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  • [특징주] 젠큐릭스, '갑상선암 동반진단 검사' UAE 식약처 판매허가 소식에 강세
    [특징주] 젠큐릭스, '갑상선암 동반진단 검사' UAE 식약처 판매허가 소식에 강세
    한편, 젠큐릭스는 작년 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 국내 식약처 허가를 획득했다. 자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE 검사는 인도 국립암센터인 ‘타타 메디컬 센터’(Tata Medical Centre)에도 정식 납품을 시작했으며 최근...
    2023-10-05 13:56
  • 플라즈맵, 신규 멸균기 라인업 韓·美·日서 총 200억 원 계약 체결...“유럽 글로벌 생산·판매 협력 추진 중”
    플라즈맵, 신규 멸균기 라인업 韓·美·日서 총 200억 원 계약 체결...“유럽 글로벌 생산·판매 협력 추진 중”
    플라즈맵은 글로벌 치과 및 동물병원 시장을 겨냥한 신규 멸균기 제품 라인업을 개발해 올해 6월 국내 식약처 인증을 획득했다. 국내 치과 시장을 중심으로 반기에만 20억 원 규모의 판매 실적을 만들었다. 지난 7월, 플라즈맵은 유럽 최대 규모의 프리미엄 고압증기 멸균기 제조사와 생산 및 유럽 중심의 판매를 위한 협력을 추진하고 있다. 또한, 지난 9월에는...
    2023-10-04 11:32
  • [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 유플라이마의 상업화 생산에 돌입해 시장에 공급하고 있다. 청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS)을 공급받아...
    2023-09-27 10:00
  • 딥노이드, 이차전지 고객사 확보 기대…실적 턴어라운드 전망
    딥노이드, 이차전지 고객사 확보 기대…실적 턴어라운드 전망
    조 연구원은 “딥뉴로 외에도 딥팍스 프로(DEEP:PACS PRO)의 동남아 시장 진출도 기대된다”며 “작년 3분기 국내 식약처 인증을 받은 솔루션으로 PACS 보급률이 낮은 동남아로 매출이 확대될 계획이다”라고 밝혔다. 이어 “딥체스트(DEEP:CHEST), 딥렁(DEEP:LUNG), 딥스파인(DEEP:SPINE) 3종은 향후 국내 건강검진센터를 중심으로 공급이 확대될 전망이다”라고 덧붙였다....
    2023-09-20 08:19
  • 지씨씨엘, 치매 신약 임상시험 서비스 강화 4자 간 협약 체결
    지씨씨엘, 치매 신약 임상시험 서비스 강화 4자 간 협약 체결
    한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역을 중심으로 한 글로벌 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.
    2023-09-13 09:29
  • 라온메디, 의료 AI 연구개발 벤처기업인증 획득
    라온메디, 의료 AI 연구개발 벤처기업인증 획득
    라온메디는 식약처로부터 대한민국11호 혁신의료기기 인증을 획득한 바 있으며, 덴탈 및 의료 AI 제품에 대한 인증을 통해 관련 분야를 선도하는 등 성장 가능성이 높은 기업으로 평가받으면서 ‘벤처기업육성에 관한 특별조치법’에 따라 벤처기업인증을 받았다. 라온메디 관계자는 “AI덴탈 소프트웨어인 ‘얼라인스튜디오(Align Studio)’의 의학적 효과와...
    2023-09-08 09:26
  • 세라젬, 헬스테리어 의료기기 ‘마스터 S4’ 출시
    세라젬, 헬스테리어 의료기기 ‘마스터 S4’ 출시
    밀착 온열 마사지를 통해 목, 허리 등 척추 전체 라인 근육통 완화와 복부 온열 LED 도자를 통한 생리통 치료 도움 등 식약처로부터 2가지 의료기기 사용 목적을 인증받았다. 디자인은 헬스테리어(Health+Interior) 트렌드를 접목해 침실, 거실, 서재 등 모든 실내 공간에 자연스럽게 어울리도록 했다. 청결하게 사용할 수 있는 기능성 패브릭 소재도 적용됐다. 또...
