• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총288건

최신순 정확도순
  • 누구를 위한 리베이트 의약품 급여정지?…죄 없는 환자만 비용부담
    누구를 위한 리베이트 의약품 급여정지?…죄 없는 환자만 비용부담
    성분이 같아도 첨가제가 다를 수 있어 중증에서 경증의 부작용이 발생할 우려가 있고, 생물학적 동등성이 인정됐다고 해서 곧 치료적 동등성을 의미하는 것은 아니기 때문이다. 건강보험 재정에도 악영향이 우려된다. 만일 급여정지 처분을 받은 품목의 보험약가가 동일 제제 중 최저가라면, 약가가 높은 동일제제 의약품들이 처방·판매되면서 건강보험 재정의 지출...
    2022-03-25 07:00
  • [특징주] 바이오에프디엔씨, 상장 둘째 날 반등
    [특징주] 바이오에프디엔씨, 상장 둘째 날 반등
    바이오에프디엔씨는 2005년 11월 설립된 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업체다. 식물세포소재, 재조합 성장인자 관련 사업을 영위하고 있다. 2020년도 매출액은 86억4000만 원, 영업이익은 29억2500만 원, 순이익은 24억6100만 원을 기록했다. 지난달 말 진행한 기관투자자 대상 수요예측에서 경쟁률 74.01대 1을 기록했다.
    2022-02-22 09:13
  • [특징주] 바이오에프디엔씨, 코스닥 입성 첫날 공모가 하회
    [특징주] 바이오에프디엔씨, 코스닥 입성 첫날 공모가 하회
    바이오에프디엔씨는 2005년 11월 설립된 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업체다. 식물세포소재, 재조합 성장인자 관련 사업을 영위하고 있다. 2020년도 매출액은 86억4000만 원, 영업이익은 29억2500만 원, 순이익은 24억6100만 원을 기록했다. 지난달 말 진행한 기관투자자 대상 수요예측에서 경쟁률 74.01대 1에 그쳤다.
    2022-02-21 09:30
  • 프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인
    프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인
    또한, 항체신약으로써 대체의약품이 없는 생물학적제제로 분류돼 임상 2상 결과로 품목허가 심사 신청이 가능해질 경우 빠른 시장 진출이 기대된다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “PBP1510이 성공적으로 개발된다면 생존률이 낮고 현재 표적항체치료제가 개발되지 않은 췌장암의 첫번째 표적항체치료제가 될 것”이라며 “치료효과는 증대되고...
    2022-02-17 16:22
  • 큐라티스, 오송바이오플랜트 KGMP 인증 획득…“백신 사업 확대“
    큐라티스, 오송바이오플랜트 KGMP 인증 획득…“백신 사업 확대“
    큐라티스는 오송바이오플랜트 KGMP 인증을 계기로 백신 개발 및 CDMO(위탁개발생산) 등 다양한 신규 사업 확장을 위해 생물학적 제제 GMP 인증의 추가 신청을 준비하고 있다. 주력 개발 제품인 세계 최초 청소년 및 성인용 결핵 백신 ‘QTP101’과 차세대 mRNA 코로나 백신 ‘QTP104’의 상용화 준비에 박차를 가할 예정이다. 현재 오송바이오플랜트는 액상 및 동결 건조...
    2022-01-17 11:04
  • 압수수색에 분식회계 논란까지...잘 나가던 제약바이오 업체 ‘수난’
    압수수색에 분식회계 논란까지...잘 나가던 제약바이오 업체 ‘수난’
    국가출하승인은 사회에 미치는 파급효과가 큰 생물학적제제에 대해 유통 전에 국가가 제품을 추가로 확인하는 절차다. 주름치료제로 알려진 보툴리눔 톡신은 맹독 성분으로 이 독소 1g으로 100만 명이 죽음에 이를 수 있어 국가의 철저한 관리가 필요한 물질이다. 식약처는 휴젤이 국내 수출업체에 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’를 판매한 것을 문제 삼았다. 휴젤은 그동안...
