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  • 삼일제약, 베트남 점안제 CDMO공장 GMP 인증 실사 완료
    삼일제약, 베트남 점안제 CDMO공장 GMP 인증 실사 완료
    회사 측은 베트남 공장은 글로벌 GMP 설비 기준을 갖추고 있으며 베트남 의약품청(DAV) 실사 후 특별한 보완사항이 없으면 3개월 내 ‘WHO GMP(WHO 우수의약품 제조 및 품질관리 기준)’ 인증을 받을 수 있을 것으로 예상한다. 삼일제약 관계자는 “베트남 내 현지 파트너를 통해 연간 20억 원 안팎의 점안제를 수출하고 있다. 현지에서 다양한 품목의 점안제를...
    2024-07-15 09:40
  • 대웅제약 ‘나보타’, 아르헨티나 허가 획득…K-톡신 최초
    대웅제약 ‘나보타’, 아르헨티나 허가 획득…K-톡신 최초
    또 고위생감시국이 아니면 생산공장 GMP 인증도 필수적으로 보유해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다. 그런데도 아르헨티나는 매력적인 의약품 시장이기도 하다. 아르헨티나는 중남미 3대 헬스케어 시장으로, 성형·미용에 대한 국민적 관심이 높다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 지난해...
    2024-07-15 08:34
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    삼진제약, 오송공장 주사제동 식약처 GMP 승인 삼진제약은 오송공장 주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 회사는 현재 향남공장에서 생산 중인...
    2024-07-13 05:00
  • 큐로셀, 서울대 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정 대상 기업 탐방
    큐로셀, 서울대 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정 대상 기업 탐방
    또 대전 사옥 내 연구소와 국내 최대 규모이자 최첨단 시설을 갖춘 GMP 공장 곳곳을 둘러봤다. 탐방에 참여한 서울대 HPM 최고위 과정 수강생 김대환 대표(비오메리으 코리아)는 “큐로셀의 CAR-T 치료제 안발셀 개발 과정 및 제조소를 확인하니 감회가 새롭다”라며 “큐로셀의 차별화된 기술이 많은 환자에게 희망을 주기 바라고, 한국의 보건의료시스템 발전에...
    2024-07-11 14:54
  • 코오롱생명과학 충주공장, ‘공정안전관리 체계 구축 우수사례 발표대회’ 우수상
    코오롱생명과학 충주공장, ‘공정안전관리 체계 구축 우수사례 발표대회’ 우수상
    2012년부터 소염진통제 록소프로펜을 비롯한 다양한 원료의약품 제품을 생산해 국내외 제약업체에 공급 중이다. 충주공장은 고용노동부가 화재, 폭발, 누출 등의 중대산업사고 예방을 목적으로 시행하는 평가인 공정안전관리(PSM) 평가에서 S등급(양호)을 받았으며, 2015년에는 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인증을 받은 바 있다.
    2024-07-10 09:06
  • [BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”
    [BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”
    이번 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조시설은 설계부터 구축까지 식약처(MFDS)의 의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품제조 기준과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 반영돼 있다. 세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염이...
    2024-07-08 11:25
  • 삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인
    삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인
    이번에 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 선도적으로 반영돼 있다. 세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의...
    2024-07-08 10:33
  • 대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO 정조준
    대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO 정조준
    지난해 3월 착공한 대웅바이오 바이오공장은 올해 8월 준공 완료 후 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 대단위 GMP 승인과 2028년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다. 대웅바이오는 공장 설립 완료와 함께 대웅제약 및 관계사가 생산하는 바이오의약품을 이전하는 등 신성장 동력을 확보할 계획이다. 또한, 2030년까지 골 형성 촉진 단백질인 ‘BMP-2(Bone...