    2023-09-07 10:30
  • KTL, 국내 바이오헬스 기업 멕시코 수출 지원…'엑스포 메드 2023' 참석
    KTL, 국내 바이오헬스 기업 멕시코 수출 지원…'엑스포 메드 2023' 참석
    이와 함께 KTL은 멕시코 수출 시 필요한 멕시코 식약처(COPEPRIS) 등록을 지원하기 위해 중진공 글로벌비즈니스센터에서 ANCE(멕시코 시험인증기관), ISP(멕시코 법적 대리인)와 인증 협력 계약을 체결했다. 주요 내용은 △바이오헬스 멕시코 규제제도 정보공유 △제품의 현지화를 위한 신속한 인증 획득과 바이어(buyer) 매칭 △수출계약 체결을 위한 현지...
    2023-08-31 14:39
  • 젠큐릭스, 폐암 동반진단 태국 판매 허가…동남아 시장 진출
    젠큐릭스, 폐암 동반진단 태국 판매 허가…동남아 시장 진출
    지난해 총 8개의 젠큐릭스 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 국내 식약처 허가를 획득했으며, 자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE 검사는 인도 국립암센터인 ‘타타 메디컬 센터(Tata Medical Centre)’에도 정식 납품을 시작했다. 국내외 허가 제품의...
    2023-08-29 10:40
  • SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]
    SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]
    이주섭 QC분석팀장은 “항원 함량 시험, 발열성 시험 등 공정마다 필요한 시험에 대해 엄격히 점검하고 있다”며 “국가검정기관인 식약처에 시험 결과를 전달하고 해당 데이터가 적합하다고 판단하면 상용화된다”고 설명했다. 올해 말부터 내년 초까지 국내에 공급하는 독감백신 물량은 약 500만 도즈다. 이중 국가예방접종지원사업(NIP)에 242만 도즈가 쓰이고...
    2023-08-23 16:00
  • [특징주] 시노펙스, 국내 최초 혈액투석기 GMP인증 획득 소식...올해 말 본격 판매 부각
    [특징주] 시노펙스, 국내 최초 혈액투석기 GMP인증 획득 소식...올해 말 본격 판매 부각
    시노펙스는 전일(21일) 방교사업장이 식약처로부터 △혈액투석기 △CRRT기기 △이동형 인공 신장기 생산을 위한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인증서) 인증을 획득했다고 밝혔다. 시노펙스는 2020년 9월 서울대 병원과 함께 전량 수입에 의존하고 있는 혈액투석기 국산화를 위한 국책과제(지속적 신대체요법 의료기기국산화 연구개발사업)에 참여해...
    2023-08-22 09:14
  • 중기중앙회, ‘오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회’ 개최
    중기중앙회, ‘오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회’ 개최
    이날 간담회에는 김기문 중기중앙회장, 오유경 식약처장을 비롯해 제약·장류·면류·김치·화장품 등 식·의약품 분야 업종별 중소기업 대표 등 20여 명이 참석했다. 업계 현안과제 논의에 앞서, 식약처에서 규제개혁 성과를 소개하는 시간을 가졌다. 식약처는 지난해 8월 ‘식의약 규제혁신 100대 과제(1.0)’를 선정하고 현재까지 71%의 추진율을 보이고 있다. 올해는...
    2023-08-08 14:00
  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득
    다양한 제품을 공급하고 있다”면서 “이번 인증 획득을 통해 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증했으며, 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 적극적으로 수익 다각화에 나설 것”이라고 말했다. 셀트리온제약 청주공장 PFS 생산라인은 일본 식약처(PMDA) 실사도 완료해 연내 결과를 수령할 예정이다.
    2023-07-27 11:03
  • [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량공급에 일조해 적극적으로 수익 다각화에 나설 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온제약 청주공장은 앞서 PFS 생산라인에 대한 유럽규제기관 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 실사를 통과해 GMP 인증을 획득했으며, 추가로 일본 식약처(PMDA)로부터 실사를 완료해 연내 결과를 수령할 예정이다.
