美 FDA, 중국서 개발된 신약에 우려...미·중 새로운 갈등 불씨되나

“중국서 임상 제대로 수행됐는지 확신할 수 없어”
일라이릴리 등 글로벌 제약사 영향받을 듯

▲미국 메릴랜드주 화이트오크에 위치한 미 식품의약국(FDA) 본부 전경. 화이트오크/로이터연합뉴스

미국 식품의약국(FDA)이 중국에서 임상 시험을 한 의약품들의 신뢰성에 문제를 제기했다. 일각에서는 미·중 사이 새로운 갈등의 불씨가 될 수 있다는 우려가 나온다.

9일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 FDA가 중국에서 임상을 진행하는 신약 개발사들에 대해 우려를 표명했다고 보도했다. 중국에서 임상이 제대로 수행됐는지 확신할 수 없고, 임상 결과가 정확하다고 하더라도 미국인에게 그대로 적용할 수 있는지 불분명하다는 것이다.

영국의학저널(BJM)에 따르면 지난 2016년 중국 의약품 감독기구에 접수된 중국 의약품 신청 자료 중 80%가 조작됐거나, 문제가 있거나 근거가 불충분했다. 실제 임상 결과와 감독기구에 제출된 자료의 수치가 다른 경우도 있었다고 WSJ은 전했다.

이와 함께 중국인만을 상대로 한 임상 결과가 미국인에게도 적용될 수 있을지에 대한 우려도 나왔다. FDA에서 항암제 부문을 담당하는 리처드 패즈더 실장은 "중국에서 개발된 의약품을 반대하는 것이 아니라 임상 결과가 미국에서도 적용될 수 있느냐는 것"이라고 말했다.

FDA의 이러한 입장 표명은 글로벌 제약사들에 영향을 줄 것으로 보인다. WSJ은 중국에서 임상에 성공한 뒤 중국 감독기구의 승인을 받았다고 하더라도 FDA의 승인을 받기 위해서는 추가로 임상이 필요할 수 있다고 분석했다. 이렇게 되면 신약 보급이 지연되거나 미 당국의 승인이 거부되는 사례가 많아질 수 있다.

당장 일라이릴리와 노바티스와 같은 글로벌 제약사들이 타격을 받게 될 것이란 우려가 나온다. 일라이릴리는 올해 중국에서 개발한 폐암 면역항암제 '티비트(Tyvyt)'를 출시해 이미 시중에 진출한 의약품보다 저렴한 가격에 판매하는 것을 목표로 삼았으나 해당 계획에 제동이 걸릴 가능성이 커지게 됐다.

WSJ은 엄격해진 FDA의 기준이 미국과 중국 간 새로운 갈등을 일으키는 요인이 될 수 있다고 분석했다. FDA가 중국에서 개발된 신약에 본격적으로 제동을 걸 경우 수십억 달러에 달하는 미·중간 약품 수출입에도 영향을 줄 수 있기 때문이다.