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  • SK쉴더스 Top-CERT, 주요 가상사설망 취약점 분석·대응방안 공개
    SK쉴더스 Top-CERT, 주요 가상사설망 취약점 분석·대응방안 공개
    이러한 공격에 대비하기 위해 SK쉴더스 Top-CERT는 보안 위협을 실시간으로 감지하고 신속한 대응을 돕는 EDR 특화 위협 탐지 대응(Managed Detection and Response, MDR) 서비스를 도입할 것을 제안했다. MDR은 기술과 전문지식을 기반으로 위협 모니터링, 분석, 사고 대응 및 보고를 지원하는 서비스다. S SK쉴더스 김병무 정보보안사업부장(부사장)은 “이번 Ivanti VPN...
    2024-09-12 09:38
  • ‘7년 만의 새 얼굴’ 오스템임플란트, 연매출 20% 성장 달성하나
    ‘7년 만의 새 얼굴’ 오스템임플란트, 연매출 20% 성장 달성하나
    오스템임플란트는 글로벌 유력 치과기업들의 본거지인 유럽 지역 개척을 위해 적극적인 법인 설립과 함께 총 156개 제품의 MDR(Medical Device Regulationㆍ의료기기규정)을 획득했다. 내년 상반기까지 주력 임플란트 및 상부구조물, 교정 제품, 멤브레인 등의 MDR 인증을 마무리하고 2026년에는 골이식재를 비롯한 치과재료 품목과 신규 제품들의 MDR 인증을 추가...
    2024-09-04 05:00
  • 오스템임플란트, 유럽 의료기기 규정 인증 획득…“우수한 기술력 인정”
    오스템임플란트, 유럽 의료기기 규정 인증 획득…“우수한 기술력 인정”
    오스템임플란트는 유럽 지역 수출을 위한 필수 요건이자 현지 치과의사 고객 신뢰의 척도인 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR) 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. MDR 인증제는 유럽위원회를 통해 2017년 5월 공식 발표돼 2021년 5월부터 시행된 법안이다. MDR은 기존 의료기기 지침(Medical Device Directive, MDD)을 대체하는 제도다. 법적 구속력을 가지며 이미...
    2024-09-03 09:09
  • SK쉴더스 "2분기 랜섬웨어 공격 18% 증가…절반이 제조업"
    SK쉴더스 "2분기 랜섬웨어 공격 18% 증가…절반이 제조업"
    SK쉴더스의 MDR(Managed Detection and Response) 서비스는 실시간으로 위협을 모니터링하고 이상 징후를 감지해 즉각 대응할 수 있도록 전문 인력과 보안 솔루션을 제공해 랜섬웨어 위협에 효과적이다. 이외에도 주요 신규 랜섬웨어 공격 그룹에 대한 동향과 대응 방안이 담긴 2024년 2분기 KARA 랜섬웨어 동향 보고서는 SK쉴더스 홈페이지 내 정보보안 라이브러리의...
    2024-08-26 11:45
  • 나이벡, 상반기 매출액 123억…전년 比 42.63%↑
    나이벡, 상반기 매출액 123억…전년 比 42.63%↑
    연내 주요 제품들의 유럽연합(EU) ‘의료기기 규정(MDR)’ 인증 획득 예상으로 추가 매출 향상이 기대되며, 펩타이드 조직재생 유도제 신제품 ‘펩티콜이지그라프트’ 등 다양한 제품들의 해외 인허가가 확대되고 있어서다. 나이벡 관계자는 “주력 사업인 골재생 바이오 소재 부문에서 글로벌 탑티어 임플란트 기업들과의 파트너십을 통해 안정적인...
    2024-08-13 13:54
  • 나이벡, 핵심 바이오 소재 美 FDA 등 31개국 허가 획득
    나이벡, 핵심 바이오 소재 美 FDA 등 31개국 허가 획득
    나이벡은 올해 주요 제품들의 유럽연합(EU) ‘의료기기 규정(MDR)’ 인증을 획득해 매출 성장을 기대하고 있다. 이미 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 기준에 따른 ‘ISO13485(의료기기 품질경영시스템)’을 통과했으며, ‘시판 후 임상(PMCF)’을 성공적으로 완료했다고 한다. 현재 기술문서 심사만 남아 있어 연내 인증이 가능할 것으로 회사 측은 예상했다. 미국에서는...
    2024-08-09 10:55
  • 처방 하세월…해외로 눈돌리는 K디지털 치료제
    처방 하세월…해외로 눈돌리는 K디지털 치료제
    또 4월에는 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증도 획득했다. CE MDR은 유럽 시장으로 제품 수출을 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 규정이다. 불면증 디지털 치료기기로 허가된 슬립큐는 불면증 인지행동치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 실제 처방은 허가 후 1년이 올해 6월 세브란스병원에서 시작됐다. 아직 건강보험에 등재되지 않았고, 회사는...
