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검색결과 총1,187건

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네이처셀, 美 FDA에 중증 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ RMAT 신청

이러한 결과들을 토대로 이번에 RMAT 지정 신청을 진행했다. 네이처셀 관계자는 “현재 미국에서 진행 중인 조인트스템의 신속한 상용화를 위해 미국 CRO 및 현지 FDA 전문가와 여러 방안을 협의한 후 RMAT 지정 신청을 결정하게 됐다”며 “한국의 토종 줄기세포 기술이 미국에서 인정받는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

2024-09-04 09:28
크레오에스지, ‘세계 최초 에이즈 백신 개발, 美 FDA 출신 전문가 계약' 임상 2상 준비 본격화

다국적 CRO(임상시험수탁기관)에서 중국, 영국 등 글로벌 제약업체의 CMC 및 임상 허가 규정 관련 컨설팅 업무도 수행한 바 있다. 이번 협약에 따라 크레오에스지는 음판주 박사와 함께 SAV001-H의 CMC 절차를 진행한다. 음판주 박사는 임상 2상용 백신 시료 생산과 관련된 FDA 가이드라인을 검토해 규정에 부합하는 데이터 패키지를 도출할 계획이다. FDA 임상 2상...

2024-08-28 13:50
“바이오기업의 기술력 향상 발판”...경과원, 임상승인 돕고 맞춤 컨설팅 지원하는 ‘바이오 R&D 전략수립 컨설팅’ 참가기업 모집

컨설팅 지원은 바이오 전문 임상시험수탁기관(CRO)이 기업과의 매칭을 통해 수요 맞춤형으로 진행된다. 이번 컨설팅에는 6개 분야의 CRO들이 참여한다. △임상시험계획(IND) 분야 ㈜메디팁 △임상 분야 메디라마(주) △글로벌 분야 ㈜큐베스트바이오 △비임상 분야 코아스템켐온(주) △FDA 분야 ㈜메디클라리스 △임상 약리 분야 ㈜에임스바이오사이언스가 참여해 맞춤형...

2024-08-28 10:37
한켐, 증권신고서 제출…10월 코스닥 상장 목표

설립 후 약 25년간 OLED 소재, 촉매 소재, 반도체 및 의약 소재 등의 탄소화합물을 임상시험수타긱관(CRO), CDMO 방식으로 생산하며 국내외 유수의 원천소재기업들과 사업을 활발히 전개해 나가고 있다. 이러한 사업 운영은 △탁월한 탄소화합물 합성 공정 개발 역량 △데이터베이스 기반의 개발시스템 구축 △양산화 개발 역량 때문에 가능했다는 것이 한켐 측...

2024-08-20 16:52
신테카바이오, 미국 법인장에 최준혁 前 타겟헬스 CEO 영입

최준혁 법인장은 미국 뉴저지 럿거스 주립대학에서 전기컴퓨터공학을 전공한 뒤 미국 임상시험수탁기관(CRO) 타겟헬스에서 임상시험 소프트웨어 개발 및 관리와 품질 보증, 상업화에 따른 고객관리까지 다양한 부서들을 거치며 경험을 쌓았다. 미국 식품의약국(FDA) 의약품과 의료기기 승인, 임상시험 관리, 사업개발(BD)에 관련된 경력을 20년 이상 보유한 전문가다....

2024-08-19 10:06
동아쏘시오그룹, IPSF 세계총회 참석 약대생 대상 현장 견학

에스티팜 반월캠퍼스를 방문한 참석자들은 회사 및 R&D 파이프라인, 위탁개발생산(CDMO), 위탁임상서비스(CRO) 소개를 듣고 저분자화합물 및 제네릭 생산 공장, 올리고뉴클레오타이드 공장, R&D 이노베이션센터를 견학했다. 동아쏘시오그룹 관계자는 “이번 IPSF 세계총회 현장견학을 통해 전 세계 약학대학생들이 한국의 선진 제약 기술과 산업 현장을...

