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  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 승인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 승인
    대만과 유럽 허가기관에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다. 지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며, 높은 안전성과 내약성도 확인한 바 있다. JW중외제약은 앞으로 에파미뉴라드를 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 이번...
    2022-11-25 09:19
  • 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 러시아 품목 허가 획득
    휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 러시아 품목 허가 획득
    또한, 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간 주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다. 휴온스바이오파마는 현재 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, EU GMP 수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화할 예정이다. 회사 관계자는...
    2022-11-15 10:20
  • 한올바이오파마 ‘HL161’ 중국 사업권, CSPC 제약그룹에 이전
    한올바이오파마 ‘HL161’ 중국 사업권, CSPC 제약그룹에 이전
    하버바이오메드는 중국에서 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIPD) 등에 대해 임상시험을 진행하고 있으며, 지난해 9월부터 중증근무력증에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 이번 계약으로 CSPC 제약그룹은 하버바이오메드로부터 바토클리맙의 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 내 독점...
    2022-10-11 15:37
  • 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 에콰도르 품목허가 획득
    휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 에콰도르 품목허가 획득
    또한 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다. 휴온스바이오파마는 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, 유럽연합(EU) GMP수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화 할 예정이다. 회사 관계자는...
    2022-09-28 11:14
  • 지아이셀·HK이노엔, 차세대 CAR-NK 세포치료제 공동연구
    지아이셀·HK이노엔, 차세대 CAR-NK 세포치료제 공동연구
    임상개발 및 상업화 등 추가 개발에 대한 논의도 진행하기로 했다. 독보적인 면역세포의 대량배양 기술을 보유한 지아이셀은 이번 공동 연구 계약을 통해 자사의 대량배양 기술력의 확장성을 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 지난 2월에는 바이오리액터를 사용해 세계 최초로 200ℓ 규모의 NK 세포 대량배양에 성공, 올해 초 국내에 이어 지난 7월 대만에...
    2022-08-29 09:22
  • [BioS]지아이셀-HK이노엔, 동종 ‘CAR-NK’ 공동연구 계약
    [BioS]지아이셀-HK이노엔, 동종 ‘CAR-NK’ 공동연구 계약
    후보물질의 임상진입을 목표로 협업을 진행하게 된다. 지아이이셀은 면역세포 대량기술을 갖고 있으며 이번 공동연구 계약을 통해 기술의 확장성을 화인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지아이셀에 따르면 지난 2월 바이오리액터를 사용해 200L 규모의 NK세포 대량배양에 성공했으며, 해당 배양 기술은 올해초 국내에 이어 지난 7월 대만에서도 특허등록...
    2022-08-29 08:50
  • 애스톤사이언스, 암 치료 백신 ‘AST-301’ 美 임상2상 승인
    애스톤사이언스, 암 치료 백신 ‘AST-301’ 美 임상2상 승인
    이번 승인으로 DNA 형태(pNGVL3)의 암 치료 백신인 AST-301의 HER2 저발현 유방암 대상 다국가 임상 2상(CornerStone-001)이 호주, 대만에 이어 미국에서도 진행된다. 애스톤사이언스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 HER2 발현 유방암 환자를 대상으로 10년 이상 추적 관찰을 한 1상 결과 발표를 통해 AST-301 약물의 뛰어난 안전성, 면역원성 및 생존률을...
    2022-08-24 17:15
  • 티움바이오, 中한소제약에 자궁내막증 치료제 2200억 규모 기술수출
    티움바이오, 中한소제약에 자궁내막증 치료제 2200억 규모 기술수출
    이번 계약으로 티움바이오는 한소제약에 자궁내막증 신약후보물질 ‘TU2670‘에 대한 중국 지역(중국, 대만, 홍콩, 마카오)의 전용실시권을 허여하고, 북미, 유럽, 일본 등 중국 외 지역에 대해서는 티움바이오가 권리를 갖고 임상 진행 및 기술수출을 추진한다. 티움바이오는 이번 계약을 통해 반환의무가 없는 계약금 450만 달러(약 59억 원) 및 공정개발기술...
