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  • [특징주] ‘美 FDA 승인 불발’ HLB, 2거래일 연속 하한가 직행…그룹주는 풀려
    [특징주] ‘美 FDA 승인 불발’ HLB, 2거래일 연속 하한가 직행…그룹주는 풀려
    진양곤 HLB그룹 회장은 "미 FDA가 리보세라닙·캄렐리주맙의 간암 대상 병용요법에 대한 승인 신청에 대해 보완요구서(CRL)을 보냈다"고 전했다. 이어 리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나 캄렐리주맙과 관련하여 이슈가 있었고, 이에 대한 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다"며 "항서제약 측에서 수정 보완할 내용이 있는 만큼...
    2024-05-20 10:07
  • [주간증시전망] 양대 증시 8개 하한가 직격탄…엔비디아 실적·한은 금통위 예정
    [주간증시전망] 양대 증시 8개 하한가 직격탄…엔비디아 실적·한은 금통위 예정
    이번 하한가 발생은 미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가 절차에 제동을 건 데 따른 것이다. 역대 국내 증시에서 양대 시장을 합쳐 8종목 이상 하한가가 발생한 것은 이번을 포함해 △2023년 4월 라덕연 사태(8개) △2020년 코로나19 폭락(32개) △2018년 법무부 가상화폐 폐쇄(8개) △2017년 반기문 불출마 대선...
    2024-05-18 09:16
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    메드팩토, 백토서팁·면역항암제 병용요법 유럽 특허 등록 메드팩토는 개발 중인 백토서팁 병용요법에 대한 유럽 특허가 등록 결정됐다고 14일 밝혔다. 해당 특허는 ‘암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법’에 대한 특허로, 백토서팁과 다른 면역항암제와의 병용요법 관련 조성물 및 치료방법을 포함하고 있다. 백토서팁은 종양...
    2024-05-18 05:00
  • 진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    HLB는 16일 오후 5시 45분(미국시간) FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가에 대한 CRL을 받았다. 이에 따르면 FDA는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했다. 또한, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. 진 회장은 “CMC...
    2024-05-17 16:32
  • [급등락주 짚어보기] HLB, 간암 신약 품목 허가 승인 거절에 일제히 하한가
    [급등락주 짚어보기] HLB, 간암 신약 품목 허가 승인 거절에 일제히 하한가
    HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 이날 코스닥 시장에서 가장 높은 상승률을 기록한 종목은 아이씨티케이로, 장 초반 60%까지 상승하기도 했지만 43.50% 오른 2만8700원에 장을 마감했다. 코스닥 상승 첫날을 맞은 아이씨티케이는 보안반도체 팹리스...
    2024-05-17 16:19
  • [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"
    [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"
    진양곤 HLB 회장은 17일 유튜브를 통해 VEGFR2 TKI '리보세라닙'과 항서제약의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 이날 6시45분(한국시간)에 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA에 신약허가신청서를 제출해 승인검토를 받아왔다. 진 회장에 따르면 미국 FDA는...
    2024-05-17 09:56
  • [특징주] HLB, 간암 신약 리보세라닙 FDA 승인 거절에 약세
    [특징주] HLB, 간암 신약 리보세라닙 FDA 승인 거절에 약세
    17일 오전 9시 8분 기준 HLB는 전일 대비 29.96%(2만8700원) 내린 6만7100원에 거래 중이다. HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 같은 시각 HLB제약, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB이노베이션 등도 하한가를 기록하는 등 약세다.
    2024-05-17 09:08
  • [속보] HLB, 美FDA로부터 간암신약 보완요구서한 수령
    [속보] HLB, 美FDA로부터 간암신약 보완요구서한 수령
    진양곤 HLB그룹 회장은 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차치료제로 신약허가를 신청한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 관련해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다.
    2024-05-17 09:04
  • 임핀지·이뮤도 병용 본격 출시…아스트라제네카 “소화기암 리더 목표”
    임핀지·이뮤도 병용 본격 출시…아스트라제네카 “소화기암 리더 목표”
    국내 간암 1차 치료제에 임핀지(성분명 더발루맙)·이뮤도(성분명 트레멜리무맙) 병용요법이 새로운 치료 옵션으로 등장했다. 아스트라제네카는 2030년까지 간암, 담도암 등 소화기암 분야 ‘리더십’을 확보한다는 목표다. 한국아스트라제네카는 14일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 임핀지(성분명 더발루맙)·이뮤도(성분명 트레멜리무맙) 병용요법의 국내...
    2024-05-14 13:17
  • [BioS]알지노믹스, 셀트리온서 ‘베바시주맙 시밀러’ “무상공급”
    [BioS]알지노믹스, 셀트리온서 ‘베바시주맙 시밀러’ “무상공급”
    알지노믹스는 간암 1차 표준치료제인 PD-L1 ‘아테졸리주맙(제품명 티쎈트릭)’과 베바시주맙 병용요법에 RZ-001을 추가해 유효성과 안전성을 평가하는 임상1b/2a상을 계획하고 있다. 이번 계약에 앞서 알지노믹스는 지난해 11월 로슈와 아테졸리주맙 무상공급을 포함한 임상협력 계약을 체결한 바 있다. RZ-001은 아데노바이러스(adenovirus) 벡터를 통해...
