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  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    엔지켐생명과학, mRNA 백신 원료 '지질' CMO 사업 진출 엔지켐생명과학이 지질(Lipid) 위탁생산(CMO)사업에 진출한다고 10일 밝혔다. 2011년부터 mRNA 백신에 필수적인 지질 생산능력을 보유하고 있는 엔지켐생명과학은 현재 충북 제천 2공장에서 연간 30톤 이상의 생산할 수 있다. 앞서 엔지켐생명과학은 내년까지 1억 도즈의 mRNA 백신을 생산·공급하기 위한...
    2021-05-14 18:01
  • 식약처 중앙약심위 "모더나 코로나19 백신, 품목허가 권고"
    식약처 중앙약심위 "모더나 코로나19 백신, 품목허가 권고"
    아울러 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴 종창 등 9건이 있었지만 이들은 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다. 중앙약사심의위원회는 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가해야...
    2021-05-13 15:42
  • JYP엔터, 국민연금 35만주 팔 때 JP모건 180만주 사들였다
    JYP엔터, 국민연금 35만주 팔 때 JP모건 180만주 사들였다
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 확산하면서 엔터테인먼트 사업의 성장 가능성과 JYP의 소속 스타들의 활동 재개 등 다방면으로 긍정적으로 평가한 것으로 해석된다. 올해 2월 국민연금이 35만여 주를 매도하며, 매각 차익을 챙긴 것과는 대조적으로 JP모건은 장기적으로 성장성이 충분하다고 본 것이다. 12일 금융감독원 전자공시에...
    2021-05-12 10:24
  • 녹십자 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주', 조건부 허가 첫 문턱서 좌절
    녹십자 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주', 조건부 허가 첫 문턱서 좌절
    우선 효과성의 경우 치료 가능성을 평가하기 위해 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용해 평가했지만, 해당 지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 이에 검증자문단은 “제출된 초기 2상 임상시험 결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했고, 시험대상자 수가 적은 데다...
    2021-05-11 18:37
  • 94% 예방효과 모더나 백신, 품목허가 첫 관문 통과…자문단 "안전성ㆍ효과성 인정"
    94% 예방효과 모더나 백신, 품목허가 첫 관문 통과…자문단 "안전성ㆍ효과성 인정"
    모더나 백신 2차 투여를 완료한 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 예방 효과를 평가한 결과, 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일이 지나 18∼64세 이상에게 94.1%의 예방효과를 나타냈고, 65세 이상에게선 86.4%의 예방효과를 보였다. 이에 검증자문단은 “제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정...
    2021-05-10 11:31
  • 노바백스 백신, 식약처 사전검토 착수…예방 효과는 어떨까?
    노바백스 백신, 식약처 사전검토 착수…예방 효과는 어떨까?
    영하 20~70도의 초저온에서 보관·유통해야 하는 mRNA(화이자·모더나) 백신과 대조적이다. 냉장이기 때문에 접종 전에 해동할 필요도 없고, 일선 의료기관에서 접종할 수 있다. 특히 다른 백신의 유효기간이 6개월인 데 비해 노바백스는 1~3년까지 장기 보관이 가능하다. 노바백스, 우리 스스로 공급 물량 결정 가능…계약 연장 추진 다른 백신과 달리 국내 기업에서...
    2021-04-30 16:03
  • 바이오리더스, 마우스ㆍ햄스터 등 비임상시험에서 코로나19 치료물질 효력 확인
    바이오리더스, 마우스ㆍ햄스터 등 비임상시험에서 코로나19 치료물질 효력 확인
    회사에 따르면 이 연구는 과학기술정보통신부의 3차 추경 과제로 ‘COVID-19 소동물(마우스, 햄스터) 감염모델 활용 치료제/백신 비임상시험’에서 효력이 확인됐다. 바이오리더스는 “실험 결과 감염대조군(코로나19 감염 후 무처치)동물들은 감염 후 3~4일부터 급격한 체중감소가 시작돼 7일째는 약 22%의 체중감소가 나타났다"며 "활동성 역시 감염 후...
