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[급등락주 짚어보기] 제룡전기, 'AI 확대로 변압기 부족' 전망에 상한가

해당 비만치료제는 2022~2023년 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인에 이어 지난해 국내 식약처로부터 당뇨치료제로 승인받은 바 있다. 제룡전기는 최근 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 한 콘퍼런스에서 이르면 내년부터 전기와 변압기 공급 부족에 시달릴 것이라는 발언을 하며 상승세를 탄 것으로 풀이된다. 제룡전기는 2019년부터 미국 로스앤젤레스(LA)...

2024-03-04 17:04
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

식약처, 동구바이오제약 2개 품목 제조·판매 중지 식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열·진통.소염제)과 ‘글리파엠정2/500밀리그램(당뇨병용제)’에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 시행한...

2024-03-01 05:00
‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정

코오롱생명과학은 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법∙부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 패소한 바 있다. 인보사 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었다. 하지만 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기에...

2024-02-28 14:00
동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”

이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이라고 설명했다. 이번 제조...

2024-02-27 15:15
청소년 주류 판매 자영업자, 영업정지 ‘7일’로 완화

식품의약품안전처(식약처)는 청소년에게 속아 술을 판매한 선량한 영업자에 대한 행정처분 면제요건을 구체화하는 내용을 담은 식품위생법 시행령‧시행규칙 개정안을 입법예고했다고 27일 밝혔다. 이번 개정안은 소상공인의 부담을 완화하기 위해 추진됐다. 지난 8일 중소벤처기업부 주관으로 개최된 민생토론회에서 청소년에게 속아 술을 판매한 음식점...

2024-02-27 10:34
조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]

식약처 실사도 한번에 통과했다”라고 설명했다. 몸으로 부딪혀 쌓은 바이오플랜트 건설 노하우는 다른 회사에 컨설팅까지 해줄 수 있는 전문성을 갖췄다. 또 다른 사업 영역이다. 오송바이오플랜트는 세계 최초의 자동화 지질나노입자(LNP) 대량 생산 공장이다. 자체 개발 백신의 상업화 생산에 앞서 위탁개발생산(CDMO) 사업을 수행하고 있다. 앞으로 2.5~3배...

2024-02-27 05:00
식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력

오유경 식약처장은 이날 개회사를 통해 “보건의료 분야에서 AI는 신약개발, 의료기기 개발 등에 확대 적용되고 있다”며 “식약처는 2017년 인공지능 기반 의료기기 개발 가이드라인을 만드는 등 디지털 첨단 제품이 신속히 성장할 수 있는 규제 환경을 만들기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 식약처의 이러한 노력으로 현재 220건의 AI 기반 의료기기가 시장에...

2024-02-26 15:56
루닛, 韓美 공동주최 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄' 참석

특히 이번 행사에는 26일부터 28일까지 AI 제품 전시 및 시연을 위해 식약처와 FDA가 각각 선정한 루닛, 삼성전자 및 로슈진단, 메드트로닉 등 4개 업체가 행사 현장에 부스를 꾸려 첨단 AI 제품 및 서비스를 선보인다. 루닛은 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 비롯해, 국내 3차원(3D)...

2024-02-26 14:52
[제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外

스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다. 회사는 △기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량정보 자동 기록관리 시스템 △제조공정의 품질 및 안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자동 기록 관리 시스템...

2024-02-24 06:00
[BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 국내 최초 '아일리아(Eylea)’ 바이오시밀러 ‘아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 지난 2022년 국내 시판허가를 획득한 ‘루센티스(Lucentis, ranibizumab)’ 바이오시밀러 '아멜리부(AMELIVU™, 프로젝트명 SB11)’에 이어...

2024-02-23 16:58
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정

젬백스앤카엘은 22일 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’이 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다고 23일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 희귀의약품 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 국내에서는 환자 수가 2만 명 이하인 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이...

2024-02-23 13:53
SK C&C, 뇌경색 진단 AI 솔루션 식약처 허가 획득

식약처는 의료기기 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해 정도에 따라 의료기기를 4개 등급으로 분류한다. 3등급 의료기기는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’로 식약처 기술문서, 임상시험 등의 심사를 거친다. SK C&C는 자체 개발한 딥러닝 알고리즘을 활용해 메디컬인사이트플러스 뇌경색에 수천 명 규모의 뇌경색 환자 판독 영상 데이터를...

