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도레이첨단소재, ‘전략물자 자율준수무역거래자’ 최고 등급 획득

전략물자 자율준수무역거래자는 전략물자 수출 관리에 필요한 조직 및 규정 등의 관리 체제를 갖추고, 전략물자 판정과 허가 신청 등 수출 통제를 자율적으로 이행할 수 있는 기업을 의미한다. 관리 능력에 따라 A, AA, AAA 세 등급으로 분류된다. 도레이첨단소재는 2011년 자율준수무역거래자로 지정된 이후 2014년 자율준수무역거래자 등급제 전환 시 최고등급인 AAA를...

2024-05-02 08:37
"글로벌 점유율 5%" 콘솔 육성 나선 정부 …판호 발급 위해 장관이 나선다

중국 시장은 국내 게임 최대 수출국이나 게임 유통 허가증인 판호 발급의 불확실성 등 외선 게임에 대한 엄격한 규제로 시장 진출에 한계에 직면했다. 이에 중국 정부와 고위급 회담을 확대하는 등 네트워킹 강화를 통해 국가적인 대응 시스템을 마련하겠다는 방침이다. 전 차관은 "중국시장 진출을 위해 장관급 또는 국장급 협력체계를 구축해 통상협력을 강화할...

2024-05-01 09:55
GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 승인

김재원 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 “3상 임상시험을 통해 ‘라이넥주’의 IV주사를 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인, 용법 및 고용량추가에 대한 국내 품목허가를 받고 수출 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다. 라이넥주는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로, 2005년부터 누적판매량 8000만 도즈를 초과해...

2024-04-29 10:00
[BioS]GC녹십자웰빙, ‘태반주사’ 고용량IV 3상 “IND 승인”

김재원 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 “이번에 진행되는 3상 임상시험을 통해 라이넥주의 IV주사를 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인하여, 용법 및 고용량추가에 대한 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다. 라이넥은 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로 지난 2005년부터 누적판매량...

2024-04-29 09:33
[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外

이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상 시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 큐로셀은 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 예상하고 있다. HLB ‘리보세라닙’...

2024-04-27 05:00
1분기 GDP 증가율 1.3% ‘서프라이즈’…휴대폰·건설 예상밖 호재 [종합]

이어 “부동산PF 불확실성이 상존하고 있고, 허가면적, 착공면적 등 건설 관련 지표들이 안좋았던 것이 본격적으로 나타날 가능성이 있기 때문에 건설 쪽은 부진한 흐름으로 돌아설 가능성이 있다”고 설명했다. ◇ 5월 경제전망 수정 폭 ‘주목’…“조정 불가피할 것” 1분기 GDP의 ‘서프라이즈’ 실적으로 한은의 경제전망도 수정될 것으로 보인다. 한은은 2월...

2024-04-25 11:25
좁지만 블루오션…희귀질환 ‘틈새시장’ 공략 나선 제약 기업들

현재 엠파벨리와 도프텔렛은 국내 식품의약품안전처 허가 절차를 밟고 있다. 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 혁신신약으로 개발 중인 LAPS 글루카곤아날로그(코드명 HM15136)의 국제일반명(INN)을 ‘에페거글루카곤’으로 확정하고, 이달 18일 세계보건기구(WHO)에 공식 등재했다. 에페거글루카곤은 한미약품의 독자 플랫폼기술...

2024-04-25 05:01
제일약품 자회사 ‘자큐보’ 허가…세 번째 국산 P-CAB 신약 등장

신약 허가까지 이루게 되어 매우 의미 있고 영광이라 생각한다”라고 말했다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억2750만 달러(약 1600억 원) 규모의 기술수출도 성사시킨 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정에 대한...

2024-04-24 18:17
일본·EU, 전기차 배터리 핵심 광물 정보 공유…중국 의존도 낮춘다

중국은 지난해 흑연 등에 대한 수출 허가제를 도입하는 등 핵심 광물에 대한 통제력을 강화하고 있다. EU는 지난달 리튬, 마그네슘 등 핵심 광물의 제3국 의존도를 낮추기 위한 핵심원자재법(CRMA)을 공식 채택했다. CRMA는 2030년까지 원자재 의존도를 전체 소비량의 65% 미만으로 낮추기 위한 제조역량 강화, 공급선 다변화를 위한 규정을 담고 있다.

2024-04-23 17:23
HK이노엔 ‘케이캡’, 중동·북아프리카 시장 도전…45개국 진출 완료

HK이노엔(HK inno.N)은 최근 사우디아라비아 현지 제약사 ‘타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)’과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다. 케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을...

2024-04-23 09:29
韓-佛 경합…‘30조’ 규모 체코 원전 수주 6월 결판

웨스팅하우스는 APR1400 노형은 한국 독자 개발 노형이 아니므로 미국 원자력에너지법에 따라 미국 법무부 장관의 허가를 받아야 한다고 주장하고 있다. 지난해 9월 1심은 ‘수출 통제 집행 권한은 미국 정부에 있어 웨스팅하우스가 소송 주체가 될 수 없다’며 각하했지만, 같은 해 10월 항소법원에 항소했다. 이에 안덕근 산업통상자원부 장관은 최근 미국...

