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  • 나이벡, 핵심 바이오 소재 美 FDA 등 31개국 허가 획득
    나이벡, 핵심 바이오 소재 美 FDA 등 31개국 허가 획득
    이미 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 기준에 따른 ‘ISO13485(의료기기 품질경영시스템)’을 통과했으며, ‘시판 후 임상(PMCF)’을 성공적으로 완료했다고 한다. 현재 기술문서 심사만 남아 있어 연내 인증이 가능할 것으로 회사 측은 예상했다. 미국에서는 ‘OCS-B’, ‘OCS-H’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’, ‘클린프란트’ 등 주요 제품에 대해 FDA 승인을 받아...
    2024-08-09 10:55
  • 아미코젠, 세포배양용 배지 ISO 9001‧ISO 13485 인증 획득
    아미코젠, 세포배양용 배지 ISO 9001‧ISO 13485 인증 획득
    아미코젠은 ISO9001, ISO13485 인증 획득 과정과 ‘GMP Compliance’ 적용을 통해 연구개발(R&D)부터 생산, 공급망 관리까지 모든 단계에서 엄격한 품질 보증 프로세스를 도입했다. 이를 통해 배지의 제조에서 가장 중요한 ‘Lot-to-Lot Variation’ 위험성을 최소화하고 제조 및 품질의 일관성을 보증할 수 있는 시스템을 갖췄다. 이는 고객사들이 요구하는 글로벌...
    2024-08-09 08:54
  • 의료기기로 발 넓히는 전통제약사, “사업 시너지 효과 커”
    의료기기로 발 넓히는 전통제약사, “사업 시너지 효과 커”
    미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템인증 ISO13485를 획득하며 효과와 안전성 검증도 마쳤다. 이마에 붙여 이마 주변에 있는 삼차신경에 미세전류를 자극함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소해 주는 기전이다. 업계는 제약기업 특성상 신약개발까지 오랜 시간과 비용이 드는 만큼 사업...
    2024-07-24 05:00
  • 나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"
    나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"
    나이벡은 골재생 바이오 소재 핵심 제품인 'OCS-B'와 'OCS-H'가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 'ISO 13485(의료기기품질경영시스템)’ 실사를 통과했다고 1일 밝혔다. 이번 인증 통과로 골이식재 주요 제품들의 유럽 및 글로벌 수출이 가속화될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. MDR 기준에 따른 ISO 13485는 골재생 바이오 소재와 같은 의료기기의 설계, 개발, 제조...
    2024-07-01 11:41
  • 국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커
    국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커
    미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템인증 ISO13485를 획득하며 효과와 안전성 검증도 마쳤다. 동아제약은 앞서 2022년 여성 갱년기를 자가 진단할 수 있는 ‘이체크 갱년기테스트기’를 론칭했으며, 지난해 12월에는 질 세정기이자 융복합의료기기인 ‘지노렉스 페미닌 이너밸런스’를 출시하기도 했다....
    2024-04-18 05:00
  • 동아제약, 편두통 완화 의료기기 ‘솔루메디-M’ 출시
    동아제약, 편두통 완화 의료기기 ‘솔루메디-M’ 출시
    이 제품은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템 인증 ISO13485를 획득했다. 동아제약 공식 브랜드몰인 디몰(:Dmall)과 네이버 스마트스토어에서 16일부터 판매한다. 동아제약은 지난해 전자약 연구개발 전문 기업 뉴아인과 편두통 완화 의료기기 국내 독점 판매 공급계약을 맺었다. 동아제약이 국내 판매를 담당하고...
    2024-04-15 09:58
  • 바이온, 파이토알렉신과 MD크림 연구개발·위탁생산 계약 체결
    바이온, 파이토알렉신과 MD크림 연구개발·위탁생산 계약 체결
    파이토알렉신 강성욱 대표는 “이번 계약으로 2024년 상반기 출시 목표로 개발 중인 글리세올린스 함유 MD크림은 국내 제약회사에 독점으로 공급할 계획”이라고 밝혔다. 한편 바이온은 전년도에 의료기기 품질경영시스템 ISO13485 국제표준 인증을 이미 획득했으며 파이토알렉신과 함께 MD크림의 글로벌시장 공략에 적극적으로 나설 예정이다.