2024-08-16 10:14
우정바이오, 상반기 흑자전환 성공

천병년 우정바이오 대표이사는 “주기가 짧아진 신약개발 시장의 트랜드에 맞춘 서비스 전략이며, 최근 이런 부분의 고객 니즈가 확대되는 것을 체감한다”라면서 “최대 규모, 최고 시설을 갖춘 동물실험실을 중심으로 우정바이오의 비임상 CRO 서비스는 계속 진화하고 매출과 수익이 빠르게 성장해 나갈 것으로 기대한다”라고 말했다.

2024-08-14 14:13
프롬바이오·바이오톡스텍, 탈모 세포치료제 개발 공동협력 체결

바이오톡스텍은 비임상 GLP시험에 대한 최다 인증 항목 및 수행 실적을 가지고 있는 임상시험수탁기관(CRO) 기업으로, 세포 및 유전자 치료제에 대한 많은 전문성과 경험을 보유하고 있다. 향후 프롬바이오는 식품의약품안전처 가이드라인에 따른 안전성 평가를 추가로 진행하고, 지방유래 줄기세포의 세포은행을 이용해 탈모치료용 세포치료제를 제조 및 임상 시험을...

2024-08-12 08:38
올라운드닥터스, 글로벌 진출 시동…암환자 디지털 의료기기 개발 경쟁력은?

최근 70억 원 규모의 시리즈A 투자를 유치한 올라운드닥터스는 일본 최대 의약품 제제 개발ㆍ제조지원(CRO) 업체와의 협업을 통해 본격적인 일본 시장 진출을 준비한다. 향후 해외 진출을 위한 전략도 갖추고 있다. 곽 대표는 “국내 디지털 헬스케어 IT 기업, 데이터 클라우드 기업, 제약회사와 협력 과제, 공동 개발을 통해 해외 시장에 회사를 알릴 것”이라며...

2024-08-07 15:52
디지털 헬스케어 스타트업 ‘올라운드닥터스’, 70억 규모 시리즈A 투자 유치

이번 투자 유치로 올라운드닥터스는 캔모어의 의료적 안정성 및 기술 고도화에 집중해 연내 식약처 IRB 임상 시험 진행과 동시에, 일본 최대 CRO(의약품 제제 개발·제조지원)업체와의 협업을 통해 본격적인 일본 시장 진출 준비에 나선다는 방침이다. 이종현 에이온인베스트먼트 대표는 “올라운드닥터스는 내과전문의들과 IT 개발자들이 의기투합해 빠르게...

2024-08-06 09:12
디엑스앤브이엑스, 전염병·바이오재료 의학 분야 석학 조남준 박사 영입

지난해 미국 및 글로벌 시장을 대상으로 연구개발 협력 강화와 CRO 사업 확대 등을 목적으로 미주사업본부를 설립한 디엑스앤브이엑스는 조 박사 영입을 통해 글로벌 수준의 신약 연구개발 역량을 빠르게 확보한단 계획이다. 싱가포르 난양공과대학교(NTU) 재료공학과 석좌교수인 조 박사는 전염병 의학을 비롯해 항바이러스 펩타이드 기술, 환경친화적인 플라스틱...

2024-08-02 14:39
브릿지바이오테라퓨틱스, 폐섬유증 신약 BBT-877 2상 환자 등록 완료

회사는 지난 3년간 임상 역량을 내재화하며 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 의존도를 점차 낮췄다. 대신 희귀질환 치료제 개발에서 중요한 규제기관 및 연구자와의 소통을 주도하며 BBT-877 개발 가속화에 힘썼다. 그 결과 개발 타임라인을 계획 대비 한 달 이상 앞당겼다. 또한, 질환의 중증도 및 고령인 시험대상자들의 안전을 고려해 독립적인 자료 모니터링...

2024-07-30 08:27
‘기술반환’ 큐라클, 분위기 반전시킬 묘수는?

회사 측에 따르면 현재 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 선정 마무리 단계에 있으며, 미국 위탁생산(CMO) 기업과 임상에 사용할 신규 제형 생산 일정을 조율 중이다. 큐라클 관계자는 “임상 2b상의 임상 프로토콜 개발이 끝나면 임상 2b상에 대한 적정성 여부와 3상 및 약물 허가를 앞두고 CU06에 필요할 것으로 예상되는 규제 논의를 위해 미국 식품의약국(FDA)과...

