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  • 수출 9억弗 넘긴 K라면…“유럽서 펄펄 끓을 것”
    수출 9억弗 넘긴 K라면…“유럽서 펄펄 끓을 것”
    유럽 국가인 영국 또한 7위(1421만7000달러)에 올랐다. 지난해 연간 기준 네덜란드는 7위, 영국에 각각 10위에 머무른 바 있다. 이달부터 EU가 한국산 라면에 적용하던 수입 규제를 풀면서 유럽으로의 수출은 더욱 활성화할 것으로 보인다. EU는 2021년 8월 한국산 라면에서 2-클로로에탄올이 검출되면서 수입 규제에 나선 바 있다. 식품의약품안전처는 이번...
    2023-07-04 16:00
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국·캐나다 허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국·캐나다 허가 신청
    앞서 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 북미 지역은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 품목허가 획득 시 셀트리온이 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 점유율을 확대하는 주무대가 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면...
    2023-07-03 11:31
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    셀트리온은 지난 5월과 6월 각각 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P43의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력이 커질 것으로 기대하고 있다. 북미 지역은...
    2023-07-03 11:21
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온 관계자는 “CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료했다”며 “유럽과 국내를 비롯한 미국 등 주요 국가서 퍼스트무버로 시장에 진출할 수 있도록 남은 허가 제출과 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
    2023-06-30 14:00
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    셀트리온 관계자는 “CT-P39의 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식품의약품안전처에 허가신청을 완료했다”며 “유럽과 국내를 비롯한 미국 등 주요 국가서 퍼스트무버로 시장에 진출할 수 있도록 남은 허가제출과 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온은 올해말까지 졸레어 바이오시밀러 CT-P39를...
    2023-06-30 11:43
  • [BioS]큐라티스, ‘장년∙노년’ 대상 결핵백신 2a상 “IND 신청”
    [BioS]큐라티스, ‘장년∙노년’ 대상 결핵백신 2a상 “IND 신청”
    큐라티스가 장년과 노년을 대상으로 한 결핵 백신 후보물질 ‘QTP101’의 임상2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 밝혔다. 이번 임상은 결핵에 취약한 장년, 노년(만 55~74세) 106명을 대상으로 QTP101의 안전성과 면역원성 등을 평가한다. 임상시험 실시기관은 신촌세브란스병원 외 4개 병원에서 경쟁적 등록방식으로 참여할...
    2023-06-28 15:06
  • 카카오헬스케어, 미국 덱스콤과 ‘혈당관리 서비스 글로벌 협력 계약’ 체결
    카카오헬스케어, 미국 덱스콤과 ‘혈당관리 서비스 글로벌 협력 계약’ 체결
    덱스콤의 ‘G7’은 혈당 측정을 위한 효소 활성화 기간이 짧고, 측정 정확도가 높은 차세대 CGM 기기로 현재 한국 식품의약품안전처에 의료기기 품목허가가 신청돼 있다. 황희 카카오헬스케어 대표이사는 “미국 덱스콤과 계약을 통해 CGM을 활용한 혁신적인 혈당관리 서비스의 국내 출시는 물론, 글로벌 시장 진출도 함께 추진할 수 있게 됐다”며 “K...
    2023-06-22 09:27
  • 칼로스메디칼 ‘디넥스’·이모코그 ‘코그테라’, 혁신의료기기 지정
    칼로스메디칼 ‘디넥스’·이모코그 ‘코그테라’, 혁신의료기기 지정
    이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 윤석열 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 “혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
    2023-06-21 14:23
  • 식약처, 식의약 규제혁신 2.0 발표…“현장 목소리 적극 반영”
    식약처, 식의약 규제혁신 2.0 발표…“현장 목소리 적극 반영”
    식품의약품안전처는 국민 건강과 안전을 최우선으로 하면서 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 21일 서울 중구 대한상공회의소에서 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 발표했다. 앞서 식약처는 윤석열 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약’을 달성하기 위한 추진전략으로 지난해...
    2023-06-21 11:30
  • ‘코로나 특수’ 끝난 의료기기…수출 확대 필요한 것은?
    ‘코로나 특수’ 끝난 의료기기…수출 확대 필요한 것은?
    채규한 식품의약품안전처 의료기기정책국장은 “새로운 의료기술에 대한 평가를 공무원과 공공기관이 맡다 보니, 국민이 새로운 혁신을 받아들일 기회가 없던 것 같다. 유효성과 안전성이 확인된 제품은 빨리 시장에 도입될 수 있도록 하겠다”며 “국내 의료기기산업이 발전할 수 있도록 부처 칸막이 없이 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2023-06-20 15:11
  • 삼성전자 '불규칙 심장 리듬 알림' 갤워치6 탑재…식약처 허가
    삼성전자 '불규칙 심장 리듬 알림' 갤워치6 탑재…식약처 허가
    美 FDA에 이어 국내 허가…13개 국가 지원 예정업데이트 통해 갤워치 4ㆍ5 시리즈 확대 적용 '삼성 헬스 모니터' 애플리케이션의 '불규칙 심장 리듬 알림(IHRN)' 기능이 하반기 출시 예정인 '갤럭시 워치6'에 탑재될 전망이다. 삼성전자는 지난 5월 미국 FDA에 이어 최근 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 IHRN 기능에 대한 허가를 획득 했다고 15일 밝혔다. 불규칙...
    2023-06-15 09:41
  • 올해 독감백신 3000만 명분 국가출하승인 예상
    올해 독감백신 3000만 명분 국가출하승인 예상
    올해는 3000만 명분의 독감백신이 국가출하승인될 전망이다. 식품의약품안전처는 국내 독감백신 제조‧수입사 9개 업체를 대상으로 ‘2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 9일 개최했다. 이번 설명회는 올해 약 3000만 명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조‧수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명해 국가출하승인을 차질 없이...
