서울아산병원이 기존 CAR-T치료제를 투여받았음에도 불응하거나 재발하는 환자를 대상으로 한 연구자 임상신청이 식품의약품안전처로부터 승인됐다.
7일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 지난달 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(심의위원회)를 개최했다.
이날 '첨단재생의료 임상연구소식지 9호'는 기존 세계 최초 승인...
식품의약품안전처가 최근 2년간 규제개혁 1.0, 2.0, 3.0 추진을 통해, 산업계와 일반 국민 목소리를 반영하면서 규제 혁신과 산업 육성을 성공적으로 수행하고 있다는 평가를 받는다. K-제약바이오 성장 더하기에 정답은 없다. 정부가 업계 목소리에 귀를 열고 더욱 과감한 투자와 빠른 정책 실행으로 글로벌 블록버스터 결실을 앞당겨주길 바란다.
김 책임은 “시장조사를 통해 상품을 발굴, 국내로 들여와 자체적으로 국내 소비트렌드와 맞는지 검증한다”면서 “이 과정에서 내부평가, 예상가 책정, 식품의약품안전처 기준 부합 여부 등을 꼼꼼히 살핀다”고 말했다. 그는 이어 “직접 제조사를 찾아가 기성 상품을 가져오는 경우도 있고 협의를 통해 상품을 조금 다르게 바꿔 가져오는 경우도 있다”며 “해외...
10일(금)
△제19회 입양의 날 기념행사 개최 및 입양·가정형보호 등 활성화 방안
◇농림축산식품부
7일(화)
△농식품부 장관 10:00 국무회의(서울)
△엽근채소와 양념채소 생육 및 수급동향
△2024년 과수 무병화인증기관 지정
△소비자 65% '신선농산물에도 기능성 표시 필요해'
8일(수)
△농식품부 장관 11:00 집중안전점검대상 저수지 현장 점검(장성) 13:20 우수...
농림축산식품부는 최근 이 같은 내용이 담긴 '농어촌정비법 시행령·시행규칙 개정안'을 입법예고했다.
농식품부에 따르면 전국 농촌 빈집은 2022년 기준 6만6024곳에 이른다. 대부분 소유주가 사망한 뒤 이에 따른 상속으로 발생하고 있다. 하지만 복잡한 소유관계, 개인적 사정 등으로 자발적인 정비나 철거는 이뤄지지 않고 있는 실정이다.
하지만 농촌 빈집은...
짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형으로 미국에서 판매되고 있다. 셀트리온은 국가 및 지역 건강 플랜을 비롯해 PBM, 의약품구매대행업체(GPO) 등과 지속해서 협력할 계획이다.
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 임상 3상 유럽 7개국 승인
아리바이오는 유럽의약품청(EMA)으로부터 경구용...
식품의약품안전처(식약처)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 소비되는 건강기능식품의 안전성 확보를 위해서 건강기능식품 제조‧판매업체 2785곳을 점검한 결과, 건강기능식품에 관한 법률 등을 위반한 5개 업체를 적발해 관할 지방청 등에 행정처분을 요청했다고 3일 밝혔다.
이번 점검은 17개 지자체와 함께 지난달 8일부터 19일까지 실시했다. 점검과 함께...
2일 식품의약품안전처는 경기도 시흥시에 있는 윤푸드에서 수입한 중국산 월병 일부 제품에서 수세미가 섞인 것으로 확인돼 판매 중단 및 회수 조치한다고 밝혔다.
해당 제품은 중국산 '오인월병'(450g)으로 제조일자는 2024년 3월 18일, 포장단위는 450g인 제품이다.
식약처는 "판매자는 제품 판매를 중단하고, 소비자는 구매처에 되돌려 달라"라고...
식품의약품안전처가 고시한 표시기준에 따르면 식품 100㎖당 열량이 4㎉ 미만이면 무열량, 100g당 또는 100㎖당 당류가 0.5g 미만이면 무당류 강조 표시를 각각 할 수 있습니다.
알코올 도수를 고려하면 열량 차이도 크지 않았습니다. 제로 슈거 소주 열량은 일반 소주에 비해 100㎖당 최소 2.85(2.60㎉), 최대 13.87%(14.70㎉) 각각 낮았는데요. 이는 제로 슈거 소주 알코올...
식품의약품안전처(식약처)는 2일 오후 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 ‘식의약 규제혁신 3.0’ 대국민 보고회를 열고 이러한 목표가 담긴 80개 정책 과제를 발표했다.
