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[베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑

HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. 이 자리에서 FDA는 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서(PAL·Post Action)를 전달했다고 전했다. 미팅에는 HLB, HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 항서제약이...

2024-07-06 10:03
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료 HLB는 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는...

2024-07-06 06:00
[급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑

HLB는 "전날(현지시각) 리보세라닙 허가심사 재개를 위해 FDA와 미팅을 완료했다”며 “지난해 12월 간암 신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"고 3일 밝혔다. 기존 지적사항에 대한 답변이 충분해 FDA 측이 추가적으로 요청하는 보완서류가...

2024-07-05 17:38
[단독] 삼정KPMG·김앤장, 금융투자협회 책무구조도 표준안 우협 선정

양사는 지난달 중순 금융투자협회에서 킥오프 미팅을 개최하고 프로젝트를 시작한 상황이다. 개정 지배구조법이 요구하는 내부통제 체계를 반영해 연내 금융투자회사 표준내부통제 기준안을 마련한다. 한 대형 회계법인 파트너는 "삼정KPMG가 앞단에서 컨설팅 개념으로 선두하고, 향후 실무적인 법률 자문은 김앤장이 중추적인 역할을 맡는다"며...

2024-07-05 16:00
강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”

앞선 파트너링은 기술이전을 위한 단순한 논의였다면 작년부터 시도했던 미팅에서는 파트너사와 구체적인 협의가 오갔다고 강조했다. 나종천 강스템바이오텍 대표는 “임상 3상 결과 발표로 장기추적조사와 함께 기술수출의 방향성을 제시할 계기가 돼 협의가 구체적으로 진행할 수 있을 것”이라며 “미국, 중국, 유럽의 기업과 기술수출 가능성을...

2024-07-05 14:57
[특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세

HLB는 앞서 3일 "전날(현지시각) 리보세라닙 허가심사 재개를 위해 FDA와 미팅을 완료했다”며 “지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"고 밝혔다. 이는 FDA 측이 추가적으로 요청하는 보완서류가 없고, 기존...

2024-07-05 14:00
[오늘의 IR] 현대백화점·주성엔지니어링 등

△주성엔지니어링, 반도체·태양광·디스플레이 사업경쟁력 및 지속 성장 동력 소개, 기업 지배구조 개편(인적·물적분할)을 통한 기업가치 세계화 전략 설명 △강스템바이오텍, 아토피피부염 줄기세포치료제(퓨어스템-AD주) 임상 3상 결과 설명 △현대백화점, 미팅을 통한 당사에 대한 투자자의 이해도 제고 △시지트로닉스, 회사 소개 및 주요 사업 현황 설명을 통한...

2024-07-05 07:41
‘ADC에 진심’ 에이비엘바이오, 이중항체 ADC개발에 4000억원 투자

이 대표는 “이중항체 플랫폼 그랩바디에 대해 그동안 글로벌 빅파마와 많은 미팅을 했고 현재 본계약 전 단계인 텀싯 단계”라며 “올해 최소 1개의 기술이전이 확보된 상황으로 내년까지 추가 기술이전도 이뤄질 것으로 보인다”고 전망했다. 에이비엘바이오가 그리는 이중항체 ADC 로드맵은 2026년 미국에서 3개의 후보물질이 동시에 임상 1상에 진입하는...

2024-07-03 14:10
[특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세

HLB에 따르면 지난 2일(현지 시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 이 같은 입장을 밝히고, 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서 전달했다. 해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다. 앞서 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역...

2024-07-03 10:27
쟁글, SBI홀딩스 자회사 SBINFT와 한일 웹3 비즈니스 확대 위해 맞손

SBINFT는 상호 기술 및 비즈니스 역량 공유를 통한 협업 가능성을 구체적으로 모색하고 시도할 예정”이라고 밝혔다. 한편, 웹3 B2B 콘퍼런스 ‘쟁글 어돕션’은 이달 8일에서 9일 양일 간 일본 도쿄에서, 11일부터 12일까지는 서울에서 개최될 예정이다. 콘퍼런스는 크게 사흘 간 이어지는 프라이빗 비즈니스 미팅과 9일, 11일 각각 진행되는 콘퍼런스로 구성된다.

2024-07-03 09:45
HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”

HLB는 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post...

2024-07-03 09:12
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' 간암 “FDA, BLA 재제출 권고”

HLB는 3일 간암신약 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)와의 미팅에서 재심사를 위한 캄렐레주맙에 대한 신약허가신청(BLA)을 다시 제출할 것을 권고받았다고 밝혔다. HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서, FDA는 최종보완요청서(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 진행하기...

