셀트리온, 램시마 美 FDA 승인 쾌거… 연 매출 2조원 기대

국내 바이오시밀러 최초로

셀트리온이 개발한 국내 최초 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’가 미국 시장에 진출하는 데 성공했다.

셀트리온은 6일 램시마가 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 램시마가 미국 시장에서 연간 최대 2조원의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.

FDA는 램시마가 류머티즘관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등에 효능·효과(적응증)가 있다고 승인했다. 셀트리온은 앞서 2012년 식품의약품안전처에서 세계 최초로 항체 바이오시밀러 램시마의 품목 허가를 받았고, 2013년 유럽의약품청(EMA)에서도 판매 허가를 받았다.

셀트리온은 이어 2014년 8월 FDA에 품목 허가를 신청했다. 올해 2월에는 FDA 자문위원회가 셀트리온의 승인을 FDA에 권고했다. 램시마의 미국 내 마케팅·판매는 화이자가 맡는다. 미국 내 상품명은 ‘인플렉트라’다. 이르면 올 3분기부터 실제 판매가 시작될 전망이다.

램시마는 존슨앤드존슨의 오리지널 의약품 ‘레미케이드’의 효능·효과와 동일하다. 레미케이드의 미국 매출액은 45억 달러(약 5조2000억원)에 달한다.

셀트리온에 따르면 상위 개념인 ‘TNF-알파 억제제’로 분야를 넓히면 관련 의약품의 미국 시장 규모는 172억 달러(약 20조원)에 이른다. 램시마가 이 시장의 10%를 잠식했을 때 2조원 매출이 가능하다는 설명이다.

셀트리온은 미국의 보험사가 제약사와 약값을 협상해 약을 선택·공급함에 따라 특허가 만료된 오리지널 의약품은 시장점유율이 급격하게 떨어지며, 제네릭(복제약) 처방률도 88%로 높은 수준이라고 밝혔다.