셀트리온 ‘트룩시마’, 임상 1상 이어 3상서도 동등성 입증

셀트리온은 오는 11월 11부터 미국 워싱턴에서 개최하는 ‘2016 미국류머티스학회’에서 항체 바이오시밀러 ‘CT-P10(트룩시마)’의 임상 3상 결과를 발표한다고 13일 밝혔다.

학회에서는 류머티스 관절염 환자를 대상으로 트룩시마 투여를 진행한 임상 3상에 대한 두 건의 결과가 발표된다. 첫 번째 결과는 트룩시마와 오리지널의약품 간 약동학적 동등성을 증명했다는 내용이고, 두 번째는 트룩시마와 오리지널의약품 간 유효성 동등성을 증명했다는 내용이다. 이번 발표를 통해 셀트리온은 경쟁사보다 기술력에서 앞선 퍼스트 무버로서의 입지를 공고히 할 것을 기대하고 있다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암, 류머티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 리툭산(로슈)의 바이오시밀러 제품이다. 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 EMA(유럽의약품청)에 지난해 10월 허가 신청을 완료했다. 리툭산은 지난해 매출만 73억 달러(한화 약 8조 원)에 달하는 블록버스터 의약품으로 휴미라, 하보니에 이어 글로벌 처방의약품 매출 3위를 기록했다.

셀트리온 관계자는 “다국적 제약사들도 개발을 포기한 리툭시맙 바이오시밀러에 대한 임상 3상 결과 발표를 통해 셀트리온의 우수한 기술력을 다시 한 번 입증하게 됐다”며 “트룩시마의 성공적인 승인과 발매까지 필요한 모든 노력을 집중해 시장 공략 속도를 높인다는 계획으로, 퍼스트 무버로서 시장 선점 효과를 기대하고 있다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 영국 런던에서 지난 6월 개최한 유럽류머티스학회에서 트룩시마 임상 1상 결과를 공개한 바 있다. 류머티스성 관절염 환자 각 154명과 87명을 대상으로 총 104주 동안 임상 1상 및 연장연구를 시행한 결과, 트룩시마와 오리지널의약품 사이의 유사함이 입증됐고 임상 도중 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체 투여받은 환자에게서도 동등성 및 안전성을 확인했다.