비보존은 식품의약품안전처로부터 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.
임상 2상은 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 진행되며, 올해 3분기에 환자 등록이 시작될 것으로 예상된다.
앞서 비보존은 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서...
식품의약품안전처는 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따라 의사·치과의사가 환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인하고, 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되면 처방하지 않을 수 있도록 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’가 14일부터 시행된다고 11일 밝혔다.
식약처는 오남용 사례가 다수 확인된 펜타닐 성분의 정제·패치 9개사, 39개 품목부터 이번 제도를 우선...
식품의약품안전처 조사에선 2021년 기준 건기식 섭취자의 58%가 2~3종 의 제품을 함께 섭취하고, 4~5종을 섭취한다는 비율도 13%에 달했다.
이에 코스맥스엔비티는 자체 개발 공정을 통해 부형제 양을 최대 87%까지 줄였다. 크기는 동일 소재 제품 대비 최대 66%까지 줄였다. 부형제 양은 줄였지만 제형의 안정성과 기능 성분 함량은 그대로 유지하는 것이 아담 기술의...
LG화학은 고형암 동물모델에서 용량 의존적 항암 효과 등을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.
LG화학은 한국, 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이며, 항암 사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한...
국내에서는 국제산림관리협회(FSC), 친환경표지인증(EL606) 등을 취득해 자연 친화적이고 인체에 무해하며 안전한 식품 포장재로 검증받았다.
bhc치킨을 상징하는 노란색 배경 디자인을 과감하게 빼 불필요한 잉크 사용을 최소화했다. 로고 등도 친환경 콩기름 잉크로 인쇄했으며, 박스 위에 부착하는 스티커 주변에 점선 모양의 이중 절취선을 넣은 ‘에코 절취선’...
GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 10일 밝혔다.
지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받은 데 이어, 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 ‘GC1130A’ 신약 개발에 한층 속도가 붙을...
미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation) 받았다고 밝혔다.
GC1130A는 지난달 FDA로부터 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았으며, 이번 패스트트랙 지정을 통해 GC1130A의 개발에 한층 속도가 붙을 것으로 회사는 기대했다. GC녹십자는 현재 GC1130A의 안전성, 내약성 등을 평가하기 위해 연내 국내, 미국, 일본...
코아스템켐온은 식품의약품안전처로부터 동종유래 중간엽 줄기세포를 활용한 시신경척수염 치료제로 개발 중인 ‘CE211NS21’의 임상 1상시험계획(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다.
이번 임상 1상은 시신경척수염 범주질환 (NMOSD) 환자를 대상으로 CE211NS21의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가한다. 목표 임상 대상자 수는 최대 12명으로 투여 첫...
식품의약품안전처(식약처)는 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입 지원을 위한 교육(워크숍)’을 충북 청주시 오송읍 소재 C&V센터에서 27일 개최한다고 10일 밝혔다.
이번 워크숍은 의약외품 제조업체의 GMP에 대한 이해도를 높이고, 업계의 GMP 자율 도입을 지원하기 위해 마련했다. 의약외품 GMP 자율 도입 시행 이후 처음 개최하며 △의약외품 GMP 개론 및...
디앤디파마텍은 자체 개발 중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA) 심사를 통과했다고 10일 밝혔다.
디앤디파마텍은 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았고, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 추후...
휴젤 관계자는 “조지아 의료전문가들에게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 안전성과 제품력을 인정받고, 8년 연속 국내 시장점유율 1위를 차지하고 있는 보툴렉스의 우수성을 알리고자 이번 워크숍을 진행했다”며 “앞으로도 유럽 시장에서의 보툴렉스 입지를 확대하는 동시에 의료진과 환자의 만족도 향상을 위한 학술 콘텐츠 제공에 힘쓸 예정이다”라고...
올해 2월 식품의약품안전처 허가에 이어 5월에는 ‘오퓨비즈’라는 제품명으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.
‘아필리부’의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄여 시력을 보존하는 방식으로 황반변성 치료제로 사용되고...
9일 제약·바이오업계에 따르면 현재 아스트라제네카의 ‘보이데야(성분명 다니코판)’, 노바티스의 ‘파발타(성분명 입타코판)’ 등이 식품의약품안전처의 허가를 기다리고 있다. 보이데야와 파발타는 경구투여 제형의 PNH 치료 신약이다.
PNH는 혈액 속 적혈구가 파괴돼 내부의 헤모글로빈이 유출되는 ‘용혈’ 현상이 나타나는 중증 혈액질환이다. 헤모글로빈이...
산업통상자원부 국가기술표준원은 식품의약품안전처와 4일부터 7일까지 스위스 제네바에서 열린 2024년 제2차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회'에 참석했다고 9일 밝혔다.
국표원 관계자는 "최근 증가하는 세계 각국의 기술규제가 우리 기업의 수출 환경에 미치는 부정적인 영향이 커지고 있는 상황"이라며 "정부는 무역기술장벽...
(부여)
△농식품 수급 및 생육 상황 점검회의 개최
△국가 감염 병원체의 효율적 안전관리 위한 논의의 장 열려
△민간주도 빈집재생 사례에서 정책 활용방안 모색
△미래형 농업기술을 적용한 첨단 무인자동화 농업생산 시범단지 조성 완료
13일(목)
△농식품부 장관 08:30 F&B서비스산업포럼 2024(서울)
△농식품부 차관 09:00 차관회의(서울)
14일(금)...
지난해 말에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 “로열이 제공한 데이터가 효과에 대한 합리적 기대가 있음을 보여주기에 충분하다”는 서한을 받았고, 올해 초에는 반려견 장수약 시장 출시를 위해 4500만 달러(약 620억 원)의 투자 유치에 성공했다.
FDA의 서한은 해당 약품이 미충족 의료 수요를 충족하고 까다로운 임상시험이 필요한 동물용 의약품을 신속하게 승인하는...
프롬바이오는 PTD의 업사이클링 기술을 활용해 생산한 건강기능식품 개별인정형 원료의 제품 개발 및 상용화를 위한 연구를 진행한다. 원료의 독성시험과 인체적용시험을 통해 안전성과 기능성이 뛰어난 제품을 생산할 계획이다.
프롬바이오와 각 기관은 원료 표준화, 비임상 및 인체적용시험 효능평가, 독성평가 등 3년의 연구개발을 거쳐 식약처 개별인정형 원료 등록...
△법무부 보호관찰 △보건복지부 치료감호 △식품의약품안전처 사회재활을 통해 치료에 성공하면 프로그램을 종료하고 사회에 복귀하는 한편 지역사회에서 지속 재활을 지원하게 된다.
박 검사장은 “(재활 치료 지정) 병원은 주임 검사에게 매월 청소년에 대한 치료 경과서를 송부하고, 주임 검사는 이를 검토해 청소년의 치료 정도와 협조도 등을 파악한다”고...
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