경구용 항암제 ‘리보세라닙’의 미국 허가 절차를 본격적으로 진행하면서 상업화에 대한 기대감이 절정에 달한 모습이다.
에이치엘비는 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅(pre-NDA)을 갖는다. 에이치엘비는 2개월 전 미팅을 신청하고, 지난달 24일 미팅에 필요한 모든 내용을 FDA에 제출했다.
6월 리보세라닙...
한미약품의 경우 기술이전한 미국 아테넥스를 통해 27일부터 항암 주사제 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암신약 오락솔에 대한 3건의 포스터를 소개한다. 화학항암요법에 실패한 위암 또는 식도암 환자 대상 오락솔과 라무시루맙(제품명 사이람자) 병용 임상 1b상 연구를 비롯해 ▲진행성 고형암 환자 대상 오락솔과 주 1회 파클리탁셀 정맥 투여의...
한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 주요 연구 결과들이 해외 유명 학회에서 잇따라 추가 발표된다.
한미약품은 파트너사 아테넥스가 27일 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO 2019)와, 12월 10일 미국 텍사스에서 열리는 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에 참석해 오락솔 주요 연구 결과들을 발표할 계획이라고 24일 밝혔다.
ESMO에서는...
기준)수준의 신약개발연구기업이다.
현재 안과 질환인 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제가 경구용으로 USFDA 및 국내에서 임상2상을 동시에 진행 중으로 금년내 완료가 예상되고, 당뇨병망막증(DR)은 지난해 8월 임상2상시험을 위한 IND 승인 완료, 노인성황반변성(AMD)는 USFDA 및 유럽에서 IND 승인을 동시 진행하고 있다. 또한, 항암 유전자치료제에 대한 원천기술을...
보령제약은 표적 항암 신약 ‘BR2002’의 미국 임상 1상에 착수한다. 2016년 한국화학연구원에서기술이전한 BR2002는 글로벌 항암제 시장 진출을 노리는 보령제약의 핵심 프로젝트다. 암세포의 주요 성장·조절 인자인 ‘PI3K(이노시톨 3-인산화 효소)’와 ‘DNA-PK(DNA 단백질 인산화 효소)’를 동시에 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제로, 전 세계 최초로 개발하고...
한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과의 윤곽이 나왔다.
한미약품은 오락솔이 정맥주사용 항암제 보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도 획기적으로 감소한 것으로 나타났다고 8일 밝혔다.
한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과(1차 유효성 평가 목표...
한미약품이 파트너사인 아테넥스를 통해 개발하는 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상 결과 1차 유효성 평가 목표를 달성했다. 오락솔은 기존 정맥주사용 항암제 보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도 획기적으로 감소한 것으로 나타났다.
아테넥스는 이번 결과에 따라 신약 승인을 위한 'pre-NDA 미팅' 절차 등을 본격 진행할...
7일 업계에 따르면 에이치엘비의 경구용 항암 신약 ‘리보세라닙’과 신라젠의 항암 바이러스 ‘펙사벡’(무용성 평가)의 글로벌 임상 3상의 잇따른 실패소식에 미래 먹거리인 K바이오에 대한 기대감도 주저앉고 있다.
업계 안팎에선 K바이오의 외형성장보다 부족한 내실을 꼬집는가 하면 성숙단계로 가기 위해 거치는 과정이라는 긍정적 의견이 맞서고 있다....
또, 아테넥스는 위식도암 환자 대상 오락솔과 라무시루맙(상품명 사이람자) 병용 1b상을 비롯, 전이성 유방암 및 지방육종 치료 주사인 에리불린을 경구용으로 만든 후보물질(오랄 에리불린)의 연구결과도 공개했다.
권세창 한미약품 사장은 “한미약품의 항암신약들이 경쟁력 있는 파트너사들을 통해 빠른 개발이 진행되고 있다”며 “파트너사들과 긴밀하게...
또, 아테넥스는 위식도암 환자 대상 오락솔과 Ramucirumab(상품명: 사이람자) 병용 1b상을 비롯해, 전이성 유방암 및 지방육종 치료 주사인 에리불린을 경구용으로 만든 후보물질(오랄 에리불린)의 연구결과도 공개했다.