    2023-06-09 16:52
  • 김경남 웨이센 대표 “AI 기술력 국내외서 인정…내년 해외 진출” [메디컬 줌인]
    김경남 웨이센 대표 “AI 기술력 국내외서 인정…내년 해외 진출” [메디컬 줌인]
    지난해 1월 식품의약품안전처 허가를 받았고, 1년여 만에 건강검진센터 등 30여 개 의료기관에 설치될 만큼 의료진의 관심도 많다. 해외에서도 웨이센에 대한 기대치가 높다. 지난해 한국보건산업진흥원이 진행한 ‘ICT 기반 의료시스템 해외진출 시범사업’에서 웨이센은 베트남 하노이 현지 세인트 폴 종합병원에 ‘웨이메드 엔도’를 설치하고 5000여 건의 AI...
    2023-06-07 05:00
  • 마약과의 전쟁…정부 역량 총결집
    마약과의 전쟁…정부 역량 총결집
    이 자리에는 교육부, 외교부, 법무부, 대검찰청, 보건복지부, 식품의약품안전처, 경찰청, 해양경찰청, 관세청, 방송통신위원회, 국립과학수사연구원, 국민권익위원회, 국가정보원 등 관계부처가 모두 참석했다. 이번 회의에서는 올해 4월 18일 발표한 ‘마약류 관리 종합대책 추진성과 및 향후계획’에 따른 추진실적을 점검했다. 특히 최근 미국에서 사회적 문제로...
    2023-06-02 15:30
  • 휴온스바이오파마 행정처분…수출 전용 의약품 국내 판매 적발
    휴온스바이오파마 행정처분…수출 전용 의약품 국내 판매 적발
    식품의약품안전처는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 2일 착수했다고 밝혔다. 또한, 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에...
    2023-06-02 08:42
  • 산단공 이사장에 이상훈 전 국가기술표준원장 취임..."디지털ㆍ저탄소 산단으로 전환"
    산단공 이사장에 이상훈 전 국가기술표준원장 취임..."디지털ㆍ저탄소 산단으로 전환"
    1992년 제28회 기술고시 전체수석으로 합격해 공직에 입문했고, △산업통상자원부 소프트웨어(SW)산업과장 △유엔무역개발협의회(UNCTAD) 전문관 △국민안전처 특수재난지원관 △산업통상자원부 산업기술정책관 △국가기술표준원 표준정책국장 △국가기술표준원 원장 등을 역임했다. 이 이사장은 정보통신, 산업, 에너지, 재난ㆍ안전, 표준ㆍ인증 등에 대한 정책을...
    2023-06-01 10:32
  • SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    매년 접종하는 독감 백신 등에 활용되며 장기간 안전성이 입증되고, 유통과 보관이 편리한 합성항원 방식을 적용하고 있기 때문이다. 일부 코로나19 백신의 경우 고가의 초저온설비를 필요로 해 중저개발 국가로의 진입이 어렵다. 이러한 이유로 현재까지도 저개발국 인구의 70%가 여전히 단 한차례도 코로나19 백신을 접종하지 못하고 있으며, 전문가들은...
    2023-05-30 08:10
  • 메디컬에이아이, 건강검진센터에 심전도 분석 AI 소프트웨어 공급
    메디컬에이아이, 건강검진센터에 심전도 분석 AI 소프트웨어 공급
    ‘AiTiALVSD’의 LVSD를 진단하는 정확도는 91.9%로, 식품의약품안전처 확증임상시험에서 확인했다. 기존에 심부전을 검진하는 목적으로 사용했던 피검사인 ‘NT proBNP’의 정확도는 72.0%다. 메디컬에이아이에 따르면, ‘AiTiALVSD’의 정확도는 건강검진에서 활용하는 여러 검사들의 정확도보다도 높다. 유방암을 선별하는 데 사용하는 유방촬영술의 정확도는...
    2023-05-29 09:58
  • 큐라티스 “세계최초 성인·청소년용 결핵백신으로 지속 성장할 것…코스닥 상장으로 백신 사업화 가속”
    큐라티스 “세계최초 성인·청소년용 결핵백신으로 지속 성장할 것…코스닥 상장으로 백신 사업화 가속”
    QTP101은 2021년 국내에서 성인용 임상 2a상과 청소년용 임상 1상을 완료했고, 지난해 식품의약품안전처로부터 글로벌 통합 2b·3상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. QTP104는 현재 국내 임상 1상을 마무리하고 있다. 코로나19 백신에 대해서 조 대표는 “큐라티스의 차세대 mRNA 백신은 부작용을 유발하는 것으로 알려진 PEG 성분이 없어 비교적 안전하...
    2023-05-26 14:41
  • 식약처, 일본산 수입식품 안전관리 철저…“방사능 불안 없게 철저히 검사”
    식약처, 일본산 수입식품 안전관리 철저…“방사능 불안 없게 철저히 검사”
    방사능에 오염된 수산물의 국내 수입 가능성에 대한 국민 우려가 제기되고 있는 가운데, 식품의약품안전처가 수입 수산물 방사능 검사 현장을 25일 점검했다. 식약처는 방사능 불안이 없도록 철저히 검사하고 있다고 강조했다. 식약처는 이날 윤석열 정부 출범 1년을 맞아 수입 수산물의 철저한 안전관리 체계를 점검하기 위해 소비자, 업계 및 학계 전문가와 함께...
    2023-05-25 18:03
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