향후 조직공학치료제·유전자도입 세포치료제 등 지원 확대
국립줄기세포재생센터GMP(Good Manufacturing Practice·우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조시설이 제조·공급한 줄기세포치료제가 처음으로 식품의약품안전처와 보건복지부의 임상시험·임상연구계획 승인을 받았다고 질병관리청 국립보건연구원이 1일 밝혔다.
해당 줄기세포치료제의 임상시험계획...
현대차는 30일 울산공장 출고센터에서 이동석 국내생산담당 사장, 문용문 노조 지부장 등 임직원들이 참석한 가운데 글로벌 차량 생산 1억 대 달성 기념행사를 개최했다고 밝혔다. 1억1번째 판매 차량은 현대차의 대표 전기차인 ‘아이오닉 5’로 생애 첫차를 구매한 20대 고객에 인도됐다.
현대차는 창립 1년 만인 1968년 울산공장에서 1호 차량 ‘코티나’를...
한·아세안센터에 따르면 2022년 기준 인도네시아의 국내총생산(GDP)은 2022년 기준 약 1조3188억 달러(1752조4214억 원)에 달해, 아세안 10개국 가운데 1위를 기록했으며 아세안 전체 경제 규모 중 3분의 1을 차지했다. 또 현지 제약 시장 규모는 2022년 약 13조 원에서 2026년 약 18조 원으로 성장할 것으로 예상된다.
가장 일찍이 자리를 잡은 기업은 대웅제약이다. 이...
이에 회사는 GMP센터의 제조 및 품질 관리 시스템을 강화했으며, 세포처리시설이 허가됨에 따라 첨단재생의료기관에 퓨어스템-에이디주를 공급할 계획이다.
강스템바이오텍 관계자는 “세포처리시설 허가를 통해 내년 상반기부터 국내 첨단재생의료 사업을 개시할 준비를 마쳤다. 이를 기반으로 재생의료기관에 SELAF 기술을 이용한 동종 및 자가 줄기세포를 공급할...
대웅제약은 완제품 개발 및 임상약 생산·허가를, 대웅바이오는 원료 합성법 개발 및 GMP 생산, 서울대학교는 물질 개발, 한국화학연구원은 생체 외(in vitro), 생체 내(In vivo) 효력 및 독성시험을 담당한다.
김관영 대웅제약 제제기술센터장은 “여러 감염병이 동시에 유행하는 멀티데믹 시대의 가장 큰 문제는 기존 백신과 치료제가 듣지 않는 변이 바이러스의 등장”...
디자인센터가 주관하는 ‘레드 닷 어워드’는 세계 3대 디자인상 중 하나로 매년 제품 디자인, 브랜드 & 커뮤니케이션 디자인, 디자인 콘셉트 부문으로 나눠 우수한 디자인을 선정한다.
현대자동차는 ‘포니 쿠페 콘셉트’ 복원 모델을 활용한 인쇄 광고물과 ‘아이오닉 5 로보택시 자율주행 기술 캠페인 영상’, ‘아이오닉 랩&E-GMP 퍼포먼스’가 브랜드...
울산대병원 의생명연구원은 생의과학연구소, 임상시험센터, 의료기기혁신센터, 빅데이터센터, 인체유래물은행으로 구성되어 질병기전 규명, 치료기술 개발, 임상시험 등 임상연구의 중심 역할을 수행하고 있으며, 동물실험실과 유전자변경생물체(LMO)의 연구환경 및 자체 개발한 연구검색시스템(uICE), CDW(clinical data warehouse) 의료 빅데이터 인프라를 구축해...
울산대학교병원 의생명연구원은 생의과학연구소, 임상시험센터, 의료기기혁신센터, 빅데이터센터, 인체유래물은행으로 구성돼 질병 기전 규명, 치료 기술 개발, 임상시험 등 임상연구의 중심 역할을 수행하고 있다. 동물실험실과 유전자변경생물체(LMO)의 연구환경 및 자체 개발한 연구검색시스템(uICE), 임상데이터 웨어하우스(CDW) 등 의료 빅데이터 인프라를...
이를 위해 셀트리온제약은 지난해 청주에 있는 R&D 조직을 기존 제조부문 산하에서 대표이사 직속으로 격상하고 조직을 확대 개편해 인천 송도 글로벌생명공학연구센터로 이전 배치시켰다. 향후 신약 플랫폼 기술 뿐 아니라 혁신 신약까지 개발해 기술이전(License out)으로 매출을 높이는 신약 개발 회사로서의 면모를 갖춘다는 방침이다.
영업 측면에서는 케미컬...
화우의 바이오헬스 센터는 △특허팀 △급여전략팀 △의약품 인허가‧GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 규칙)팀 △규제쟁송자문팀 △형사대응팀으로 세분화된다.
