PIC/S 검색결과 - 이투데이

검색결과 총89건

최신순 정확도순

식약처, 유럽 EMA와 의약품 공동으로 심사한다

WHO 우수규제기관 목록 등재, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등과 더불어 한국의 의약품 규제역량을 해외에 알리는 계기가 될 것으로 기대된다. 식약처는 “앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 널리 알려, 국산 의료제품이 세계에...

2024-06-28 09:49
빚의 무게에 짓눌린 기업 신용, “기업부채발 위기가 더 잔혹”[빚의 무게에 눌린 기업신용]②

지난해 말 기준 SK가스가 45% 지분을 보유한 최대주주이며, 사우디 AGIC가 30%를, 쿠웨이트 PIC가 25%를 보유하고 있다. 한국신용평가는 “전방 수요가 약해진 데다 중국의 대규모 PDH 설비 증설로 수급환경이 악화했다”고 지적했다. 빚(부채)의 그림자는 2008년 ‘리먼 브러더스 파산 ’때의 도미노 신용강등이라는 공포를 소환한다. 신용 리스크가 확대된다면...

2024-05-08 18:23
더블유에스아이, 중소제약사 '인트로바이오파마' 인수…사업영역 확대

보유한 PIC/S(의약품실사상호협력기구)의 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증 시설에서 다양한 의약품을 제조 및 공급하고 있다. 현재 149개 품목허가 제품을 보유 중이며, 특히 순환계 및 대사성 치료제를 중심으로 높은 경쟁력을 갖추고 있다. 지난해에는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 호조로 매출액은 전년 대비 46% 증가한 236억 원이다. 영업이익은 155...

2024-05-03 17:31
파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 고형암 치료제 CDMO 계약 체결

인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP 적합 인증 시설을 갖춰 글로벌 임상 준비에도 최적화돼 있다. PHI-501은 BRAF, KRAS, NRAS 등 난치성 고형암을 유발하는 돌연변이를 표적하는 항암제 후보물질이다. 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI 플랫폼 케미버스(Chemiverse™)를 활용해 악성 흑색종, 난치성 대장암 등 여러 질환의 적응증을...

2024-01-16 09:17
“의약품 年 10% 성장”…베트남 시장 공들이는 K바이오

식약처 관계자는 “DAV는 자국의 의약품 관련 법령 정비 계획을 밝히며 우리나라의 높은 수준의 의약품 안전관리 법령과 제도 운영 경험을 공유해 줄 것을 요청했다”며 “DAV가 향후 한국에서 실시하는 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 인증 교육에 적극 참여하기로 하는 등 양국은 베트남의 의약품 분야 법령 정비에 지속적으로 협력하기로 했다”고 전했다.

2023-07-17 19:00
[BioS]휴젤, 제3공장 건설..”보툴리눔 톡신 생산 확대”

이에 따라 제3공장은 해외 시장 진출을 고려해 cGMP, EU GMP, PIC/S, KGMP 기준에 만족하는 최신 설비를 구축하고 기존 공장 대비 자동화 시스템 확대 및 무균성 보증에 더 집중할 예정이다. 이와 더불어 오는 2022년 판매 허가 획득 및 2023년부터 제품 생산 돌입 예정인 무통 액상형 제품의 생산 설비도 갖추겠다는 계획이다. 손지훈 휴젤 대표집행임원은 “제3공장은...

2020-10-26 11:50
휴젤, 보툴리눔 톡신 생산 확대 위해 제3공장 건설…연간 800만 바이알 규모 생산

이에 따라 제3공장은 해외 시장 진출을 고려해 cGMP, EU GMP, PIC/S, KGMP 기준에 만족하는 최신 설비를 구축했고 기존 공장 대비 자동화 시스템 확대 및 무균성 보증에 더욱 힘을 실을 예정이다. 이와 더불어 2022년 판매 허가 획득 및 2023년부터 제품 생산 돌입 예정인 무통 액상형 제품의 생산 설비도 갖춰 국내 시장 내 차별화된 제품 생산을 통한 휴젤의 기업 가치를...

2020-10-26 11:03
의약품 품질관리 기준 글로벌 가이드라인에 맞춘다

이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인에서 변경된 사항을 국내 규정에 반영하기 위해 추진됐다. PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제기준 수립과 실태조사의 질적 향상을 위해 운영되는 국제 협의체다. 주요 내용은 △의약품 품질시스템에 따른 GMP의 명확화 △의약품 제조 위·수탁자 간 책임 범위 명확화...

2020-09-25 18:16
코로나19 전 세계 확산에…식약처, 해외 현지실사 서류심사로 전환

의약품은 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(PIC/S 보고서)’로 대체해 서류심사한다. PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있으면 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다. 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나...

2020-03-17 16:52
JW중외제약, 8조 베트남 제약 시장 본격 공략…‘유비팜JSC’ 출범

PIC/S(의약품실사상호협력기구) 인증도 추진하며, 향후 의약품 위탁생산(CMO) 사업에도 나선다. 이경하 회장은 인사말을 통해 “유비팜이 베트남 보건의료 산업에 기여하는 메이저 외국계 제약사로 성장할 수 있도록 투자와 지원을 아끼지 않을 것”이라며 “베트남을 발판 삼아 아세안 시장을 비롯한 파머징 마켓에서도 좋은 성과를 달성하기를 기대한다”고...

