아이리드비엠에스 등 R&D 자회사를 꾸려 추가 파이프라인을 확보하고 시너지를 내고 있다.
일동제약은 지난해 일본 시오노기제약의 코로나19 먹는 약 ‘조코바’에 대한 국내 임상을 진행, 식품의약품안전처 허가를 추진 중이다. 긴급사용승인은 불발됐지만, 지난달 4일 품목허가를 신청해 코로나19 치료제 패스트트랙에 따라 상반기 중 결과가 나온다.
깡통전세 문제가 자주 발생하는 신축 빌라의 공정한 가격산정 체계를 마련해 임차인이 사전에 예정 매매가격을 확인하고 계약할 수 있도록 건축법상 허가대상인 29가구 이하의 공동주택도 사용승인 시 분양 예정가를 신고하도록 개정 건의할 방침이다.
전세계약 전 깡통전세 가능성을 확인할 수 있도록 기존에 서울주거포털 웹페이지를 통해 공개했던 ‘자치구...
조코바는 지난해 11월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 긴급사용승인을 받아 현재 일본 현지에서 처방이 이뤄지고 있다. 일본 정부는 지금까지 총 200만명분의 조코바를 확보해 코로나19 대응 에 이용을 확대하고 있다.
일동제약 관계자는 “조코바는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상 데이터가 있으며, 처방범위가 넓고 복용방법이 편리해 코로나19...
NIAID가 설치류와 영장류에 대한 동물시험을 진행한 뒤, 긍정적인 데이터가 확인되면 미국 연방정부의 국가 전략물품으로 필요 시 긴급사용승인(EAU)을 받고 네오이뮨텍은 NT-I7을 납품하게 된다.
현재 미국 정부는 호중구, 혈소판을 증폭시키는 치료제들을 각각 국가 전략물품으로 선정해 정기적으로 구매해 비축해 오고 있다. 치료제마다 비축 규모는...
28일 중앙방역대책본부는 일본에서 긴급사용승인 된 조코바에 대한 식품의약품안전처 긴급사용승인 요청 및 정부 구매 필요성이 낮은 것으로 결정했다고 밝혔다. 조코바는 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발한 코로나19 치료제다.
신규 개발한 코로나19 치료제의 국내도입 불발 소식이 매도세를 이끈 것으로 보인다.
그러나 방역당국은 조코바가 당장 국내에 필요하지 않다고 판단해 지난 28일 국내 긴급사용승인을 하지 않기로 결정했다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도다. 따라서 국내에 이미 도입된...
이를 의식한 EU는 횡재세 도입 승인에 EU 규정 122조를 사용했다. 122조는 입법부인 유럽의회 개입 없이 정책을 수립할 수 있도록 하는 긴급 입법 도구로, 엑손모빌은 122조 발동이 권력 남용이라고 주장하고 있다.
케이시 노턴 엑손모빌 대변인은 “역사적으로 과세는 회원국들의 국가적 권리로 지켜진 만큼 횡재세 부과는 유럽의회의 법적 권한에 도전하는 것”이라며...
앞서 일동제약의 주가는 조코바 긴급사용승인 기대감에 상승한 바 있다.
28일 오후 1시 27분 현재 일동제약은 전 거래일보다 23.91%(9850원) 하락한 3만1350원에 거래 중이다. 일동제약은 오전 11시 36분 기준 가격제한 폭인 2만8900원까지 내리며 하한가를 기록했다.
질병청은 "관계부처, 감염병진료의사네트워크, 감염병관리위원회 등 3회에 걸쳐 조코바의...
이를 위해 보건당국은 허가된 의약품에 적용하는 ‘의약품 피해구제 제도’를 긴급사용이 승인된 의약품에도 동일하게 적용하도록 법률 개정을 추진하고 있다.
아울러 의약품 품질·안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 실생산 예시 모델을 개발하고 예시모델의 확산을 위한 기술지원도 한다. 코로나 진단키트...
실시’를 긴급 안전권고했다. 이에 코레일은 같은 달 13일~26일 파손된 바퀴와 동일시기에 도입된 동일 제작사 바퀴 전체(432개)를 교체했다.
