4개 제약사, 타미플루 복제약 개발 본격화

식약청에 생동성 시험계획 신청...사태 확산 대비한 예비책

국내 제약업계가 신종플루 치료제인 타미플루의 복제약 개발에 본격적으로 나서고 있다.

9일 제약업계에 따르면 종근당과 대웅제약, SK케미칼, 국제약품 등이 식약청에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 계획을 신청했다.

생동성시험은 복제약이 '오리지널약'과 비교해 인체에서 같은 효과를 내는지 검증하기 위한 약효시험이다. 이 생동성시험에서 약효가 검증될 경우 제약사는 식약청에 시판 허가를 신청할 수 있게 된다.

식약청은 일반적으로 생동성시험 계획 승인에는 한달가량이 소요되지만 사안이 중대한 만큼 심사기간을 단축해 빠르면 1주일 내로도 가능하다는 입장이다.

한편 업계 일각에서는 이러한 제약사들의 움직임이 타미플루 특허권(2016년)을 제한 할 수 있는 강제실시가 발효될 경우 실제 시판이 가능하다는 점에서 예비책이라는 것에 무게를 두고 있다.

한 업계 관계자는“강제실시가 되기 위해서는 공급량 부족과 대외적 명분 등이 필요한데 현재는 그 상황은 분명 아니다”면서 “다만 만에 하나 강제실시가 될 경우 가장 먼저 출시된 퍼스트제너릭의 경우 오리지널약의 최대 68%까지 약가를 받을 수 있다는 장점 때문에 서두르는 것으로 보인다”고 말했다.

또 다른 업계 관계자는“일반적인 임상시험의 경우 적게는 수백억에서 수천억까지 비용이 들어가는데 반해 생동성시험은 상대적으로 적은 비용이 들어가 설사 강제실시가 되지 않더라도 제약사 입장에서 큰 손해를 볼일은 아니라고 생각한다”고 말했다.