美, 코로나 백신 지재권 면제에 국내 개발 업체들 '우려'…정부는 "끝까지 지원"

국내 위탁생산 업체들도 mRNA 백신 시설 전무…지재권 개방 범위 어디까지일지가 관건

▲미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. (로이터연합뉴스)

미국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 지식재산권(지재권) 일시 면제를 지지한다고 공식 선언하면서 국내 백신 개발 기업들과 위탁생산(CMO) 업체들에 관심이 쏠린다.

백신 지재권 면제는 전 세계에서 광범위한 백신 접종이 이뤄질 때까지 다양한 국가에서 특허 문제없이 백신 복제약을 만들 수 있도록 하자는 취지다. 하지만 국내 백신 개발 기업들은 아직 임상 1ㆍ2상을 진행 중인 만큼 개발도 하기 전에 화이자, 모더나 등 mRAN 백신이 글로벌 시장에 독점 공급될까 우려를 표한다. 위탁생산 업체들은 지재권 면제와 상관 없이 원료부터 완제품 생산에 이르기까지 어느 범위만큼 기술이전을 할지 지켜봐야 한다는 입장이다. 이런 가운데 정부는 국내 백신 개발 기업들을 끝까지 지원해 백신 개발을 돕겠다고 강조했다.

6일 열린 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 백영하 백신도입 TF팀장은 “국제적으로 백신 수급의 형평성을 높이고 접근성을 강화하기 위해 지재권 면제를 논의하고 있는데 지금은 논의 단계로 현재 동향을 모니터링하고 있다. 모니터링 후 국내 백신개발 업계와 대책을 논의하겠다”라며 “국내 개발 백신은 끝까지 지원하겠다는 원칙 하에 계속 지원할 것”이라고 말했다.

백신 지재권 면제가 현실화하면 올해 안에 국내 제약바이오 업체들이 mRNA 백신 생산을 할 수 있을 것인지에 관심이 쏠리지만, 정부는 “지금은 논의 초기 단계라서 당분간 모니터링이 필요하다”는 입장이다.

다만 미국만의 지지로는 지재권 면제 조치가 이뤄지지 않는다. 해당 조항에 대한 면제가 이뤄지려면 WTO 164개 회원국의 만장일치가 필요하다. 현재 개발도상국을 중심으로 100여 개국만 지지 입장을 나타낸 상황인데 정부는 아직 입장을 정리 중이다.

현재 코로나19 백신의 임상 단계에 진입한 국내 기업은 제넥신, SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 셀리드, 진원생명과학 5곳이다. 이 가운데 임상 2상 진입 기업은 제넥신과 셀리드 두 곳이다.

국내 백신 개발 기업들은 우려가 크다. 국내 백신 개발 기업의 한 관계자는 “지재권을 오픈해서 기술이전까지 책임지고 해줄지가 가장 중요한 문제인데 기술이전을 해준다고 하면 지금 개발하고 있는 회사들은 뭐가 되겠느냐. 미국 회사만 독점하는 시대가 올 것”이라고 지적했다. 또 다른 백신 개발 기업 관계자는 “mRNA 백신 생산 시설이 없는 국내에서는 생산할 때 노하우가 중요한데 경험이 없어서 기술이전을 받더라도 상당한 시행착오를 겪을 것으로 생각되고, 원료 수급이 제대로 될지도 미지수”라고 말했다.

현재 국내에는 mRNA 백신 원료부터 완제품 생산까지 전 공정을 담당하는 위탁생산업체는 전무하다. 일각에서는 이번에 위탁생산 업체들의 반사이익을 기대하기도 하지만 업계 입장은 사뭇 다르다. 업계 관계자는 “위탁생산은 어차피 개발사가 주는 레시피를 받아서 그대로 생산하는 것이기 때문에 지재권 면제와는 거리가 있다. 문제는 지재권 면제 후 어디까지 개방할지다. 원료 생산을 맡기진 않을 것이고 완제품만 생산하도록 하는 선에서 그치지 않을까 싶다”라며 “위탁생산을 하더라고 국내 업체 가운데 대규모 생산할 수 있는 곳도 거의 없는 실정”이라고 말했다.

한편 정부는 국산 백신 개발을 가속하기 위해 면역대리지표(ICP)나 비열등성 시험을 도입할 방침이다. ICP는 접종 백신에 의한 면역원성과 방어 효과 사이의 상관관계를 분석한 것으로, 이를 활용해 시판 중인 백신(기존 백신)과 개발 중인 백신(신규 백신)의 효능을 비교·평가할 수 있다.

비열등성 시험은 임상 3상에서 위약 대신 기존 백신을 투여해 신규 백신과 성능을 비교하는 형태로 진행된다. 신규 백신이 기본 백신보다 효과가 같거나 그 이상인지 증명하면 허가가 가능하다. 이 방법을 쓰면 피험자 수를 약 10분의 1 규모로 줄일 수 있다.