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  • 뇌전증 치료제 시장은 커지는데, 치료제 옵션은 ‘제한적’
    뇌전증 치료제 시장은 커지는데, 치료제 옵션은 ‘제한적’
    신약이 국내에는 도입되지 않았거나, 국내에서 식품의약품안전처 허가를 받은 이후에도 출시가 좌초될 위기에 처했기 때문이다. SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료 신약 ‘세노바메이트’의 경우 국내 도입 시기가 미지수다. 미국에서는 이미 2020년 SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스를 통해 ‘엑스코프리’라는 상표를 달고 출시했다. 이듬해인 2021년에는...
    2024-07-23 05:00
  • 만리장성 넘는 K-제약, 세계 제약시장 점유율 2위 中공략 잰걸음
    만리장성 넘는 K-제약, 세계 제약시장 점유율 2위 中공략 잰걸음
    결과(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약)를 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 한편 식품의약품안전처에 따르면 중국은 우리나라 국가별 의약품 수출 현황에서 미국과 일본, 독일, 튀르키예에 이어 5위다. 완제의약품과 원료의약품을 포함해 전체 의약품 수출 규모는 지난해 3억8648만 달러(5366억 원)로 2022년 4억5129만 달러(6266억 원)보다 14.4% 감소했다.
    2024-07-22 05:00
  • 셀랩메드, 식약처 ‘바이오챌린저’ 프로그램 선정…CAR-T 치료제 개발 지원
    셀랩메드, 식약처 ‘바이오챌린저’ 프로그램 선정…CAR-T 치료제 개발 지원
     셀랩메드는 교모세포종을 포함한 악성 뇌교종의 특이적인 항원을 타깃으로 하는 고형암 CAR-T세포치료제 CLM-103이 식품의약품안전처의 바이오챌린저(Bio-challenger) 프로그램에 선정됐다고 18일 밝혔다. 바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요를 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발을 촉진하고자 식품의약품안전처에서 제품화를 지원하는 사업이다....
    2024-07-18 17:15
  • 희귀질환 사업 키우는 아스트라제네카…항암제 잇는 성장동력 될까
    희귀질환 사업 키우는 아스트라제네카…항암제 잇는 성장동력 될까
    현재 아스트라제네카가 국내 식품의약품안전처의 허가를 획득한 희귀질환 치료제는 면역 반응에 관여하는 보체인자5(C5) 억제제 울토미리스와 솔리리스, 저인산효소증(HPP) 치료제 스트렌식, 리소좀산 지질분해효소(LAL) 결핍증 치료제 카누마, 신경섬유종증 치료제 코셀루고까지 5종이다. 이 가운데 울토미리스는 이달 11일 시신경 척수염 범주질환(NMOSD) 치료...
    2024-07-17 11:00
  • ‘항노화 신소재’ 자체생산 에이피알, 안티에이징 시장 진출 속도
    ‘항노화 신소재’ 자체생산 에이피알, 안티에이징 시장 진출 속도
    국내에는 2008년 식품의약품안전처 의약품 허가와 함께 알려지기 시작했다. 초기엔 치료 목적으로 주로 사용했으나 현재는 피부 재생 효과를 활용한 미용 목적 사용도 증가하고 있다. 2023년 해양수산부 발표에 따르면 PDRN 관련 글로벌 시장 규모는 2024년 76억8000만 달러(한화 약 10조 6100억 원)에 달할 전망이다. ‘미용 목적’에 집중한 스킨부스터 시장 역시 계속...
    2024-07-17 09:27
  • [특징주] 대원제약, 라파스와 세계 최초 붙이는 비만치료제 위고비 'DW-1022' 개발 소식에 강세
    [특징주] 대원제약, 라파스와 세계 최초 붙이는 비만치료제 위고비 'DW-1022' 개발 소식에 강세
    한편 대원제약의 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'는 올해 3월 식품의약품안전처로부터 대원제약 주관으로 국내 임상 1상 시험계획(IND)에 대한 승인을 받은 바 있다. 그동안 대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성 펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고 완제의약품의 비임상 연구를 담당해 왔다.
    2024-07-17 09:09
  • 글로벌 알츠하이머 신약 속속 등장…국내 기업 반사익 기대
    글로벌 알츠하이머 신약 속속 등장…국내 기업 반사익 기대
    지난해 7월에는 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 ‘레카네맙’이 FDA 허가를 획득했고, 국내에서는 식품의약품안전처가 올해 5월 레카네맙을 허가했다. 이보다 앞서 에자이와 바이오젠은 2021년 ‘아두카누맙’을 알츠하이머 치료제로 FDA에서 최초 허가를 받았다. 하지만, 효과성 논란과 부작용 이슈가 지속해 발생함에 따라 상용화에 실패했다. 알츠하이머...
    2024-07-14 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    알테오젠, ‘테르가제’ 식약처 시판허가 알테오젠은 자사의 재조합 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제(Tergase®)’가 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 양산 과정을 거쳐 자회사 알테오젠 헬스케어가 연내 시판에 착수한다. 테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로...
    2024-07-13 05:00
  • 코오롱의 아픈 손가락 ‘인보사’, 글로벌 시장서 살아나나
    코오롱의 아픈 손가락 ‘인보사’, 글로벌 시장서 살아나나
    국내에서는 2016년 임상 3상을 마치고 이듬해 7월 식품의약품안전처에서 1호 유전자치료제로 허가받았다. 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 자신의 세 자녀에 이어 ‘넷째 아이’라고 부를 만큼 각별한 애정을 쏟은 것으로도 잘 알려져 있다. 그러나 미국 임상 3상이 진행 중이던 2019년 3월 인보사의 주성분 중 하나가 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로...
