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알테오젠, 中치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 수령

큰 비용이 드는 임상 3상의 수행 및 이에 대한 임상결과보고서를 받고, 시판을 위한 품목허가를 받는 과정에서 알테오젠에 약속된 마일스톤을 지급했기 때문이다. 알테오젠 관계자는 “당사의 각 파이프라인을 기술수출한 파트너사들이 임상시험의 진전이나 상업화 등의 의지를 지속적으로 보여주고 있다”라며 “이번 마일스톤을 수령을 통해 당사 파이프라인 중...

2024-04-02 08:37
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 1일 ~ 5일)

고용허가 신청 접수(석간) △2024년 1분기 K-Food 수출 성과 △스마트팜·농기계 수출 무역보험 우대 적용 △24년산 국산 두류 비축계획 발표 △2023년 가루쌀 우수 생산단지 선정 결과 발표 △면역강화제로 꿀벌을 더욱 건강하게 △청년농과 식품외식기업, 스마트농산업으로 잇다 3일(수) △농식품부 차관 10:00 비상수급안정대책회의(세종) 14:00 축산분뇨...

2024-03-31 08:54
[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로...

2024-03-30 05:00
중국·네덜란드 상무장관들, 반도체 장비 수출 통제 놓고 이견

지난해부터 관련 장비 수출에 허가제를 적용하고 있다. 중국 정부가 요구하는 극자외선 노광장비는 현재 네덜란드 기업인 ASML이 독점하고 있으며, 지난해 중국 기업들이 ASML 매출의 29%를 차지할 정도로 높은 의존도를 보인다.이번 자리는 마르크 뤼터 네덜란드 총리 실무방문의 연장선이었다. 앞서 열린 시진핑 중국 국가주석과 뤼터 총리 회담에서도 반도체 장비 수출은...

2024-03-28 15:58
한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다

한국 의약품의 필리핀 수출이 활성화할 전망이다. 식품의약품안전처(식약처)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration)의 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재된다고 28일 밝혔다. 필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭 의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(FRP)를 운영한다. 이에 따라...

2024-03-28 10:19
중기부, 전 세계 13개국 21개소 글로벌비즈니스센터 입주기업 모집

GBC에 입주하는 기업은 △사무공간(독립실, 공유오피스) 제공 △바이어 매칭 등 사업화 프로그램 지원 △인·허가, 인증 등 거점별 맞춤형 프로그램 지원 △졸업-신규기업 간 현지화 멘토링 등 성공적인 해외 현지 정착을 위한 다양한 서비스를 지원받을 수 있다. 중소기업이 GBC를 통해 성공한 사례를 보면 의료제품을 수출하는 ‘엑스바디’는 UAE 두바이 GBC 입주...

2024-03-26 12:00
메디톡스, 브라질 제약사와 980억 규모 톡신 제제 공급 계약

메디톡스는 메디톡신(수출명 보툴리프트)으로 2010년 브라질 시장에 진출했으며, 이후 꾸준한 성장을 이어가 지난해 200억 원 이상의 수출을 기록했다. 브라질은 메디톡스의 지난해 톡신 제제 수출액(610억 원)의 약 30%를 차지하는 중요 수출국으로 자리매김했다. 주희석 메디톡스 부사장은 “20년 이상 보툴리눔 톡신 제제를 연구한 메디톡스의 전문성과...

2024-03-26 11:10
최상목 "내수 보강 위해 지역·건설·기업 투자활성화 대책 마련"

최상목 부총리 겸 기획재정부 장관은 최근 연이어 방문한 첨단산업 단지에서 수출과 달리 부진한 흐름을 보이고 있는 내수 부문의 적기 보강을 위해 지역, 건설, 기업 등 3개 분야 투자활성화 대책을 조속히 마련하겠다고 밝혔다. 24일 기획재정부에 따르면 최 부총리는 지난달 21일, 이달 8일, 22일 각각 오창 이차전지 특화단지, 제2판교 테크노밸리, 천안‧아산...

2024-03-24 12:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外

알테오젠의 하이브로자임 플랫폼은 현재까지 4개의 글로벌 기업에 기술수출됐다. 현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화를 진행 중이다. 오스코텍 ‘세비도플레닙’, 美FDA 희귀의약품 지정 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터...

2024-03-23 05:00
HLB, HLB테라퓨틱스 유상증자 참여…지분 7.49%로 확대

연내 임상 톱라인(Top line)을 도출, 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청하고 글로벌 기술수출도 추진한다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “HLB와 그룹 최고경영자가 연이어 지분매입에 나선 것은 올해 기업가치 개선에 대한 기대와 그룹 차원에서 당사의 신약개발 지원에 대한 의지를 표명한 것”이라며 “올해는 HLB테라퓨틱스가 글로벌 바이오기업으로...

2024-03-22 14:45
알테오젠, MSD와 계약 변경에 따른 2000만 달러 수령

한편 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼은 현재까지 4개의 글로벌 기업에 기술을 수출했다. 현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화가 진행되고 있다. 알테오젠은 지속적인 연구개발을 통해 해당 기술의 독점적 권리를 연장하고, 피하제형 변경 플랫폼의 기술장벽을 추가해 지속가능한 플랫폼으로 자리매김한다는...

