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  • 오스코텍, 면역혈소판감소증 치료제 임상 2a 시험 승인
    오스코텍, 면역혈소판감소증 치료제 임상 2a 시험 승인
    또한 SKI-O-703의 또다른 적응증인 류마티스관절염 치료제의 글로벌 임상 2a 시험은 미국과 유럽에서 약물투여가 진행 중이다. 7명 환자에 투약이 모두 완료됐고, 30여 명 환자는 투약이 진행되고 있다. 총 148명을 대상으로 하는 임상2a 시험은 현재까지 약물 관련 이상반응이 보고되지 않는 등 순조롭게 진행되고 있다. 오스코텍 관계자는...
    2019-10-08 09:45
  • 셀트리온헬스케어, 시장 확대 기대감 ‘투자의견↑’-KB증권
    셀트리온헬스케어, 시장 확대 기대감 ‘투자의견↑’-KB증권
    또한 “지난 20일 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 램시마SC의 류마티스 관절염 적응증 확대에 대한 긍정 의견을 만장일치로 결정함에 따라 연내 유럽의약품청(EMA) 허가 가시성이 높아졌다는 점도 긍정적”이라며 “내년 하반기로 예정된 염증성장질환(IBD) 적응증 확대까지 이뤄진다면 향후 매출액은 꾸준히 상승할 수 있다”고 말했다. 이어 “신제품 출시로...
    2019-09-30 08:06
  • 셀트리온, 램시마SC 유럽 판매허가 획득 가능성↑ ‘매수’-SK증권
    셀트리온, 램시마SC 유럽 판매허가 획득 가능성↑ ‘매수’-SK증권
    이 연구원은 “램시마SC는 바이오시밀러가 아닌 extension application 절차를 통해 류마티스 관절염 적응증에 대한 허가를 확보할 예정으로, 염증성 장 질환 적응증으로는 임상 1상을 따로 시행했는데 규제기관과 협의를 통해 실제 환자를 대상으로 한 pivotal 임상을 진행해 규제기관에서 요구하는 임상 값에 도달했다”며 “염증성 장 질환 임상 1상은 이미...
    2019-09-25 08:06
  • 셀트리온, 램시마SC 유럽의약품청 승인권고 획득 ‘매수’-한화투자
    신재훈 연구원은 “램시마SC가 유럽의약품청(EMA)의 승인권고 의견을 획득하면서 오는 11월 최종 승인을 받을 것으로 보인다”며 “이번 승인은 류마티스관절염 적응증에만 해당하며, 염증성장질환(IBD) 적응증의 승인은 내년 1분기 가능할 것으로 전망한다”고 내다봤다. 램시마SC는 변경허가(extension application)로 승인받기 때문에 바이오시밀러에...
    2019-09-24 08:41
  • 셀트리온, '램시마SC' 유럽의약품청 판매 승인 권고 획득…유럽 31개국 대상
    셀트리온, '램시마SC' 유럽의약품청 판매 승인 권고 획득…유럽 31개국 대상
    이번에 승인 권고를 획득한 품목은 △Remsima 120mg solution for injection in pre-filled syringe △Remsima 120mg solution for injection in pre-filled pen이며, 승인 적응증은 RA(류마티스관절염)이다. 셀트리온은 "승인 권고를 획득함에 따라 연내 유럽 EMA 최종 승인이 이뤄질 수 있을 것으로 기대하나 변동될 수 있다"며 "이번 RA 승인 이후 CD...
    2019-09-23 08:11
  • [BioS]셀트리온 램시마SC 유럽 판매허가 '초읽기'
    [BioS]셀트리온 램시마SC 유럽 판매허가 '초읽기'
    CHMP는 120mg의 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형의 램시마SC에 대해 류마티스 관절염을 적응증으로 허가를 권고했다. 구체적으로 메토트렉세이트를 포함한 질환 완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 관절염, 기존에 메토트렉세이트 및 다른 DMARD로 치료받은 적이 없는 중증, 활성, 진행성 관절염이 램시마SC 투여 대상 질환이다. CHMP는...
