KGC인삼공사는 식품의약품안전처(식약처)에서 주관하는 한·아시아 농축수산물 안전 관리 기술협력 세미나에 참석한 식품안전 정책 담당 공무원들에게 한국 건강기능식품안전 관리 시스템을 소개했다.
식약처는 한·아세안 자유무역협정(FTA)에 따른 경제협력 일환으로 2008년부터 아시아 국가들과 농·축·수산물 안전 관리 협력 사업을 하고 있다.
17일부터...
식품의약품안전처는 일본 후쿠오카에서 4~5일 개최된 ‘2024년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회’에서 한국 식약처가 ‘ICH 관리위원회 대표’로 3번 연속 선출됐다고 17일 밝혔다.
ICH 관리위원회는 △ICH 가이드라인 주제 선정 △중장기 계획 수립 △재정 문제 감독 △전문가위원회(Expert Working Group) 감독 등을 담당한다. ICH 관리위원회...
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이에 따라 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하다.
국내 판매허가를 시작으로...
메디톡스와 식품의약품안전처 간 ‘보툴리눔 톡신’ 허가 취소 소송에서 메디톡스가 일부 승소했다.
대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이...
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.
이번 허가 획득으로 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한 지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널...
유통 여부 △시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 △그 외 의료기기법 위반 사항 등이다.
점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 계획이다.
식약처는 이번 기획합동감시를 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시∙도, 시∙군∙구)가 함께하는 ‘2024년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육’을 진행한 바 있다.
9일 제약·바이오업계에 따르면 현재 아스트라제네카의 ‘보이데야(성분명 다니코판)’, 노바티스의 ‘파발타(성분명 입타코판)’ 등이 식품의약품안전처의 허가를 기다리고 있다. 보이데야와 파발타는 경구투여 제형의 PNH 치료 신약이다.
PNH는 혈액 속 적혈구가 파괴돼 내부의 헤모글로빈이 유출되는 ‘용혈’ 현상이 나타나는 중증 혈액질환이다. 헤모글로빈이...
식품의약품안전처가 가짜 ‘비아그라’를 제조해 판매한 60대 형제를 적발했다. 압수한 물량은 총 160억 원 상당으로, 식약처 특별사법경찰(특사경) 사상 최대 규모다.
식약처는 4일 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 브리핑을 열고 국내 허가된 발기부전치료제 14종을 불법 제조·판매한 60대 형제 2명을 적발해 검찰에 넘겼다고 밝혔다.
이들은 전라남도...
지난달에는 국내 식품의약품안전처에 GI-102의 SC제형 개발을 위한 임상 1/2상 변경 계획을 신청했다.
지아이이노베이션의 GI-102는 종양미세환경에서 조절 T세포를 억제하고, 효과 T세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성을 촉진하는 기전이다. 앞서 단독요법 용량 증량 임상에서 표준 치료제 실패한 환자들을 대상으로 5건의 부분관해(PR)를 기록했다. 회사...
식품의약품안전처(식약처)는 온라인 쇼핑몰 등에서 소비자를 기만하거나 현혹하는 부당광고를 반복하는 업체를 대상으로 지방자치단체와 합동점검을 실시한 결과, 식품 등의 표시‧광고에 관한 법률을 위반한 온라인 게시물 232건을 적발해 방송통신심의위원회에 사이트 차단을 요청하고 관할 지자체에 행정처분 등을 요청했다고 3일 밝혔다.
이번 점검은 온라인의...
이어 박 매니저는 “2016년 간 기능 장애 환자 대상의 임상에서 우루사 복용 시 피로개선 효과와 간효소(ATL) 수치가 위약군 대비 유의미하게 감소하는 결과를 얻었고, 2019년엔 식품의약품안전처로부터 전문의약품 우루사 300㎎의 ‘위 절제 후 담석예방’한 적응증을 세계 최초로 획득하기도 했다”고 소개했다.
대웅제약은 초창기에 곰-대웅-우루사로 연결되는...
안전성을 평가하는 임상 2상에 진입했으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료했다.
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가
셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(개발명 CT-P42)가 식품의약품안전처로...
정부가 여름철을 앞두고 밀과 콩을 비롯해 채소·과일류, 수산물까지 농·수산물에 대한 안전성 검사를 실시한다.
농림축산식품부와 해양수산부, 식품의약품안전처는 17개 지방자치단체와 함께 본격적인 여름철을 대비해 안전한 농·수산물 공급을 위해 6월부터 4개월간 수거·검사 등을 실시한다고 31일 밝혔다.
여름철 부패·변질 우려가 있는 농·수산물, 최근 3년간...
제넥신은 식품의약품안전처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 에페사®(Efesa®, GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 허가받았다고 30일 밝혔다.
이번 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 진행 중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행된다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로...
앞서 유노비아는 통해 ID120040002의 임상1상에서 약리적 특성과 안전성 등을 확인했다. ID120040002는 24시간 동안 위내 산도(pH)를 4이상 유지하는 비율이 90%, pH6 이상 유지비율은 60%로 나타났다.
유노비아는 최근 미란성 위식도역류질환에 대한 ID120040002의 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 또 유노비아는 ID120040002의...
식품의약품안전처(식약처)는 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상을 확대 운영한다고 30일 밝혔다.
의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도다. 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고...
셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명: CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8품목으로 늘어났다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청...
셀트리온(Celltrion)은 30일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept)’ 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt, CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에...
앞선 동물실험을 통해 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비’와의 동등성을 확보한 합성펩타이드의 효능과 안전성을 확인했다. 대원제약은 올해 3월 식품의약품안전처로부터 DW-1022의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 임상에서는 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 연내 임상을 종료하고 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망하고...
식품의약품안전처(식약처)는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주’(성분명 루테튬 비피보타이드테트라세탄)를 허가했다고 29일 밝혔다.
플루빅토는 방사성 동위원소 ‘루테튬(177Lu)’이 전립선암에 많이 발현되는 단백질인 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합해 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달하는 원리로 암세포를 사멸하는...
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