2024-03-21 15:49
SK바이오사이언스, ‘스카이셀플루’ 태국 수출…남반구 진출 본격화

현재 10개국에서 추가 허가도 진행 중이거나 예정으로 본격적인 수출 시장 확대를 앞두고 있다. 이와 함께 SK바이오사이언스는 자체 개발 백신들의 글로벌 규제 기관과 개별 국가의 인허가를 확대하며 신규 판로를 개척해 나가고 있다. 최근 장티푸스 접합 백신 ‘스카이타이포이드’는 WHO PQ 인증을 확보했고 수두 백신 ‘스카이바리셀라’도 멕시코 허가 당국의...

2024-03-21 08:48
다올투자증권 “앱클론, 항체부터 CAR-T까지…‘계열 내 최고신약’ LO 기대”

품목허가를 신청할 계획”이라고 전했다. 이어 “올해 6월 ASCO(미국 종양학회)에서 임상 1상 추적관찰 데이터를 발표할 계획”이라며 “지속적인 약물 효과가 확인된다면 국내에서 계열 내 최고신약으로 시장 진출 및 기술수출이 가능할 전망”이라고 설명했다. 회사는 HER2를 타겟으로하는 고형암 치료제 AT501도 개발 중이다. 이 연구원은 “동물실험을...

2024-03-20 10:33
유한양행 제2의 렉라자 찾는다…국내 바이오기업과 오픈이노베이션 확대

기술수출하며 성과를 냈다. 유한양행은 렉라자를 오스코텍의 자회사 제노스코에서 후보물질로 도입해, 전임상 개발과 초기 임상연구를 진행했다. 글로벌 개발은 얀센과 협력했다. 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨은 렉라자·리브리반트 병용요법에 대해 미국과 유럽의 규제기관에 허가를 신청했고, 올해 하반기 승인...

2024-03-13 05:00
비피도, 마이크로바이옴 기능성 화장품 중국 진출 추진

비피도가 자체 개발한 마이크로바이옴 기반 선크림인 ‘비피도랩 올인원 UV 쉴드 선크림’의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 신청을 추진한다고 12일 밝혔다. 비피도는 2021년 9월 NMPA에 허가 신청을 추진한 바 있으나, 중국 화장품 관련 법규 강화에 따라 제품에 첨가되는 모든 원료에 대해 안전성 자료 보완 명령이 내려졌다. 특히, 특수화장품 제품군에...

2024-03-12 09:14
[BioS]오상헬스케어, 유한 와이즈메디에 “또, 110억 유증”

와이즈메디는 올해 GMP 승인, 2025년 허가이전을 완료하고 2025년 말부터 신공장을 정상가동하는 것을 목표로 잡고 있으며, 정상가동 시 생산능력(CAPA)이 현재 대비 6.5배 수준까지 확대될 것으로 예상하고 있다. 오상헬스케어는 이번 투자와 함께 와이즈메디와 사업협력도 강화해 나갈 계획이다. 오상헬스케어는 전세계 100여개 국가에 구축한 글로벌 네트워크를...

2024-03-11 11:37
성과 등에 업고 ‘연임’ 쓰는 제약·바이오 CEO들

특히 지난해에는 대규모 기술수출에 성공하며, 연구·개발(R&D)에서도 성과를 확인했다. 종근당은 지난해 11월 노바티스에 신약 후보물질 ‘CKD-510’의 권리를 이전하는 13억500만 달러(약 1조 7302억 원) 규모의 계약을 체결했다. CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 선택적으로 억제하는 플랫폼 기술이 적용된 신약 후보물질이다. 국산 31호 신약 비소세포폐암...

2024-03-11 05:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 11~15일)

바꾼다 △방산 수출 및 혁신 성장 생태계 조성에 역량 집중 △대한민국 최고의 산업기술인과 혁신기술을 찾습니다 13일(수) △산업부 1차관 15:30 첨단전략산업 특화단지 범부처 협의체(서울) △산업부 2차관 10:30 비상경제장관회의(서울청사), 14:00 에너지공기업 경영혁신 점검회의(무보) △첨단전략산업 특화단지 투자 및 조성 상황 점검 △에너지...

2024-03-10 09:14
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 획득 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 ‘보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업이 됐다....

2024-03-09 06:00
국내 제약·바이오 기업 ‘미래 먹거리’ 동남아서 찾는다

앞서 지난해 말 차메디텍은 스킨부스터 ‘셀터미 리바이브 NX’를 출시하고 동남아시아 시장 수출에 도전했다. 셀터미 리바이브 NX 진출 국가는 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 베트남 등 4개국이다. 대웅바이오로직스는 지난달 인도네시아 현지 법인 대웅바이오로직스인도네시아를 통해 현지에서 줄기세포 처리시설 허가를 취득했다. 이에 따라 인도네시아...

2024-03-06 05:00

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