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  • 삼일제약, 지난해 점안제 매출 400억 달성…“CMO 사업 진출”
    삼일제약, 지난해 점안제 매출 400억 달성…“CMO 사업 진출”
    cGMP 및 EUGMP시설의 공장으로 금년 7월 준공 예정이며, 연간 1회용 점안제 1억4000만 관 및 다회용 점안제 0.5억 병을 생산할 수 있다. 회사는 베트남 공장을 통해 글로벌 CMO 사업에 뛰어들 계획이다. 점안제 생산시설은 전 세계적으로 많지 않고, 글로벌 점안제 시장규모는 2018년 기준 295억 달러(약 36조 원)에 달한다. 삼일제약 관계자는 “특정 사업부의 실적이긴...
    2022-01-26 11:03
  • [BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러·HA' cGMP 공장건설 착수
    [BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러·HA' cGMP 공장건설 착수
    SNC-Lavalin Pharma 그룹은 제약 및 생명공학 분야의 GMP공장 건설을 위하여 프로젝트의 기획 단계에서부터 실시설계, 밸리데이션에 이르기까지 전문적이고 폭 넓은 제약 시설에 대한 지식과 서비스를 제공하여 완벽한 GMP 공장 (KGMP, EUGMP, cGMP 등)이 구현될 수 있도록  설계와 건설관리를 수행하는 전문기업이다. 국내에서는 GC녹십자, 종근당...
    2021-06-22 09:57
  • SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인
    SK바이오사이언스가 백신 생산 역량의 우수성을 인증받았다. SK바이오사이언스가 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신...
    2021-05-17 08:54
  • 아이큐어, 도네페질 치매패치 글로벌 임상3상 투약 종료…내년 하반기 출시
    최근에는 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 완주공장의 cGMP 컨설팅 계약을 체결하고 미국시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다. 한편 아이큐어가 세계최초로 임상3상을 진행중인 도네페질 치매패치는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을 1주일 2회 패치 부착으로 복약편의성을 높였으며, 약물 부작용 또한 감소시켜 상용화시에 치매 환자와...
    2020-07-14 11:31
  • 아이큐어, 도네페질 치매패치 미국 특허 등록 완료
    아이큐어, 도네페질 치매패치 미국 특허 등록 완료
    아이큐어는 미국 품목허가 승인 후 제품 공급을 위해 cGMP 수준의 설계를 기반으로 완주에 공장을 완공했으며, 최근 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 완주공장의 cGMP 컨설팅 계약을 체결하고 미국 시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다. 알츠하이머 치매 치료제인 도네페질은 현재 경구 제형만 상용화됐다. 지금까지 글로벌 제약사들은 하루 복용량이...
    2020-07-08 13:31
  • 아이큐어, 3분기 치매패치 임상3상 종료...“연내 품목허가 신청”
    아이큐어는 국내 임상3상의 종료가 임박하면서 지난해 말 미국 CRO업체인 파렉셀사와 임상시험 계약을 체결했고, 최근 cGMPㆍEUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 MOU를 체결해 미국시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다. 회사 측은 “오는 10월 내로 미국 FDA에 임상1상 IND를 제출할 계획이다”며 “미국의 경우는 FDA와의 pre-IND 미팅을 통해 임상1상으로 허가...
    2020-05-20 08:57
  • 한국팜비오, 내년 충주공장 증설…EU GMP 추진
    한국팜비오, 내년 충주공장 증설…EU GMP 추진
    한국팜비오가 사세 확장에 따른 품목 및 생산량 증가로 충주공장 제조라인을 증설한다. 한국팜비오는 150억 원을 투자해 내년 말까지 내용 액제 생산 공사를 마치고 신청 서류 준비 및 밸리데이션을 완료해 2021년 충주공장의 유럽연합(EU) GMP를 신청할 예정이라고 26일 밝혔다. 2022년부터 2023년까지 주사제 시설 공사를 마칠 계획이다. 신제품의 도입과...