    2021-11-26 18:46
  • 엔지켐생명과학, 인도 자이더스 카딜라와 ‘자이코브-디’ 코로나 백신 생산 계약
    엔지켐생명과학, 인도 자이더스 카딜라와 ‘자이코브-디’ 코로나 백신 생산 계약
    엔지켐생명과학은 정부의 백신허브 정책에 따라 국내 유명 제약기업들과 컨소시엄을 구성해 코로나19 백신을 제조할 것이며, 핵산과 기타 생물학적 제제 및 약물의 전달을 개선하기 위한 지질 기반 제제도 생산하고 있다. 자이더스는 광범위한 헬스케어 세라피를 개발, 제조 및 판매하는 혁신적인 글로벌 제약 회사다. 자이더스 그룹은 전 세계적으로 2만3000명...
    2021-11-25 10:45
  • 식약처와 ‘눈치싸움’ 휴젤, 보툴렉스로 ‘세계일류상품 및 세계일류상품 생산기업’ 선정
    식약처와 ‘눈치싸움’ 휴젤, 보툴렉스로 ‘세계일류상품 및 세계일류상품 생산기업’ 선정
    국가출하승인은 사회에 미치는 파급효과가 큰 생물학적제제에 대해 유통 전에 국가가 제품을 추가로 확인하는 절차다. 주름치료제로 알려진 ‘보툴리눔 톡신’은 맹독 성분으로 독소 1g으로 100만 명이 죽음에 이를 수 있어 국가의 철저한 관리가 필요한 물질이다. 다만 휴젤은 수출용 제품으로 국내서 처방되지 않고 무역업체를 통해 전량 수출했다며 억울해하고...
    2021-11-19 10:14
  • '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    국가출하승인이란 보툴리눔 톡신처럼 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제를 국내에 판매하기 전에 국가가 제조단위별로 안전성과 유효성을 재차 검증하는 절차다. 식약처의 조치에 대해 휴젤은 식약처가 보툴리눔 톡신의 유통 관행을 알면서도 무리하게 법을 해석·적용했다고 즉시 반박했다. 휴젤은 이날 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을...
    2021-11-10 15:14
  • 휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    국가출하승인 의약품은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 위반 품목은 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 △휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위...
    2021-11-10 11:11
  • 식약처, 국가출하승인 위반 휴젤·파마리서치에 의약품 행정처분 절차 착수
    식약처, 국가출하승인 위반 휴젤·파마리서치에 의약품 행정처분 절차 착수
    국가출하승인 의약품은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 위반 품목은 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 △휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위...
    2021-11-10 09:04
  • 고바이오랩, 면역질환 치료 소재 중국에 기술 이전
    고바이오랩, 면역질환 치료 소재 중국에 기술 이전
    마이크로바이옴을 비롯한 생물학적 제제 영역의 연구개발 및 상업화에도 성과를 보이고 있다. KBL697 및 KBL693는 환자 편의성과 장기 복용을 만족시킬 수 있는 마이크로바이옴 기반 경구용 면역질환 치료 소재다. KBL697을 대상으로 한 건선 파이프라인인 'KBLP-001' 및 궤양성 대장염 파이프라인인 'KBLP-007'은 미국 식품의약국(FDA)의 임상 2상에 진입, 환자...
    2021-10-28 10:06
  • 대웅제약, 3분기 누적 영업익 634억원…전년비 7.6배 상승
    대웅제약, 3분기 누적 영업익 634억원…전년비 7.6배 상승
    대웅제약에 따르면 펙수프라잔은 전 세계에 1조1000억 원 규모로 기술 수출됐으며 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 보유한 나보타에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 올해 안에 중국에 제출할 계획이다. 미국에서의 치료 적응증 임상도 순항 중이다. 전승호 대웅제약 대표는 “지속적인 연구개발(R&D) 혁신과 투자, 마케팅 검증 4단계 전략...
    2021-10-27 15:44
  • 제약바이오 IPO 열풍…올해 15개 성공ㆍ9개 대기중
    제약바이오 IPO 열풍…올해 15개 성공ㆍ9개 대기중
    가장 최근인 지난달 말 코스닥 시장에 입성한 제약ㆍ바이오기업은 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업체인 바이오플러스와 건강기능식품 업체인 프롬바이오다. 22일에는 차바이오텍 계열사 차백신연구소가 면역증강제 기술의 우수성을 토대로 코스닥에 상장할 예정이다. 차세대 백신ㆍ면역치료제 개발을 목표로 2000년에 설립된 차백신연구소는 △자체...