2024-07-03 08:54
PD수첩 '버닝썬: 우리가 놓쳤던 이야기' 최초 폭로자 김상교 만났다

이따 회사 미팅 가야 한다는 생각에 얼굴에 상처만 안 나길 바랐다"고 떠올렸다. 그러나 폭행 피해자인 김 씨는 클럽의 업무 방해를 한 혐의로 피의자가 됐고, 폭행 사건 이후 한 달 뒤에 성추행 고소까지 벌어졌다. 경찰 측은 김 씨의 성추행 증거를 찾기 위해 석 달이 넘는 시간 동안 CCTV를 분석했다. 이와 관련해 사건을 맡은 변호사는 "김 씨가 10분간...

2024-07-03 08:31
포스코그룹, 2030년 시가총액 200兆 목표…“소재분야 글로벌 초일류 도약”

장인화 회장 취임 100일 맞아 타운홀미팅현장동행 소회 및 그룹 미래비전 제시‘신윤리경영’ 체계 정립 및 ‘클린위원회’ 신설“소재분야 글로벌 초일류 기업 도약할 것” 포스코그룹이 2030년 매출 2배, 영업이익 4배로 성장해 소재분야 글로벌 최고의 기업가치를 가진 초일류 기업으로의 도약을 선언했다. 1일 포스코그룹은 포항 체인지업그라운드에서 ‘CEO...

2024-07-02 09:04
삼성전자 노조, '반도체 수장' 전영현 만난다…'임금협상' 갈등 해소되나

전삼노 관계자는 "전 부회장과의 미팅 자리에서 노측의 요구사항을 강력하게 전달할 예정"이라고 밝혔다. 삼성전자 노사는 지난달 14일 중앙노동위원회(중노위)에 사후 조정 신청을 하고 현재까지 세 차례 회의를 진행했지만, 합의점을 찾지 못했다. 사측은 이 과정에서 △노사 간 임금교섭 최종 타결 전 비조합원에 대한 임금 조정 결과발표 지양 △일회성...

2024-07-01 16:55
"관리자가 너무 작은 일 참견 말아야"…덴마크 인류학자의 직격

무의미한 미팅이나 긴 보고서 작업 등이 가짜 노동이다. 책 '가짜 노동', '진짜 노동' 등을 출간하며 노동의 본질을 파헤친 덴마크 출신 인류학자 데니스 뇌르마르크가 1일 서울 중구의 한 식당에서 기자들을 만나 이같이 말했다. 제66회 서울국제도서전 일정으로 한국을 찾은 그는 이날 "한국 독자들이 이 책에 많은 관심을 주고 있다는 것은 그만큼 한국에...

2024-07-01 14:47
KCC, 홈페이지 리뉴얼로 정보 검색 최적화

소비자들은 홈페이지에 접속해 e-카탈로그에서 제품을 확인할 수 있으며, 내부 직원들은 별도의 카탈로그 책자를 들고 다니지 않아도 고객과의 미팅에서 홈페이지를 활용해 제품을 소개할 수 있게 됐다. KCC 관계자는 “향후 유익한 콘텐츠 제공과 기능 확대를 통해 고객 중심의 서비스를 지속하는 디지털트랜스포메이션을 이어 나갈 계획”이라고 말했다.

2024-07-01 10:57
'정해성 사임' 축협, 이임생 체제 가동…사령탑 선임 '오리무중'

3차 예선 첫 경기는 9월 5일 팔레스타인을 상대로 홈에서 치른다. 축협 관계자는 "정 위원장이 갑작스럽게 사의를 표명하면서 남은 분들이 마무리해야 하는 분위기"라면서 "최종 후보 선정 작업이 마무리된 상태여서 이임생 기술이사가 전력강화위원들과 미팅하며 방향을 잡아나갈 것"이라고 말했다.

2024-07-01 10:54
펄스애드, 스파크랩서 시드 투자 유치…“글로벌 진출 박차”

김유진 스파크랩 대표는 “차세대 에드테크 리더로서 리테일 미디어 산업의 성장을 가속할 펄스애드의 가능성을 확신, 첫 미팅에서 투자를 결정했다"며 “특히 윤거성 대표와는 2014년 4기 배치 프로그램을 통해 인연을 맺은 후, 진행하는 두 번째 투자로 다시 한번 윤 대표의 여정을 지원하고자 한다”고 말했다. 한편 펄스애드는 카카오 스타일의 패션 쇼핑몰...

2024-07-01 09:52
최우형 행장 ‘생활+투자’ 전략 통했다... 케이뱅크, 올 상반기 고객 194만 명 ↑

케이뱅크는 지난달 28일 전 직원을 대상으로 매월 실시하는 타운홀미팅인 ‘소통미팅’을 개최하고 올 상반기 성과를 공유했다. 이날 소통미팅은 최우형 행장이 주요 실적을 발표하며 직원들의 노고에 감사함을 전했다. 또 상장예비심사 청구 진행상황을 전하며 성공적인 IPO로 지속적인 성장 발판을 마련하자고 격려했다. 케이뱅크 관계자는 “생활 속의...

2024-07-01 09:11

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