생동성시험 검색결과, 4페이지

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제약업계, 메르스로 매출 줄고 실거래가 약가인하까지 ‘설상가상’

이와 함께 △종합병원 등 의료기관의 대금결제 지연 △임상시험 대상자 모집 지연 △생동성시험 대상자 모집 지연 △생산 의약품의 공장 재고비용 증가 등 금액으로 추계하기 어려운 피해 역시 극심하고 영업활동 역시 크게 위축돼있는 것으로 파악됐다. 이같은 와중에 보건복지부는 지난해 2월부터 올 1월까지 실거래 가격을 조사한 결과, 총 250개 업체의 5083개...

2015-07-15 09:02
식약처 "제형 변경 등 새로운 패턴 제너릭 개발 증가세"

우선 2014년 새로운 제형(동일투여 경로) 개발과 함량변경 등을 위한 생동성시험 승인 건수는 28건으로 2013년 (6건) 대비 4배이상 증가했다. 제형변경을 위한 승인은 20(71.4%)건으로 가장 많았으며, 이중 9건은 관절염 치료제인 ‘세레콕시브’를 캡슐 에서 정제로 제형을 변경한 것이다. 치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 41건(26.3%), 심혈관계의약품...

2015-02-05 11:07
[2015 제네릭 대전] 3600억 규모 ‘빅5’ 풀린다… 제약업계 ‘사활 건 혈투’

식약처에 따르면 쎄레브렉스의 경우, 지난해 이미 제네릭 개발을 마치고 생동성시험을 진행한 건수도 18건이나 됐다. 생동성시험이란 시중에 시판되고 있는 오리지널 약과 제네릭을 비교해 비슷한 약효를 나타내는지 검증하기 위한 임상시험의 한 종류다. 그만큼 오리지널 약의 특허 만료 이전에 제약사들의 제네릭 개발이 활발했다는 의미다. 오는 9월 특허가...

2015-01-08 11:01
담배소송 2차 변론, 건보공단 소송자격 놓고 집중 심리

건보공단 관계자는 "대법원은 생동성시험조작 소송, 원외처방약제비 소송 판결 등을 통해 제3자의 불법행위 때문에 지출한 급여비를 공단의 손해로 판단했다"며 "미국에서도 흡연 진료비를 주정부의 손해로 인정한 바 있다"고 했다. 한편 국민건강보험공단은 지난 4월 14일 오전 9시 KT&G, 필립모리스코리아, BAT코리아를 상대로 537억원을...

2014-11-07 12:36
['해피드러그' 시장이 뜬다] 대웅•일동 등 국내 제약사 제네릭 개발 경쟁

2012년 10월 국내 제약사 최초로 심발타의 주요 성분인 둘록세틴염산염에 생동성시험을 승인받았다. 이어 일동제약, 고려제약 등이 줄줄이 제네릭 개발에 뛰어들었다. 이들 가운데 고려제약은 국내 제약사 중 처음으로 품목 허가를 받으며 출사표를 던졌고, 지난 4월과 5월 15개 제품이 줄줄이 복제약 개발 허가를 받았다. 여기에 최근 환인제약과 LG생명과학까지...

2014-09-25 15:05
['해피드러그' 시장이 뜬다] 씹어먹고 녹여먹고… 비아그라 제네릭 전성시대

지난달 대웅, 한미약품, 서울제약 등 총 16개 업체는 생동성시험계획서를 제출하고 승인 신청을 했다. 3월 시티씨바이오가 필름 형태로 개발한 시알리스를 품목허가 받은 것까지 합치면 17곳에 이르며 개발사는 앞으로 더욱 늘어날 전망이다. 시알리스 복제약은 국내 발기부전 치료제 시장을 빠르게 잠식할 전망이다. 비아그라 역시 특허 만료된 올 1분기 이후...