    2019-09-22 09:21
  • [전일 주요 공시] 롯데관광개발ㆍ인스코비ㆍ이더블유케이 등
    7회차 15만주 규모 전환청구권 행사 △브이원텍, 41억 규모 LCD 압흔검사기 공급계약 △IBKS제9호스팩, 안영현 사외이사 신규 선임 △선익시스템, 43억 규모 디스플레이 연구장비 계약 △에스트래픽, 38억 규모 요금징수설비 제조 계약 △비디아이, 532억 규모 변전소 관련 공사 계약 △비피도, 류마티스관절염 개선 관련 조성물 특허권 취득
    2019-09-18 08:05
  • 비피도, 류마티스관절염 개선 관련 조성물 특허권 취득
    비피도는 ‘비피도박테리움을 함유한 류마티스관절염 개선용, 치료용 또는 예방용 조성물’ 관련 특허권을 취득했다고 17일 공시했다. 회사 측은 식약처와 협의를 통하여 류마티스관절염 치료제 개발을 위한 임상연구에 활용할 계획이라고 밝혔다.
    2019-09-17 09:52
  • 비피도, 류마티스관절염 치료용 비피더스균주 특허 취득
    비피도, 류마티스관절염 치료용 비피더스균주 특허 취득
    비피도는 류마티스관절염의 증상을 개선 또는 치료, 예방할 수 있는 비피도박테리움을 함유한 조성물에 대해 국내 특허를 취득했다고 16일 밝혔다. Bifidobacterium bifidum ATT균주 비피도가 가톨릭대학교 서울성모병원과 공동연구를 통해 개발한 균주이다. ATT균주는 500종 이상의 후보 균주 중에서 장내면역조절을 통하여 류마티스관절염 증상을...
    2019-09-17 09:36
  • [BioS]램시마IV·SC, 듀얼 포뮬레이션의 확장 가능성은?
    [BioS]램시마IV·SC, 듀얼 포뮬레이션의 확장 가능성은?
    실제 유럽을 중심으로 램시마SC의 출시를 기대하는 의료진의 목소리가 들려오고 있습니다." 유대현 한양의대 교수(한양대류마티스병원장)은 지난 6일 서울 삼성동 그랜드인터컨티넨탈서울 파르나스호텔에서 열린 '2019 동아시아 류마티스 학회(EAGOR 2019)'에서 기자와 만난 자리에서 램시마, 램시마SC의 시너지 가능성을 설명했다. 유 교수는 벨기에 루벤...
    2019-09-09 10:21
  • [BioS]셀트리온, '램시마SC' 3상 결과 韓·中·日에 소개
    [BioS]셀트리온, '램시마SC' 3상 결과 韓·中·日에 소개
    셀트리온은 6~7일 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 동아시아 류마티스 학회(EAGOR, East Asian Group of Rheumatology)에서 국내외 의료진을 대상으로 램시마SC의 임상 1∙3상 결과를 발표했다. 램시마SC의 임상 1∙3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC의 효능 및 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있다....
    2019-09-09 06:42
  • 셀트리온, "피하주사형 '램시마SC' 정맥주사형 램시마와 효과·안전성 유사"
    셀트리온, "피하주사형 '램시마SC' 정맥주사형 램시마와 효과·안전성 유사"
    셀트리온은 자가면역질환 치료 바이오의약품인 '램시마SC'의 임상 1·3상 결과를 서울에서 열린 동아시아 류마티스학회(EAGOR)에서 발표했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 6∼7일 서울 삼성동 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 이 학회에서 류마티스관절염 환자 357명을 대상으로 30주간 램시마SC를 투여한 결과, 램시마를 투여했을 때와 효과와 안전성이...
    2019-09-08 14:16
  • 엔지켐생명과학 “EC-18, 비알콜성 지방간염에 뛰어난 효과”
    엔지켐생명과학 “EC-18, 비알콜성 지방간염에 뛰어난 효과”
    엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로, 염증해결촉진자, 면역조절자로 주목받는 신약물질 EC-18 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 급성방사선증후군과 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN), 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 임상 2상을 진행중이며, 비알콜성 지방간염, 전이암, 류마티스 관절염, 패혈증 임상1상을 완료했다.