    2024-07-12 05:00
  • 큐로셀, 서울대 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정 대상 기업 탐방
    큐로셀, 서울대 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정 대상 기업 탐방
    회사 측에 따르면 임상 2상에서 기존 치료제 대비 우수한 완전관해율과 낮은 부작용 발현이 증명됐다. 큐로셀은 식품의약품안전처에 안발셀에 대한 첨단바이오의약품 신속처리제도를 신청했다. 신속처리 대상으로 지정되면 신약 허가 심사 기간을 단축할 수 있다. 회사는 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다.
    2024-07-11 14:54
  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 약물’ 국내1상 IND 승인
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 약물’ 국내1상 IND 승인
    GC녹십자(GC Biopharma)는 11일 노벨파마(Novel Pharma)와 공동개발중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’에 대한 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. GC1130A는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 임상1상 IND를 승인받은 바 있다. 산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 체내에...
    2024-07-11 14:17
  • GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 식약처 임상시험계획 승인
    GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 식약처 임상시험계획 승인
    GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제인 ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을 받은 데 이어 이번 국내 IND 승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다....
    2024-07-11 13:38
  • 루카스바이오, 식약처 ‘임상시험검체분석기관(GCLP)’ 기관 공식 지정
    루카스바이오, 식약처 ‘임상시험검체분석기관(GCLP)’ 기관 공식 지정
    세포치료 전문기업 루카스바이오는 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관(Good Clinical Laboratory Practice, GCLP)으로 공식 지정됐다고 10일 밝혔다. GCLP는 ‘약사법’ 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 식약처가 지정한 기관으로, 지정·운영·실시 및 사후관리에 관한 세부사항을 규정한다. 지정 요건에는 전문 인력과 지속적인 교육 및 훈련, 검체...
    2024-07-10 09:53
  • 코오롱생명과학 충주공장, ‘공정안전관리 체계 구축 우수사례 발표대회’ 우수상
    코오롱생명과학 충주공장, ‘공정안전관리 체계 구축 우수사례 발표대회’ 우수상
    2012년부터 소염진통제 록소프로펜을 비롯한 다양한 원료의약품 제품을 생산해 국내외 제약업체에 공급 중이다. 충주공장은 고용노동부가 화재, 폭발, 누출 등의 중대산업사고 예방을 목적으로 시행하는 평가인 공정안전관리(PSM) 평가에서 S등급(양호)을 받았으며, 2015년에는 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인증을 받은 바 있다.
    2024-07-10 09:06
  • 압타머사이언스, 양정수 박사 영입…‘바이오의약품 종합 분석 서비스사’ 목표
    압타머사이언스, 양정수 박사 영입…‘바이오의약품 종합 분석 서비스사’ 목표
    ISS는 식품의약품안전처로부터 GLP·GCLP 인증을 받은 비임상 시험기관 및 임상검체 분석기관으로, 여러 제약바이오 기업과 다양한 프로젝트를 수행해 왔다. 특히 바이오의약품 시장의 성장을 예상하고 선제 대비를 해온 만큼 국내 기업 주도의 신약 개발과 글로벌 기술이전 사례가 늘어남에 따라 이를 뒷받침할 고품질 분석 서비스로 협력을 확대할 계획이다. 양...
    2024-07-09 11:00
  • 나이벡, 국내 최대 바이오 박람회 참가…글로벌 펩타이드 CDMO 시장 적극 공략
    나이벡, 국내 최대 바이오 박람회 참가…글로벌 펩타이드 CDMO 시장 적극 공략
    나이벡은 지난해 식품의약품안전처(식약처)로부터 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대한 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 획득하고 본격적으로 CDMO 사업을 전개해 나가고 있다. 글로벌 제약사들로부터 요청을 받아 펩타이드 원료의약품 및 약물전달시스템 적용 제형을 생산 중이다. 나이벡 관계자는 “지난달 바이오 USA에서 미팅을...
    2024-07-09 09:47
  • [BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”
    [BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”
    삼진제약(Samjin Pharmaceuticals)은 지난 6월 오송공장-주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 삼진제약은 지난 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약 700억원의 예산을...
    2024-07-08 11:25
  • 삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인
    삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인
    삼진제약은 지난달 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 삼진제약은 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약...
    2024-07-08 10:33
  • ‘5년 전 결과 반복’ 강스템, 향후 R&D 성장 동력은?
    ‘5년 전 결과 반복’ 강스템, 향후 R&D 성장 동력은?
    5년 전과 똑같이 1차 유효성 평가지표 ‘미충족’ 강스템바이오텍은 2017년 식품의약품안전처로부터 퓨어스템-에이디주의 임상 3상을 승인받은 뒤 2019년 결과를 발표했지만 1차 유효성 평가지표인 EASI-50 평가에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 이후 재도전한 임상 3상에서도 쓴맛을 봤다. 매년 200억 원 안팎의 적자를 기록 중인 강스템바이오텍은 아토피...
    2024-07-08 05:00
  • 유영제약 관절염약 ‘아트리플러스’ 부작용 보고…판매·사용중지
    유영제약 관절염약 ‘아트리플러스’ 부작용 보고…판매·사용중지
    대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소 점검에 착수했다. 또한, 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품도 수거해 검사를 진행 중이다. 식약처는 “아트리플러스주와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라”고 당부했다.
    2024-07-05 14:59
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