    2021-04-29 13:51
  • 도쿄올림픽 코앞인데…일본 백신 접종률, 1.1%로 OECD 최하위
    도쿄올림픽 코앞인데…일본 백신 접종률, 1.1%로 OECD 최하위
    28일 블룸버그 백신 트래커에 따르면 일본의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종률은 전체 인구의 1.1%에 불과해 경제협력개발기구(OECD) 37개 회원국 가운데 최하위를 기록했다. 이는 미국과 영국이 각각 36%, 35%에 가까운 접종률을 기록한 것과 대조적이다. 서구권뿐만이 아니라 일본은 아시아에서도 한국과 중국, 인도, 싱가포르에 뒤졌다. 필리핀과 태국...
    2021-04-28 17:23
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    지엘라파, '스푸트니크V' 컨소시엄서 휴메딕스 배제 지엘라파는 한국코러스와 주도하는 러시아의 코로나19 백신 '스푸트니크V' 컨소시엄에서 휴메딕스를 배제한다고 19일 밝혔다. 앞서 지엘라파와 자회사 한국코러스는 스푸트니크V의 개발을 지원한 러시아 국부펀드(RDIF)와 국내 위탁생산에 합의하고, 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오...
    2021-04-23 17:16
  • 경제 재개 이스라엘 vs 재봉쇄 칠레…백신 접종 선도 3국서 판이한 결과 이유는?
    경제 재개 이스라엘 vs 재봉쇄 칠레…백신 접종 선도 3국서 판이한 결과 이유는?
    이스라엘, 감염 억제 뚜렷…코로나19 병동 폐쇄 착수 칠레 일일 감염자 9000명 역대 최다…봉쇄 재개 직면 전문가들 “규제 완화 서두르면 바이러스 다시 기승” 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 선도하는 이스라엘, 영국, 칠레 등 3개국의 대조적 상황이 눈길을 끌고 있다. 20일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 이스라엘은 현시점에서 인구 62...
    2021-04-21 13:51
  • ‘이중변이’ 확산 인도, 경제 회복 무너지나…루피화, 신흥시장 통화 중 최악 부진
    ‘이중변이’ 확산 인도, 경제 회복 무너지나…루피화, 신흥시장 통화 중 최악 부진
    이는 올해 1~3월 루피화 가치가 1% 오른 것과 대조적이다. 상승폭은 상대적으로 크지 않았지만, 신흥국 통화 중 유일한 상승세라는 점에서 의미가 컸다. 이러한 분위기를 반영하듯 국제통화기금(IMF)은 지난 6일 올해 인도의 경제성장률 전망치를 종전 11.5%에서 12.5%로 1%포인트나 올려잡기도 했다. 코로나19 백신 등의 보급 확대로 경제가 큰 폭으로 회복할 것이란...
    2021-04-20 15:55
  • [증시 키워드] 액분 거래재개 되는 카카오, 상승세 이어갈까?…커지는 남양유업 불가리스 파문
    [증시 키워드] 액분 거래재개 되는 카카오, 상승세 이어갈까?…커지는 남양유업 불가리스 파문
    반면 이 아이디는 2.88% 하락 마감하며 대조적인 모습을 보였다. 인도가 러시아의 스푸트니크V 코로나19 백신 긴급 사용을 승인했다는 소식과 함께 우리 정부도 러시아 백신 도입을 검토할 수 있다는 보도가 나오면서 이들 종목의 변동성이 커지고 있다. 이트론, 이아이디는 스푸트니크 코러스 1호 조합을 통해 스푸트니크V를 위탁생산하는 한국코러스에 투자한다고...
    2021-04-15 08:38
  • [증시 키워드] 셀트리온ㆍ아이큐어 세계최초 붙이는 치매약 허가 신청…4일 동안 35% 뛴 씨젠
    [증시 키워드] 셀트리온ㆍ아이큐어 세계최초 붙이는 치매약 허가 신청…4일 동안 35% 뛴 씨젠
    시장에서는 이 종목이 코스피200에 조기 편입 될 가능성이 커지는 것과 함께 자체 백신 가능성도 반영돼 주가를 끌어올리는 것으로 보고 있다. 기관 매수세 유입 역시 긍정적이다. 기관 투자자들은 이달들어 이 종목을 426억 원 순매수하고 있다. 개인과 외국인이 매도세를 이어가는 것과 대조적인 모습이다. 코스피200에 편입되기 위해서는 상장 후 6개월이...
