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  • SK바이오사이언스, 국산 코로나19 백신 첫 임상 3상 가시화
    SK바이오사이언스, 국산 코로나19 백신 첫 임상 3상 가시화
    비교임상은 이미 허가된 백신과 성능을 비교해 신규 백신이 기존 백신보다 효과가 같거나 그 이상이면 허가하는 방식으로, 이 방식을 활용하면 수만 명에 이르는 대규모 피험자 수와 위약 대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다. SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등 국가에서도 임상3상 IND 신청을 차례로...
    2021-06-28 16:47
  • [증시 키워드] 최재형 감사원장 대선출마설 영화금속ㆍ오픈베이스 '상'…mRNA 수혜기대감에 진원생명과학 '급등'
    [증시 키워드] 최재형 감사원장 대선출마설 영화금속ㆍ오픈베이스 '상'…mRNA 수혜기대감에 진원생명과학 '급등'
    반면 개인 투자자들은 1조2433억 원 순매수하며 대조적인 모습이다. 연일 강세를 이어가던 카카오는 전날 보합으로 장을 마감했다. 네이버 주가가 횡보하면서 시가총액 3위 자리를 유지하고 있다. 현재 카카오의 시총은 68조8091억 원이다. 전날 장 중 70조1409억 원을 달성하며 한때 70조 원을 넘어서기도 했다. 주가가 많이 올랐다는 우려도 제기되고 있지만...
    2021-06-22 08:37
  • 모더나 백신 접종 가시화…9월 3600만 명 접종 달성할까
    모더나 백신 접종 가시화…9월 3600만 명 접종 달성할까
    식약처는 국산 백신 자급화에 속도를 내기 위해 ‘면역원성 비교임상 3상’ 시행과 관련한 가이드라인을 마련해 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 방식으로 임상 3상을 추진한다고 밝혔다. 이 방식을 활용하면 수만 명에 이르는 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다. 다만 이...
    2021-06-16 15:25
  • [위클리 제약·바이오] 유바이오로직스, 코로나19 백신 임상 2상 진입 外
    [위클리 제약·바이오] 유바이오로직스, 코로나19 백신 임상 2상 진입 外
    한국코러스, 러시아 경제포럼서 '스푸트니크V' 백신 생산 계획 발표 한국코러스는 블라디미르 푸틴 러시아 대통령이 주관한 상트페테르부르크 국제 경제포럼(SPEIF 2021)에서 연설을 진행했다고 7일 밝혔다. 지난 4일(현지시간) 열린 이번 행사는 러시아 국부펀드(RDIF)가 주최했으며, 국내 기업 중에서는 한국코러스가 유일하게 초정받았다. 이번 행사에서 황재간...
    2021-06-11 16:28
  • 미국 FDA, 얀센 백신 유통기한 6주 연장
    미국 FDA, 얀센 백신 유통기한 6주 연장
    질병통제예방센터(CDC)에 따르면 현재까지 미국 내 2140만 회분의 얀센 백신이 보급됐지만, 이 중 절반 수준만 접종에 사용됐다. 모더나와 화이자 백신이 83% 접종된 것과 대조적이다. AP는 “당국은 미국에서 승인된 세 가지 백신 모두 유통기한을 검토 중”이라며 “지난해 12월 승인된 화이자와 모더나 백신의 유효기간은 6개월이었다”고 전했다.
    2021-06-11 08:01
  • 미국, 접종 기피 현상에 얀센 백신 수백만 회분 폐기 위기
    미국, 접종 기피 현상에 얀센 백신 수백만 회분 폐기 위기
    모더나와 화이자 백신이 83% 접종된 것과 대조적이다. 일부 주 정부는 남은 백신을 개발도상국으로 보내는 것을 두고 연방 정부와 논의 중인 것으로 전해졌다. 다만 이 과정에서 물류 작업과 법적인 절차 등 여러 문제가 발생할 수 있고, 유통기한이 지난 백신에 대해선 개도국들도 경계하고 있는 만큼 작업이 쉽지 않다고 WSJ는 전했다.
