동아에스티, 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로’ 국내 신약 허가 승인

우수한 내약성·1일 1회 편리한 투약·6일의 짧은 치료기간 특징

동아에스티의 지속적인 연구개발(R&D) 투자와 노력으로 국산 24호 신약이 탄생했다.

동아에스티는 17일 자사 신약 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 허가 받은 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로(SIVEXTRO·성분명 테디졸리드포스페이트)’가 식품의약품안전처로부터 국내 신약 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 국내 신약 허가는 전세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 비교·평가한 가교임상 결과를 바탕으로 신청해 승인받았다는 게 회사 측 설명이다.

(사진=동아에스티)

동아에스티에 따르면 시벡스트로<사진>는 세균의 단백질 합성억제 작용을 통해 메티실린내성 황색포도상구균(MRSA)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 피부구조 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제다. 1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다.

동아에스티는 지난 2004년 시벡스트로 개발을 시작, 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상시험을 완료했다. 이후 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(현재 MSD)에 라이센싱 아웃 했으며, 이어 지난해 6월에는 FDA 승인을 받아 시벡스트로는 미국 내 출시됐다.

박찬일 동아에스티 사장은 “자사신약 4호이자 국산 신약 24호인 시벡스트로가 드디어 국내에 허가 승인을 받게 됐다”며 “날로 심각해지는 수퍼박테리아의 위협 속에서 시벡스트로의 우수한 내약성·1일 1회 편리한 투약·6일의 짧아진 치료 일수의 특장점이 국내 환자들에게도 편의성과 경제적인 도움이 되기를 바란다”고 말했다.

식약처 관계자는 “그간 국내개발 신약의 경우 국내 허가 후 글로벌 시장 진출을 모색했는데, 이번에는 임상시험 진입단계부터 해외판권수출(라이센스 아웃)을 통해 미국 등 글로벌시장에서 먼저 허가를 받았다”며 “이번에 허가한 신약은 기존 항생제 내성균(MRSA) 피부감염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

한편 동아에스티는 ‘우리 회사의 사회공헌은 신약개발이다’는 기업이념을 바탕으로 1977년 연구소 설립 이후 지속적인 R&D 투자와 축적된 기술로 2002년 자사신약 1호 스티렌·2005년 자사신약 2호 자이데나·2011년 자사신약 3호 모티리톤 등을 출시한 바 있다.