2024-04-21 14:55
동성제약, 베트남 하노이 뷰티케어 엑스포 참가

‘이지엔’과 ‘랑스’는 동성제약의 핵심 수출 브랜드로 베트남에서 성황리에 유통 및 마케팅이 이뤄지고 있다. 셀프 헤어 스타일링 브랜드 이지엔의 염모제 ‘푸딩 헤어컬러’는 베트남 전국 100여 개의 H&B 스토어를 통해 판매되고 있으며 올해 비건 새치 염색약 ‘터치 비건 헤어컬러’의 현지 제품 허가 취득을 앞두고 있다. 해당 제품은 글로벌 비건...

2024-04-19 09:08
카나브·엔블로·케이캡, 중남미 ‘종횡무진’하는 K-제약·바이오

HK이노엔은 지난 2월 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 현지 제품명 ‘키캡(Ki-CAB)’으로 품목허가를 획득했다. HK이노엔은 2018년 중남미 지역 기업인 카르놋과 케이캡정 완제품 수출계약을 체결하고 중남미 진출을 준비해 왔다. 지난해 5월에는 멕시코, 10월에는 페루에 각각 케이켑을 출시했으며, 앞서 2022년에는 브라질 대형 제약사...

2024-04-18 05:00
유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인

국내 식품의약품안전처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 지난해 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받게 됐다. 유바이오로직스는 이번 PQ 통과를 통해 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라...

2024-04-16 09:28
K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조

한국에서는 2월 임상 3상이 시작됐으며, 영국에서도 임상 3상에 대한 시험계획을 허가받았다. 또 넥스아이는 3월 일본 제약사 오노약품공업에 전임상 단계 면역항암제 후보물질 ‘NXI-101’을 기술수출했다. 계약 금액은 공개되지 않았다. 제약바이오업계에선 올해도 국내 기술수출에 순풍이 불 것으로 기대하고 있다. 업계 한 관계자는 “국내...

2024-04-16 05:01
10대 제약사 R&D 꾸준…‘신약 성공’ 기업이 더 많이 투자

종근당은 노바티스에 1조7300억 원 규모 기술수출에 성공했고, GC녹십자도 혈액제제의 미국 FDA 허가를 획득했다. 연매출 1조 미만 10대 제약사의 경우 연구개발비 투자가 대형사만큼은 못하지만, 확대 노력이 꾸준하다. 매출 8위 JW중외제약은 2022년 525억 원이던 연구개발비를 2023년 736억 원으로 40.2% 대폭 늘렸다. 지난해 매출과 영업이익 모두 사상...

2024-04-09 05:00
KDI “높은 수출 증가세, 경기부진 완화 주도…내수 회복은 지체”

국책연구기관인 한국개발연구원(KDI)이 반도체를 중심으로 한 수출의 높은 증가세가 우리 경제의 부진 완화를 주도하고 있다고 진단했다. 다만 고금리 기조 지속으로 소비가 부진한 모습을 보이는 등 내수 회복이 지체되고 있다는 분석이다. KDI는 7일 발표한 ‘4월 경제동향’에서 “최근 우리 경제는 내수 회복이 지체되고 있으나, 수출이 IT 산업을...

2024-04-07 12:00
[제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外

개발해 수출을 확대할 예정”이라고 설명했다. 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 추가 마일스톤 수령 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 따른 추가 마일스톤을 받았다고 5일 밝혔다. 해당 마일스톤은 SCD411 프리필드시린지(PFS)와 바이알(Vial) 허가 신청 후 EMA로부터 허가 서류가 모두 구비됐고 문제가 없다는...

2024-04-06 05:00
부작용 없고 중독 문제도 없다…‘비마약성’ 진통제 개발 각축

국내 기업들의 개발 경쟁이 한창이지만 아직 정식 허가된 사례는 없어, 어떤 기업이 시장을 선점할지 주목된다. 3일 제약·바이오 업계에 따르면 현재 국내 중증·암성 통증 완화를 위한 의약품은 마약성 진통제가 지배적이다. 글로벌 기업 먼디파마가 공급하는 ‘옥시코돈’ 성분의 주사제와 경구제가 대표적이다. 이들은 중독성이 있고, 과도하게 투약할 경우 호흡...

2024-04-04 05:00
유유제약, 비뇨기질환 치료제 유힐릭스 필리핀‧미얀마 품목허가

유원상 유유제약 대표이사는 “향후 성장 잠재력이 큰 동남아 의약품 시장에서 유힐릭스 외에 항응고제 등 다양한 품목의 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 유유제약의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 말했다. 한편 한국보건산업진흥원 ‘2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서’에 따르면 동남아는 세계에서 제약시장이 가장 빠르게...

2024-04-02 09:46

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