그간 식약처는 2022년 ‘규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)’과 지난해 ‘규제혁신 2.0’을 발표하며 총 180개 과제를 발굴해 추진했다. 이번 규제혁신 3.0 과제는 현장 중심의 정책 기조를 유지하면서...
식품 안전 규제 강화와 해외 시장 개척 등 부처 간 협업이 필요한 과제를 해결하기 위해 앞서 'K-푸드+ 수출 확대를 위한 범부처 협의체'를 구성해 운영하고 있다. 농식품부는 협의체 회의를 매월 한 차례씩 열 예정이다.
권재한 농식품부 농업혁신정책실장은 "우리 수출 농가·기업들의 노력 덕분에 농식품 수출이 지속 증가하고 있다"며 "정부는...
결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.
발표에 따르면 오미크론 변이 후 미국 식품의약국(FDA) 등이 코로나19 치료제의 유효성 평가지표로 인정하는 12개 임상 증상(기저시점 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 열감 또는 발열, 권태감 또는 피로감, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 오한 또는 떨림, 근육통 또는 몸살, 두통, 구역, 구토, 설사)의 지속적 증상 소실...
사노피의 한국법인(이하 사노피)은 식품의약품안전처로부터 지난달 30일자로 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus) 예방 항체주사인 ‘베이포투스(성분명 니르세비맙)’에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.
베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염 등 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사제다. 첫 RSV...
그는 식품의약품안전처가 요구하는 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’을 갖춘 생산공장을 확보하기 위해 인수한 제약사에서 경영권 분쟁이 벌어져 골치가 너무 아프다고 하소연했다.
최근 검찰과 금융감독원이 시세조종 행위에 단호하게 대처하면서 주가조작 세력들이 자본시장에서 투기할 입지가 크게 좁아졌다. 그렇다고 돈 맛에 푹 빠진, 돈 냄새를 기가...
또 아스트라제네카는 지난달 30일자로 국내에서 유방암 신약 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’의 식품의약품안전처 허가를 받아 파이프라인을 확장했다. 티루캡정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달체 ‘세린·트레오닌 키나아제 AKT 단백질’ 활성을 차단하고 종양세포 생존·증식을 억제하는 기전이다. 지난해 11월 미국 FDA에서 AKT 억제제 계열 중 최초로...
경북은 세포배양식품 규제자유특구를 통해 세포배양식품 관련 국내·외 표준을 선도하고, 푸드테크 클러스터를 고도화할 계획이다.
대구 Inno 덴탈 특구는 경북대 병원 등 협력 병원으로부터 환자의 동의를 얻어 폐치아를 기증받고 안전한 치아만을 선별한 뒤, 골이식재로 재활용하는 실증을 세계 최초로 진행한다.
경남은 수산부산물 재활용 특구를 통해 수산업계 전반의...
그는 “지난주 EU 보건식품안전총국(DG SANTE), 유럽의약품청(EMA)과 의약품 비공개 정보 교류 비밀 유지 약정을 체결했다”라면서 “식약처와 EU의 실무자가 참여하는 포컬(Focal) 그룹을 결성하기로 했다. 앞으로 각 기관장의 3자 고위급 회담을 정례화해 협력을 견고히 하는 기반을 마련했다”라고 덧붙였다.
‘최장 재임 식약처장’ 목전…“녹록지 않은 환경, 혁신...
중국 내 1분기 매출 전년동기 대비 177% 달성파킨슨병 임상2상 결과 상반기 내 발표 예정길리어드 치료제 대비 효과 안전성 우수 확인
혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드는 회사가 개발한 에이즈치료제 KM-023이 포함된 ACC007(Ainuovirine), ACC008(Ainuomiti)의 중국 내 1분기 매출이 전년동기 대비 177% 달성해 큰 폭으로 증가했다고 30일 밝혔다.
ACC007은...
식품의약품안전처(식약처)는 한국아스트라제네카의 유방암 신약 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’을 29일 허가했다고 30일 밝혔다.
카피바설팁은 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다.
이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, 세포증식, 생존...
라투다는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약으로 국내 품목허가를 받았다. 미국과 유럽연합 등 53개 국가에서 발매됐으며, 2022년 기준 북미 매출 약 2조6000억 원을 달성한 블록버스터 약물이다. 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이...