    2019-09-04 16:34
  • 오스코텍, 류마티스 관절염 치료제 국내 임상 2a상 내년 상반기 종료
    오스코텍이 내년 상반기에 류마티스 관절염 치료제의 국내 임상 2a상을 마무리할 전망이다. 해당 치료제의 임상 2a상은 지난해 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정됐으며, 오스코텍은 범부처신약개발사업단으로부터 임상연구비 50%를 지원받고 있다. 3일 회사에 따르면 올해 1월 시작된 합성신약 류마티스 관절염 치료제 ‘SKI-O-703’ 임상 2a상은 2020년...
    2019-09-03 10:04
  • [인사]연세의료원
    ◇의과대학△인문사회의학교실 의료법윤리학과장 이일학 △여성생명의과학연구소장 김상운 ◇보건대학원 △국제보건학과 주임교수 김소윤 ◇세브란스병원 △임상시험센터 의료기기임상시험부장 최영식 △영상의학과장 이승구 △간센터 소장 안상훈 △척추류마티스통증센터 소장 김긍년 ◇강남세브란스병원 △소화기내과장 이정일 △심장내과장 이병권...
    2019-08-28 09:01
  • [BioS]美 FDA, 2019년 승인 신약 18개..'저조한 성적'
    [BioS]美 FDA, 2019년 승인 신약 18개..'저조한 성적'
    이는 JAK1을 선택적으로 억제하는 경구용 저분자화학물로 중등도~중증의 류마티스관절염을 적응증으로 FDA 우선심사(Priority review)를 진행 중이다. 애브비는 6개의 임상을 통해 총 4900명의 류마티스 환자를 평가한 SELECT 임상3상 데이터를 기반으로 FDA 신약승인심사를 신청했다. 최근에는 1600여명의 성인 류마티스환자를 대상으로 진행한...
    2019-08-05 11:52
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 美FDA 허가 박차…임상 3상 본격 개시
    셀트리온, ‘램시마SC’ 美FDA 허가 박차…임상 3상 본격 개시
    셀트리온은 지난 6월 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 램시마SC와 램시마를 동시에 활용한 성공적인 임상 3상 결과를 처음 선보여 참석자들에게 주목받은 바 있다. 학회에 참석했던 벨기에 루벤 대학의 류마티스 전문의 르네 웨스토븐 교수는 “램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은...
    2019-07-31 10:51
  • [BioS]바이오시밀러 공세에 유럽 리툭산 36%, 허셉틴 45%↓
    [BioS]바이오시밀러 공세에 유럽 리툭산 36%, 허셉틴 45%↓
    리툭산은 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL) 및 류마티스 관절염(RA)에 쓰이는 항암 항체 바이오의약품이다. 2017년 4월 셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마가 유럽에 출시되면서 실적이 급감하기 시작했다. 허셉틴도 마찬가지다. 허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 사용하는 항암 항체 치료제로 작년 삼성바이오에피스의...
    2019-07-26 07:45
  • 앱클론, 기술료 유입으로 턴어라운드 예상-NH투자
    탑라인 결과는 내년 1분기 발표할 것”이라며 “이중항체 파이프라인 AM201(류마티스, TNF-axIL-6), AM105(폐암, EGFRx-1bb)도 개발 순항 중으로 하반기 AM201, AM105, AT501의 조기 기술이전을 기대한다”고 설명했다. 구 연구원은 “1분기는 기술료 약 115억 원이 반영돼 턴어라운드에 성공했다”며 “연간 영업이익도 흑자를 예상한다”고 내다봤다. 그는...
    2019-07-22 08:38
  • 오스코텍 자회사 제노스코, 내년 코스닥 입성
    회사 측은 “다양한 상장 요건을 고려하고 있다”며 “내년 예비상장심사 청구서 제출을 계획하고 있다”고 밝혔다. 오스코텍은 류마티스 관절염, 면역혈소판감소증을 적응증으로 글로벌 임상 2상 중인 SYK 키나제 억제제(SKI-O-703), 급성골수성백혈병(AML)으로 임상 1상 진행 중인 FLT3 억제제(SKI-G-801) 등도 공동 개발하고 있다.
    2019-07-10 10:05
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