    2023-10-19 10:53
  • 바이온, 의료기기 제조 GMP 인증 획득…“창상피복재 글로벌시장 공략 예정”
    바이온, 의료기기 제조 GMP 인증 획득…“창상피복재 글로벌시장 공략 예정”
    한편 바이온은 지난해 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 국제표준 인증을 획득했다. 회사 관계자는 “이번 의료기기 제조시설에 대한 식약처 GMP 인증 취득으로 의료기기 위탁 생산(CMO)사업까지 본격적으로 추진하고 MD크림의 글로벌시장 공략에 적극적으로 나설 예정”이라고 말했다.
    2023-06-12 13:47
  • 시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득…남미 진출 속도
    시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득…남미 진출 속도
    S-캠퍼스는 2019년 식품의약품안전처의 KGMP 인증을 획득한 후 2020년 의료기기 제조업 인증, ISO 13485(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득했다. 유현승 시지바이오 대표는 “이번 BGMP 인증을 통해 필러 등 자사 제품들의 남미 진입이 가속화될 것으로 보이며, 시지바이오의 S-캠퍼스가 글로벌 제조 기준에 부합하는 명실상부한 글로벌...
    2023-04-13 13:26
  • CJ대한통운, '클린 물류' 의료기기 인증 획득…글로벌 물류 역량 강화
    CJ대한통운, '클린 물류' 의료기기 인증 획득…글로벌 물류 역량 강화
    CJ대한통운은 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득했다고 5일 밝혔다. ISO 13485 인증은 바이오센서, 각종 진단키트 등 의료기기를 안전하게 취급하기 위한 전문 인증이다. 의료기기는 환자에게 사용되며 인간의 생명과 건강에 밀접한 관련이 있어 취급에 고도의 주의가 요구된다. 특히 전체 물류과정 중 제품 일부에라도 문제가 생기면 전량을...
    2023-04-05 09:37
  • 시지바이오, ‘엠베이스’ 인수…에스테틱 사업 포트폴리오 강화
    시지바이오, ‘엠베이스’ 인수…에스테틱 사업 포트폴리오 강화
    엠베이스는 2017년 설립된 리프팅실 제조 및 개발 전문 기업으로, 리프팅실 완제품 제조 시설에 대한 GMP 인증 및 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485) 인증을 보유하고 있다. 또한 자체 기술력으로 개발한 리프팅실 브랜드 ‘럭스(LUXX)’ 시리즈를 출시하고 20여 개 국에 수출을 진행 중이다. 최근에는 의료용 봉합사 개발 등을 통해 파이프라인을...
    2023-02-02 09:17
  • 메타약품, 3분기 누적매출 138억 기록…전년비 237% 증가
    메타약품, 3분기 누적매출 138억 기록…전년비 237% 증가
    해당 시설은 현재 의료기기 품질경영시스템 인증(ISO 13485) 및 우수의약품 제조·관리 인증(GMP) 절차를 진행 중에 있으며 연중 생산 물량을 본격적으로 확대할 예정이다. 전문 의료진과의 공동 연구개발을 통해 내년 초 리프팅용 의료 봉합사 및 의료기기 등의 생산을 진행할 계획이다. 이수진 메타약품 대표는 “지난해부터 중장기적으로 준비했던 비즈니스들이...
    2022-10-14 14:12
  • 샐바시온, 코로나19·감기 예방하는 코빅실 중남미 판매 승인
    샐바시온, 코로나19·감기 예방하는 코빅실 중남미 판매 승인
    영국 공장은 CE 규정에 부합하는 의료기기 국제 품질인증 ISO 13485, 미국 공장은 식품의약국(FDA) 인증 제조와 품질관리 CGM를 획득해 설비 구축을 완료했다. 이에 따라 영국은 현지 생산을 통해 지난달부터 시판 중이고, 미국은 오는 17일 제품 출시를 위해 아이다호 공장에서 생산을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “카리브 공동체 15개국의 이번 판매승인이 EV수성의...
    2022-10-13 09:49
  • 고려대의료원 산학협력단, 프로메디스와 임상시험 협력체계 구축
    고려대의료원 산학협력단, 프로메디스와 임상시험 협력체계 구축
    전은정 대표이사는 “프로메디스의 다양한 임상 노하우와 ISO14155 국제규격, ISO13485, ISO9001 등을 통해 인증 받은 양질의 임상시험 서비스를 제공해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다. 고려대학교의료원은 2019년 종합병원급 이상 의료기관 중 세계 최초로 의료기기 임상시험 국제규격 ISO 14155 인증을 획득한데 이어, 최근 재인증을...
