수출허가 검색결과, 7페이지

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떠오르는 트럼프 리스크…풍력·수소주 팔아야 하나

바이든 정부에서 중단한 LNG 신규수출 허가 역시 재개를 공약했다. 반면, 재생에너지 중 발전원가가 가장 높은 해상풍력, 전통발전에 의무화를 추진했던 CCS와 수소혼소에 미칠 영향은 부정적이다. 태양광은 발전원가가 재생에너지 가운데 가장 낮고 미국 내 공급망이 활발히 건설되고 있어 역풍은 받지 않을 것으로 관측된다. 황재곤 신한투자증권 연구원은 "가장...

2024-03-02 09:00
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

이후 2022년 4월 오창공장 실사에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA) 재제출을 통해 지난해 말 최종 품목허가를 획득했다. 지아이이노베이션 ‘GI-301’, 대한민국신약개발상 기술수출상 수상 지아이이노베이션은 알레르기 치료제 ‘GI-301’이 제25회 대한민국신약개발상에서 기술수출상을 받았다. GI-301은 기존의 항 IgE 항체인 로슈-노바티스의...

2024-03-01 05:00
[BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"

관련 내용은 지난해 12월 국제학술지 ‘Frontiers in Cardiovascular Medicine’에 게재했으며, 해당 기술은 국내 특허등록, 미국에선 출원한 상태다. 알리글로는 GC녹십자의 오창공장에서 생산해 미국에 수출하게 된다. 오창공장은 지난해 4월 알리글로의 FDA 시판허가를 위한 혈액제제 생산시설 실사(Pre-License Inspection)가 이뤄진 곳이다.

2024-02-28 12:11
美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

독자 공정으로 혈전색전증 발생시키는 불순물 제거…“고마진 정책 펼칠 것” GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 혈액제제 제품인 면역글로불린(IGIV) ‘알리글로(ALYGLO)’의 미국 시장 내 성공 가능성에 대해 자신감을 드러냈다. 알리글로는 올해 하반기 GC녹십자의 자회사 GC Biopharma USA를 통해 시장에 본격 출시한다....

2024-02-28 11:00
GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상

한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 1999년 제정됐다. 시상·심사는 총 3회에 걸쳐 자격요건, 신규성, 기술수준...

2024-02-27 10:48
한수원, 한국형 원전 연료 '하이퍼16' 최초 상용장전 인허가 취득

이후, 2011년부터 한울 6호기에 시범집합체를 장전해 성능시험을 수행하고, 2018년 상용장전 인허가를 신청했다. 하이퍼16은 원전 안전성 향상에 기여하는 것은 물론, 국내 기술로 개발돼 원전 수출 경쟁력을 높이는 데에 도움이 될 것으로 기대가 크다. 또한, 유럽과 한국형 녹색분류체계 요건인 사고저항성핵연료의 모체가 될 예정이다. 황주호 한수원...

2024-02-26 15:07
러시아 상황허가 대상품목 확대에 우회수출 증가 우려…단속·집행 강화

그간 정부는 수출허가(산업부), 대외 협력(외교부), 통관·수사(관세청), 정보(국가정보원) 당국 간 협력과 우방국과의 공조를 통해 러시아로의 불법수출 및 제3국을 통해 러시아로 우회수출한 기업을 적발한 바 있으며, 최근 처벌 건수도 지속해서 늘고 있다. 산업부는 이번 고시 개정으로 상황허가 대상 품목이 확대되면서, 우회수출 등 수출통제를 회피하기 위한 시도가...

2024-02-26 11:00
앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”

23일 제약업계에 따르면 앱클론이 기술 수출한 AC101은 현재 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에서 임상 2상을 진행하고 있다. 앱클론은 2016년 헨리우스에 위암 및 유방암 표적 항체 신약 AC101의 기술 이전계약을 체결했다. 앱클론은 AC101의 임상 진행 단계에 따라 마일스톤, 상업화시 매출에 대한 로열티를 받게 된다. 헨리우스는 지난 1월...

2024-02-26 10:59
안덕근 산업장관 "반도체 특화단지 TF 설치…기업 체감 정책 수립"

반도체 기업인과 간담회…정부와 기업 원팀 협력 필요성 강조삼성전자·SK하이닉스 CEO 등과 핫라인 개설…반도체 현안 해결 정부가 반도체 초격차 달성을 위해 반도체 산업단지의 사업 기간 단축을 위해 관련 인허가에 속도를 내고 기업의 투자 촉진을 위한 인센티브도 대폭 늘린다는 방침이다. 이를 위해 반도체 특화단지 추진 전담반(TF) 설치도 추진한다. 안덕근...

2024-02-26 09:00
알테오젠, 치루제약에 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 청구

하지만 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했다. 치루는 중국에서 2022년 말 임상 3상을 마쳤고 현재 CSR을 완성했다. 이번 마일스톤은 계약에 따라 정해진 일정 조건을 충족해 청구를 진행했다. 치루 제약의 허셉틴 바이오시밀러는 현재 중국 내 허가를 추진 중이며 연내 품목 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다....