2024-07-25 05:00
[인사] 동양생명

◇ 임원(상무보) 승진 △ 최고위기관리자(CRO) 문일

2024-07-22 10:19
한국IR협의회 "코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 종료 임박…기대감↑"

코아스템켐온은 코아스템과 켐온의 합병으로 출범한 줄기세포 치료제 연구개발 및 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 서비스 전문기업이다. 퇴행성·난치성 질환 치료 대안으로 부상하고 있는 줄기세포 치료제를 연구 및 개발하고 있으며, 대표 파이프라인으로는 루게릭병(ALS) 치료제 ‘뉴로나타-알’ 등이 있다. 박선영 한국IR협의회 연구원은 "뉴로나타...

2024-07-17 08:31
[오늘의 증시리포트] LG이노텍, 북미업체 내년 스마트폰 1위로 부상

비임상CRO 서비스 전문기업 뉴로나타-알(루게릭병 치료제) 글로벌 임상 3상 모멘텀 대규모 자사주 보유 vs 교환사채 발행으로 인한 오버행 이슈 박선영 한국IR협의회 연구원 △SG 우크라이나 재건사업 참여 임박 기대감 고조 중소기업자간 경쟁제품 부분해제로 올해 초 조달청과 대규모 계약하며 관급시장 재진입 내년 본업 수익성 추가개선과 우크라이나...

2024-07-17 08:07
[시론] ‘혁신형 제약기업 인증’ 개선할 때다

예를 들어, △일반기업은 글로벌 선도형(Global Advanced Pharma), △벤처(중소)기업은 스페셜티형(Specialty Pharma)으로, △외국계 기업은 글로벌 협력형(Global collaborative Pharma)은 외국계 기업, CRO(임상시험수탁)를 포함하고, △바이오파운드리형(Biofoundry)을 신설하여 CMO(위탁생산)를 포함하여 혁신형 제약기업이 현재와 미래에 대응할 수 있도록 전반적인 산업생태계를...

2024-07-17 05:00
우정바이오 “원스톱 플랫폼으로 체질 개선…올해 흑자 전환”

우정바이오는 지난달 비임상 사업전략 및 사업개발 전문가 정보영 본부장을 영업, 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 서비스를 제공하는 바이오 사업본부의 체질개선을 진행 중이다. 이날 행사의 오픈이노베이션 세션에서 정 본부장은 “우정바이오의 30년간 축적된 다양한 비즈니스 경험과 노하우로 비임상 임상시험수탁기관(CRO)의 새로운 주역이 될 것을...

2024-07-10 17:57
생체현미경 기업 아이빔테크놀로지, 코스닥 상장 목전…"독보적 기술 보유"

주요 사업으로는 생체현미경 및 영상분석 솔루션 개발∙공급, 기초연구 및 신약개발 부문 임상시험수탁(CRO) 서비스, 인공지능(AI) 진단 의료기기 사업 등을 영위하고 있다. 생체현미경은 뇌, 심장, 폐 등 생체 내에 있는 30종 이상의 다양한 조직과 장기에서 살아 움직이고 있는 세포들을 직접 찍을 수 있는 첨단 정밀 생체 영상 기술이다. 생체를 찍을 수...

2024-07-10 14:52
SAP “세계 선도 기업 많은 韓, AI 시대 주도할 것”

엄청나게 혁신적인 국가이기 때문에, SAP는 한국에 집중하고 있습니다.” 스콧 러셀 SAP 최고매출책임자(CRO) 겸 이사회 고객성공부문은 9일 ‘SAP 나우 코리아(SAP NOW Korea)’에서 이같이 말했다. 그는 “앞으로 5년간 아시아·태평양 지역의 인공지능(AI) 투자가 280억 달러(한화 약 38조7500억 원)에 이를 것으로 전망한다”며 “세계를 선도하는 기업이 한국에...

2024-07-09 15:25

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