이명수(사법연수원 29기) ‘법무법인(유한) 화우’ 업무집행 대표 변호사는 15일 서울 강남구 영동대로 아셈타워 사무실에서 본지와 인터뷰를 통해 “특허법원‧보건복지부‧식품의약품안전처...
이어 이 관계자는 “이번 아카데미를 통해 개정된 규정에 대한 업계 대응 전략을 공유해 제약바이오산업의 품질관리 표준을 높이는 데 기여할 것”이라고 기대했다.
한편 이번 아카데미 GMP 관련 종사자 대상으로 진행하며, 교육은 한국제약바이오협회 내 패밀리사이트 메뉴 중 교육통합센터에서 선착순으로 신청 가능하다.
장종욱 이엔셀 대표는 "이엔셀은 글로벌 수준의 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 역량을 바탕으로 국내 1위 다품목 CGT CDMO 트랙 레코드를 보유하고 있다"라며 "노바티스, 얀센 등 글로벌 제약사 키메릭 항원 수용체 T세포(CART-T) 치료제의 중앙세포처리센터(CCPC)로 지정되고, 국내에서 유일하게 세포와 바이러스 벡터를 동시 생산할 수 있는 시설을...
국내외 규제의 혼란을 줄이기 위해 국내 화장품 제조품질관리기준(GMP)도 국제기준(ISO)과 조화시킨다는 방침이다.
이밖에 유망기업의 생산 자금 지원을 위해 ‘K뷰티 네트워크론’을 신설하고, 다품종 소량 생산을 위한 ‘스마트 공장’ 구축에도 나선다. 국제 추세인 친환경 제품 개발을 위해 원료·부자재 R&D 지원, 인천공항 중소기업 전용 물류센터에 ‘K특화...
화장품 글로벌 규제 조화 센터를 통해 신흥시장인 러시아, 중동 지역 등에 대한 규제정보를 확대 제공하고, 국내 화장품 GMP 기준을 국제기준(ISO)과 조화해 인증을 준비하는 업체 부담을 낮추는 등 국내 규제도 합리화한다. 또한, 해외 수출규제에 대한 장기적인 대응력을 확보하기 위해 안전성 평가제도를 도입하는 등 화장품 안전관리 지원체계도 강화해 나갈 계획이다....
케이메디허브 의약생산센터는 의약품 개발과 임상용의약품 생산이 가능한 국내 유일 합성의약품 GMP 인증 공공기관으로 의약품 개발부터 생산, 분석, 인허가 지원, GMP 기술 지원 및 GMP 컨설팅 등을 제공한다. 내년 완공되는 ‘제약 스마트팩토리’ 운영을 통해 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 기준에 부합하는 의약품 생산·품질관리를 지원을 강화할...
올해 말까지 이를 완료하면 2025년을 목표로 유럽연합(EU) GMP 인증 절차에 돌입할 계획이다.
HLB글로벌, 안철우 교수 창업 ‘바라바이오’ 인수
HLB글로벌은 60억 원을 투자해 국내 당뇨병 호르몬 분야 권위자 안철우 연세대 의대 교수(강남세브란스병원 당뇨센터장)가 이끄는 바라바이오의 지분 68%를 확보하고 최대주주가 된다고 9일 공시했다. 안 교수는...
품목허가 이전이 완료되면, 내년을 목표로 오송공장 주사제동의 ‘EU GMP 인증’을 받기 위한 절차에 돌입할 예정이다. 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 적극적으로 추진할 예정이다.
최용주 삼진제약 대표는 “삼진제약의 핵심 전략자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보...
또한, 글로벌에 부합하는 첨단 시설로 건설된 오송공장 주사제동은 올해 말 예정된 주사제 품목 허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 ‘EU GMP 인증’을 받기 위한 절차에 돌입하게 된다. 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 적극적으로 추진할 예정이다.
최용주 삼진제약 대표이사는 “삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및...
이호진 대웅바이오 바이오공장 센터장은 “기존 원료의약품 전문 제조 회사에서 바이오의약품 제약 회사로 확대 성장하기 위해 전사적인 노력을 다하고 있다”라며 “미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 바탕으로 글로벌 CMO 시장에 진출해 2030년까지 매출 1조 원 달성에 기여할 것”이라고 말했다.
진흥원 우수의약품제조관리기준(GMP) 인증시설, 특성화연구센터, 체외진단지원 센터 등 전문적인 지원체계 갖추고 있다. 또 체외진단, 항체 의약 등 첨단 바이오 분야 기업이 입주하게 될 바이오 융복합산업화지원센터가 들어서는 7동은 2025년 준공 예정이다.
진흥원에서는 첨단 연구와 분석 장비 및 시범생산 장비를 통해 관내 바이오 기업의 기술사업화를 지원한다....
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