의약안전처와 보건복지부가 주관하는 혁신의료기기 통합심사 평가를 통해 혁신의료기술로 선정됐다. 주요 기능으로는 △출혈이 많은 영상부터 환자군 정렬 △출혈량에 따른 우선 병변부 정보 제공 △뇌출혈 의심 부위 미리보기 기능을 통해 응급환자에 대한 판독 우선순위도 제시할 수 있다....
    2024-04-18 09:36
  • ‘바늘 없는 연속혈당측정기’ 아폴론, 23억 원 규모 투자 유치
    ‘바늘 없는 연속혈당측정기’ 아폴론, 23억 원 규모 투자 유치
    홍아람 아폴론 대표는 “최근 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 일반의약품(OTC)으로 CGM을 승인하면서, 제2형 당뇨병 환자뿐만 아니라 건강한 사람들에게도 비용 부담이나 사용하는 데 불편함이 없는 기기가 필요하다”라고 강조했다. 아폴론에 연속 투자를 진행한 이지애 KB인베스트먼트 상무는 “혈당 모니터링 기술이 다이어트를 비롯한 건강에 관한 관심 증대로...
    2024-04-18 08:53
  • 국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커
    국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커
    미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템인증 ISO13485를 획득하며 효과와 안전성 검증도 마쳤다. 동아제약은 앞서 2022년 여성 갱년기를 자가 진단할 수 있는 ‘이체크 갱년기테스트기’를 론칭했으며, 지난해 12월에는 질 세정기이자 융복합의료기기인 ‘지노렉스 페미닌 이너밸런스’를 출시하기도 했다....
    2024-04-18 05:00
11121314151617181920

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 08.07 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 80,106,000
    • +0.27%
    • 이더리움
    • 3,413,000
    • -4.93%
    • 비트코인 캐시
    • 449,500
    • -1.79%
    • 리플
    • 712
    • -2.33%
    • 솔라나
    • 210,500
    • +2.23%
    • 에이다
    • 464
    • -2.32%
    • 이오스
    • 637
    • -3.92%
    • 트론
    • 177
    • +0.57%
    • 스텔라루멘
    • 135
    • +3.85%
    • 비트코인에스브이
    • 55,050
    • +3.67%
    • 체인링크
    • 13,960
    • -4.84%
    • 샌드박스
    • 345
    • -2.27%
* 24시간 변동률 기준