    2021-10-14 05:00
  • 씨드모젠, mRNA 코로나19 백신 시설·장비 구축 사업자 선정
    씨드모젠, mRNA 코로나19 백신 시설·장비 구축 사업자 선정
    특히 유전자 및 세포치료제, 백신 등 생물학적제제 의약품에 특화돼 세포주은행, 바이러스은행 및 임상시험용 의약품의 GMP 제조에서부터 품질평가 분석까지 원스톱 서비스를 제공하는 플렛폼 기술 기반의 위수탁 전문 CDMO 이다. 이번 사업 선정에 따라 회사는 오송에 건립 중인 제2제조소의 mRNA 백신 GMP 제조 및 품질관리 시설 및 장비 구축에 박차를...
    2021-10-08 14:43
  • 팜젠사이언스-엑세스바이오, 코로나19 백신 바이오시밀러 개발 나서
    팜젠사이언스-엑세스바이오, 코로나19 백신 바이오시밀러 개발 나서
    팜젠사이언스 관계자는 "이번 백신 프로젝트는 글로벌 바이오시밀러 및 생물학적 제제의 전문가인 사파라즈 니아지 아이비파마 기술개발 최고 책임자 주도로 개발된 세계 최초의 mRNA 코로나 백신 바이오시밀러 후보물질에 대한 투자"라며 "바이오시밀러란 혁신적인 개념을 통해 효과성과 안정성을 확보하는 것은 물론, 개발기간을 단축할 수 있을 것...
    2021-09-23 09:20
  • 강스템바이오텍, 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 3상 환자 투약 시작
    강스템바이오텍, 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 3상 환자 투약 시작
    기존 아토피 피부염 치료제는 생물학적 제제로서 보통 2주 간격으로 반복 투여해야 하는 등 환자의 접근성에 한계가 있는 것으로 알려졌지만, 강스템바이오텍은 단회 투여로 근본적 치료를 목표로 한다. 특정 수용체를 차단하는 방식이 아닌, 아토피를 유발하는 면역체계의 균형성과 항상성 유지 작용을 유도한다. 이를 통해 아토피 증상을 근본적으로 개선하는...
    2021-09-13 10:48
  • 식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성
    식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성
    올해와 내년도 예산(총공사비 143억 원)을 반영해 ‘국가출하승인 전용 특수시험실(BL3 생물안전3등급)’도 구축한다. 코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 시험실로 현재 설계가 진행 중이며 올해 착공에 들어가 내년말 완공 예정이다. 특히 식약처는 ‘백신안전기술지원센터’에서 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질‧비임상...
    2021-09-01 10:49
  • 아이텍, 세계 최초 영하 200도 감지 자동온도제어장치 보유…백신 유통시 의무화에 대규모 공급 진행 중
    아이텍, 세계 최초 영하 200도 감지 자동온도제어장치 보유…백신 유통시 의무화에 대규모 공급 진행 중
    백신, 바이오시밀러 등 생물학적 제제 유통 시에 자동온도기록장치 도입이 내년 1월 의무화되면서 아이텍 수혜가 전망되고 있다. 특히 아이텍은 자회사를 통해 녹십자와 자동온도기록장치 대규모 공급을 진행 중이다. 또 상위제약사들과도 공급 계약을 진행하고 있다. 21일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 ‘생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매 규칙...
    2021-07-21 12:56
  • 식약처 “내년도 의약품 동등성 재평가 추진”
    식약처 “내년도 의약품 동등성 재평가 추진”
    단 제품 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용제제(국소작용)는 이화학적 동등성 시험 결과 보고서를 올해 12월 31일까지 제출해야 한다. 식약처는 “이번 재평가로 국내 유통 중인 의약품의 효과성에 대한 신뢰가 높아질 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 국민 안전과 의약품의 안전성·효과성에 대한 신뢰를 높이기...
    2021-06-28 16:38
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.05 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 82,136,000
    • +1.91%
    • 이더리움
    • 4,313,000
    • +1.51%
    • 비트코인 캐시
    • 477,000
    • +2.08%
    • 리플
    • 630
    • +3.11%
    • 솔라나
    • 199,200
    • +3.86%
    • 에이다
    • 520
    • +3.79%
    • 이오스
    • 735
    • +6.68%
    • 트론
    • 185
    • +1.65%
    • 스텔라루멘
    • 128
    • +4.07%
    • 비트코인에스브이
    • 52,200
    • +3.47%
    • 체인링크
    • 18,510
    • +5.47%
    • 샌드박스
    • 427
    • +5.96%
* 24시간 변동률 기준