    2021-06-09 08:04
  • [일본은 지금] 백신 접종에서 드러난 일본의 IT 후진성
    [일본은 지금] 백신 접종에서 드러난 일본의 IT 후진성
    일본의 백신 접종률은 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 최하위를 면치 못하고 있다. 일본은 일찍이 많은 양의 백신을 확보했으나 백신 접종 예약 시스템에 문제가 커서 접종률이 매우 낮은 상태를 벗어나지 못하고 있다. 일본의 백신 접종 예약 시스템은 복잡하고 시간이 걸린다. 지자체는 우선 주민 대장을 근거로 접종대상자에게 접종권을 우송한다. 한국에선 없는...
    2021-06-09 06:00
  • 백신주권 '윤곽'…이르면 7월 'SK백신' 마지막 관문 진입
    백신주권 '윤곽'…이르면 7월 'SK백신' 마지막 관문 진입
    이 방식을 활용하면 피험자와 위약대조군을 수만 명에서 수천 명 규모로 줄일 수 있다. 식약처는 백신의 부작용 등 안전성을 평가하기 위해 피험자 인원을 최소 3000명 이상으로 설계했다. 5곳 모두 연내 3상 진입 목표…바이러스벡터 방식 비교임상 수월 국내에서 코로나19 백신의 임상에 진입한 기업은 SK바이오사이언스와 셀리드, 유바이오로직스, 제넥신...
    2021-06-08 16:01
  • 극장 관객·주가는 회복세인데…전환사채 주주 청약률 30%도 못 미친 CGV
    극장 관객·주가는 회복세인데…전환사채 주주 청약률 30%도 못 미친 CGV
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 확산으로 빠르게 실적을 회복할 것이란 전망과 꾸준히 상승하는 주가와는 대조적이다. 지난달 19일 개봉한 '분노의 질주9'이 개봉 5일 만에 100만 관객을 돌파하며, 극장의 수요가 회복세임을 보여주고 있다. 그러나 아직 실적을 개선까지는 시간이 필요한 상황이다. 메리츠증권은 2021년 연결 실적이...
    2021-06-03 10:57
  • [중국은 지금] 한미기술동맹을 바라보는 중국의 속내는?
    [중국은 지금] 한미기술동맹을 바라보는 중국의 속내는?
    외교, 안보, 백신, 경제 등 다양한 영역에서 한미 양국협력을 강화시키는 계기가 되었다. 한미정상회담 공동선언문 및 그 부속서 내용을 보면 지난 4월 열린 미일정상회담 내용과 그 궤를 같이 한다. 전반적인 공동선언문의 프레임이 같다는 얘기다. 미국이 한일 양국에 대해 동맹으로서 중국 견제의 공통된 입장을 요구하는 상황에서 다행히 이번 공동선언문에는 민감한...
    2021-06-02 05:00
  • 국산 코로나 백신 비교임상 '환영'하지만...“당장 가능한 곳은 셀리드뿐”
    국산 코로나 백신 비교임상 '환영'하지만...“당장 가능한 곳은 셀리드뿐”
    식약처 관계자는 “현실적으로 현재 허가된 백신 중 국내 개발 백신과 같은 방식으로 제조된 것이 제한적인 만큼 플랫폼, 제조공정이 가장 유사한 것을 대조 백신을 선정해 비교임상할 수 있는 가능성을 열어뒀다”라며 “현실적으로 서로 다른 방식으로 제조됐다고 해도 두 개의 백신을 비교임상하는 것이 타당한지 고려해 비교임상 백신을 선정할 계획”이라고...
    2021-06-01 16:52
  • 국산 코로나19 백신, 비교임상 가능해진다…식약처 "해외 규제당국 설득할 것"
    국산 코로나19 백신, 비교임상 가능해진다…식약처 "해외 규제당국 설득할 것"
    특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 담았다. 식약처 측은 “앞으로 비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신이...
    2021-05-31 14:27
  • 식약처, 국내 코로나19 백신 자급화 위해 임상시험 지원
    식약처, 국내 코로나19 백신 자급화 위해 임상시험 지원
    특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 담았다. 식약처는 “비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 WHO 회의 등 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한...