    2019-12-26 10:05
  • 삼양바이오팜 대전 공장 EU GMP 갱신…CDMO 사업 확대
    삼양바이오팜 대전 공장 EU GMP 갱신…CDMO 사업 확대
    삼양바이오팜 대전 의약공장이 세포독성 항암주사제 4개 품목의 유럽연합(EU) 우수 의약품 제조관리 기준(GMP)인증을 갱신했다. 삼양바이오팜은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 받아 ‘파클리탁셀주’, ‘옥살리플라틴주’, ‘도세탁셀주’, ‘페메트렉시드주’ 등 4개 주사제의 EU GMP를 갱신하고 올해 11월을 목표로 ‘아자시티딘주’...
    2019-10-29 10:40
  • 보령제약, 충남 예산에 생산단지 준공…“글로벌 경쟁력 강화”
    보령제약, 충남 예산에 생산단지 준공…“글로벌 경쟁력 강화”
    아울러 글로벌 수준(cGMP·EUGMP)의 하드웨어 및 품질을 확보했다. 예산 신생산단지에는 ‘보령정신‘을 담은 상징물도 설치됐다. 우선 지원동과 생산동을 연결하는 57m 건널다리는 1957년 보령창업의 의미를 담아 건설됐다. 생산동 입구계단은 안양공장의 통석계단을 옮겨와 설치했다. 입구에는 올해 창업 62주년을 맞은 보령의 역사와 같은 수령 62년 느티나무를...
    2019-04-23 11:18
  • 우진비앤지, 자회사 ‘euGMP’ 적용 생산시설 활용 CMO시장 진출
    우진비앤지는 자회사 우진바이오가 유럽 우수 의약품 제조·품질(euGMP)기준 생산시설을 활용해 의약품 위탁 생산(CMO) 시장에 진출한다고 8일 밝혔다. 충청남도 예산군에 있는 우진바이오 생산시설은 동물 백신 생산 공장으로 국내에서 유일하게 euGMP 기준을 갖췄다. 우진비앤지가 350억 원을 투자해 지난 2017년 3월에 완공했고, 연간 1억 5000만 도즈...
    2019-01-08 08:48
  • [Money10] 화일약품 “내년 상반기 천식치료제 API 양산 설비 EU GMP 획득 전망”
    화일약품이 내년에 천식치료제 원료의약품(API)의 유럽연합(EU) 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득할 전망이다. 회사 관계자는 20일 “몬테루카스나트륨의 유럽시장 진출을 위해 현재 EU GMP(유럽우수의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 진행 중”이라며 “글로벌 인증기준을 획득해 해외시장 공략에 주력할 계획이며, 인증 획득...
    2018-12-20 10:23
  • [BioS] 웰바이오텍, 의약품 생산·유통기업 '나이스팜' 인수
    구세현 웰바이오텍 대표이사는 “나이스팜과 협업을 통해 국내 시장은 물론 해외 시장 진출도 계획하고 있으며 향후 CGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 및 EUGMP(유럽 우수의약품 제조관리기준) 허가가 가능한 제약시설 설립 등을 통해 바이오 사업을 적극적으로 전개하겠다”고 밝혔다. 한편, 웰바이오텍은 다음달 15일 열리는 임시주주총회에서 나이스팜 박춘재...
    2018-10-16 14:28
  • 웰바이오텍, 의약품 제조·유통기업 나이스팜 인수
    이어 “해외 시장은 나이스팜과 협업을 통해 진출을 계획하고 있다”며 “향후 CGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 및 EUGMP(유럽 우수의약품 제조관리기준) 허가가 가능한 제약시설 설립 등을 통해 바이오 사업을 적극적으로 할 것”이라고 강조했다. 한편 웰바이오텍은 다음 달 15일 열리는 임시주주총회에서 나이스팜 박춘재 대표이사를 사내이사로 선임할...
    2018-10-16 14:24
  • [마켓히어로] 우진비앤지, 돼지유행성설사병 글로벌시장 공략
    [마켓히어로] 우진비앤지, 돼지유행성설사병 글로벌시장 공략
    지난해 국내 최초 euGMP(유럽우수의약품제조관리 기준)에 적합한 백신 공장을 완공시켰고, 농림축산검역본부로부터 동물백신 제조업허가(kvGMP 인증)도 완료했다. 평균 1~2년 정도 소요되는 제조업 최종 인증을 백신 공장 준공 후 8개월 만에 마무리함으로써 기술력과 안정성을 동시에 인정받았다. 최근에는 인체 백신까지 포트폴리오를 확대해 백신사업을...