    2022-08-03 11:18
  • 고려대의료원 산학협력단·노보텍, 임상시험 협력 업무협약
    고려대의료원 산학협력단·노보텍, 임상시험 협력 업무협약
    고려대학교의료원은 지난해 1월 국제 연구대상자 보호프로그램 인증협회(AAHRPP)로부터 전면 재인증을 획득한 바 있다. 또한 세계 최초 의료기기 임상시험 국제규격(ISO 14155) 인증을 획득, 비유럽권 최초로 의료기기품질관리 국제규격(ISO 13485, 고려대구로병원) 인증 획득 등 국제 기준에 부합하는 연구 인프라를 갖추고 있음을 대내외에 입증하고 있다.
    2022-07-06 14:03
  • 송도에 모인 K바이오, 글로벌 시장 정조준
    송도에 모인 K바이오, 글로벌 시장 정조준
    써모피셔는 ISO 13485 국제 인증을 받아 보관에서 배송까지 원스톱 서비스를 제공할 계획이다. 임상 서비스 퍼실리티는 대조약 구매 및 소싱까지 임상 개발 과정 전반에 걸친 서비스를 모두 제공하게 된다. 독일의 백신 원부자재·장비 글로벌 기업인 싸토리우스는 2025년까지 3억 달러(약 3500억 원)를 투자해 송도에 생산시설을 짓는다. 이곳에서 일회용백...
    2022-02-02 15:22
  • 써모피셔사이언티픽, 영종도에 바이오의약품 원부자재 공급 센터 건립
    써모피셔사이언티픽, 영종도에 바이오의약품 원부자재 공급 센터 건립
    바이오프로세스 서플라이센터는 엄격한 품질 관리를 위해 제품의 보관 온도에 맞는 다양한 온도 조절 시설을 갖추고, 추후 ISO 13485 국제 인증을 받아 보관에서 배송까지 원스톱 서비스를 제공할 계획이다. 임상 서비스 퍼실리티는 대조약 구매 및 소싱까지 임상 개발 과정 전반에 걸친 서비스를 모두 제공하여, 고객의 성공적인 임상을 적극 지원할...
    2022-01-25 16:55
  • EDGC, 미국 CAP 2회연속 획득…“세계 표준 임상검사실 인증”
    EDGC, 미국 CAP 2회연속 획득…“세계 표준 임상검사실 인증”
    여기에 EDGC는 업계 최초로 액체생검 등 유전체 진단 서비스 분야에서 국제표준화기구(ISO)로부터 정보보호 경영시스템 국제표준(ISO 27001)과 의료개인정보보호 시스템 국제표준(ISO 27799) 인증을 지난 12월 동시 획득했고, 유럽의 CE 및 ISO13485 (국제 의료 기기 품질 시스템 인증) 등 글로벌 수출을 위한 모든 기술력을 보유한 상태다. 배진식 EDGC...
    2022-01-17 14:09
  • 위니아딤채, 백신 냉동고 ‘메디박스’ 식약처 인증…국내 판매 돌입
    위니아딤채, 백신 냉동고 ‘메디박스’ 식약처 인증…국내 판매 돌입
    앞서 위니아딤채는 해당 제품에 대해 3월 미국식품의약국(FDA) 등록 완료 후 수출을 위한 의료기기 품질 경영시스템(ISO13485)인증을 받았고, 미국에 첫 수출을 성공적으로 진행했다. 위니아딤채는 향후 멕시코, 인도, 러시아 등 다양한 국가에 수출을 검토 중이다. 위니아딤채 관계자는 “이번 식약처 제조업 및 품목인증은 위니아 초저온 냉동고의 성능과 품질을...
    2021-06-23 08:40
  • 비플러스랩, '어디아파' 앱 유럽 CE 인증ㆍISO 13485 국제인증 획득
    비플러스랩, '어디아파' 앱 유럽 CE 인증ㆍISO 13485 국제인증 획득
    인공지능(AI) 기반 의료솔루션 기업 비플러스랩의 ‘어디아파'(영문명 What ails U) 앱이 26일 유럽 의료기기 품목허가인 CE 인증과 국제 표준 의료기기 품질 경영시스템인 ISO 13485 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 국제 인증을 취득한 어디아파는 비대면 AI 문진, 질환백과, GPS 기반 병원 안내 등의 서비스를 제공하는 AI 기반 의료정보서비스 플랫폼이다. 유럽...
    2021-05-27 10:47
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