생동성시험 검색결과, 6페이지

검색결과 총129건

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4개 제약사, 타미플루 복제약 개발 본격화

9일 제약업계에 따르면 종근당과 대웅제약, SK케미칼, 국제약품 등이 식약청에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 계획을 신청했다. 생동성시험은 복제약이 '오리지널약'과 비교해 인체에서 같은 효과를 내는지 검증하기 위한 약효시험이다. 이 생동성시험에서 약효가 검증될 경우 제약사는 식약청에 시판 허가를 신청할 수 있게 된다. 식약청은 일반적으로...

2009-09-09 14:58
[특징주]국제약품, 타미플루 생동성시험 승인 예정 소식에 상승세

국내 제약업계가 신종인플루엔자 치료제인 타미플루 복제약 개발에 본격적으로 착수한 가운데 국제약품도 타미플루 생동성시험 계획서를 제출했다. 식약청은 승인 예정인 것으로 알려지고 있다. 9일 오전 10시2분 현재 국제약품은 전일대비 110원 상승한 5090원에 거래중이다. 식품의약품안전청에 따르면 국내 제약사 5곳(4건)이 항바이러스제 타미플루(성분명...

2009-09-09 10:04
복합제 의약품, 내년부터 생동성시험 의무화

식품의약품안전청은 단일성분 의약품(단일제)에 한정해 실시된 생동성시험을 의약품의 약효보증과 품질관리 강화를 위해 그 대상을 복합제까지 확대할 계획이라고 4일 밝혔다. 식약청은 이를 위해 ‘의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정’고시 등의 개정에 나설 예정이다. 복합제 생동성시험 확대 실시 방안의 주요내용을 살펴보면, 생동성시험 대상은 현재...

2009-09-04 10:26
국제약품, 타미플루 제너릭 생동계획서 제출

국제약품은 1일 국내 최대 임상업체인 바이오코아㈜와 타미플루캡슐의 제너릭 허가를 위한 생물학적 동등성시험 계약을 체결하고, 2일 제너릭 생동 계획서를 식약청에 제출했다고 밝혔다. 국제약품은 생동성시험계획서를 우선 승인 받고, 제너릭에 대한 허가 절차를 밟을 예정이다. 회사 관계자는 “복지부의 강제실시권 발동이 이루어질 경우 생동성시험을 먼저...

2009-09-02 10:12
의약품 재평가, 내년부터 온라인 신청 가능

kfda.go.kr) → 알림마당 → 알려드립니다 → ‘공고’ 란에서 확인할 수 있다. 한편 2010년도 의약품 재평가 대상품목은 문헌 1507품목, 생동성 92품목 등 총 1599품목이며, 문헌 재평가 대상품목은 올해 12월 31일까지 재평가에 필요한 문헌자료를, 생동성 재평가 대상품목은 내년 3월31일까지 생동성시험 결과 자료를 제출해야 한다.

2009-08-31 11:45
SK케미칼, 주가 상승은 지속 전망-동양證

또 그는 "동사와 CTC바이오는 정부로부터 타미플루 생산 지정업체로 선정되어 강제발동권 실행시 직접적인 수혜주가 될 가능성이 높아 투자판단에 있어 매력적인 업체로 여겨진다"며 "현재 생동성 시험 단계에 있어 늦어도 3~6개월 이내에 제품 발매가 가능할 것으로 전망되며, 정부의 신속한 허가가 이뤄질 경우 더욱 빠른 출시도 고려할 수...

2009-08-24 08:17
의수협, 대화제약과 생동성시험 업무협약 체결

이에 따라 의수협 부설 한국의약품시험연구소 생동성연구부는 향후 대화제약이 추진하는 생물학적동등성시험을 일괄적으로 수행하게 된다. 의수협 관계자는 “한국의약품시험연구소 생동성연구부는 이번 업무협약 체결을 계기로 생물학적동등성시험뿐만 아니라 대화제약의 의약품 개발 전반에 걸쳐 보다 수준높은 서비스를 제공하게 됐다”고 밝혔다.

2009-07-24 10:37
의협 "성분명 처방 추가 시범사업시 의약분업 거부할 것"

이어 "국민 건강을 진심으로 걱정하는 복지부라면 의료계의 충고를 무시하고 강행됐던 성분명처방시범사업의 실패를 솔직히 인정하고, 지금부터라도 근본적으로 잘못된 약가정책과 믿을 수 없는 생동성시험 제도의 개선 등을 통해 보다 합리적인 의약품정책 마련에 앞장서야 할 것"이라고 말하고 "만약 이러한 의료계의 정당한 요구에도 불구하고 또...

2009-07-09 18:43
한미약품 '한미로수바스타틴정10mg’ 등 생동성시험계획승인

‘동국로수바스타틴정10mg’, 명인제약 ‘로수탄정10mg’, 유영제약 ‘칸데탄정’, 삼아제약 ‘삼아칸데사르탄정16mg’등 5개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 15일 밝혔다. 주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스 (http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방)에서도 그 내용을 확인할 수 있다.

2009-05-15 16:38
석면 탈크 사용한 6개 의약품 추가 적발

이번에 적발된 의약품은 ▲동인당제약(동인당알벤다졸정400mg) ▲메디카코리아(베나핀정) ▲수성약품(아세민정) ▲하나제약(티날핀정250mg, 생동성 시험용의약품) ▲한국맥널티제약(네오시톨에스알정4mg) ▲한국비엠아이(멜라테인정) 등이다. 한편 식약청은 지난 4월9일 판매 및 유통금지 명령을 내렸던 1122개 품목과 관련해 그간 후속조치한 내용을 밝혔다. 석면...