    2024-05-14 09:21
  • 메드팩토, 백토서팁·면역항암제 병용요법 유럽 특허 등록
    메드팩토, 백토서팁·면역항암제 병용요법 유럽 특허 등록
    메드팩토는 자사가 개발 중인 백토서팁 병용요법에 대한 유럽 특허가 등록 결정됐다고 14일 밝혔다. 해당 특허는 ‘암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법’에 대한 특허로, 백토서팁과 다른 면역항암제와의 병용요법 관련 조성물 및 치료방법을 포함하고 있다. 백토서팁은 종양 미세환경에서 면역 억제, 암세포 전이 촉진 및 암 조직 주변에서 기질...
    2024-05-14 08:36
  • 희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오
    희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오
    AlloNK는 올해 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 FDA의 패스트트랙 지정됐다. 이번 임상 1상은 ‘리툭시맙’과 병용치료 요법으로 진행된다. 리툭시맙은 자가면역질환 치료제나 항암제로 사용되는 물질이다. 큐로셀은 루푸스 치료용 키메릭항원수용체(CAR)-T세포치료제를 개발하고 있다. CAR-T세포치료제는 림프종 등 혈액암 치료제로 상용화했지만, 최근...
    2024-05-13 05:30
  • K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개
    K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개
    유한양행은 올해 ASCO를 통해 파트너사 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이티브 메디슨(전 얀센)에 기술이전한 국산 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법과 관련해 5건의 임상결과를 공개한다. 이번 발표에서 유한양행은 렉라자+리브리반트 병용요법의 활용도를 높일 수 있을 것으로 기대한다....
    2024-05-13 05:00
  • [BioS]GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ T세포 림프종 1상 “국내 IND 제출”
    [BioS]GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ T세포 림프종 1상 “국내 IND 제출”
    회사는 이번 IND 신청을 통해 연내에 재발성 또는 불응성 T세포 악성종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 다기관 임상1상에 돌입할 계획이다. GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로 제작되며, T세포 림프종(T-cell lymphoma)에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 T세포...
    2024-05-10 09:17
  • 지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 임상시험계획 제출
    지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 임상시험계획 제출
    회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 ‘GCC2005’의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험에 돌입할 계획이다. GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로 제작되며, T 세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 T세포...
    2024-05-10 08:57
  • 크레오에스지, 에이즈 백신 개발 가속화…"병용투여 요법 진행 효능 극대화"
    크레오에스지, 에이즈 백신 개발 가속화…"병용투여 요법 진행 효능 극대화"
    병용투여 요법은 항암제 개발 과정에서 주로 사용된다. 항암제를 개발하는 바이오 기업들은 환자의 반응률을 높여 항암 효과를 극대화하고 부작용을 최소화하기 위해 상용화된 항암제와 병용 투여하는 방식으로 임상을 진행한다. 이뮤노백스바이오는 병용투여 전략을 통해 SAV001의 에이즈 예방 효과를 극대화할 방침이다. VSV 벡터 기술이 적용된 SUV-MAP를...
    2024-05-09 10:06
  • 앱클론 “헨리우스바이오텍, 위암 항체 치료제 미국 임상 3상 승인”
    앱클론 “헨리우스바이오텍, 위암 항체 치료제 미국 임상 3상 승인”
    기존 표준요법은 6.7개월, 키트루다 병용요법은 10.8개월이다. 또한 HLX22 요법의 종양반응기간 중앙값(mDOR)은 최소 12.4개월을 기록했다. 표준요법과 키트루다 병용요법은 각각 6.9개월, 11.2개월이다. 글로벌 치료제와의 차별성을 기반으로 계열 내 최고신약(First & Best In Class) 가능성을 확인했다는 설명이다. 앱클론 관계자는 “AC101의 임상 2상 결과를...
    2024-05-08 13:18
  • 과민성 방광 환자, 약물치료 시 치매 발병 위험 주의
    과민성 방광 환자, 약물치료 시 치매 발병 위험 주의
    연구팀은 국민건강보험공단 코호트 자료를 이용해 2015년부터 2020년까지 과민성 방광 진단을 받은 환자 345만2705명을 대상으로 항콜린제 단독요법, 베타-3 작용제 단독요법 또는 병용요법으로 약물치료를 받은 환자들의 치매 발병 위험도를 각각 비교했다. 평균 추적 기간은 1년 10개월이었으며, 전체 환자 중 항콜린제 단독요법을 받은 환자 비율은 56.3%(194만3414명)...
    2024-05-07 08:50
  • 아스트라제네카 유방암 신약 ‘티루캡정’ 국내 허가
    아스트라제네카 유방암 신약 ‘티루캡정’ 국내 허가
    △내분비 요법 도중이나 완료 후 계속 진행되거나 △보조요법 완료 후 12개월 이내에 재발했을 때 ‘풀베스트란트’와 병용한다. 풀베스트란트는 선택적인 에스트로겐 호르몬 수용체 하향 조절제다. 식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 HR 양성, HER2 음성인 진행성 유방암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대 중이다. 식약처는...
    2024-04-30 09:40
  • HLB, 간암 신약 美FDA 허가 초읽기…‘승인 확신’ 이유는?
    HLB, 간암 신약 美FDA 허가 초읽기…‘승인 확신’ 이유는?
    29일 업계에 따르면 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 여부가 5월 16일까지 판가름난다. 승인되면 국내 기업의 항암 신약이 미국 FDA 문턱을 넘은 첫 번째 사례가 된다. HLB는 간암 신약의 허가를 확신하고 있다. 압도적인 임상 데이터가 그 근거다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 환자생존기간(mOS) 22.1개월을 달성, 간암 치료제 가운데...
    2024-04-30 05:00
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