식약처 "노바백스 백신, 이번 주에 품목허가 일정 구체화"

방한 노바백스 CEO, 내일 문 대통령 접견

▲미국 제약사 노바백스 로고 (로이터연합뉴스 )

미국 제약사 노바백스의 코로나19 백신의 국내 품목허가 일정이 이번 주 구체화할 전망이다.

식품의약품안전처는 “노바백스 코로나19 백신이 허가 사전상담을 하고 있고, 상황이 진전돼 이번 주 품목허가 신청 일자가 구체화할 것으로 기대한다”라며 “품목허가를 이번 주 내 신청하는 것은 아니다”라고 말했다.

아울러 “영국, 유럽연합과 비슷한 시기에 품목허가 할 수 있도록 허가를 위한 자료 제출 일정 등에 대해 적극적으로 협의하는 노력을 진행 중”이라고 덧붙였다.

노바백스 백신은 임상 3상 후 글로벌 규제 당국에서 아직 허가 승인을 받지 못했다. 노바백스는 올해 2분기 초 영국에서 코로나19 백신 승인을 신청했고, 미국 승인은 이르면 다음 달 나올 전망이다. SK바이오사이언스 측은 상반기 안에 노바백스 백신이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받을 것으로 내다본다.

정부는 앞서 노바백스 백신 4000만 회분(2000만 명분)을 2분기에 도입하기로 했는데 애초 계획과 달리 2000만 회분을 3분기까지 도입하는 것으로 계획을 수정했다. 해당 백신의 초도물량은 6월 중 생산될 전망이다.

이런 가운데 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)가 이날 노바백스 백신의 기술을 도입해 생산할 SK바이오사이언스 안동공장을 찾아 생산설비를 점검하고 국내 품목허가 준비 상황 등을 살펴봤다.

문재인 대통령은 27일 오후 3시 청와대에서 스탠리 에르크 CEO를 만난다. 청와대 대변인은 “내일 접견 자리에서 문 대통령은 우리나라와 노바백스사와의 백신 생산 협력 관계 확대 방안에 대해 의견을 교환하고, 신속한 인허가 신청 등 국내 도입 방안을 논의할 예정”이라고 말했다. 접견에는 산업통상자원부 장관, 보건복지부 장관과 SK바이오사이언스 관계자가 배석할 계획이다.

범정부 백신 도입 TF 역시 스탠리 에르크 CEO와 면담하기로 했으며 구체적인 시간 등은 공개되지 않았다.