2024-02-22 08:58
의료용 마약 처방 남발해도 솜방망이 처벌 [STOP 마약류 오남용⑤]

오유경 식약처장은 올해 주요정책 추진계획을 발표하면서 ‘마약 청정국 회복을 위한 응급조치 프로젝트’를 추진한다고 밝혔다. 법무부·보건복지부 등과 협업해 불법 및 의료용 마약류 오남용 실태를 점검한다는 계획이다. 마약류를 취급하는 의료기관 대상 단속 강화, 투약 이력 의무 확인제도 시행 등에 나선다. 투약 이력 의무 확인제도는 의사가 환자 진료·처방...

2024-02-22 06:00
“정부가 마약중독환자 치료·재활 적극 나서야” [STOP 마약류 오남용⑥]

또 식약처는 올해 서울·부산·대전에만 있는 마약류 중독재활센터를 전국으로 확대하기로 했다. 전문인력 인증제 도입, 관련 프로그램을 개발 등 마약 중독 재활을 위한 시설·인력 등 기반을 다질 방침이다. 한편, 국내 마약류사범은 지속 증가세를 보인다. 2022년 전체 마약류사범은 1만8395명으로 전년 대비 13.9% 증가했다. 최근 인터넷, SNS 등을 이용해 해외 마약류...

2024-02-22 06:00
세라젬클리니컬, 마스터 V6 혈액순환 개선 임상 개시

척추스캔 및 다양한 마사지 기능에 대한 다수 특허를 기반으로 추간판탈출증 치료, 퇴행성 협착증 치료, 근육통 완화, 혈액순환 개선의 4가지 사용목적에 대한 식약처 인증을 획득했다. 세라젬클리니컬 관계자는 “세라젬 마스터V6의 복합 치료 기능에 대한 전문적이고 정량적인 증상 개선 효과를 입증하고자 이번 임상을 진행하게 됐다”며 “입체적인 임상 접근...

2024-02-21 16:40
식약처, 마약류 도난·분실 의료기관·약국 현장점검 실시

식품의약품안전처(식약처)는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난·분실 이력이 있는 의료기관·약국을 현장 점검한다고 21일 밝혔다. 이번 점검은 이날부터 29일까지 도난 신고 이력이 있는 26개소, 분실 신고 이력이 있는 42개소 등 총 68개소를 대상으로 실시한다. 점검 대상 중 최근 3년 이내 도난·분실 반복 업체와 도난·분실량 상위 업체 총 9개소는 식약처와...

2024-02-21 10:05
종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정

스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다. 식약처는 스마트 GMP 관리 기준안을 마련하기 위해 2022년 10월부터 2023년 8월까지 종근당건강 등 12개 업체가 참여한 시범사업을 시행했다. 제도 운용에 필요한 세부절차를...

2024-02-21 09:22
상상인증권 “쎌바이오텍, 세계최초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약 국내 임상 허가 기대”

큰 이슈가 없다면 상반기 내 임상 1상 IND 결과가 나올 수 있을 것으로 기대한다"고 내다봤다. 이어 "생유산균을 도입한 최초의 대장암 치료제가 될 수 있으며, 식약처의 가이드라인을 준수해 개발시 좋은 성과를 나타낼 전망"이라며 "이미 GMP 허가 취득을 완료한 상태로 PP-P8의 임상시험 이후의 제품 생산라인도 확보한 상태"라고 전했다.

2024-02-21 09:17
의료용 마약, 아무나 처방…뒷 일은 ‘나 몰라라’[STOP 마약류 오남용④]

식품의약품안전처(식약처)는 현재 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통해 의료기관의 마약류 처방·투약 기록을 보고받는다. 또한 건강보험심사평가원(심평원)은 의약품안전사용서비스(DUR)를 운영하며 환자의 처방 기록을 확보하고, 중복 처방을 방지한다. 최 교수는 “NIMS나 DUR을 활용해 환자의 투약 정보를 확인할 수 있다고 해서 오남용이 저절로 차단되지는 않는다”라고...

2024-02-21 06:01
“마약류도 나눔?”…줄줄 새는 의료용 마약 [STOP 마약류 오남용③]

의료진들은 마약류 의약품 상당량이 환자 가정 내 방치돼 있을 것으로 추정하고 있지만, 식약처는 규모조차 파악하지 못하고 있다. 의사들은 의료용 마약류 상당량이 환자 가정 내에 방치됐을 것으로 추정하지만, 식약처는 규모조차 파악하지 못하고 있다. 식약처는 물론 의사들에게도 ‘남은 마약’의 행방은 오리무중이다. 서울 한 대학병원 교수는 “솔직히...

2024-02-21 06:00

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