2024-02-26 08:51
개발부터 해외 판매까지 직접 나서는 K-제약·바이오

해외 규제 당국의 제품 인허가 획득을 넘어, ‘직판 체제’를 구축하기에 나섰다. 현지 파트너사에 대한 의존도가 낮을수록 마케팅 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다. 25일 제약·바이오 업계에 따르면 국내 기업들의 해외 영업·마케팅 역량 강화 작업이 한창이다. 셀트리온, SK바이오팜, LG화학 등은 자체 신약 개발에 열을 올리면서 향후 제품의 해외 판로까지...

2024-02-25 12:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 26일 ~ 3월 1일)

추진 △원스톱 수출 119, 전주 수출기업 애로해소 지원 △2024년 제1회 민간투자사업심의위원회 개최 △「대한민국 경제공급망 안정화 정책 포럼」 개최 28일(수) △부총리 G20 재무장관회의(브라질) △기재부 1차관 14:00 법제사법위원회 전체회의(국회) △기재부 2차관 10:00 행복공감봉사단 봉사활동(비공개) △제17기 행복공감봉사단 발대식 및 1차 봉사활동...

2024-02-25 08:51
[제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外

칠레 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’으로, 총 4개의 적응증(△미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법)으로 허가받았다. 케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다. 중남미에서는 이번...

2024-02-24 06:00
[BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득

스카이타이포이드는 지난 2022년 글로벌 임상3상 결과를 기반으로 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 승인을 받았다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상3상에서 스카이타이포이드의 면역원성과 안전성을 확인했다. 이는 WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합...

2024-02-23 14:19
‘비독점→독점’ 알테오젠, 로열티 5% 받아도 ‘매출 1조원’

마일스톤은 키트루다의 품목허가, 특허 연장 및 누적 순매출에 따라 기존 계약 대비 최대 4억3200만 달러(약 5700억 원) 증액해 수령하고, 제품 출시 이후에는 매년 일정 비율로 판매 로열티를 받을 예정이다. 알테오젠은 2020년 머크와 ALT-B4를 비독점 방식으로 계약금 1600만 달러 등 총 38억 6500만 달러(당시 4조7000억 원) 규모의 기술수출 계약을 맺은 바 있다....

2024-02-23 12:00
SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득

스카이타이포이드는 글로벌 임상 결과를 바탕으로 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스...

2024-02-23 08:56
알테오젠, 머크와 기술이전 공식 인정…키트루다SC 제형 계약 변경

기술수출 계약을 맺었다. 당시 알테오젠은 계약 상대방을 밝히지 않고 '글로벌 10대' 제약사로 표기했다. 알테오젠은 이번 계약 변경으로 267억 원을 추가로 받는다. 이는 지난해 연결기준 매출 288억 원의 92.7%에 해당한다. 해당 금액은 3월 25일 이전 수령 예정이다. 마일스톤은 키트루다의 품목허가, 특허 연장 및 누적 순매출에 따라 원 계약 대비 최대...

2024-02-22 15:18
일감 늘리고 세금 줄이고 금융 투하까지…"원전 최강국 도약"

대표적인 사례가 지난 정부 중단됐던 신한울 3·4호기 건설을 재개, 관련 인허가 절차를 18개월 단축하며 지난해 6월 전원개발실시계획을 승인했다. 또 운영 허가 만료를 앞둔 가동 원전 10기의 계속 운전을 안전 확보를 전제로 관련 절차에 착수·추진 중이다. 특히, 고사 위기 원전 산업계에 일감을 긴급 공급하고, 금융프로그램 신설 등의 지원도 이뤄졌다....

2024-02-22 11:31
안보실, 방산수출전략평가회의 개최…정책금융 등 정부 지원 요청

방산기업들은 이날 회의에서 다양한 수출 현안과 2024년 사업계획을 공유하고, 국가별 고위급 면담 확대와 우리 군의 수출지원 강화, 신속한 수출 허가, 방산수출 관련 정책금융 지원 확대 등 다양한 분야의 정부 지원을 요청했다. 인성환 차장은 "방산수출은 상대 국가의 역사적 배경과 안보 환경에 대한 충분한 이해를 바탕으로 이뤄지는 국가 간 전략적...

2024-02-21 17:26
ESS·전기 수소차·데이터센터 화재 대응 위해 KCL-소방산업협회 '맞손'

2019년 소방청 설립 허가를 받아 설립된 소방산업 협회는 소방 기업 등 560여 회원사로 구성, 소방업계의 애로사항과 품질 기준 개선 건의 등 소방 제도 개선의 구심점 역할을 하고 있다. KCL은 지난해 국내 최대 이차전지 화재 안전성 검증센터 내에 첨단 화재시험장과 스프링클러 시험장을 구축했으며, 이번 협약을 통해 첨단 인프라를 활용한 신종 특수화재 소방...

2024-02-21 16:14

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