    2024-07-03 10:50
  • 롯데바이오로직스 “2030년, 글로벌 TOP10 CDMO 도약 목표”
    롯데바이오로직스 “2030년, 글로벌 TOP10 CDMO 도약 목표”
    시러큐스공장은 글로벌 규제기관으로부터 62개국 이상의 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인 경험이 있고, 연간 120회 이상의 항체 의약품을 20년 가까이 생산한 경험과 인력이 있다. 강 부문장은 “시러큐스공장 직원을 그대로 고용해 생산과 품질 노하우를 송도 메가플랜트에 이식할 수 있었다. 인수 후 고객사의 제품을 생산하고 있고 이를 통해 잠재력 있는...
    2024-07-03 06:00
  • 제뉴원사이언스, 박병문 상무 품질본부장 임명
    제뉴원사이언스, 박병문 상무 품질본부장 임명
    미국 식품의약국(FDA) cGMP 및 유럽연합(EU)-GMP 등 해외 실사 경험도 보유, 다방면에 걸쳐 축적한 노하우가 제뉴원의 고품질 의약품 생산 능력과 결합하여 큰 시너지 효과를 낼 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 앞으로 박 상무는 품질 및 생산과 관련된 풍부한 현장 경험과 지식을 기반으로 제뉴원 세종공장의 품질 부문을 총괄하며 기업의 전반적인 품질 능력을 꾸준히...
    2024-07-01 17:43
  • SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 올해 3월 경북 안동에 있는 백신 공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 시작했다. L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡(약 1300평) 규모의 신규 공간을 확보함으로써 GBP410의 상업 생산을 차질 없이 준비할 계획이다. 이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질...
    2024-06-24 17:36
  • 제네웰, 원주에 408억 원 규모 신공장 건설…“글로벌 의료기기 전문기업 도약”
    제네웰, 원주에 408억 원 규모 신공장 건설…“글로벌 의료기기 전문기업 도약”
    특히 신공장에 대한 글로벌 우수 의약품 제조∙품질관리 인증(GMP)과 주력 제품에 대한 유럽통합규격(CE), 미국식품의약청(FDA)인증을 획득해 해외 시장을 적극 공략할 계획이다. 한상덕 제네웰 대표이사는 “신공장은 제네웰이 글로벌 의료기기 기업으로 도약하는 발판이 될 것”이라며 “오는 2027년까지 해외진출 국가를 10개국에서 20개국, 수출 비중을 10%에서 20...
    2024-06-20 13:53
  • KGC인삼공사, 아시아 10개국에 건기식 ‘안전 관리 노하우’ 전수
    KGC인삼공사, 아시아 10개국에 건기식 ‘안전 관리 노하우’ 전수
    철저한 품질 관리로 한국 건기식 제조기준(GMP) 인증과 호주, 일본 등의 해외기관으로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. KGC인삼공사 부여공장은 식품안전관리인증기준(HACCP)과 더불어 전 세계적으로 통용되는 식품안전경영시스템인 FSSC 22000까지 획득해 글로벌 안전 기준에 부합하는 품질 관리 시스템을 인정받았다. FSSC 22000은...
    2024-06-19 10:39
  • 아미코젠, 소부장 배지‧레진 공장 준공식 개최…“바이오 소재 국산화 이룰 것”
    아미코젠, 소부장 배지‧레진 공장 준공식 개최…“바이오 소재 국산화 이룰 것”
    아미코젠은 두 공장 준공을 통해 △상업용 배지 및 항제정제용 레진 생산 본격화 △세포주 맞춤형 배지 개발 및 공급 △맞춤형 레진 정제 공정 솔루션 제공 △바이오의약 개발 토탈 솔루션 One-stop 서비스 제공(세포주 개발, 배지 및 레진 배양 최적화 개발, 분리정제 개발, non-GMP 및 GMP 시료 생산 등 CDMO 사업) △글로벌 바이오 소재 시장 진출 기반 마련 등의 효과를...
    2024-06-19 09:27
  • 대상웰라이프, '천안2공장'에 아시아 10개국 공무원 초청
    대상웰라이프, '천안2공장'에 아시아 10개국 공무원 초청
    한편 대상웰라이프 천안2공장은 2021년 준공 이후 품질 우선주의 실현을 위해 주요 품질인증을 순차적으로 획득해왔다. 글로벌 식품안전 경영시스템(FSSC 22000)과 GMP(우수건강기능식품제조기준) 인증에 이어 올해 초 스마트 HACCP 인증을 완료하는 등 업계 최고의 식품 안전 확보를 위해 노력하고 있다.
