생물학적제제 검색결과, 10페이지

검색결과 총288건

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[BioS] 3세대 EPO 가능할까? 항체 플랫폼 'HyFc'에 대한 기대

항체의 많은 종류 중 항체G4와 항체D가 갖는 장점이 있는데, 이들의 생물학적 장점을 융합하여 하나의 새로운 항체를 창조해낸 것이다. 이들은 기존 생체분자의 절편들이 조화롭게 융합되었기에 생체에서 면역원으로 인식하지 않는다. IgG4와 IgD는 기존에 사용되었던 IgG1에 비해 장점이 될만한 여러 요소를 갖고 있다. IgD의 Hinge flexibility는...

2016-08-09 14:22
[BioS] GSK, 얀센의 중증 천식치료 후보물질 독점계약 체결

글락소스미스클라인(GSK)는 중증 천식에 대한 생물학적제제 파이프라인 강화를 위해 얀센(Janssen Sciences Ireland UC)이 개발중인 약물에 대한 전세계 독점계약을 체결했다고 밝혔다. 얀센이 현재 1상 임상시험 진행 중인 ‘CNTO 7160’은 항 IL-33R 단일클론 항체로 ST2수용체(IL-33R)와 인터루킨-33(interleukin-33)의 결합을 막는 생물학적제제 치료법으로 천식...

2016-07-29 10:09
[BioS] 암젠-UCB, 골다공증 신약후보물질 FDA 허가서류 제출

암젠(Amgen)은 벨기에 제약사 UCB와 공동개발한 생물학적제제인 골다공증 치료제 로모소주맙(romosozumab)의 승인을 위해 미국 FDA에 생물학적 허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 제출했다고 지난 21일 홈페이지를 통해 밝혔다. 로모소주맙은 폐경기 후 골절 위험성이 높은 여성들의 골다공증을 치료하는 단일클론 항체(monoclonal antibody)...

2016-07-26 10:34
[키워드로 보는 경제 톡] 바이오 한류 첫 포문 연 ‘램시마’…포스트 셀트리온 주인공은?

올해 3분기 미국 FDA에 생물학적 제제 품목허가(BLA)를 신청하면 내년 최종허가를 받아 2018년부터 본격 판매될 겁니다. ‘DWP450’의 효능은 임상을 통해 확인되고 있는데요. 국제 피부과 학회지에 발표된 논문에 따르면 ‘DWP450’은 오리지널 보톡스와 비교해 부작용은 비슷하지만 반응률과 만족도가 훨씬 높다고 합니다. ‘DWP450’의 국내 매출액은 지난해 54억원에...

2016-04-06 17:50
[특징주] 녹십자, 혈액제제 美FDA 예비심사 통과에 강세

이날 녹십자는 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 밝혔다. 미국 FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가한다. 자료가 미흡하면 BLA를 반환시키고 자료가 적합한 경우에는 검토...

2016-01-26 14:39
녹십자, 글로벌 제약사 눈앞…주력 혈액제제 美 예비심사 통과

녹십자는 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔’(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약청(FDA)의 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다. 예비심사는 품목 허가 검토의 전 단계다. FDA는 60일간의 예비심사를 통과한 품목에 대해서만 허가 신청 자료를 검토한다. 녹십자는 지난해 11월 IVIG-SN의 BLA를 FDA에 제출했다. BLA가 예비심사에서...

2016-01-26 10:39
녹십자 혈액제제, 미국 FDA 예비심사 통과

녹십자는 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약청(FDA)의 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다. 예비심사는 품목 허가 검토의 전 단계다. FDA는 60일간의 예비심사를 통과한 품목에 대해서만 허가 신청 자료를 검토한다. 녹십자는 지난해 11월 IVIG-SN의 BLA를 FDA에 제출했다. BLA가 예비심사에서...

2016-01-26 09:54
크리스탈지노믹스 서울의약연구소-한국폴리텍 산학교류 협약 체결

두 기관은 질량분석 기반 질병관련 진단기술 및 생물학적동등성시험(동일한 두 제제 혹은 제제학적으로 대체 가능한 제제가 이용률에 있어 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위한 생체 내 시험)과 관련된 연구 및 시설, 생물학적 분석 업무의 인적자원 교류와 교육에 적극적으로 협조해 나가기로 했다. 서울의약연구소는 바이오 제약 산업 및 임상기관의 신약개발...

2016-01-06 13:50
식약처, 줄기세포치료제 장기추적조사 의무화…암 발생 우려

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정’을 일부 개정해 시행한다고 29일 밝혔다. 개정안에 따르면 줄기세포 치료제도 기존의 신약, 희귀의약품 등과 함께 품목허가를 받을 때 반드시 위해성 관리 계획을 제출해야 하는 의약품으로 지정됐다. 이에 따라 줄기세포 치료제 제조회사는 환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등...

2015-12-29 08:03
휴온스, 염증성 장질환 치료제 개발 정부과제 선정

일부 효과를 보이는 생물학적 제제의 경우라도 △고가의 치료비용 △투여의 불편함 △항체 형성에 의한 치료반응 감소 △부작용 등 단점이 있어 새로운 저분자 화합물 치료제 개발이 요구되고 있다. 휴온스 관계자는 “공동연구팀은 최적의 약효평가 모델을 통해 비임상시험 진입을 위한 후보물질 도출을 목표하는 연구를 지원받게 된다”며 “이들은 이번 연구를...