2014-09-25 15:05
국내 제약사 ‘시알리스’ 복제약 개발 열풍

25일 식품의약품안정청에 따르면 대웅, 한미약품, 서울제약 등 모두 16개 업체가 생동성시험계획서를 제출하고 승인신청을 한 상태다. 앞서 지난 3월 시알리스를 필름형태로 개발한 씨티씨바이오는 이미 식약처의 품목허가를 받았는데, 이것까지 합치면 17곳에 이른다. 한미약품은 비아그라 복제약 ‘팔팔정’이 오리지널인 비아그라를 누르고 원외처방으로 국내...

2014-08-25 08:45
식약처, 올 상반기 제네릭 생동성시험 승인건수 76건

생동성시험계획 승인건수가 줄어드는 이유는 공동 생동성시험 허용 등의 영향 때문인 것으로 분석됐다. 올해 상반기 승인된 생동성시험의 주요 특징은 △정신신경계의약품 증가 △새로운 패턴 의약품의 개발 △재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 등이다. 치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품이 25건(32.9%)으로 가장 많았고, 심혈관계의약품 20건(26.3...

2014-07-24 10:14
식약처, 생물학적동등성 심사결과 공개

생동성 심사란 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 약효를 나타내는 성분이 혈액으로 흡수되는 비율과 속도가 같음을 입증하는 생체 내 시험을 말한다. 첫 공개대상은 고지혈증치료제 '모노로바정10㎎(로수바스타틴칼슘)' 등 27개 품목으로, 식약처는 올해 1월 이후 허가된 제네릭 의약품의 생동성 결과를 매월 공개할 예정. 특히 오리지널 의약품과 제네릭 의약품이...

2014-04-04 09:40
한미약품, 복약 편의성 높인 경구용 항암제 '카페빈정' 출시

특히, 카페빈은 국내 항암치료제 최초로 환자 대상 생동성시험을 진행했다. 카페빈 단독·병용 약물을 직장결장암, 위암, 유방암 환자군에 투여한 결과, 생존 기간 연장 및 암 진행속도 감소에 효과적인 것으로 나타났다. 카페빈은 150mg·500mg 두가지 용량으로 출시되며, 경구용 제제로 환자의 복용 편의성을 높였다. 또한, 기존 수입약 대비 저렴한 약가(150mg 650원...

2014-04-01 09:48
심혈관계·정신신경계·소화계 의약품 승인 집중

이는 지난해 재심사가 만료되는 오리지널 의약품 수가 감소한데다 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행한데 따른 것으로 풀이된다. 식약처에 따르면 연도별 생동성시험계획 승인 건수는 2010년(388건), 2011년(292건), 2012년(201건), 2013년(163건)으로 지속적으로 감소하고 있다. 지난해 제네릭의약품 개발 경향은 특허 및 재심사 만료의약품, 고혈압, 고지혈증...

2014-02-07 09:00
생동성시험조작 소송… 대법원, 건보공단 손들어줘

국민건강보험공단은 지난해 12월26일 대법원에서 열린 생동성 시험조작 손해배상 등 청구소송 상고심(대법원 제3부)에서 대법관 전원이 일치된 의견으로 공단이 패소한 원심을 파기하고 원심법원(서울고등법원)에 다시 심리ㆍ판단하라고 환송하는 판결을 내렸다고 9일 밝혔다. 생동성 시험이란 복제약(제네릭)의 효능이 원본약(오리지널)과 생물학적으로 똑같다는...

2014-01-09 14:25
올 상반기 복제약 개발 승인 지난해보다 27% 감소

식품의약품안전처는 2013년 상반기 생동성시험계획 승인현황을 분석한 결과, 승인 건수는 총 79건으로 지난해(108건)에 비해 27% 감소했다고 9일 밝혔다. 생동성시험은 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로, 식약처의 승인이 필요하다. 연도별 생동성시험 승인 현황을 보면 2010년에 176건에서 2011년(114건), 2012년(108건)...