    2018-09-27 10:40
  • 우진비앤지, 11월 백신 전문회사 우진바이오 신설
    지난해에는 유럽 우수의약품제조관리 기준(euGMP)급 백신 공장을 완공했고, 백신 1호 제품인 유행성 돼지설사병(PED-M‧Porcine Epidemic Diarrhea-M) 백신을 출시한 바 있다. 신설회사인 우진바이오는 동물백신뿐만 아니라 인체백신까지 연구개발을 진행하고, 백신 제품 적용 분야를 다양화해 종합 백신 연구개발 회사로 키울 방침이다. 우진비앤지는 2015년 보건복지부로부터...
    2018-08-14 14:20
  • 우진비앤지, 동물백신 양산 시설 준공… 상반기 KGMP 심사 신청
    우진비앤지, 동물백신 양산 시설 준공… 상반기 KGMP 심사 신청
    이어 유럽 우수의약품 제조관리 기준(EUGMP) 승인을 목표로 한 동물백신 공장 준공 소식이 전해지면서 인도, 브라질, 아르헨티나, 벨기에, 불가리아 등 다수의 글로벌 동물약품 기업 관계자들이 협력 방안 모색을 위해 공장을 탐방했다고 전했다. 우진비앤지의 1호 동물백신은 ‘유행성 돼지설사병(PED-M·Porcine Epidemic Diarrhea-M)’다. PED는 돼지의 설사병 예방에...
    2017-03-09 10:03
  • [특징주] 하이텍팜, 항생제 美 FDA승인 절차 착수 소식에 상승세
    하이텍팜은 KGMP 승인 기간은 6개월 소요예정이며, KGMP 승인 후 1년에서 1년 6개월 뒤 미국과 유럽 지역 수출을 위한 FDA 승인 및 EUGMP 승인이 이뤄질 것으로 내다봤다. 미국과 유럽 인증은 대주주인 세계 4대 항생제기업 ACS도파(Dobfar s.p.a)사와 공동으로 416억 달러(약 47조원) 규모의 글로벌 항생제 시장에서 진행하는 것으로 알려졌다.
    2016-11-01 12:00
  • [SP]하이텍팜, 47조 항생제 美FDA 승인 착수…생산공장 준공 임박
    [SP]하이텍팜, 47조 항생제 美FDA 승인 착수…생산공장 준공 임박
    하이텍팜은 KGMP 승인 기간은 6개월 소요예정이며, KGMP 승인 후 1년에서 1년 6개월 뒤 미국과 유럽 지역 수출을 위한 FDA 승인 및 EUGMP 승인이 이뤄질 것으로 내다봤다. 미국과 유럽 인증은 대주주인 세계 4대 항생제기업 ACS도파(Dobfar s.p.a)사와 공동으로 진행하는 것으로 알려졌다. 하이텍팜 관계자는 "제 2공장에서 생산하는 제품은 ACS도파 뿐만 아니라...
    2016-11-01 12:00
  • 우진비앤지, 메르스 백신 개발 나서...복지부 50억 원 지원
    강재구 우진비앤지 대표는 “이제는 지금까지 쌓아온 연구개발 노하우와 euGMP급 생산시설을 기반으로 인체의약품까지 아우르는 종합 바이오 전문기업으로 발돋움 할 때”라며 “공격적인 투자를 통한 지속적인 연구개발로 2025년까지 글로벌 바이오 제약기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.
    2015-12-17 09:35
  • [SP] 우진비앤지, 국내 최대규모 동물백신 공장 건립 첫 삽
    [SP] 우진비앤지, 국내 최대규모 동물백신 공장 건립 첫 삽
    독일의 MWPI사가 개념설계를 담당하고, 창조건축이 기본 및 상세설계를 진행해 계획 단계부터 가장 까다로운 EUGMP(유럽우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증에 대비했다. 이에 국내 최초의 EUGMP 기준을 충족하는 동물백신 공장이라는 게 회사측의 설명이다. 우진비앤지 장현 백신 연구소장은 “새롭게 지어지는 동물백신 공장은 시설 자동화를 통해 최고의...
    2015-09-07 09:20
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