    2021-04-13 08:38
  • 아시아증시, 코로나19 재확산ㆍ백신 효과 의문에 일제히 하락
    아시아증시, 코로나19 재확산ㆍ백신 효과 의문에 일제히 하락
    화이자와 모더나 백신이 90%를 상회하는 것과 대조적이다. 앞서 10일에는 가오푸 중국 질병예방통제센터 주임이 한 콘퍼런스에서 자국 백신 효과가 높지 않다고 처음으로 공식 인정하기도 했다. 가오 주임은 “지금 백신의 예방율이 높지 않은 문제를 해결하는 것도 고려해야 한다”고 밝혔다. 올림픽 개최를 앞둔 일본은 여전히 신규 확진과 싸우고 있다....
    2021-04-12 17:39
  • [종합] ‘갈팡질팡 EMA’ AZ 백신 둘러싼 혼란 부채질
    [종합] ‘갈팡질팡 EMA’ AZ 백신 둘러싼 혼란 부채질
    한편 AZ 백신 제조국인 영국의 경계심도 커지고 있다. 옥스퍼드대학은 AZ 백신 접종과 혈전 발생 간 인과성을 조사하는 동안 아동을 대상으로 한 임상시험을 중단한다고 밝혔다. 옥스퍼드는 지난 2월부터 6∼17세 청소년 300명을 대상으로 임상시험을 진행해왔다. 200명은 백신을 맞고, 나머지 100명은 위약을 투입해 결과를 대조하는 방식이다.
    2021-04-07 15:28
  • 식약처, '1회 접종' 얀센 백신 최종 품목허가…예방효과 66.9%
    식약처, '1회 접종' 얀센 백신 최종 품목허가…예방효과 66.9%
    임상시험의 모든 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐는데 이 가운데 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었고, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 효과성의 경우 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 똑같이 제출된 임상시험자료를 토대로...
    2021-04-07 15:00
  • 옥스퍼드, 아스트라제네카 백신 아동 임상시험 중단...“혈전 우려”
    옥스퍼드, 아스트라제네카 백신 아동 임상시험 중단...“혈전 우려”
    200명은 백신을 맞고, 나머지 100명은 위약을 투입해 결과를 대조하는 방식이다. 옥스퍼드대학 측은 임상 시험 자체에서 안전성 문제가 발생하지는 않았지만, 잠재적 연관성을 조사하기 위해 검토가 필요하다고 판단했다고 밝혔다. 앤드루 폴러드 옥스퍼드대 교수는 "아동 임상시험 자체에 안전 우려는 없다"면서도 "추가 접종을 하기 전 영국...
    2021-04-07 08:04
  • 유럽, 코로나19 3차 대확산에 경제 회복 요원
    유럽, 코로나19 3차 대확산에 경제 회복 요원
    이러한 추세는 미국 경제에 대한 밝은 전망과는 대조적이라고 FT는 전했다. 전문가들은 앞으로 각국의 백신 접종 속도가 얼마나 가속화하는지에 따라 향후 유로존의 경제 전망이 갈릴 것으로 보고 있다. 픽텍웰스매니지먼트의 나디아 가르비 이코노미스트는 “물론 위험은 여전히 부정적인 방향으로 기울어져 있다”면서도 “많은 것이 4~5월 백신 접종을 앞당길 수...
    2021-03-22 15:34
  • 유럽 내 코로나19 누적 사망자 100만 명 돌파
    유럽 내 코로나19 누적 사망자 100만 명 돌파
    이번 주에는 아스트라제네카 백신에 대한 부작용 우려까지 겹치면서 속도가 더 줄었다. 국제 통계사이트 아워월드인데이터에 따르면 미국이 인구 100명 당 34번의 접종을 마친 반면, 유럽은 12번에 그친 것으로 집계됐다. 이스라엘이 110번을 마친 것과도 대조적이다. 우르술라 폰데어라이엔 유럽연합(EU) 집행위원장은 “회원국 사이에서 제3의 물결이...
    2021-03-20 08:40
  • [특징주] 종근당, 코로나19 치료제 조건부 승인 실패 '급락'
    전날 식품의약품안전처는 코로나19 치료제, 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 열고, 종근당이 제출한 임상2상 결과만으로 나파벨탄을 코로나19 치료제로 허가하는 건 적절하지 않다고 결론냈다. 종근당은 러시아에서 나파벨탄 임상2상을 진행해 시험군에 10일간 투여했다. 임상적 개선까지 소요된 시간을 두고 시험군, 대조군을 비교했지만, 유효성을...
    2021-03-18 09:11
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