    2023-07-27 10:38
  • “의약품 年 10% 성장”…베트남 시장 공들이는 K바이오
    “의약품 年 10% 성장”…베트남 시장 공들이는 K바이오
    식약처 관계자는 “DAV는 자국의 의약품 관련 법령 정비 계획을 밝히며 우리나라의 높은 수준의 의약품 안전관리 법령과 제도 운영 경험을 공유해 줄 것을 요청했다”며 “DAV가 향후 한국에서 실시하는 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 인증 교육에 적극 참여하기로 하는 등 양국은 베트남의 의약품 분야 법령 정비에 지속적으로 협력하기로 했다”고 전했다.
    2023-07-17 19:00
  • 케어젠, ‘탈모증상 완화’ 기능성 화장품 국내 식약처 등록완료...“아마존 등 입점 추진”
    케어젠, ‘탈모증상 완화’ 기능성 화장품 국내 식약처 등록완료...“아마존 등 입점 추진”
    케어젠 정용지 대표는 “이번 국내 식약처 인증을 통해서 탈모완화 홈케어 제품을 국내 출시할 수 있게 된 만큼, 9월말까지 출시할 예정이며, 국내 화장품 리테일 공급망을 적극 공략해 나갈 것”이라면서 “아마존 등의 해외 온라인 쇼핑몰에도 입점을 추진하여 해외에서도 케어젠의 기능성 펩타이드 기반 기능성 화장품의 우수성을 알려 나갈 계획이다”라고 전했다.
    2023-07-10 14:10
  • 암환자 구내염 보조치료제 '뮤코사민' 식약처 의료기기 품목인증 획득
    암환자 구내염 보조치료제 '뮤코사민' 식약처 의료기기 품목인증 획득
    케이피에스 바이오 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 암 환자의 구내염 관리 외용액제인 뮤코사민의 의료기기 품목인증을 획득했다고 5일 밝혔다. 회사 측에 따르면 빅씽크는 2020년 12월 뮤코사민의 아시아 판권(한국, 일본, 말레이시아, 홍콩, 싱가포르, 대만, 인도네시아, 필리핀, 베트남 등) 확보 이후 지난해 1월 대만 제약사 치푸사(CHIFU)와의 첫 해외 계약을...
    2023-07-05 10:03
  • 씨앤투스, 국내 최초 생분해 MB필터 마스크 개발
    씨앤투스, 국내 최초 생분해 MB필터 마스크 개발
    씨앤투스는 국내 최초로 생분해 MB필터 마스크에 대한 식약처 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 생분해 마스크는 생분해 바이오 플라스틱인 PLA(Poly Lactic Acid) 복합 소재가 사용됐다. 필터 외에 겉감, 안감, 코 지지대(코편) 등 이어밴드를 제외한 모든 부품이 생분해성 폴리머(고분자)로 이뤄졌다. 생분해성 폴리머란 토양 매립 시 자연 속 미생물 활동에 의해 완전히...
    2023-07-03 17:33
  • KTR, 우리기업의 對 중국 식품·화장품 수출 저변 확대
    KTR, 우리기업의 對 중국 식품·화장품 수출 저변 확대
    청도 TCQC는 최근 중국 공인 화장품 시험소로 지정받은 곳으로 한국 식약처 지정 국외시험검사기관이기도 하다. 이 협약에 따라 KTR을 통해 중국 화장품 허가등록을 신청할 경우 샘플 통관을 빠르게 진행할 수 있을 뿐 아니라 비용 절감과 시간 단축 등의 효과가 기대된다. 특히 최근 위생허가용 샘플이 중국 해관을 통과하지 못하는 사례가 잇따르는 등 수출에...
    2023-06-28 14:22
  • 안전한 학교 급식 책임지는 공공급식통합플랫폼 'eaT'…사회복지시설까지 확장
    안전한 학교 급식 책임지는 공공급식통합플랫폼 'eaT'…사회복지시설까지 확장
    또 식약처, 국립농산물품질관리원 등 식품안전 관계 기관과 연계해 원산지, 친환경인증 및 HACCP 인증 등 식품 안전 관련 정보를 공공급식 기관에서 쉽게 확인할 수 있도록 해 식재료 안정성을 확보할 수 있게 한다. 이 같은 플랫폼의 이점에 따라 공공기관의 활용 수요도 높아지고 있다. 올해 5월 기준 전국 9393개 학교를 비롯해 402개 유치원, 505개 어린이집, 64개...
    2023-06-28 14:06
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