    2021-05-31 11:00
  • 유럽의약청, 화이자 백신 12~15세 사용 승인 권고
    유럽의약청, 화이자 백신 12~15세 사용 승인 권고
    실험은 이 중 1005명은 코로나19 백신을, 나머지 978명은 위약을 주사해 비교하는 형태로 진행됐으며 백신을 맞은 어린이 중에 코로나19 걸린 사람은 한 사람도 없었지만, 위약을 맞은 대조군에서는 16명이 코로나19에 감염됐다. EMA는 해당 실험 결과가 12~15세 연령대에 화이자 백신 예방 효과가 100%인 것을 보여주는 것이라고 해석했다. EMA는 이 연령대에서...
    2021-05-29 08:01
  • 중·일, 한미정상회담 반응은?
    중·일, 한미정상회담 반응은?
    일본 공영방송 NHK는 한미 공동성명에 대해 “중국을 직접 비판하는 것을 피하고, 인권 문제에 대해서도 구체적 사례를 언급하지 않았다”며 “중국의 신장 위구르 자치구나 홍콩에서의 인권문제를 언급한 미일정상회담과는 대조적으로 중국을 지목하지 않았다”고 평가했다. 또 이번 회담에서 양국 정상과 각료들이 마스크를 쓰지 않은 것도 소개하면서 미국이 백신...
    2021-05-23 14:15
  • 文-바이든 '크랩케이크' 오찬···'日 스가 햄버거'와 대조
    文-바이든 '크랩케이크' 오찬···'日 스가 햄버거'와 대조
    아울러 한미 정상이 '노마스크'로 만난 점도 다른 점이다. 바이든 대통령은 마스크 두 장을 겹쳐 쓰고 스가 총리를 맞이했던 것과는 대조적인 장면이다. 앞서 미국은 지난 13일 백신 접종자는 실내외 대부분의 경우에 마스크를 쓰지 않아도 된다는 새 지침을 내놓은 바 있다. 한미 정상 모두 백신 접종자다.
    2021-05-22 13:27
  • [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    효과성 측면에서는 미국에서 실시한 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 11명(1만4134명 중), 대조군 185명(1만4073명 중)이 각각 발생해 약 94.1%의 예방효과를 나타냈다. 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고...
    2021-05-21 17:23
  • ‘K-바이오’ 증시에서 주목하는 ASCO 관련 기업은?
    ‘K-바이오’ 증시에서 주목하는 ASCO 관련 기업은?
    대조군인 젬시타빈‧카페시타빈 투여군은 7.5개월 정도다. 이어 의료 AI 솔루션 업체 뷰노는 인공지능 기반 간암 병리 관련 초록 연구 결과를 포스터로 발표할 예정이다. 김태희 미래에셋증권 연구원은 “최근 바이오·헬스케어 섹터는 금리 인상 우려와 개별 종목의 임상 실패, 공매도 재개 등으로 시장 대비 부진한 흐름을 보이고 있다”며 “셀트리온...
    2021-05-21 16:28
  • 식약처, 모더나 백신 품목허가…국내 네 번째
    식약처, 모더나 백신 품목허가…국내 네 번째
    임상시험의 모든 등록대상자 3만351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴 부종 등 9건이었다. 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었으며, 얼굴 부종은 사용상의 주의사항에 반영됐다. 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로...
    2021-05-21 13:14
  • 바이오 대장주의 엇갈린 주가, 삼바 ‘날고’ 셀트리온 ‘기는’ 이유는?
    바이오 대장주의 엇갈린 주가, 삼바 ‘날고’ 셀트리온 ‘기는’ 이유는?
    삼성바이오로직스의 경우 백신 생산 기대감에 강세를 보이는 반면 셀트리온은 코로나19 치료제 기대감이 사라지며 주가가 약세를 면치 못하고 있다. 20일 한국거래소에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 달 이후부터 이달 18일까지 주가가 19.51% 오르며 지수 상승률을 앞선 반면 셀트리온은 같은 기간 주가가 16.17% 빠지며 대조적인 모습을 보였다. 때문에 이 기간...
    2021-05-20 15:32
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