2019-11-13 14:12
[BioS]JW중외제약 인수 베트남제약사 '유비팜JSC' 출범

이와 함께 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 인증도 추진하며, 향후 의약품 위탁생산(CMO) 사업에도 나선다. 이경하 JW그룹 회장은 인사말을 통해 “유비팜이 베트남 보건의료 산업에 기여하는 메이저 외국계 제약사로 성장할 수 있도록 투자와 지원을 아끼지 않을 것”이라며 “베트남을 발판 삼아 아세안시장을 비롯한 파머징 마켓에서도 좋은 성과를...

2019-11-13 13:53
[위클리 제약·바이오] SK㈜, 美에 의약품 생산 통합법인 설립 外

이를 위해 유비팜에 JW의 차별화된 제제 연구 역량을 비롯한 생산·품질관리 기술을 순차적으로 이전하고 PIC/S 인증도 추진한다. 향후 CMO 사업에도 나설 예정이다. ◇대웅제약, 보툴리눔 톡신 균주 포자 형성 재차 확인 = 대웅제약은 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 감정인도 대웅제약의 균주가 명확하게 포자를 형성하는 것을 확인했다고 5일 밝혔다. 앞서...

2019-09-06 14:50
JW중외제약, 국내 최초 베트남 제약사 인수…아세안 국가 공략

이를 위해 유비팜에 JW의 차별화된 제제 연구 역량을 비롯한 생산·품질관리 기술을 순차적으로 이전하고 PIC/S 인증도 추진한다. 향후 의약품 위탁생산(CMO) 사업에도 나선다. 신영섭 JW중외제약 대표는 “유비팜 인수로 신흥 제조 강국인 베트남에서 첨단 기술과 현대적인 장비를 갖춘 대규모 공장을 확보할 수 있게 됐다”며 “베트남을 발판 삼아 글로벌...

2019-09-04 09:55
[BioS]JW중외, 베트남 '유비팜' 인수.."아세안시장 공략"

이를 위해 JW중외제약은 유비팜에 JW의 제제 연구역량을 비롯한 생산·품질관리 기술을 순차적으로 이전하고 PIC/S 인증도 추진한다. 향후 의약품 위탁생산(CMO) 사업에도 나선다. 이번 베트남 제약사 인수는 글로벌 기준으로 JW그룹이 집중해 온 혁신신약과 수액 분야에 이어 파머징시장 공략이라는 방향성을 의미한다는게 회사측의 설명이다. JW는 2018년...

2019-09-04 09:22
[증시키워드] 혼조세로 마감한 뉴욕증시...‘방어주’ KT&G에 관심

전날 SKC는 이사회를 열고 화학사업을 분사해 지분 49%를 쿠웨이트 화학회사 PIC에 매각하고 이 회사와 별도 합작사를 만들기로 했다고 밝혔다. 이에 황유식 NH투자증권 연구원은 “화학사업에 중동 오일머니를 유치함으로써 기술력 기반의 PO/PG 사업 해외 확장 가능성을 높였다”며 “화학사업 총 가치를 1조4000억 원으로 산정해 기술력과 생산력 등 사업 가치를...

2019-08-08 08:48
국산 의약품 베트남 수출확대 ‘청신호’…공공입찰 2그룹 유지

이에 따라 우리나라와 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가는 2그룹을 유지한다. 또한, 이번 개정을 통해 1그룹에 포함될 수 없었던 국내 제약사가 유럽이나 미국으로부터 GMP 인증을 받으면 1그룹에 포함될 길이 열렸다. 우리나라 의약품이 기존 입찰등급을 유지하면서, 국내 기업의 베트남 공공의료시장 진출을...

2019-07-18 15:47
국산 원료의약품 EU 수출 '날개'…소요 시간 4개월 단축

이번 화이트리스트 등재는 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 보인다. 우선, 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상된다. 특히 EU가 의료보장비용 절감 등을 이유로...

2019-05-15 01:00
“베트남 시장 잡자”...현지화 전략 승부수 띄우는 국내 제약사들

일찌감치 베트남에 진출해 지난 2004년 현지 공장의 PIC/s GMP 인증을 받아 화제를 모은 유나이티드제약도 선전 중이다. 신풍제약도 현장 공장을 설립했으며, 삼일제약은 2021년 완공을 목표로 점안제 생산공장 설립을 추진하고 있다. 이 같은 국내 제약사들의 베트남 진출 현지화 전략을 위해 전문가들은 지속적인 국가적 뒷받침이 필요하다고 지적한다. 업계...

2019-03-15 05:00
인트로바이오파마 ‘2018 경기 우수 벤처기업’ 선정

식품의약품안전처의 PIC/S GMP 허가 이후 의약품 제형 개발 기술이전 외에도 생산, 품질관리, 허가까지 가능한 의약품을 개발하고 생산한다. 박석용 대표는 “지금까지 연구개발 역량과 의약품 생산 기술력을 바탕으로 신약 개발을 위해 많은 노력을 기울여왔다”며 “앞으로도 벤처 정신을 가지고 혁신적인 기술과 뛰어난 제품 개발을 위해 더욱 힘쓰겠다”고 말했다....

2018-12-14 10:28
시너지이노베이션 자회사 인트로바이오파마, '경기 우수 벤처기업' 경기도지사 표창

인트로바이오파마는 바이오 및 의료기기 전문기업 시너지이노베이션의 자회사로 식품의약품안전처의 PIC/S GMP 허가 이후 의약품 제형 개발 기술이전 외에 생산, 품질관리, 허가까지 가능한 의약품을 개발하고 생산하는 토털 서비스 업체다. 박석용 인트로바이오파마 대표는 "지금까지 연구개발 역량과 의약품 생산 기술력을 바탕으로 신약 개발을 위해 많은...

2018-12-14 09:52

1 2 3 4 5