권세창 사장은 “한미약품의 항암신약들이 경쟁력 있는 파트너사들을 통해 빠른 개발이 진행되고 있다”면서 “파트너사들과...
김대중 한국다이이찌산쿄 사장은 이 자리에서 “다이이찌산쿄는 2025년까지 7개의 새로운 항암신약을 출시해서 글로벌 종합 항암회사로 도약할 계획”이라며 “지금까지는 항암제품의 글로벌 임상에 참여함으로써 신약 개발에 기여해왔다면, 앞으로는 항암사업본부를 신설하고 치료제를 공급함으로써 국내 환자들에게 보다 직접적인 혜택을 제공할 수 있게 됐다”...
항암 신약 ‘오락솔’은 10년에 걸친 연구 결실이 가시화될 것으로 보인다. 2011년 미국 아테넥스에 기술수출된 오락솔은 2016년 임상 3상에 돌입했다. 아테넥스는 지난 1월 전이성 유방암 환자 대상 임상 3상 모집(360명)을 완료했다.
오락솔은 한미약품의 플랫폼기술 ‘오라스커버리’를 적용해 항암 주사제 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 약이다. 파클리탁셀 성분...
그러면서도 허 연구원은 이는 R&D 투자 증가에 따른 것으로 이미 주가에 반영, 신약 잠재 모멘텀 존재에 주목해야 한다고 조언했다.
그는 “최근 미국암연구협회(AACR)에서 경구용 대장암치료제 벨코불린과 면역항암제와의 시너지 효과를 확인하면서, 빅파마로부터 면역항암제를 무상으로 공급받아 병용 임상 진입을 앞두고 있다”면서 “경구용...
LSK NRDO의 첫 파이프라인인 DGG-200338은 고형암을 타깃으로 하는 혁신 신약으로, 기존 항암제와 차별화된 작용기전과 경구용 항암제로의 개발 가능성을 확인해 신약으로서 가치를 인정 받았다고 회사 측은 설명했다.
이영작 LSK NRDO 대표는 “2019년은 LSK글로벌PS가 국내 선도를 넘어 세계시장으로 진출하는 원년이 될 것”이라며 “LSK NRDO는 그...
주사제들이 주를 이루는 항암제 시장에서 먹는 항암제는 편의성이 높아 신약에 버금가는 부가가치를 창출할 수 있는 것으로 평가받는다. 유방암, 폐암 환자에게 사용되는 경구용 세포독성 항암제는 그동안 카페시타빈이 유일했다.
부광약품은 이밖에도 덴마크 솔루랄파마로부터 도입한 플랫폼 기술(Lymphatic Targeting Technology)을 적용한 전립선암치료제 ‘SOL-804’...
특히 유방암, 폐암 환자에게 사용되는 경구용 세포독성 항암제가 카페시타빈(capecitabine)이 유일한 상황에서 나벨빈 연질캐슐 출시가 시장의 주목을 받을 것으로 회사측은 기대했다.
부광약품은 “오랜기간동안 오리지날 제품 위주로 항암제를 판매한 경험과 항암제전문조직을 바탕으로 도입 및 자체 개발 신약등을 더해 향후 항암제는 부광약품의 주요...
이번 플랫폼을 포함해 다양한 항암제의 효능을 높이고, 부작용을 낮춘 개량신약항암제 개발에 주력할 계획이다.
회사 관계자는 “현재 경구용 항암제 전용공장에 대한 설비 및 임상시험을 위해 투자사들과 투자협약을 논의 중에 있다”며 “대규모 투자와 더불어 R&D계획 실행을 통해 빠른 상용화 개발이 가능할 것으로 보인다”고 전했다.
회사 관계자는 “글로벌 제약회사 바이엘의 표적항암제 ’넥사바‘는 주사제형만 있던 항암제를 최초로 경구용 제재로 형태를 바꾼 대표적인 사례”라며 “넥사바는 현재 암 치료에 널리 사용하는 전문의약품 중 하나로 자리 잡아 투여경로 변경 신약에 대한 시장성을 입증했다”고 강조했다.
현재 메콕스큐어메드가 개발 중인 '투여경로 변경 신약'은 비호지킨...
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