    2022-08-09 10:41
  • [BioS]티움바이오, 中한소에 자궁내막증 신약 "1.7억弗 L/O"
    [BioS]티움바이오, 中한소에 자궁내막증 신약 "1.7억弗 L/O"
    이번 계약으로 티움바이오는 한소제약에 자궁내막증 신약후보물질 ‘TU2670‘에 대한 중국지역(중국, 대만, 홍콩, 마카오)의 전용실시권을 기술이전하며 북미, 유럽, 일본 등 중국 외 지역에 대해서는 티움바이오에서 권리를 갖고 임상진행 및 기술수출을 추진한다. TU2670은 GnRH(Gonadotropin-releasing hormone) 길항제(antagonist)로 자궁내막증, 자궁근종 등...
    2022-08-09 09:32
  • [공시] 티움바이오, 중국 기업과 2208억 규모 ‘TU2670’ 기술이전ㆍ공동개발 계약 체결
    계약의 주요 내용은 TU2670의 중국 지역(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 내 개발 및 상업화를 할 수 있는 독점적 권리 이전이다. 총 기술이전 금액은 1억7000만 달러(2208억 원)이다. 이중 계약금이 450만 달러(59억 원), 원제 및 완제 공정기술에 대한 초기기술이전 완료 시 2023년 1월 1일 또는 그 이후 수령하는 단기 마일스톤이 150만 달러(19억 원)이며 임상, 허가...
    2022-08-09 08:08
  • 셀트리온제약, 알츠하이머 치매치료제 ‘도네리온패취’ 국내 판매 개시
    셀트리온제약, 알츠하이머 치매치료제 ‘도네리온패취’ 국내 판매 개시
    도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 알츠하이머치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용...
    2022-08-01 10:55
  • [특징주] 아이큐어, 세계 최초 ‘붙이는 치매약’ 셀트리온제약과 내달 출시에 상승세
    [특징주] 아이큐어, 세계 최초 ‘붙이는 치매약’ 셀트리온제약과 내달 출시에 상승세
    이같은 소식에 주식시장에서는 아이큐어에 매수세가 몰리며 상승하는 것으로 풀이된다. 아이큐어와 셀트리온이 공동 개발한 붙이는 치매약은 한국과 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다.
    2022-07-25 11:29
  • 한국비엔씨 “미 FDA 긴급사용승인 사전검토 안트로퀴노놀 BA.5 등 코로나19 변이 효과 기대”
    한국비엔씨 “미 FDA 긴급사용승인 사전검토 안트로퀴노놀 BA.5 등 코로나19 변이 효과 기대”
    한국비엔씨는 안트로퀴노놀에 대해 한국을 비롯한 4개국에 독점 제조와 판매 권리를 확보하고 대만 골든바이오텍사를 통해 미 FDA에서 승인받은 임상2상시험을 지난해 12월에 종료하고 미국FDA에 긴급사용승인 신청을 준비중이다. 한국비엔씨 관계자는 "지난 7일 미 FDA와의 사전상담신청 접수를 완료했고 접수를 확인한 상태로 일정기간동안 대만...
    2022-07-20 11:06
  • [베스트&워스트] 코로나19 재확산에 관련주 급등… 한국비엔씨 51.14%↑
    [베스트&워스트] 코로나19 재확산에 관련주 급등… 한국비엔씨 51.14%↑
    한국비엔씨는 지난 11일 협력사인 대만 골든바이오텍사가 미국 FDA에 코로나19 치료 임상신약 긴급사용승인신청 사전상담(IND149841, eCTD Sequence number 0025) 접수를 완료했다는 소식에 급등했다. 사전상담신청은 코로나 19로 인한 경증 내지 중등증의 입원환자의 임상시험을 마무리한 안트로퀴노놀의 긴급사용승인 신청을 위한 목적으로 이뤄졌다고 회사 측은...
