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[BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 80mg “美 출시”

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 212억3700만달러(한화 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 세계 최대 의약품 시장인 미국에서만 전체 매출의 87% 이상인 186억1900만달러(한화 24조2047억원)의 매출을 기록했다. 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자...

2024-01-17 09:42
LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌

휴미라는 글로벌 기업 애브비가 개발한 자가면역질환 신약으로, 2022년 기준 매출이 약 212억3700만 달러(28조660억 원)에 달하는 블록버스터 제품이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 선점한 국내 시장을 LG화학이 가져올 수 있을지 주목된다. 16일 연구개발특구진흥재단에 따르면 국내 자가면역질환 바이오시밀러 시장은 2020년 9670만 달러(약 1272억 원)에서 연평균...

2024-01-16 13:30
아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부

앞서 바이엘은 지난해 10월 미국식품의약국(FDA)에서 고용량‘ 아일리아HD’ 허가를 받은 바 있다. 아일리아는 바이엘과 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 안질환 치료용 바이오의약품이다. 제약·바이오업계에 의하면 2022년 기준 글로벌 매출이 약 97억5699만 달러(12조8800억 원)에 달하는 블록버스터 제품이다. 습식 노화 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종...

2024-01-11 05:00
유한양행 “렉라자 美허가 자신…연매출 4兆 기업될 것” [JPM 2024]

J&J은 해당 병용요법이 연간 최소 50억 달러(약 5조 원)의 매출을 올리는 글로벌 블록버스터가 될 것으로 예상하고 있다. 유한양행은 일정 비율의 로열티를 받게 된다. 김 사장은 발표에 앞서 기자들을 만나 “이미 무진행생존기간(PFS) 연장이 입증된 렉라자가 전체생존기간(OS)까지 입증되면 금상첨화이다. 미국에서 1차치료의 글로벌 표준치료로 우뚝 설...

2024-01-10 10:30
[BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 212억3700만달러(한화 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장인 미국에서의 매출은 186억1900만달러(한화 24조2047억원)로 나타났다. 셀트리온 관계자는 “미국내 유플라이마와 휴미라 간 교체처방 확보를 위한 허가변경이 완료되면, 바이오시밀러 확대에...

2024-01-10 09:29
셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억3700만 달러(약 27조6081억 원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(약 24조 2047억 원)의 매출을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “미국 내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한...

2024-01-10 08:51
살아남는데 이유 있다…K바이오 초석된 벤처 ‘생존법’ [스페셜리포트]

이와 관련 2019년 허가된 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 ‘엔허투’가 지난해 16억 달러가 넘는 매출을 기록한 블록버스터 치료제로 성장하며, ADC에 대한 관심은 더욱 커지고 있다. 회사는 지난해 12월 미국 얀센 바이오텍과 ’LCB84’의 개발 및 상용화에 대한 기술 이전 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 1억 달러(약 1300억 원)과 단독 개발 권리 행사금...

2024-01-08 05:00
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료

전 세계적으로 177억700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 글로벌 라이선스 아웃...

2024-01-05 09:46
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될...

2023-12-27 09:04
[BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨텍(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염과 만성 특발성두드러기 치료제로 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로, 물질특허는 이미 만료됐으며 제형특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년...

2023-12-27 08:57
‘공식 출범’ 바이오헬스혁신위원회, 민간위원 면면 살펴보니?

△과감한 연구개발(R&D) 투자 확대로 혁신 성과 창출 △디지털 전환 시대 신성장 동력 발굴 △미래를 견인하는 바이오헬스 인재 양성 △연매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터급 혁신 신약 2건 창출 △바이오 연구 빅데이터 100만 명 구축·개방 등이다. 이를 위해 혁신위 산하 전문가 자문단과 관계부처 간 실무협의체를 구성·운영하고, 바이오헬스 분야 기본법...

2023-12-27 06:00
셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억3700만 달러(한화 약 27조6081억 원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(한화 약 24조2047억 원)의 매출을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도...

2023-12-26 09:09
새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?

앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 10월 기자간담회에서 “짐펜트라는 최근 보기 드문 (잠재적)블록버스터로 최대 7조 원까지 매출을 올릴 수 있는 제품”이라며 “2030년까지 매출 5조 이상을 달성하는 데 문제가 없을 것”이라고 공언한 바 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 짐펜트라가 우선 타깃하는 미국 염증성 장질환(IBD) 시장은...

2023-12-26 05:01
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外

각각 연매출 1000억 원을 넘는 블록버스터 제품이다. 양사의 이번 결정은 블록버스터 신약을 탄생시킨 회사 간 첫 상호 협력 사례로 꼽힌다. 보령은 소화기내과 시장으로, HK이노엔은 순환기내과 시장으로 제품 포트폴리오를 확대할 수 있게 됐다. 렉라자·타그리소, 비소세포폐암 1차 치료제 급여 등재 보건복지부는 20일 건강보험정책심의위원회를 열고...

2023-12-23 06:00
보령·HK이노엔, ‘카나브-케이캡’ 공동판매…“상호 협력으로 시장 확대 기대”

카나브와 케이캡 모두 연간 매출 1000억 원이 넘는 블록버스터 제품들이다. 양사의 이번 결정은 블록버스터 신약을 탄생시킨 회사 간 첫 상호 협력 사례라는 점에서 의미가 크다. 보령과 HK이노엔은 각각 강점을 보유한 순환기 치료제와 소화기 치료제에 대해 그동안 쌓아온 영업마케팅 역량을 상호 공유하면서, 두 제품의 시장 지배력 강화와 성장에 새로운 전기를...

2023-12-20 10:12
“13조 ADC 시장서 국내 기업 성과 내려면 정부 맞춤형 지원 필요”

이미 2000년 화이자의 급성 골수성 치료제 ‘마일로탁(Mylotarg)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초 승인받은 뒤 현재까지 전 세계적으로 승인된 ADC 치료제는 총 15개다. 2019년 12월 승인된 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 유방암 치료제 ‘엔허투’가 지난해 16억 달러(약 2조 원)를 웃도는 연간 매출을 기록하면서 단기간에 블록버스터 신약으로 떠올라...

2023-12-20 06:00
[제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外

회사는 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군...

2023-12-16 08:00
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인...

2023-12-15 10:25
[BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”

셀트리온은 이번 임상3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 4조500억원(27억100만 스위스프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염...

2023-12-15 10:08
법무법인 광장, 보령 듀카브 특허소송 10건 전부 승소

1심 심판원 이어 2심 특허법원까지 승소글로벌 1000억 원 넘게 팔린 블록버스터특허무효‧非침해 소극사건까지 모두 이겨 법무법인(유한) 광장은 ㈜보령의 블록버스터 의약품 ‘듀카브®정’ 복합제제 특허에 관한 특허등록 무효 및 권리범위 확인 사건 등 10건 모두에서 승소했다고 5일 밝혔다. 이 사건은 한국은 물론 해외에서도 인정받는 국산 토종 대형 의약품...

2023-12-05 16:09

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