이우석 코오롱생명과학 대표 "인보사, 글로벌 블록버스터 1호로 만들 것"

‘바이오포럼’서 연골재생 효능 입증 자신…2년간 1020명 환자 대상 美 임상3상 계획

▲이우석 코오롱생명과학 대표가 5일 서울 엘타워에서 산업통상자원부 주최로 열린 ‘2017 바이오산업 성과공유포럼’에서 ‘인보사: 19년의 여정’을 주제로 기조강연을 하고 있다.

“인보사는 29번째 국산 신약이지만 2022년 계획대로 미국에서 품목허가를 받으면 한국이 낳은 글로벌 블록버스터 신약 1호가 될 것입니다.”

세계 첫 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)의 미래를 이야기하는 이우석 코오롱생명과학 대표의 목소리엔 자신감이 묻어났다. 이 대표는 5일 서울 엘타워에서 산업통상자원부 주최로 열린 ‘2017 바이오산업 성과공유포럼’에서 ‘인보사: 19년의 여정’을 주제로 기조강연을 했다. 인보사는 코오롱생명과학이 1998년 개발을 시작해 19년 만에 결실을 맺은 제품으로, 7월 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하며 국산 신약 29호가 됐다.

이날 파워포인트(PPT) 자료를 활용해 인보사의 개발 과정과 성과, 확장 계획 등을 직접 프레젠테이션한 이 대표는 내년 미국에서의 임상3상을 통해 그간 문제로 제기됐던 인보사의 연골재생 효과를 입증해 낼 수 있을 것이라고 확신했다. 앞서 식약처가 허가 당시 “통증 완화 효과는 확인됐으나 연골재생의 구조적 개선에까지는 이르지 못했다”며 효능 논란을 야기한 데 대한 적극적인 반박인 셈이다. 당시 기대했던 연골재생 효과가 통계적으로 유의미하게 나타나지 않아 인보사 승인 이후 코오롱생명과학의 주가는 오히려 곤두박질친 바 있다.

이 대표는 “국내에서 진행한 임상3상에서도 관절 내 구조적 개선 및 골관절염 진행도 감소 트렌드를 확인했다”면서도 “대상이 적고 관찰 기간도 충분하지 못해 의미 있는 결과를 보여주지 못했으며 이를 처음부터 기대하지도 않았다”고 설명했다. 그러면서 그는 “임상 대상을 1020명, 기간도 2년으로 늘린 미국 임상3상에서는 분명한 구조개선 효과를 입증해 보일 수 있을 것”이라고 강조했다. 특히 K&L Grade(관절염 중증도)가 2~3인, 즉 좋은 관절이 많이 남아 있는 환자를 대상으로도 미국 임상을 진행하는 만큼 약효가 발효되기 쉬울 것이라고 부연했다.

코오롱생명과학은 인보사가 대규모 미국 임상을 통해 세계 최초로 골관절염의 근본적 치료제인 ‘디모드(DMOAD)’로 허가받는 것을 목표로 하고 있다. 이 대표는 미국 식품의약국(FDA) 발주로 디모드 지표 재설계 용역을 맡은 미국 국립보건원재단(FNIH) 컨소시엄에 코오롱과 신약개발 자회사인 티슈진이 모두 참여해 목소리를 내고 있다는 점도 관전 포인트로 꼽았다. 이 대표는 “2019년 새로운 지표가 나오면 인보사의 디모드 인증 가능성은 더욱 높아질 것”고 말했다.

이 대표는 마지막으로 “지난 19년간 인보사 개발을 위해 쉼없이 달려왔지만 앞으로 가야 할 길도 10여 년 정도 남지 않았나 생각한다”면서 “코오롱과 티슈진이 라이선스 계약권을 가진 중국, 인도, 홍콩, 중동, 미국, 유럽, 남미와의 파트너링을 통해 명실상부한 글로벌 신약으로 키워낼 것”이라고 포부를 밝혔다.