    2024-06-18 17:32
  • 삼일제약, 안과질환 바이오시밀러로 첫 매출 2000억 도전
    삼일제약, 안과질환 바이오시밀러로 첫 매출 2000억 도전
    삼일제약은 올해 4분기 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 승인 후 내년 본격적인 국내외 수주가 시작될 것으로 예상한다. 삼일제약 관계자는 “아멜리부와 아필리부를 합쳐 국내 시장 규모가 1200억 원에 달하는 만큼 매출 실현 가능한 동력이 확보된 셈”이라며 “특히 베트남 글로벌 CMO 공장이 내년부터 본격적으로 가동되면 중장기 성장 동력이 확보될 것으로...
    2024-06-18 05:00
  • 셀리드, 항암 면역세포치료제 개발 기업과 CMC전략 컨설팅
    셀리드, 항암 면역세포치료제 개발 기업과 CMC전략 컨설팅
    셀리드가 국내 항암 면역세포치료제 개발 전문회사와 제조공장지원(CMC) 전략 컨설팅 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 셀리드는 이번 계약으로 국내 항암 면역세포치료제 개발 전문회사가 개발 중인 CAR-T 세포치료제에 대해 R&D 개발전략 수립 자문, 제조 및 생산 자문, 품질 평가 자문, 인허가 및 실사자문 등 CMC 패키지 개발 전반에 필요한 컨설팅을...
    2024-06-10 16:41
  • [오늘의 증시리포트] "SK텔레콤, 지배구조 이슈는 주가 상승 유발할 것"
    [오늘의 증시리포트] "SK텔레콤, 지배구조 이슈는 주가 상승 유발할 것"
    CMO 공장 준공, 하반기 GMP 인증 이후 사업 본격화 2) 글로벌 3상 승인 골관절염 치료제로 실적 퀀텀 점프 준비 리스크 요인: FDA 승인 스케줄, CMO 사업 본격화 시기 한제윤 KB증권 연구원 ◇현대위아 실적은 턴! 밸류는 업! 2024년 실적/밸류 모멘텀 여전히 매력적. 부품주 Top Pick 유지! 1H24 HMG HEV 엔진 물량 확보에 따른 실적 개선 가능성 크다는 판단 2H24...
    2024-06-05 08:07
  • 기아 EV9, 국내에서 부진한데 해외선 날았다…이유는? [모빌리티]
    기아 EV9, 국내에서 부진한데 해외선 날았다…이유는? [모빌리티]
    전기 SUV 모델인 EQS SUV는 기본 트림 기준 10만8550달러(약 1억4920만 원)에 판매되고 있다. 기아는 미국 현지에서 EV9을 생산하며 인기몰이를 이어간다는 계획이다. 지난달 30일부터 미국 조지아 웨스트포인트 공장에서 2025년형 EV9 생산을 시작했다. 미국 인플레이션감축법(IRA)에 따른 세제 혜택도 받을 수 있게 되면서 가격경쟁력도 확보할 수 있을 전망이다.
    2024-06-04 11:07
  • 롯데바이오로직스-머크, 바이오의약품 제조‧공정 개발 위해 전략적 제휴
    롯데바이오로직스-머크, 바이오의약품 제조‧공정 개발 위해 전략적 제휴
    아시아 태평양에서 생명과 건강에 영향을 미치는 과학적 진보를 주도해 왔다”며 “한국에서도 긍정적인 영향력을 이어갈 수 있도록 롯데바이오로직스와의 협력을 강화할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 한편 롯데바이오로직스는 올해 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 나섰으며 2026년 하반기까지 GMP 승인을 거쳐 2027년 가동을 목표로 하고 있다.
    2024-05-31 10:07
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