    2024-08-06 05:00
  • 삼성 자회사 '뉴로로지카', 차세대 CT 기술 美 FDA 추가 승인 획득
    삼성 자회사 '뉴로로지카', 차세대 CT 기술 美 FDA 추가 승인 획득
    한편 옴니톰 엘리트 PCD는 이번 FDA 승인된 신규 기능에 대해 유럽연합 의료기기 규제(CE MDR) 인증과 식약처 허가를 앞두고 있다. 국내에서는 기존 FDA 승인 사항 기반한 기능에 대해 지난해 식약처 허가를 취득했다. 현재 삼성메디슨이 옴니톰 엘리트 PCD를 비롯한 뉴로로지카의 이동형 CT 제품과 삼성전자의 디지털 엑스레이의 국내 판매 및 서비스를 담당하고...
    2024-07-22 09:46
  • 파스부터 재활로봇까지…상장 앞둔 헬스케어 기업 ‘가지각색’
    파스부터 재활로봇까지…상장 앞둔 헬스케어 기업 ‘가지각색’
    해외 진출과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 인증과 유럽 의료기기 규제(CE MDR)는 이미 취득한 상태다. 현지법인을 세우는 등 영업력을 끌어올려 워크봇의 판매량을 2026년까지 2.5배로 늘리는 것이 목표다. 경피약물전달 의약품 전문기업 티디에스팜은 상장 일정을 일주일가량 미뤄 18~24일 기관투자자 대상 수요예측을 하고 26일 공모가를 확정한다. 공모가...
    2024-07-15 05:01
  • 재활로봇 기업 피앤에스미캐닉스, 코스닥 노크…“FDA·CE MDR 인증 획득”
    재활로봇 기업 피앤에스미캐닉스, 코스닥 노크…“FDA·CE MDR 인증 획득”
    더불어 "회사는 미국의 식품의약국(FDA) 인증을 포함해 수출을 위한 인증도 대부분 취득했다"라며 "받기 어렵다고 알려진 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 국내 업계에서 유일하게 획득했는데, 이는 기술경쟁력을 보여줄 뿐만 아니라 다른 나라에 진입할 때 디딤돌 역할을 해줄 것으로 기대한다"라고 밝혔다. 피앤에스미캐닉스는...
    2024-07-09 14:07
  • 나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"
    나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"
    나이벡은 골재생 바이오 소재 핵심 제품인 'OCS-B'와 'OCS-H'가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 'ISO 13485(의료기기품질경영시스템)’ 실사를 통과했다고 1일 밝혔다. 이번 인증 통과로 골이식재 주요 제품들의 유럽 및 글로벌 수출이 가속화될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. MDR 기준에 따른 ISO 13485는 골재생 바이오 소재와 같은 의료기기의 설계, 개발, 제조...
    2024-07-01 11:41
  • 피앤에스미캐닉스, 증권신고서 제출…7월 코스닥 상장 예정
    피앤에스미캐닉스, 증권신고서 제출…7월 코스닥 상장 예정
    피앤에스미캐닉스는 고령화와 치료사 부족으로 매년 25% 이상 성장 중인 글로벌 재활로봇 시장에서 발목 관절 드라이브, 동적보행 역하중, 맞춤형 보행패턴생성 등 주요 특허를 보유 중이며 국내 유일 유럽 CE MDR 인증 등 세계 19개 인증을 보유 중이다. 향후 피앤에스미캐닉스는 보행재활로봇 기술 고도화를 지속하면서 상지재활훈련 로봇시스템과 유아용...
    2024-06-05 16:59
  • 이모코그, ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’ 선정…3년간 6억 받는다
    이모코그, ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’ 선정…3년간 6억 받는다
    창립 1년 만에 독일 지사를 설립해 기틀을 다졌고, 올해 초 코그테라의 글로벌 버전이 유럽연합의 CE MDR 마크를 획득하여 유럽 시장 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에 제품을 판매할 수 있는 기반을 마련했다. 앞으로는 독일 디지털 치료기기 급여체계(DiGA) 진입을 목표로 대규모 임상 시험을 진행할 계획이다. 노유헌 이모코그 대표는 "프로젝트 선정을 계기로...
