제네릭약 승인최다는 B형 간염치료제

2011년 제네릭 의약품 승인 건수 1위는 B형 간염 치료제인 엔테카비르인 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 2011년 생물학적동등성시험 승인 건수를 분석한 결과 B형 간염 치료제인 바라크루드의 제네릭 약품인 엔테카비르가 1위를 차지했다고 13일 밝혔다.

골다공증 제네릭 의약품인 이반드론산나트륨일수화물과 비아그라의 제네릭 의약품인 실데나필시트르산염이 각각 2위, 3위를 기록했다.

신경병증성 통증치료제와 간질 치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품(18.5%), 발기부전 치료제, 뇨실금 치료제 등이 포함된 비뇨생식기관 및 항문용의약품(10.6%) 등이 그 뒤를 따랐다.

식약청 관계자는 “바라크루드정처럼 한국인 발병률이 높은 B형 간염 치료제 제네릭의약품 개발이 활성화되면 환자들의 부담이 줄어들 것으로 예상된다”고 밝혔다.

2009년(386건)과 2010년(388건) 국내 의약품 시장 비중이 큰 고혈압치료제 등의 대형 품목의 재심사가 만료돼 생동성시험 승인건수가 많았다.

지난해와 올해는 재심사나 특허가 만료되는 의약품 중 대형 품목이 적어 제네릭의약품 개발 건수가 감소한 것으로 분석된다.

이는 국내 제약사들의 의약품 개발이 아직도 신약의 재심사와 물질특허 만료기간에 크게 좌우되고 있음을 보여준다.

기타의 대사성 의약품으로 분류된 품목은 2010년 개발 비율이 19.6%에서 지난해 42.1%로 증가했다.

식약청은 “만성 바이러스간염 및 골다공증 환자의 증가로 인한 의약품 수요가 증가한 것으로 본다”며 “지난 3년간 순환계용 의약품과 기타 대사성의약품의 개발 비중이 50%가 넘은 것을 고려할 때 고혈압, 당뇨병, 골다공증 등 노령화 인구 증가에 따른 만성질환에 대한 제네릭의약품 개발 비중이 큰 것으로 분석됐다”고 전했다.

식약청은 이어 “앞으로 제약업계가 제네릭의약품 개발동향을 신속히 알 수 있도록 분기별로 생동성시험 계획성 승인현황을 분석해 발표할 예정”이라고 밝혔다.