    2022-07-16 09:39
  • 한국비엔씨 "안트로퀴노놀, 코로나19 치료제 미FDA 긴급사용승인 신청… 사전상담접수 완료 통지"
    한국비엔씨 "안트로퀴노놀, 코로나19 치료제 미FDA 긴급사용승인 신청… 사전상담접수 완료 통지"
    한국비엔씨는 협력사인 대만 골든바이오텍사가 미국 FDA에 코로나19 치료 임상신약 긴급사용승인신청 사전상담(IND149841, eCTD Sequence number 0025) 접수를 완료했다고 11일 밝혔다. 사전상담신청은 코로나 19로 인한 경증 내지 중등증의 입원환자의 임상시험을 마무리한 안트로퀴노놀의 긴급사용승인 신청을 위한 목적으로 이뤄졌다고 회사 측은 설명했다....
    2022-07-11 10:44
  • 제넥신, 지속형 빈혈 치료제 글로벌 임상 3상 환자모집 완료
    제넥신, 지속형 빈혈 치료제 글로벌 임상 3상 환자모집 완료
    제넥신의 인도네시아 파트너사 KG바이오(KG Bio) 2020년 8월 첫 환자 투약을 시작으로 제넥신과 함께 한국을 비롯한 호주, 대만, 인도네시아 등 7개국에서 총 386명을 대상으로 GX-E4의 임상 3상 시험을 진행해 왔다. 다국가 다인종의 비 투석 만성 신장질환(NDD-CKD) 환자의 빈혈 치료를 위해 진행된 이번 임상 3상은 오픈 라벨, 무작위 배정 방식으로 미쎄라(Mircera)...
    2022-06-27 09:57
  • 뷰노 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이’ 사우디서 의료기기 인증 획득
    뷰노 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이’ 사우디서 의료기기 인증 획득
    이 솔루션은 국내외 주요 중대형병원에서 활발하게 쓰이며 임상적 가치가 검증된 주요 제품 중 하나다. 현재 유럽 CE 인증과 대만, 말레이시아, 태국 등 여러 국가에서 의료기기 인허가를 획득하며 해외 시장 진출을 가속화하고 있다. 이예하 뷰노 대표는 “이번 사우디아라비아 의료기기 인증 획득은 뷰노의 중동 지역 첫 번째 인허가 사례로 성장 잠재력이 큰...
    2022-06-22 12:43
  • 뷰노, AI 기반 흉부 엑스레이 솔루션 태국 식약청 판매허가
    뷰노, AI 기반 흉부 엑스레이 솔루션 태국 식약청 판매허가
    국내외 주요 중대형병원에서 활발하게 사용되며 임상적 가치가 검증된 주요 제품 중 하나다. 이예하 뷰노 대표는 “이번 태국 허가 획득은 일본, 대만, 말레이시아 등에 이어 뷰노의 아시아 의료시장 진출을 가속화하는 성과”라며 “앞으로도 세계적인 의료 학술지뿐 아니라 국내외 다양한 임상현장에서 실제로 쓰이며 임상적 가치를 입증해 온 뷰노메드...
    2022-06-10 15:33
  • 피씨엘, 코로나19 타액 자가검사키트 110억 규모 대만 수출
    피씨엘, 코로나19 타액 자가검사키트 110억 규모 대만 수출
    글로벌 임상시험에서 민감도 91.76%, 특이도 99.54%를 확인했다. 복공국제유한공사는 홍콩의 10대 기업중 하나인 Uchee Group의 대만 지사로 미국, 유럽, 일본, 한국 대기업의 제품을 대만으로 수입 유통하고 있으며, 대만에서 가장 많은 종류의 마스크를 OEM 생산하고 있는 것으로 알려졌다. 부쿵 챙 복공국제유한공사 대표는 “피씨엘의 타액 자가검사키트는...
    2022-06-07 13:59
  • 피씨엘, 침으로 하는 코로나19 검사키트 대만 정식 허가
    피씨엘, 침으로 하는 코로나19 검사키트 대만 정식 허가
    만 18세 미만 어린이에게 임상시험을 완료된 유일 제품으로, 국제 임상시험에서 민감도 91.76%, 특이도 99.54%가 확인됐다. 피씨엘에 따르면 대만은 24일 현재 8만2435명의 신규환자가 발생했고, 42명이 사망하는 등 코로나19가 확산하고 있다. 피씨엘 관계자는 “정식 허가 전부터 대만 현지 업체들로부터 당사 물량을 선점하기 위한 대량 주문이 들어오고 있다....
    2022-05-24 17:52
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