    2024-05-27 15:45
  • 나이벡, 1Q 매출액 전년比 41.2%↑…"성장 파이프라인 개발 가속화"
    나이벡, 1Q 매출액 전년比 41.2%↑…"성장 파이프라인 개발 가속화"
    나이벡 관계자는 “올해는 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증 획득으로 규제 이슈가 완전히 해소될 뿐 아니라 현지 파트너들의 공급확대 요청이 이어지고 있어 유럽 매출이 매우 증가할 것”이라며 “지난해 선제적 투자를 통한 바이오 소재 생산동 증축을 완료했기 때문에 물량증가에 대한 대응이 가능하다”라고 말했다. 그는 이어 “올해부터 펩타이드 원료 의약품...
    2024-05-14 08:49
  • 엠아이텍, 1분기 영업익 54억…전년比 28.8% 증가
    엠아이텍, 1분기 영업익 54억…전년比 28.8% 증가
    회사 관계자는 “2020년 브렉시트로 인한 별도의 영국 인허가(UKCA)를 지난해 완료했고, 영국 시장의 유통사가 확정되면 유럽 매출은 더욱 늘어날 것”이라며 “올해 1분기까지 대장, 소장, 담도 및 기관지 제품 등의 MDR 인증을 마쳤으며 나머지 부위도 순조롭게 진행되고 있어 국제적인 품질 규격을 기반으로 적극적인 시장개척을 이루겠다”라고 말했다.
    2024-05-13 11:00
  • 덴티스 자회사, 투명교정장치 ‘세라핀’ 미국 FDA 승인 획득
    덴티스 자회사, 투명교정장치 ‘세라핀’ 미국 FDA 승인 획득
    티에네스 관계자는 “세라핀은 지난해 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득한 바 있으며 이번 FDA 승인까지 확정된 만큼 앞으로 글로벌 브랜드로써 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라며 “지난해 말부터 총 4회에 걸친 투자유치로 총 157억5000만원 규모의 자금을 확보해 디지털 투명교정 플랫폼 서비스의 초고도화 및 기술 격차 확대에 주력할 것”이라고...
    2024-03-13 10:12
  • 엠아이텍, 지난해 영업익 141억…“올해 매출 회복”
    엠아이텍, 지난해 영업익 141억…“올해 매출 회복”
    엠아이텍 관계자는 “2023년 유럽 인허가 전환(MDR)으로 일시적 재고조정과 장기화한 엔저로 인해 실적이 감소했으나, 국내외 비혈관 스텐트 시장 점유율은 확대되고 지난해 4분기부터 유럽지역 매출 또한 정상적으로 회복되고 있어 일시적인 현상”이라고 설명했다. 엠아이텍의 비혈관 스텐트 라인업 중 대장, 소장 스텐트는 지난해 9월 유럽 의료기기 규정(CE MDR)을...
    2024-02-27 16:47
  • SK쉴더스 “4분기 랜섬웨어 공격 전년比 65.4%↑…핵티비즘 늘어나”
    SK쉴더스 “4분기 랜섬웨어 공격 전년比 65.4%↑…핵티비즘 늘어나”
    이후 공격 위협이 탐지되었을 때는 내부로 확산하지 않도록 위협 요소를 제거하고 공격을 차단할 수 있는 관제, MDR(Managed Detection and Response) 서비스 등을 고려해볼 수 있다. 대응 및 복구 단계에서는 보안 백업을 통해 시스템을 정상화하고 원인 분석을 통해 재발 방지 대책을 수립하는 등의 조치가 필요하다. 김병무 SK쉴더스 김병무 정보보안사업부장은...
    2024-02-19 10:47
  • 이모코그 디지털 치료기기 '코그테라', 유럽 의료기기 CE 획득
    이모코그 디지털 치료기기 '코그테라', 유럽 의료기기 CE 획득
    디지털 헬스케어 스타트업 이모코그의 인지치료 소프트웨어 ‘코그테라(Cogthera)’가 유럽 의료기기 CE(MDR) 마크를 획득했다고 3일 밝혔다. CE MDR은 유럽 시장으로 제품을 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 규정이다. 이모코그는 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에 코그테라를 판매할 수 있게 됐다. 이모코그는 치매 예방부터 진단, 치료까지...
    2024-01-03 09:17
  • 에스디바이오센서, 아프리카진단검사의학회 ‘ASLM’ 참가
    에스디바이오센서, 아프리카진단검사의학회 ‘ASLM’ 참가
    15분 이내에 HIV와 매독 감염 여부를 동시에 확인할 수 있는 신속면역진단제품 ‘STANDARD Q HIV/Syphilis Combo Test’는 물론 결핵·비결핵 구분 및 다제내성 결핵 감염 여부를 빠르고 정확하게 진단할 수 있는 신속분자진단제품 ‘STANDARD M10 MTB/NTM’과 ‘STANDARD M10 MDR-TB’도 큰 관심을 받았다고 회사 측은 밝혔다. 특히, 부스를 심포지엄과...
    2023-12-14 09:41
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