NP-201에 대한 임상 및 전임상 시험 데이터를 공개할 예정이다. NP-201은 지난해 폐섬유증 치료제를 적응증으로 글로벌 임상1상을 진행하며 이미 인체 안전성이 입증됐다고 한다.
글로벌 임상에서는 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 피하주사(SC) 제형의 NP-201과 위약을 병용 투여했다. 투약 용량은 환자군 별로 100mg, 200mg, 300mg, 400mg 투여가 진행됐다....
학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 CJRB-101에 대한 전임상 시험 연구결과를 포스터 발표 형태로 알린다고 8일 밝혔다.
CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, 비소세포폐암 등을 적응증으로 한다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 1·2상 임상시험 승인을 받았고 폐암, 두경부암, 흑색종 환자들...
한미약품은 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다. 이번 학회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class) 잠재력 및 그 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 또한, 비만이 주요 원인이라고 알려진 다양한 심혈관계 질환 모델에서...
임상시험의 마지막 환자가 등록됨에 따라 9월 말경이면 모든 환자의 투약이 완료될 것으로 예상된다.
젬백스는 PSP 2상 임상시험 결과 유효성과 안전성이 입증되면 조건부 품목허가를 받아 상용화에 나설 계획이다. PSP 치료제 GV1001은 2월 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를...
이병환 스카이랩스 대표는 “카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방식인 24시간 연속혈압측정(ABPM), 침습적 동맥 혈압 측정법, 표준 청진법과 비교 검증을 마쳤고, 최근 각각 대한심장학회지, 네이처과학학술지, 대한의학회학술지 등에 연구결과를 발표했다”면서 “의료진들과 환자들이 바로 사용할 수 있도록 카트 비피를 전 세계에 보급하는 데...
보이는 환자를 대상으로 한국과 호주에서 임상 1상을 진행하고 있다. 다양한 HER2 발현 종양 전임상 실험에서 대조항체 대비 유의적으로 우수한 항암효력 및 안전성을 나타냈고, HER2 발현이 낮은 종양도 경쟁 약물 대비 높은 효력을 보였다.
YH41723은 이번 학회를 통해 최초 공개되는 물질로 유한양행과 이뮨온시아가 공동 개발 중인 PD-L1(암세포가...
학회에서는 정부와 새로운 질병에 대한 가이드라인을 만드는 과제를 수행하고 있다. 강 회장은 “현재 식품의약품안전처의 디지털 치료기기 허가 가이드라인은 정신질환이 대부분이지만 만성질환, 근골격계, 안과, 이비인후과, 신경과 연구도 활발하다”라고 설명했다.
이어 그는 “그러나 정부에서 질병들을 빠른 시간에 대처하긴 어렵다. 그래서 학회가 식약처와 적극...
삼성바이오에피스는 SB5에 대해 오리지널 의약품과의 상호교환성(IC, interchangeability) 확인을 위한 임상 4상을 진행, 이번 학회에서 결과를 발표했다. 회사에 따르면 SB5 상호교환성 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을...
지난 1월 미국 임상종양학회(ASCO) 소화기암 심포지엄 ‘ASCO GI’에서 임상 2상에 대한 중간결과를 발표했다. 2상 중간 결과에 따르면 HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 환자를 대상으로 현재 사용 중인 표준 치료제인 ‘허셉틴 바이오시밀러(HLX02)’와 AC101을 병용투여 했을 때 기존의 위암 1차치료제 보다 매우 뛰어난 치료 효능이 나타났다.
앱클론 관계자는...
이미 승인된 표적치료제 또는 면역항암제와 이뮨셀엘씨주의 병용 투여에 대한 유효성과 안전성 관련 리얼월드 데이터 분석 결과를 포스터 발표한다. 지씨셀은 이를 통해 실제 임상학적으로 유의미한 개선을 보이는 환자군 및 다양한 병용 옵션들을 분석함으로써 추후 적응증 확대 전략에 대한 좋은 근거자료 및 기반을 마련하게 됐다....