2013-08-09 10:05
식약청, ‘성분별 생동성시험 권고사항’ 23개 성분 추가

식품의약품안전청은 생물학적동등성시험에 대한 가이드라인인 ‘성분별 생동성시험 권고사항’에 23개 성분을 추가했다고 26일 밝혔다. 이번에 추가된 성분은 가레녹사신메실산염수화물 등이며, 권고사항에서 제공되는 정보는 △ 생동성시험 디자인 △ 시험대상 및 피험자 주의사항 △ 약물 투여방법 및 투여량 △ 동등성평가를 위한 분석대상 물질 △ 생동성시험 면제...

2012-12-26 16:54
값싼 비아그라 제네릭 경쟁 불 붙었다

또 복제약을 만들기 위해 생동성 시험을 신청한 곳도 19개사에 달한다. SK케미칼의 필름형 발기부전치료 신약 ‘엠빅스S’가 장당 5000원이라는 저렴한 가격으로 지난해 말 출사표를 던진 이래 5000원대 제네릭 제품들이 쏟아졌다. 여기에 최근 한미약품이 50mg 가격을 1정당 2500원으로 크게 낮춤에 따라 가격 경쟁은 한층 치열해질 전망이다. 대다수 소비자가 가격적...

2012-07-30 11:03
식약청, 생동성시험 관리 현장방문 실시

식품의약품안전청은 생동성시험의 관리 현장을 직접 체험할 수 있는 제2차 현장방문 프로그램을 운영한다고 16일 밝혔다. 생동성시험은 복제약 개발을 위해 신약과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로 복제약의 안전성과 유효성을 입증하는 데 목적이 있다. 이번에 방문하는 곳은 경희대병원, 바이오코아, 삼일제약으로 △의료기관의 피험자 보호 관리...

2012-05-16 11:13
SK케미칼, 붙이는 치매치료제 유럽 진출

SID710은 스위스 노바티스의 엑셀론 패취의 EU 내 퍼스트 제네릭으로, EU 생동성시험을 종료하고 올해 말 EMA(유럽의약품청) 승인을 받을 예정이다. 이인석 SK케미칼 라이프사이언스비즈니스 대표는 “이번 계약으로 SK케미칼의 개발, 임상, 생산부문의 역량이 EU에서도 경쟁력이 있음을 확인했다”며 “축적된 개발역량과 해외 네트워크를 바탕으로 미국, 캐나다...

2012-03-19 14:45
제네릭약 승인최다는 B형 간염치료제

2009년(386건)과 2010년(388건) 국내 의약품 시장 비중이 큰 고혈압치료제 등의 대형 품목의 재심사가 만료돼 생동성시험 승인건수가 많았다. 지난해와 올해는 재심사나 특허가 만료되는 의약품 중 대형 품목이 적어 제네릭의약품 개발 건수가 감소한 것으로 분석된다. 이는 국내 제약사들의 의약품 개발이 아직도 신약의 재심사와 물질특허 만료기간에 크게...

2012-01-13 09:49
비아그라 내년 물질특허 만료 국내 22개사 복제약 도전

식품의약품안전청에 따르면 현재 한미약품, 유한양행, 일양약품, 부광약품, 동화약품 등 ‘비아그라’의 제네릭 생동성시험계획서를 승인 신청한 국내 제약업체만 22곳에 달한다. 씨티씨바이오는 최근 식약청으로부터 비아그라와 약리 활성 성분이 같은 ‘실데나필’을 사용한 ‘플리즈구강용해필름’에 대한 임상 1상시험을 승인받았다. 임상 1상이 성공적으로...

2011-12-20 11:05
보령제약·동화약품 등 생동성시험계획 승인

(동화약품) △근화엔테카비어정 1mg(근화제약) △아클란CR정(신풍제약) △아로펜CR정(국제약품공업) △아세탑CR정(한국웨일즈제약) △베오페낙서방정(한림제약) △울멕트플러스정 20/12.5mg(한국다이이찌산쿄) △보령세프라딘캡슐 500mg(보령제약)이다. 주간 생동성시험계획서 승인현황은 식약청 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서도 확인할 수 있다.

2011-10-21 16:53

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