2009-04-24 08:19
한올제약 '브로날린패치' 등 생동성시험계획 승인

식품의약품안전청은 지난주 ▲한올제약의 ‘브로날린패취0.5mg’,브로날린패취1.0mg ▲태준제약의 ‘태준몬테루카스트정10mg’▲우리들생명과학(주)의 ‘루카스트정10mg‘ 등 4개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 10일 밝혔다.

2009-04-10 17:44
LG생명과학 ‘엘지모니플루메이트정350mg’등 생동성시험계획 승인

식품의약품안전청은 지난주 ▲LG생명과학의 ‘엘지모니플루메이트정350mg’, ▲동아제약 ‘동아발사르탄정160mg’, ▲대웅제약 ‘대웅몬테루카스트나트륨츄정4mg’, ▲경동제약 ‘모니메이트정’ 등 4개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 3일 밝혔다.

2009-04-03 14:19
유한양행 '싱카스트츄정'등 생동성시험계획 승인

식약청은 지난주 유한양행 '싱카스트츄정4mg' 등 6개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 27일 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 ▲삼천당제약 '로수틴정10mg'(로수바스타틴칼슘),▲일화 '로수타틴정10mg'(로수바스타틴칼슘),▲유한양행 '싱카스트츄정4mgㆍ5mg'(몬테루카스트나트륨),▲삼아제약 '삼아몬테루카스트나트륨정10mg...

2009-03-27 11:08
대웅제약 등 고지혈증 치료제 '부적합'...시장서 퇴출

식약청은 복제약의 약효가 오리지널약물과 동등함을 입증하는 시험인 생동성 시험이 의무화 되기 전에 출시된 복제약 20개 성분과 의료계 등에서 약효 부족을 문제 삼은 3개 성분의 일부 의약품 등 총 2095개에 대해 지난 2007년 한 해 동안 생물학적동등성 재평가를 실시한 결과 대웅제약 등 14개 제약사 제품이 부적합 판정을 받았다고 밝혔다. 또한 이번...

2009-03-26 10:49
'의약품 사전 검토제도' 시범 운영

사전검토제는 종전 임상시험계획서에 국한되던 것을 비임상시험, 생동성 시험계획서는 물론 GMP평가 자료 등 허가ㆍ심사시 제출되는 모든 자료로 확대ㆍ운영되고 중대한 안정성ㆍ유효성과 관련한 특별한 사유가 없는 한 의약품 허가·심사 및 승인시 검토결과를 인정토록 명시해 사전검토결과에 대한 법적 구속력 등 실효성 높였다. 또한, 신청방법, 처리절차, 검토 및...

2009-03-15 10:22
의협, 윤여표 식약청장 발언 등 식약청 맹비난

의협은 3일 생동성시험 관련 대한의사협회 입장’ 이란 성명서를 발표하고, 지난해 10월 국감에서 윤여표 식약청장이 일본은 복합제ㆍ복제약 허가시 생동성시험 대신 비교용출시험만 실시하고 있다고 발언한 것에 대해 "잘못된 정보로 국민을 오도하고 관련 정책에 혼선을 일으켰다”며 식약청에 대국민 사과를 요구하고 나섰다. 윤 청장의 지난 국감 발언에 대해...

2009-03-03 14:02
식약청, 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 추가 발표

식약청은 생동성시험 조건부허가가 폐지된 이후 승인된 계획서 현황을 추가로 공개했다. 식약청은 지난해 생물학적동등성(생동성)시험 조건부 허가가 폐지된 이후 ‘엘지레트로졸정 2.5mg’ 등 42품목의 생동성시험계획서가 허가 됐다고 27일 밝혔다. 기간은 2008년11월4일부터 12월30일까지다. 식약청은 또 지난주(2009년 2월16일~2월20일) 승인된 품목은...

2009-03-01 12:54
오리엔트바이오, 자회사 생동성시험 기관으로 선정

및 생동성 예측 프로그램을 적극 활용해 생동률을 올리는 전략을 구사하여 당사의 캐시카우 역할을 기대하고 있다.”고 설명했다. 또한 “국내외 최첨단 의약품에 대한 임상시험 연구에 참여하여 극미량의 약물을 분석할 수 있는 첨단 인프라를 구축할 수 있게 됐다” 며 “오리엔트바이오 사업부문간의 시너지를 극대화하여 매출 향상를 기대한다”고 덧붙였다. 한편...

2009-02-19 13:48
광동제약, 여성 유방암 치료제 '레나라 정' 출시

역할을 하는 '아로마타제'의 기능을 방해, 종양세포를 억제하는 비스테로이드성 아모마티제 성분이다. 유방암은 여성호르몬 에스트로겐 농도가 높을수록 발병 위험이 커지고, 진행속도도 빨리지는 것으로 알려져 있다. 광동제약 관계자는 "이 의약품은 생동성 시험을 통해 오리지널과 동등한 임상효과를 인정받았으나, 가격은 80%수준"이라고 설명했다.

2008-10-22 15:29
[복지위]한국얀센 울트라셋 '유해사례' 145건 최다

하지만 기관지염과 불안정협심증 등은 지속관찰 상태에 있다고 식약청 층은 전했다. 심재철 의원은 “이들 모방한 복합제 복제약으로선 안전성과 유효성을 담보하기 위해 생동성시험을 거치는 게 바람직하다”고 지적했다. 한편, 지난 2007년 복합제 및 단일제를 합친 의약품 부작용 보고건수는 미국이 48만 2155건이었으며, 일본 3만 2148건, 한국 3750건 등이었다.

2008-10-07 14:27

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