T세포림프종 환자에게 새로운 치료옵션이 될 수 있음을 시사한다”고 말했다. 이어 “올해 임상시험계획(IND) 제출을 앞두고 있는 GL205/GCC2005의 향후 임상 연구에 대한 기대감을 높이고 있다"고 덧붙였다.
또한 이번 학회에서는 최종권 건양대병원 혈액종양내과 교수가 주도하는 연구자주도임상(investigator-initiated trial, IIT)의 연구결과를...
및 안전성을 나타냈을 뿐만 아니라 HER2 발현이 낮은 종양에서도 경쟁 약물 대비 우수한 효력이 확인됐다.
유한양행은 상반기까지 임상 1상 용량 증량 시험의 환자 모집을 마치고, 하반기 최적용량 설정을 위한 시험 개시를 목표로 개발을 진행하고 있다. 또한, 미국으로 시험국가를 확대할 계획이다.
이번 학회를 통해 최초 공개하는 YH41723은 유한양행과...
GENA-104는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 고형암 대상 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 지난 2021년부터 4년 연속 AACR에서 연구결과를 발표했다.
특히 이번 학회에서는 AI기술 분석을 활용한 전임상 데이터를 공개한다. 지놈앤컴퍼니는 지난 2022년 AACR을 통해 GENA-104의 타깃인 CNTN4가 기존 면역항암제 비반응 환자군에서 PD-L1보다...
‘GENA-104’는 올해 1월 식품의약품안전처로부터 고형암 대상 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 2021년부터 4년 연속 AACR에서 초록이 채택됐다.
특히 이번 학회에서는 AI 기술 분석을 활용해 전임상 데이터를 입증한 결과를 공개한다. 지놈앤컴퍼니는 2022년 AACR을 통해 ‘GENA-104’의 타깃인 CNTN4가 기존 면역항암제 비반응 환자군에서 PD...
배송받을 수 있도록 한다면 승산이 있다”며 “베트남은 음식 주문, 택시 호출 등도 핸드폰으로 하는 게 익숙한 만큼 온라인 이커머스 시장에서 충분히 가능성이 있다”고 자신했다.
김현 대표는 “의사는 환자만, 제약사는 신약개발과 생산만 할 수 있게끔 하는 것이 최대 목표다. 안전한 의약품 배송을 통해 국민 건강에 이바지하는 회사가 되겠다”고 힘줘 말했다.
임상시험 결과 YH35324는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/㎖)한 환자에서의 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬다. 이번 임상 1a상의 파트A 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다.
美FDA, 메디톡스 ‘비동물성 액상형 톡신’ 품목허가 거절
메디톡스는...
셀트리온 관계자는 "올해 ECCO에서 환자 편의성은 물론 치료효능과 안전성이 확인된 램시마SC 연구결과를 다수 공개했다”며 "램시마SC에 대한 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼, 유럽뿐 아니라 출시를 앞둔 짐펜트라를 통해 보다 많은 미국 환자들에게 인플릭시맙 SC제형 제품의 치료 혜택이 전달될 수 있도록...
셀트리온은 이번 학회를 통해 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하는 다수의 임상 시험 및 실제 처방 데이터를 공개하며 올 1분기 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 기대감을 높이고 있다.
지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인을 획득한 짐펜트라는 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고 최대...
안전대책본부(중대본)’ 회의에서 12개 관계부처와 부처별 비상진료체계 운영 상황을 점검하고 의사 집단행동 대응계획을 논의했다. 현재 정부는 97개 공공보건의료기관을 중심으로 주말과 공휴일 진료를 실시하도록 하고 있다.
의사단체를 제외한 모든 단체는 의료계 집단행동 중단을 촉구하고 있다. 한국아동복지학회와 한국장애인단체총연합회(한국장총), 대한간호...
스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다.
회사는 △기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량정보 자동 기록관리 시스템 △제조공정의 품질 및 안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자동 기록 관리 시스템...
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