2015-12-02 17:03
녹십자, 혈액분획제제 미국 허가 신청···세계 최대 북미 시장 공략

국내 제약기업이 미국에 생물학적제제 품목허가(Biologics License Application)를 신청하는 것은 이번이 처음이다. 아시아 제약 시장을 살펴봐도 극히 드문 사례다. 녹십자의 이번 허가신청은 세계 최대 북미 혈액분획제제 시장 공략을 위한 본격적인 원정에 돌입한 것으로 해석된다. 글로벌 혈액분획제제 시장 규모는 최근 10년간 연평균 11% 성장하며 약 220억달러(한화...

2015-11-24 09:16
거래소, 케어젠 코스닥 신규 상장 승인…17일 부터 거래

한국거래소는 케어젠의 코스닥 신규 상장을 승인했다고 16일 밝혔다. 케어젠은 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업을 영위하는 회사로 상장일은 오는 17일이다. 케어젠은 지난해 285억8400만원의 매출과 177억5700만원의 세전순이익, 141억5500만원의 당기순이익을 기록했다. 상장주선인은 현대증권이다.

2015-11-16 15:47
[특징주] 에이티젠, 상장 첫날 하락세…시초가는 공모가 2배

장 초반 한때는 3만7000원까지 올랐다. 에이티젠은 2002년 설립된 기초 의약 물질 및 생물학적 제제 제조업체로, 작년에 17억원의 매출에 60억원의 당기순손실을 기록했다. 이 회사는 지난 14~15일 실시한 공모청약에서 20만1451주 모집에 2억3508만6730주가 몰려 1166.97대 1의 경쟁률을 기록했다. 이는 올해 공모청약을 실시한 기업 중 셋째로 높은 수준이다.

2015-10-23 09:32
에이프로젠 레미케이드 바오시밀러, 일본 품목허가 신청 완료

류마티스 관절염 환자의 약물치료는 사이토카인의 하나인 TNF-α의 저해제가 많이 사용되고 있으며 미국의 ‘류마티스 관절염 진료 가이드라인 2014’에서도 레미케이드와 같은 생물학적 제제의 투여가 권장되고 있다. 회사 관계자는 “이러한 TNF-α 저해제의 하나인 레미케이드는 류마티스 관절염 및 기타 난치성 자가면역질환의 진행을 억제하는 효능이 우수하지만...

2015-10-01 09:48
헝셩그룹 외 5개사, 상장 예비심사 청구서 접수

헝셩그룹유한회사는 인형, 장난감 및 오락용품 제조업을 영위하는 외국 업체로 상장주선인은 신한금융투자다. 지난해 매출 1951억7000만원, 영업이익 376억4900만원을 기록했다. 애니젠은 기초의약물질 및 생물학적 제제 제조업을 하는 벤처업체이며 케이디캠은 화학제품 제조업체다.

2015-08-17 11:57
[오늘의 상한가] 펩트론, 2일 연속…동양 우선주동양시멘트 매각 순풍에 ‘上’

펩트론은 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업체로, 연구용 펩타이드 합성제품 생산에 주력하고 있다. 이날 대우증권은 “펩트론은 연구개발 성과가 회사의 실적과 펀더멘털에 직접적인 영향을 미치는 구조를가지고 있다”며 “동사가 구축한 파이프라인의 상업적 포텐셜이 동사의 기업가치를 결정하는 구조”라고 설명했다. 이어 “스마트데포는 1회...

2015-07-23 15:28
[이유있는 상한가]화려한 데뷔식, 펩트론 상장 이틀째 上

81%)오른 5만4000원에 거래되고 있다. 전일 상장한 펩트론은 공모가(1만6000원)의 2배인 3만2000원을 시초가로 거래를 시작해 상한가를 기록한 바 있다 펩트론은 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업체로, 연구용 펩타이드 합성제품 생산이 주 사업이다. 펩트론은 지난해 25억원의 매출을 올렸으나, 26억원의 영업손실을 냈다.

2015-07-23 09:18
[오늘의 상한가] 펩트론, 상장 첫 날 上

펩트론은 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업을 영위하는 업체다. 지난해 24억8400만원의 매출과 30억4600만원의 당기순손실을 기록했다. 이달 6~7일 전체 공모주식수 81만5122주 중 61.2%인 49만8975주에 대해 실시한 수요 예측에서도 주요 증권사, 자산운용사 등 720개 기관이 적극 참여해 699.59대 1의 높은 경쟁률을 기록했다. 서린바이오는 삼성의...

2015-07-22 16:04
[이유있는 상한가] 펩트론, 상장 첫 날 상한가 직행

펩트론은 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업을 영위하는 업체다. 지난해 24억8400만원의 매출과 30억4600만원의 당기순손실을 기록했다. 이달 6~7일 전체 공모주식수 81만5122주 중 61.2%인 49만8975주에 대해 실시한 수요 예측에서도 주요 증권사, 자산운용사 등 720개 기관이 적극 참여해 699.59대 1의 높은 경쟁률을 기록했다.

2015-07-22 09:15
거래소, 펩트론 신규상장 승인…22일부터 거래

펩트론은 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업을 영위하는 업체로 상장일은 오는 22일이다. 기술성장기업부에 상장되는 펩트론은 지난해 24억8400만원의 매출과 30억4600만원의 당기순손실을 기록했다. 펩트론의 공모금액은 130억원으로 공모가격은 1만6000원, 액면가는 500원이다. 상장주선인은 NH투자증권으로 매매거래일은 22일부터다.

2015-07-20 16:35

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