사고위는 사고 발생의 발단을 바퀴 파손으로 보고 외관 검사, 파단면 분석, 기계적 성질시험(경도측정), 성분분석 등을 시행했다. 그 결과 사고바퀴가 제작사양으로 정한 사용한도(마모한계) 도달 이전에 반복하중이 장기간...
부스터샷용으로 허가...4차 접종은 대상에서 제외
미국 식품의약국(FDA)이 8일(현지시간) 생후 6개월 이상 5세 영유아에게 모더나와 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이 감염을 예방하는 개량 백신 접종을 승인했다.
월스트리트저널(WSJ) 등에 따르면 이번에 FDA의 긴급 사용 허가를 받은 백신은 화이자와 모더나로 각각 생후 6개월~4세...
현재 유바이오로직스는 콩고와 필리핀에서 유코백-19의 임상 3상을 진행중으로, 내년 1월 초까지 접종을 완료하고 상반기 중 중간결과를 보고할 예정이다. 유바이오로직스는 중간결과를 기반으로 해당국가 허가 및 수출용 허가를 통한 자체 백신상품화와 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인 (EUL)을 추진할 계획이다.
이를 바탕으로 회사 측은 해당 국가 허가 및 수출용 품목허가를 통한 자체 백신 상품화, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재도 추진한다.
회사 관계자는 “모체백신인 유코백-19에 대한 면역원성 및 안전성 결과가 있어야 수출용 및 국내허가를 받을 수 있고 기존 백신 부스터 접종백신 허가 및 동일 플랫폼 기술의 변이주 대응백신 허가도 가능해진다”면서...
식품의약품안전처는 모더나의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/BA.5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주’(성분명 엘라소메란·다베소메란)에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 2일 밝혔다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을...
지난 7월 영국 의약품규제당국(MHRA)과 유럽 의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청했고, 9월에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재를 신청했다. 다만 현재까지 승인은 받지 못한 상태다.
스카이코비원에 대한 부정적인 전망만 있는 것은 아니다. SK바이오사이언스는 29일 콜롬비아 보건당국에 스카이코비원 이종 부스터샷(추가접종) 임상 3상 시험계획을...
지난 23일 일동제약은 경구용 코로나19 치료제 '조코바(S-217622)'에 대한 긴급사용승인을 일본에서 받으면서 주가가 급등했다. 이에 국내 상용화에 대한 기대감도 나오고 있으나, 국내 질병관리청의 승인 여부는 불투명한 상태다.
경동인베스트는 12.87%(1만3900원) 내린 9만4100원을 기록했다. 지난달 20일 경동인베스트는 자회사인 경동이 강원도 태백-삼척...
미국에서는 6월, 유럽에서는 지난달 20일 조건부 허가·긴급사용 승인을 받았다.
한국화이자제약이 제출한 자료에 따르면 미국 내 6개월~4세 4526명을 대상으로 임상시험 한 결과 백신을 3회 접종한 접종군 3013명과 위약군 1513명은 안전성에서 큰 차이가 나지 않았다. 접종 후 이상 사례는 2~4세에게서는 주사 부위 통증, 피로, 주사 부위 발적, 설사, 발열 등이었고...
계속하고 있고, 추가 공급 시 완제 백신을 생산할 수 있는 만큼 생산 중단은 아니라는 의미로 해석된다.
SK바이오사이언스는 해외판매를 위한 글로벌 허가 절차를 진행 중이다. 지난 7월 영국 의약품 규제당국(MHRA)과 유럽 의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청한 바 있으며, 9월에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재를 신청하기도 했다. 다만 아직 승인을 받지 못했다.
일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 '조코바'(S-217622)가 일본에서 긴급사용승인을 받으면서 국내 허가 시점에 관심이 쏠리고 있다. 겨울철 코로나19 재유행으로 국내 생산·공급이 가능한 치료제 확보의 필요성이 커지면서 방역당국이 어떤 결단을 내릴지 주목된다.
23일 본지 취재를 종합하면...
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